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Bridge to HOPE: perfusione ossigenata ipotermica contro conservazione a freddo prima del trapianto di fegato

21 luglio 2026 aggiornato da: Bridge to Life Ltd.

Uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema di perfusione della macchina per il fegato VitaSmart con la conservazione a freddo statica per la conservazione degli organi prima del trapianto di fegato

Questo è uno studio cardine prospettico, multicentrico, controllato, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di perfusione della macchina per il fegato VitaSmart confrontando i risultati clinici nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con la conservazione del fegato ex-vivo utilizzando la conservazione a freddo statica (SCS) seguito da perfusione macchina ossigenata ipotermica (HOPE) contro solo SCS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in lista d'attesa UNOS per il trapianto di fegato che hanno ricevuto il consenso, soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio e sono abbinati a un allotrapianto di fegato da donazione dopo morte cerebrale (DBD) o donazione dopo morte circolatoria (DCD) che soddisfano i criteri di ammissibilità del rischio esteso saranno randomizzato 1:1 a SCS seguito da HOPE (braccio HOPE) o solo a SCS (braccio SCS). L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della VitaSmart Liver Machine confrontando gli endpoint tra i bracci HOPE e SCS.

Dopo il trapianto, i pazienti saranno monitorati quotidianamente (laboratori, eventi avversi, farmaci/procedure) durante il ricovero, e poi in aggiunta nei giorni 14 e 30 e nei mesi 3, 6 e 12. L'endpoint primario di efficacia del tasso di disfunzione allotrapianto precoce (EAD) sarà valutato tra HOPE e controllo utilizzando un disegno di non inferiorità. È prevista un'analisi ad interim dopo che circa il 70% dei pazienti ha completato la raccolta dei dati dell'endpoint primario per valutare il completamento anticipato dello studio in base alla non inferiorità o alla superiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Bernadino, California, Stati Uniti, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Donazione dopo morte cerebrale (DBD) Criteri di inclusione del fegato (uno o più):

  • Età del donatore 50-85 anni
  • Tempo previsto di ischemia fredda 10-15 ore (esclusa la durata di HOPE)
  • Macrosteatosi 10-40%
  • Terminale ALT 250-1500 UI/ml
  • Picco di ALT entro 3 giorni 1000-3000 UI/ml
  • Bilirubina totale terminale 2-4 mg/dl

Criteri di esclusione epatica della donazione dopo morte cerebrale (DBD) (uno o più):

  • Età del donatore <18 o >85 anni
  • Ischemia fredda anticipata > 15 ore
  • Macrosteatosi >40%
  • ALT terminale >1500 UI/ml
  • Picco di ALT entro 3 giorni >3000 UI/ml
  • Bilirubina totale terminale >4 mg/dl
  • Presenza di anomalie emodinamiche e/o anatomiche del donatore che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono l'allotrapianto di fegato inadatto al trapianto nel soggetto ricevente
  • Fegato destinato al trapianto frazionato
  • Fegato da donatore vivente
  • Siero terminale del donatore Na >160 mmol/L

Donazione dopo morte cardiocircolatoria (DCD) Criteri di inclusione del fegato (tutti):

  • Età del donatore 18-60 anni
  • Tempo di ischemia fredda previsto <12 ore (esclusa la durata di HOPE)
  • Tempo di ischemia calda funzionale ≤35 minuti, definito come intervallo dal momento dell'insorgenza dell'ipotensione del donatore (MAP <50 mmHg) fino al momento del cross clamp del donatore
  • Macrosteatosi ≤20%
  • ALT terminale ≤500 UI/ml
  • ALT di picco entro 3 giorni ≤2000 UI/ml
  • Bilirubina totale terminale ≤3 mg/dl

Donazione dopo morte cardiocircolatoria (DCD) Criteri di esclusione epatica (uno o più):

  • Presenza di anomalie emodinamiche e/o anatomiche del donatore che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono l'allotrapianto di fegato inadatto al trapianto nel soggetto ricevente
  • Fegato destinato al trapianto frazionato
  • Fegato da donatore vivente
  • Siero terminale del donatore Na >160 mmol/L

Criteri di inclusione del destinatario (uno o più):

  • Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) è in grado di fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA
  • Il soggetto è maschio o femmina e ha almeno 18 anni di età
  • Il soggetto è registrato come ricevente di fegato attivo nella lista d'attesa dell'UNOS per il trapianto di fegato
  • Il soggetto verrà sottoposto a trapianto di fegato primario
  • Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti e le procedure dello studio
  • Soggetto con carcinoma epatocellulare come indicazione per il trapianto di fegato ortotopico; il tumore deve essere all'interno dei criteri di Milano o declassato ai criteri di Milano

Criteri di esclusione del destinatario (uno o più):

  • Il soggetto verrà sottoposto a più trapianti di organi (fegato-rene, fegato-polmone, ecc.)
  • Il soggetto è elencato per trapianto di fegato a causa di insufficienza epatica fulminante (stato UNOS 1A)
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è in supporto respiratorio (dipendente dal ventilatore) e/o cardiocircolatorio (richiede almeno un inotropo endovenoso per mantenere l'emodinamica)
  • Il soggetto è arruolato in una sperimentazione clinica interventistica con un farmaco o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Altro: Celle frigorifere statiche
Recupero e conservazione del fegato del donatore utilizzando metodi standard di conservazione a freddo
Dispositivo: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Altri nomi:
  • Perfusione ossigenata ipotermica
  • VitaSmart™ Liver Machine
Altro: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Altro: Celle frigorifere statiche
Recupero e conservazione del fegato del donatore utilizzando metodi standard di conservazione a freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Lasso di tempo: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Lasso di tempo: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Lasso di tempo: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Lasso di tempo: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Lasso di tempo: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Lasso di tempo: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Lasso di tempo: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Lasso di tempo: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Lasso di tempo: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Lasso di tempo: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Lasso di tempo: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bridge to Life Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Reich, MD, Drexel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTL-2020-01vs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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