Bridge to HOPE: 저체온 산소 관류 대 간 이식 전 저온 저장
2024년 6월 11일 업데이트: Bridge to Life Ltd.
간 이식 전 장기 보존을 위해 VitaSmart 간 기계 관류 시스템과 정적 냉장 보관의 안전성 및 유효성을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 무작위 통제 임상 시험
이것은 정적 냉장 보관(SCS)을 사용하여 생체 외 간 보존과 간 이식을 받는 환자의 임상 결과를 비교하여 VitaSmart 간 기계 관류 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 통제, 무작위, 중추 연구입니다. 저체온 산소화 기계 관류(HOPE) 대 SCS만 뒤따릅니다.
연구 개요
상세 설명
간 이식에 대한 UNOS 대기자 명단에 있는 환자는 연구 적격성 기준을 충족하고 확장된 위험 적격성 기준을 충족하는 뇌사 후 기증(DBD) 또는 순환기 사망 후 기증(DCD)에서 간 동종이식과 일치합니다. SCS 다음에 HOPE(HOPE 부문) 또는 SCS만(SCS 부문)으로 1:1 무작위 배정. 이 연구의 목적은 HOPE와 SCS 팔 사이의 끝점을 비교하여 VitaSmart Liver Machine의 안전성과 효과를 입증하는 것입니다.
이식 후, 환자는 입원 기간 동안 매일(검사실, 부작용, 약물/시술) 모니터링되고 추가로 14일, 30일 및 3, 6, 12개월에 모니터링됩니다. 조기 동종이식 기능 장애(EAD) 비율의 1차 효능 종점은 비열등성 설계를 사용하여 HOPE와 대조군 사이에서 평가될 것입니다. 약 70%의 환자가 1차 종점 데이터 수집을 완료한 후 중간 분석을 계획하여 비열등성 또는 우월성을 기반으로 조기 연구 완료를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Loma Linda University Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01895
- Lahey Hospital and Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Madison
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
뇌사(DBD) 후 기증 간 포함 기준(하나 이상):
- 기증자 나이 50-85세
- 예상되는 한랭 허혈 시간 10-15시간(HOPE 기간 제외)
- 거대 지방증 10-40%
- 말단 ALT 250-1500 IU/ml
- 3일 이내 최고 ALT 1000-3000 IU/ml
- 말기 총 빌리루빈 2-4 mg/dl
뇌사(DBD) 후 기증 간 제외 기준(하나 이상):
- 기증자 연령 < 18 또는 > 85 세
- 예상되는 한랭 허혈 >15시간
- 거대지방증 >40%
- 말기 ALT >1500 IU/ml
- 3일 이내 최고 ALT >3000 IU/ml
- 말기 총 빌리루빈 >4 mg/dl
- 조사자의 의견에 따라 간 동종이식편이 수혜 대상자에게 이식하기에 적합하지 않게 만드는 혈역학적 및/또는 해부학적 기증자 이상 존재
- 분할 이식을 위한 간
- 살아있는 기증자의 간
- 기증자 말단 혈청 Na >160mmol/L
심혈관계 사망(DCD) 후 기증 간 포함 기준(모두):
- 기증자 연령 18-60세
- 예상되는 한랭 허혈 시간 < 12시간(HOPE 기간 제외)
- 기증자 저혈압이 시작된 시간(MAP <50mmHg)부터 기증자 교차 클램프 시간까지의 간격으로 정의되는 기능적 온난 허혈 시간 ≤35분
- 거대지방증 ≤20%
- 말기 ALT ≤500 IU/ml
- 3일 이내 최고 ALT ≤2000 IU/ml
- 말기 총 빌리루빈 ≤3 mg/dl
심혈관계 사망(DCD) 후 기증 간 제외 기준(하나 이상):
- 조사자의 의견에 따라 간 동종이식편이 수혜 대상자에게 이식하기에 적합하지 않게 만드는 혈역학적 및/또는 해부학적 기증자 이상 존재
- 분할 이식을 위한 간
- 살아있는 기증자의 간
- 기증자 말단 혈청 Na >160mmol/L
수신자 포함 기준(하나 이상):
- 피험자(또는 법적 대리인)는 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 남성 또는 여성이고 18세 이상입니다.
- 피험자는 간 이식을 위한 UNOS 대기자 명단에 활성 간 수혜자로 등록되어 있습니다.
- 피험자는 1차 간 이식을 받게 됩니다.
- 피험자는 연구 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 정위 간 이식에 대한 적응증으로서 간세포 암종이 있는 피험자; 종양은 밀란 기준 내에 있거나 밀란 기준으로 하향 단계여야 합니다.
수신자 제외 기준(하나 이상):
- 피험자는 여러 장기 이식(간-신장, 간-폐 등)을 받게 됩니다.
- 피험자는 전격성 간부전(UNOS 상태 1A)으로 인해 간 이식 대상으로 등재되었습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 호흡기(인공호흡기 의존) 및/또는 심장순환 지원(혈역학을 유지하기 위해 적어도 하나의 정맥 내수축이 필요함)
- 피험자가 연구용 약물 또는 장치를 사용하는 중재적 임상 시험에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저체온 산소 관류(HOPE)
정적 냉장 보관을 사용한 체외 기증자 간 보존 후 VitaSmart Liver Machine을 사용한 HOPE
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기증자 간 검색, 정적 냉장 보관을 통한 보존, 이식 센터 수술실의 백 테이블 준비 후, 장기는 Belzer UW 기계 관류 용액(MPS)으로 세척되고 차갑고 능동적으로 산소가 공급되는 MPS를 사용하여 캐뉼라 삽입문맥을 통해 관류됩니다. 저압에서 90분에서 5시간 동안 순환된다.
장치에서 분리한 후 기증자 간 이식 및 재관류는 기관 관리 기준에 따라 진행됩니다.
다른 이름들:
표준 치료 냉장 보관 방법을 사용한 기증자 간 검색 및 보존
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다른: 정적 냉장 보관
정적 냉장 보관만을 사용한 체외 기증자 간 보존
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표준 치료 냉장 보관 방법을 사용한 기증자 간 검색 및 보존
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 동종이식 기능 장애(EAD) 환자의 비율
기간: 이식 후 7일차에
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이식 후 7일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 동종이식 기능(MEAF) 점수 모델
기간: 이식 후 3일 이내
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Olthoff et al, 2010의 정의에 기초(doi: 10.1002/lt.22091)
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이식 후 3일 이내
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원발성 비기능(PNF) 환자의 비율
기간: 이식 후 7일 이내
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Pareja et al, 2015의 정의에 기반(doi: 10.1002/lt.23990)
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이식 후 7일 이내
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입원 기간
기간: 최대 연구 참여는 1년 후속 조치에서 종료됩니다.
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최초 ICU 입원에서 퇴원 명령까지의 기간(일 단위로 측정)
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최대 연구 참여는 1년 후속 조치에서 종료됩니다.
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중환자실 체류 기간
기간: 최대 연구 참여는 1년 후속 조치에서 종료됩니다.
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최초 ICU 입원부터 ICU 퇴원 명령까지의 기간(일 단위로 측정)
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최대 연구 참여는 1년 후속 조치에서 종료됩니다.
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투석 기간
기간: 최대 연구 참여는 1년 후속 조치에서 종료됩니다.
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이식편 재관류 시작부터 투석 중단까지의 기간(일 단위로 측정)
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최대 연구 참여는 1년 후속 조치에서 종료됩니다.
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공여자 간 이용률
기간: 최대 연구 참여는 1년 후속 조치에서 종료됩니다.
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최대 연구 참여는 1년 후속 조치에서 종료됩니다.
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환자 생존율
기간: 이식 후 30일, 6개월, 1년
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이식 후 30일, 6개월, 1년
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이식 생존율
기간: 이식 후 30일, 6개월, 1년
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이식 후 30일, 6개월, 1년
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유해 사례(AE)의 발생률
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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심각한 AE(SAE)의 발생률
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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예상치 못한 기기 부작용(UADE) 발생률
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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허혈성 담관병증의 발생률
기간: 이식 후 6개월, 1년
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이식 후 6개월, 1년
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생검으로 입증된 간 거부반응의 발생률
기간: 이식 후 6개월, 1년
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이식 후 6개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Reich, MD, Drexel University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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