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Passerelle vers l'ESPOIR : Perfusion oxygénée hypothermique versus entreposage frigorifique avant la transplantation hépatique

21 juillet 2026 mis à jour par: Bridge to Life Ltd.

Un essai clinique contrôlé multicentrique, prospectif, ouvert et randomisé pour comparer la sécurité et l'efficacité du système de perfusion VitaSmart Liver Machine avec un stockage frigorifique statique pour la conservation des organes avant la transplantation hépatique

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée et pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de perfusion VitaSmart Liver Machine en comparant les résultats cliniques chez les patients subissant une transplantation hépatique avec la préservation du foie ex vivo à l'aide d'un entrepôt frigorifique statique (SCS) suivie d'une perfusion par machine oxygénée hypothermique (HOPE) versus SCS uniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sur la liste d'attente UNOS pour une transplantation hépatique qui ont été consentis, répondent aux critères d'éligibilité à l'étude et sont appariés à une allogreffe hépatique issue d'un don après mort cérébrale (DBD) ou d'un don après mort circulatoire (DCD) qui répondent aux critères d'éligibilité au risque étendu seront randomisé 1:1 pour SCS suivi de HOPE (bras HOPE) ou pour SCS uniquement (bras SCS). L'objectif de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la VitaSmart Liver Machine en comparant les paramètres entre les bras HOPE et SCS.

Après la transplantation, les patients seront surveillés quotidiennement (laboratoires, événements indésirables, médicaments/procédures) pendant leur hospitalisation, puis en plus les jours 14 et 30 et les mois 3, 6 et 12. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité du taux de dysfonctionnement précoce de l'allogreffe (EAD) sera évalué entre HOPE et le contrôle en utilisant une conception de non-infériorité. Une analyse intermédiaire est prévue une fois qu'environ 70 % des patients auront terminé la collecte des données sur le critère d'évaluation principal afin d'évaluer l'achèvement précoce de l'étude en fonction de la non-infériorité ou de la supériorité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Bernadino, California, États-Unis, 92408
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01895
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Don après mort cérébrale (DBD) Critères d'inclusion hépatique (un ou plusieurs) :

  • Donneur âgé de 50 à 85 ans
  • Temps d'ischémie froide anticipé 10-15 heures (hors durée HOPE)
  • Macrostéatose 10-40%
  • ALT terminale 250-1500 UI/ml
  • Pic d'ALT dans les 3 jours 1000-3000 UI/ml
  • Bilirubine totale terminale 2-4 mg/dl

Don après la mort cérébrale (DBD) Critères d'exclusion du foie (un ou plusieurs) :

  • Âge du donneur <18 ou >85 ans
  • Ischémie froide anticipée > 15 heures
  • Macrostéatose > 40 %
  • ALT terminale > 1 500 UI/ml
  • Pic d'ALT dans les 3 jours > 3000 UI/ml
  • Bilirubine totale terminale > 4 mg/dl
  • Présence d'anomalies hémodynamiques et/ou anatomiques du donneur qui, de l'avis de l'investigateur, rendent l'allogreffe hépatique impropre à la greffe chez le sujet receveur
  • Foie destiné à une transplantation fractionnée
  • Foie de donneur vivant
  • Na sérique terminal du donneur > 160 mmol/L

Don après décès cardio-circulatoire (DCD) Critères d'inclusion hépatique (tous) :

  • Donneur âgé de 18 à 60 ans
  • Temps d'ischémie froide anticipé <12 heures (hors durée HOPE)
  • Temps d'ischémie chaude fonctionnelle ≤ 35 minutes, défini comme l'intervalle entre le moment de l'apparition de l'hypotension du donneur (MAP <50 mmHg) jusqu'au moment du clampage croisé du donneur
  • Macrostéatose ≤20%
  • ALT terminale ≤ 500 UI/ml
  • Pic d'ALT dans les 3 jours ≤ 2000 UI/ml
  • Bilirubine totale terminale ≤3 mg/dl

Don après décès cardio-circulatoire (DCD) Critères d'exclusion du foie (un ou plusieurs) :

  • Présence d'anomalies hémodynamiques et/ou anatomiques du donneur qui, de l'avis de l'investigateur, rendent l'allogreffe hépatique impropre à la greffe chez le sujet receveur
  • Foie destiné à une transplantation fractionnée
  • Foie de donneur vivant
  • Na sérique terminal du donneur > 160 mmol/L

Critères d'inclusion du destinataire (un ou plusieurs) :

  • Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) est en mesure de fournir un consentement éclairé et une autorisation HIPAA
  • Le sujet est un homme ou une femme et âgé d'au moins 18 ans
  • Le sujet est inscrit en tant que receveur de foie actif sur la liste d'attente de l'UNOS pour une greffe de foie
  • Le sujet subira une transplantation hépatique primaire
  • Le sujet est prêt à se conformer aux exigences et aux procédures de l'étude
  • Sujet atteint d'un carcinome hépatocellulaire comme indication d'une transplantation hépatique orthotopique ; la tumeur doit respecter les critères de Milan ou être rétrogradée aux critères de Milan

Critères d'exclusion du destinataire (un ou plusieurs) :

  • Le sujet subira plusieurs transplantations d'organes (foie-rein, foie-poumon, etc.)
  • Le sujet est répertorié pour une transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique fulminante (statut UNOS 1A)
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet est sous assistance respiratoire (dépendant du ventilateur) et/ou cardiocirculatoire (nécessite au moins un inotrope intraveineux pour maintenir l'hémodynamique)
  • Le sujet est inscrit à un essai clinique interventionnel avec un médicament ou un dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothermic oxygenated perfusion (HOPE)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage followed by HOPE using the VitaSmart™ Liver Machine
Autre: Chambre froide statique
Récupération et conservation du foie du donneur à l'aide de méthodes d'entreposage frigorifique standard
Dispositif: VitaSmart™Liver Machine Perfusion System
Following donor liver retrieval, preservation using static cold storage, and back table preparation in the transplant center operating room, the organ will be flushed with Belzer UW® Machine Perfusion Solution (MPS) and perfused through the cannulated portal vein using cold, actively oxygenated MPS that is circulated at low pressure for 90 minutes to 5 hours. After disconnection from the device, donor liver implantation and reperfusion will proceed in accordance with institutional care standards.
Autres noms:
  • Perfusion oxygénée hypothermique
  • VitaSmart™ Liver Machine
Autre: Static Cold Storage (SCS)
Ex-vivo donor liver preservation using static cold storage only
Autre: Chambre froide statique
Récupération et conservation du foie du donneur à l'aide de méthodes d'entreposage frigorifique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Early Allograft Dysfunction (EAD)
Délai: 7 days

Proportion of participants with EAD by 7 days post-transplant (or at hospital discharge if prior to 7 days). Defined by the presence of one or more of the following outcomes:

  • Serum bilirubin ≥10 mg/dL at day 7 post-transplant
  • INR ≥1.6 at day 7 post-transplant
  • ALT or AST >2000 IU/L within the first 7 days post-transplant
7 days
Graft Survival at 6 Months
Délai: 6 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
6 months following transplantation
Participant Survival at 6 Months
Délai: 6 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
6 months following transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graft Survival at 12 Months/30 Days
Délai: Up to 12 months following transplantation
Graft survival is defined as absence of death or graft failure
Up to 12 months following transplantation
Participant Survival at 12 Months/30 Days
Délai: Up to 12 months following transplantation
Participant survival is defined as absence of death.
Up to 12 months following transplantation
Model for Early Allograft Function (MEAF) Score
Délai: Within 3 days post-transplant
Model for Early Allograft Score (MEAF) is a continuous scoring system based on the subject's maximum labs within the first three days post transplant, alanine aminotransferase (ALT) and international normalized ratio (INR) plus day-3 bilirubin. The score ranges from 0-10 with 0 being the worst to 10 being the best and provides a grade for liver dysfunction severity.
Within 3 days post-transplant
Primary Non-function (PNF)
Délai: Within 7 days post-transplant
Defined as early graft failure resulting in re-transplantation or death with no hepatic artery thrombosis or other detectible technical complications and with AST≥3000 IU/L and either INR≥2.5, arterial pH≤7.30, venous pH≤7.25 or serum lactate≥4mmol/L
Within 7 days post-transplant
Length of Hospital Stay
Délai: End of surgery to hospital discharge
Duration from initial ICU or floor admission to hospital discharge order (measured in days)
End of surgery to hospital discharge
Length of Intensive Care Unit Stay
Délai: End of surgery to ICU discharge
Duration from initial intensive care unit (ICU) admission to ICU discharge order (measured in days), patients that did not go to ICU were assumed '0' days
End of surgery to ICU discharge
Duration on Renal Replacement Therapy (RRT)
Délai: Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Includes patient that required RRT within 2 weeks post-transplantation; duration from until discontinuation of dialysis for >2 weeks
Post-transplantation until RRT discontinued for >2 weeks
Donor Liver Utilization
Délai: Randomization to transplantation
Defined as the proportion of randomized donor/recipients to transplanted recipients
Randomization to transplantation
Biopsy-proven Liver Rejection
Délai: Up to 12 months following transplantation
Rejections confirmed on biopsy were tabulated between the 2 groups.
Up to 12 months following transplantation
Central Radiologist Diagnosed Non-anastomotic Strictures (NAS)
Délai: Up to 12 months after transplantation
Non-anastomotic strictures (NAS) were diagnosed by the blinded, central radiologist on cholangiograms (ERCP, MRCP)
Up to 12 months after transplantation
Unanticipated Adverse Device Effects (UADEs)
Délai: 12 months after transplantation
UADE is defined as an adverse event that is serious and device related. UADE reporting is only applicable to the HOPE arm.
12 months after transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bridge to Life Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Reich, MD, Drexel University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTL-2020-01vs

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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