Bridge to HOPE: perfusione ossigenata ipotermica contro conservazione a freddo prima del trapianto di fegato
16 maggio 2023 aggiornato da: Bridge to Life Ltd.
Uno studio clinico controllato multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato per confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema di perfusione della macchina per il fegato VitaSmart con la conservazione a freddo statica per la conservazione degli organi prima del trapianto di fegato
Questo è uno studio cardine prospettico, multicentrico, controllato, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di perfusione della macchina per il fegato VitaSmart confrontando i risultati clinici nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato con la conservazione del fegato ex-vivo utilizzando la conservazione a freddo statica (SCS) seguito da perfusione macchina ossigenata ipotermica (HOPE) contro solo SCS.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in lista d'attesa UNOS per il trapianto di fegato che hanno ricevuto il consenso, soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio e sono abbinati a un allotrapianto di fegato da donazione dopo morte cerebrale (DBD) o donazione dopo morte circolatoria (DCD) che soddisfano i criteri di ammissibilità del rischio esteso saranno randomizzato 1:1 a SCS seguito da HOPE (braccio HOPE) o solo a SCS (braccio SCS). L'obiettivo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della VitaSmart Liver Machine confrontando gli endpoint tra i bracci HOPE e SCS.
Dopo il trapianto, i pazienti saranno monitorati quotidianamente (laboratori, eventi avversi, farmaci/procedure) durante il ricovero, e poi in aggiunta nei giorni 14 e 30 e nei mesi 3, 6 e 12. L'endpoint primario di efficacia del tasso di disfunzione allotrapianto precoce (EAD) sarà valutato tra HOPE e controllo utilizzando un disegno di non inferiorità. È prevista un'analisi ad interim dopo che circa il 70% dei pazienti ha completato la raccolta dei dati dell'endpoint primario per valutare il completamento anticipato dello studio in base alla non inferiorità o alla superiorità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
244
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chriss Stanford, MA
- Numero di telefono: 720-201-1640
- Email: c.stanford@b2ll.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Donna Corum
- Numero di telefono: 847-963-3070
- Email: d.corum@b2ll.com
Luoghi di studio
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California
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San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Loma Linda University Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01895
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University St. Louis
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Nebraska Medical Center
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Madison
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Donazione dopo morte cerebrale (DBD) Criteri di inclusione del fegato (uno o più):
- Età del donatore 50-85 anni
- Tempo previsto di ischemia fredda 10-15 ore (esclusa la durata di HOPE)
- Macrosteatosi 10-40%
- Terminale ALT 250-1500 UI/ml
- Picco di ALT entro 3 giorni 1000-3000 UI/ml
- Bilirubina totale terminale 2-4 mg/dl
Criteri di esclusione epatica della donazione dopo morte cerebrale (DBD) (uno o più):
- Età del donatore <18 o >85 anni
- Ischemia fredda anticipata > 15 ore
- Macrosteatosi >40%
- ALT terminale >1500 UI/ml
- Picco di ALT entro 3 giorni >3000 UI/ml
- Bilirubina totale terminale >4 mg/dl
- Presenza di anomalie emodinamiche e/o anatomiche del donatore che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono l'allotrapianto di fegato inadatto al trapianto nel soggetto ricevente
- Fegato destinato al trapianto frazionato
- Fegato da donatore vivente
- Siero terminale del donatore Na >160 mmol/L
Donazione dopo morte cardiocircolatoria (DCD) Criteri di inclusione del fegato (tutti):
- Età del donatore 18-60 anni
- Tempo di ischemia fredda previsto <12 ore (esclusa la durata di HOPE)
- Tempo di ischemia calda funzionale ≤35 minuti, definito come intervallo dal momento dell'insorgenza dell'ipotensione del donatore (MAP <50 mmHg) fino al momento del cross clamp del donatore
- Macrosteatosi ≤20%
- ALT terminale ≤500 UI/ml
- ALT di picco entro 3 giorni ≤2000 UI/ml
- Bilirubina totale terminale ≤3 mg/dl
Donazione dopo morte cardiocircolatoria (DCD) Criteri di esclusione epatica (uno o più):
- Presenza di anomalie emodinamiche e/o anatomiche del donatore che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono l'allotrapianto di fegato inadatto al trapianto nel soggetto ricevente
- Fegato destinato al trapianto frazionato
- Fegato da donatore vivente
- Siero terminale del donatore Na >160 mmol/L
Criteri di inclusione del destinatario (uno o più):
- Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) è in grado di fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA
- Il soggetto è maschio o femmina e ha almeno 18 anni di età
- Il soggetto è registrato come ricevente di fegato attivo nella lista d'attesa dell'UNOS per il trapianto di fegato
- Il soggetto verrà sottoposto a trapianto di fegato primario
- Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti e le procedure dello studio
- Soggetto con carcinoma epatocellulare come indicazione per il trapianto di fegato ortotopico; il tumore deve essere all'interno dei criteri di Milano o declassato ai criteri di Milano
Criteri di esclusione del destinatario (uno o più):
- Il soggetto verrà sottoposto a più trapianti di organi (fegato-rene, fegato-polmone, ecc.)
- Il soggetto è elencato per trapianto di fegato a causa di insufficienza epatica fulminante (stato UNOS 1A)
- Il soggetto è incinta
- Il soggetto è in supporto respiratorio (dipendente dal ventilatore) e/o cardiocircolatorio (richiede almeno un inotropo endovenoso per mantenere l'emodinamica)
- Il soggetto è arruolato in una sperimentazione clinica interventistica con un farmaco o dispositivo sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Perfusione ossigenata ipotermica (HOPE)
Conservazione del fegato di donatori ex-vivo mediante celle frigorifere statiche seguita da SPERANZA utilizzando la VitaSmart Liver Machine
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Dopo il recupero del fegato del donatore, la conservazione mediante celle frigorifere statiche e la preparazione del tavolo posteriore nella sala operatoria del centro trapianti, l'organo verrà lavato con Belzer UW Machine Perfusion Solution (MPS) e perfuso attraverso la vena porta cannulata utilizzando MPS freddo e ossigenato attivamente che viene fatto circolare a bassa pressione per 90 minuti a 5 ore.
Dopo la disconnessione dal dispositivo, l'impianto e la riperfusione del fegato del donatore procederanno secondo gli standard di cura istituzionali.
Altri nomi:
Recupero e conservazione del fegato del donatore utilizzando metodi standard di conservazione a freddo
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Altro: Celle frigorifere statiche
Conservazione del fegato di donatori ex-vivo utilizzando esclusivamente celle frigorifere statiche
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Recupero e conservazione del fegato del donatore utilizzando metodi standard di conservazione a freddo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con disfunzione precoce dell'allotrapianto (EAD)
Lasso di tempo: Al giorno 7 post-trapianto
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Al giorno 7 post-trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello per il punteggio MEAF (early allograft function).
Lasso di tempo: Entro 3 giorni post-trapianto
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Basato sulla definizione di Olthoff et al, 2010 (doi: 10.1002/lt.22091)
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Entro 3 giorni post-trapianto
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Percentuale di pazienti con non funzione primaria (PNF)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni post-trapianto
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Basato sulla definizione di Pareja et al, 2015 (doi: 10.1002/lt.23990)
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Entro 7 giorni post-trapianto
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino allo studio la partecipazione termina al follow-up di 1 anno
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Durata dal primo ricovero in terapia intensiva all'ordine di dimissione ospedaliera (misurata in giorni)
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Fino allo studio la partecipazione termina al follow-up di 1 anno
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino allo studio la partecipazione termina al follow-up di 1 anno
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Durata dal ricovero iniziale in terapia intensiva all'ordine di dimissione (misurata in giorni)
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Fino allo studio la partecipazione termina al follow-up di 1 anno
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Durata della dialisi
Lasso di tempo: Fino allo studio la partecipazione termina al follow-up di 1 anno
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Durata dall'istituzione della riperfusione dell'innesto fino all'interruzione della dialisi (misurata in giorni)
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Fino allo studio la partecipazione termina al follow-up di 1 anno
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Tasso di utilizzo del fegato del donatore
Lasso di tempo: Fino allo studio la partecipazione termina al follow-up di 1 anno
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Fino allo studio la partecipazione termina al follow-up di 1 anno
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Tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno post-trapianto
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno post-trapianto
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Tasso di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno post-trapianto
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30 giorni, 6 mesi, 1 anno post-trapianto
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Incidenza di effetti avversi imprevisti del dispositivo (UADE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
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1 anno dopo il trapianto
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Incidenza di colangiopatia ischemica
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno post-trapianto
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6 mesi, 1 anno post-trapianto
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Incidenza di rigetto epatico comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno post-trapianto
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6 mesi, 1 anno post-trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Reich, MD, Drexel University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTL-2020-01vs
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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