硝酸塩 INFORMER ニトロソアミン研究
2022年3月30日 更新者：Edith Cowan University
肉摂取後のN-ニトロソアミン形成を調査するための無作為化対照試験 - 硝酸塩INFORMER研究のパイロット研究。硝酸塩 INFORMER 研究: ニトロソアミン形成はソースに依存するか
硝酸塩は、野菜、肉、および飲料水の物議を醸す成分です。 腸唾液中の硝酸 - 亜硝酸 - 一酸化窒素 (NO) 経路を介した、心臓血管の危険因子および長期的な心臓血管疾患のリスクに対する硝酸塩の現在確立された利点は、硝酸塩の摂取と癌との関連性についての継続的な懸念によって損なわれています。 これは、メディアと科学文献の両方による、高硝酸塩の葉物野菜の消費を避けるという誤ったアドバイスにつながる可能性があります. 最近のメディアの見出しは、「ロケットに対するがん警告: 流行りのサラダの葉は、サンプル 10 分の 1 で発がん性硝酸塩の安全レベルを超えています」と述べています。 ある科学的レビューでは、「野菜、水、および一般的に他の食品に含まれる硝酸塩の存在は、人間の健康にとって深刻な脅威である」と述べられています. 文献の論争と知識のギャップにより、心血管の健康に重要な役割を果たしている可能性のある野菜に関するメッセージが混乱しています.
硝酸塩の主な摂取源は、野菜、肉、飲料水です。 硝酸塩の供給源は、硝酸塩の消費が有益な効果 (心血管の健康の改善など) と有害な効果 (N-ニトロソアミン生成) に関連しているかどうかを決定する重要な要因となる可能性があります。 たとえば、肉や水由来の硝酸塩とは異なり、野菜には高レベルのビタミン C やポリフェノールが含まれており、N-ニトロソアミンの生成を阻害する可能性があります。 これまでのところ、ヒトにおけるこれらの異なる供給源の消費後のN-ニトロソアミンの形成を調査した研究はありません.
硝酸塩と亜硝酸塩が添加された肉を摂取した後に内因性 N-ニトロソアミンの形成が観察されること、および硝酸塩と亜硝酸塩が添加された肉と一緒に野菜を摂取すると N-ニトロソアミンの生成が阻害されることを確認するためのパイロット研究が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
クロスオーバー研究デザインは、1週間のウォッシュアウト期間で使用されます。 各参加者は、ランダムな順序で割り当てられる食事介入の1つについて、予定された研究訪問を完了します。 ウォッシュアウトに続いて、参加者は残りの介入のために予定された研究訪問を完了します。 参加者は、各研究訪問の前夜に低硝酸塩とN-ニトロソアミンの食事を提供されます。 これらの食事は、すべての研究訪問で一貫しています。 参加者は、研究訪問の 24 時間前から、コーヒーやアルコール飲料の摂取、および運動を控えるよう求められます。
食事介入:
硝酸塩添加肉：プロシュート/パンチェッタ/パルマハム/サラミ（いずれも豚肉由来）に硝酸ナトリウムを添加して商業精肉業者が製造。
硝酸塩を加えた肉と野菜：上記と同じ介入を混合野菜と一緒に摂取。
評価:
各クリニックの訪問時に、N-ニトロソアミン、硝酸塩、および亜硝酸塩の測定のために、尿のベースラインサンプルが収集されます。 介入後、最初の 240 分以内とその後の 20 時間以内のすべての尿を収集して、N-ニトロソアミン、硝酸塩、および亜硝酸塩を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの年齢で、主要な慢性疾患の病歴のない健康で歩行可能な地域在住の男女6人が、パースの一般集団から募集されます。
除外基準:
研究への参加を自発的に申し出た個人は、以下の基準に従って除外されます。
- 現在または最近（12か月未満）の喫煙
- 体格指数 (BMI) <18 または > 35 kg/m2
- 収縮期血圧 > 160 mmHg
- 拡張期血圧 > 100 mmHg
- 癌、精神疾患、診断された糖尿病などの主要な病気
- 次の薬のいずれかの使用: スタチン、降圧薬、一酸化窒素ドナー、抗血栓薬、抗凝固薬、抗不整脈薬、ベータ遮断薬、定期的なアスピリンの使用、定期的なプロトン ポンプ阻害剤の使用
- アルコール消費 > 30g/日
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望している
- -研究の過去12週間以内の抗生物質の使用
- -うがい薬を定期的に使用し、研究期間中うがい薬の使用をやめたくない
- 他の研究への参加
- 主要な消化管の状態 クローン病および炎症性腸疾患
- 研究プロトコルに従うことができない、または従う気がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硝酸塩を添加した肉
生ハム・パンチェッタ・パルマハム・サラミ（いずれも豚肉由来）に硝酸ナトリウムを添加し、精肉店で調理。
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プロシュート/パンチェッタ/パルマハム/サラミ (すべて豚肉由来) 添加物として硝酸ナトリウムと亜硝酸塩を使用して商業精肉店が製造。
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実験的：硝酸塩を加えた肉と野菜
アームと同じ介入「硝酸塩添加肉」をミックス野菜と一緒に摂取。
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介入と同じ介入「硝酸塩を添加した肉」を混合野菜と一緒に摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 時間後から 24 時間後までの各介入後の尿中の N-ニトロソアミン
時間枠：各診療所の訪問後、4 時間から 24 時間までのすべての尿が収集されます。
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参加者には、滅菌容器と、介入後 4 時間から 24 時間までのすべての尿を収集するための指示が提供されます。
尿アリコートは、分析まで-80°Cで凍結されます。
N-ニトロソアミンのレベルは、ガスクロマトグラフィー質量分析 (GCMS) によって測定されます。
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各診療所の訪問後、4 時間から 24 時間までのすべての尿が収集されます。
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各介入前の尿中の N-ニトロソアミン
時間枠：各クリニックの訪問時に、尿のベースラインサンプルが収集されます。
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参加者には、消毒された容器と、クリニックに持ち込まれるその日の最初の尿サンプルを収集するための指示が提供されます。
尿アリコートは、分析まで-80°Cで凍結されます。
N-ニトロソアミンのレベルは、ガスクロマトグラフィー質量分析 (GCMS) によって測定されます。
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各クリニックの訪問時に、尿のベースラインサンプルが収集されます。
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尿中の N-ニトロソアミンは、最大 240 分までの各介入後
時間枠：各クリニックの訪問で、最初の 240 分以内のすべての尿サンプルが収集されます。
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参加者には、滅菌容器と、介入後 4 時間まですべての尿を収集するための指示が提供されます。
尿アリコートは、分析まで-80°Cで凍結されます。
N-ニトロソアミンのレベルは、ガスクロマトグラフィー質量分析 (GCMS) によって測定されます。
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各クリニックの訪問で、最初の 240 分以内のすべての尿サンプルが収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.、Edith Cowan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Blekkenhorst LC, Bondonno NP, Liu AH, Ward NC, Prince RL, Lewis JR, Devine A, Croft KD, Hodgson JM, Bondonno CP. Nitrate, the oral microbiome, and cardiovascular health: a systematic literature review of human and animal studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):504-522. doi: 10.1093/ajcn/nqx046.
- Spiegelhalder B, Eisenbrand G, Preussmann R. Influence of dietary nitrate on nitrite content of human saliva: possible relevance to in vivo formation of N-nitroso compounds. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):545-8. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80005-3. No abstract available.
- Tannenbaum SR, Weisman M, Fett D. The effect of nitrate intake on nitrite formation in human saliva. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):549-52. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80006-5. No abstract available.
- Gangolli SD, van den Brandt PA, Feron VJ, Janzowsky C, Koeman JH, Speijers GJ, Spiegelhalder B, Walker R, Wisnok JS. Nitrate, nitrite and N-nitroso compounds. Eur J Pharmacol. 1994 Nov 1;292(1):1-38. doi: 10.1016/0926-6917(94)90022-1.
- Mirvish SS. Role of N-nitroso compounds (NOC) and N-nitrosation in etiology of gastric, esophageal, nasopharyngeal and bladder cancer and contribution to cancer of known exposures to NOC. Cancer Lett. 1995 Jun 29;93(1):17-48. doi: 10.1016/0304-3835(95)03786-V. Erratum In: Cancer Lett 1995 Nov 6;97(2):271.
- IARC Working Group on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Ingested nitrate and nitrite, and cyanobacterial peptide toxins. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 2010;94:v-vii, 1-412. No abstract available.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Blekkenhorst LC, Prince RL, Ward NC, Croft KD, Lewis JR, Devine A, Shinde S, Woodman RJ, Hodgson JM, Bondonno CP. Development of a reference database for assessing dietary nitrate in vegetables. Mol Nutr Food Res. 2017 Aug;61(8). doi: 10.1002/mnfr.201600982. Epub 2017 May 3.
- Bartsch H, Ohshima H, Pignatelli B. Inhibitors of endogenous nitrosation. Mechanisms and implications in human cancer prevention. Mutat Res. 1988 Dec;202(2):307-24. doi: 10.1016/0027-5107(88)90194-7.
- Levallois P, Ayotte P, Van Maanen JM, Desrosiers T, Gingras S, Dallinga JW, Vermeer IT, Zee J, Poirier G. Excretion of volatile nitrosamines in a rural population in relation to food and drinking water consumption. Food Chem Toxicol. 2000 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00089-2.
- Bartholomew B, Hill MJ. The pharmacology of dietary nitrate and the origin of urinary nitrate. Food Chem Toxicol. 1984 Oct;22(10):789-95. doi: 10.1016/0278-6915(84)90116-9.
- Bondonno CP, Croft KD, Puddey IB, Considine MJ, Yang X, Ward NC, Hodgson JM. Nitrate causes a dose-dependent augmentation of nitric oxide status in healthy women. Food Funct. 2012 May;3(5):522-7. doi: 10.1039/c2fo10206d. Epub 2012 Feb 16.
- Bondonno CP, Downey LA, Croft KD, Scholey A, Stough C, Yang X, Considine MJ, Ward NC, Puddey IB, Swinny E, Mubarak A, Hodgson JM. The acute effect of flavonoid-rich apples and nitrate-rich spinach on cognitive performance and mood in healthy men and women. Food Funct. 2014 May;5(5):849-58. doi: 10.1039/c3fo60590f.
- Cole JR, Wang Q, Fish JA, Chai B, McGarrell DM, Sun Y, Brown CT, Porras-Alfaro A, Kuske CR, Tiedje JM. Ribosomal Database Project: data and tools for high throughput rRNA analysis. Nucleic Acids Res. 2014 Jan;42(Database issue):D633-42. doi: 10.1093/nar/gkt1244. Epub 2013 Nov 27.
- Parks DH, Chuvochina M, Waite DW, Rinke C, Skarshewski A, Chaumeil PA, Hugenholtz P. A standardized bacterial taxonomy based on genome phylogeny substantially revises the tree of life. Nat Biotechnol. 2018 Nov;36(10):996-1004. doi: 10.1038/nbt.4229. Epub 2018 Aug 27.
- Lundberg JO, Weitzberg E. NO-synthase independent NO generation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2010 May 21;396(1):39-45. doi: 10.1016/j.bbrc.2010.02.136.
- Bondonno CP, Blekkenhorst LC, Liu AH, Bondonno NP, Ward NC, Croft KD, Hodgson JM. Vegetable-derived bioactive nitrate and cardiovascular health. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:83-91. doi: 10.1016/j.mam.2017.08.001. Epub 2017 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月11日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月15日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月30日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-02629-BONDONNO(pilot)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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