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Nitrate INFORMER Nitrosamine Étude

30 mars 2022 mis à jour par: Edith Cowan University

Essai contrôlé randomisé pour étudier la formation de N-nitrosamine après l'ingestion de viande - Étude pilote des études INFORMER sur les nitrates ; Études INFORMER sur les nitrates : la formation de nitrosamine dépend-elle de la source ?

Le nitrate est un composant controversé des légumes, de la viande et de l'eau potable. Les avantages désormais bien établis du nitrate, par la voie entéro-salivaire nitrate-nitrite-oxyde nitrique (NO), sur les facteurs de risque cardiovasculaire et le risque de maladie cardiovasculaire à long terme sont ternis par une préoccupation persistante concernant un lien entre l'ingestion de nitrate et le cancer. Cela peut entraîner des conseils erronés pour éviter la consommation de légumes verts feuillus à haute teneur en nitrate par les médias et la littérature scientifique. Un titre médiatique récent indiquait : "Alerte au cancer plus de fusée : les feuilles de salade à la mode dépassent les niveaux sûrs de nitrates cancérigènes dans un échantillon sur dix". Une étude scientifique a déclaré que "la présence de nitrate dans les légumes, comme dans l'eau et en général dans les autres aliments, constitue une menace sérieuse pour la santé de l'homme". La controverse dans la littérature et les lacunes dans les connaissances conduisent à des messages confus sur les légumes qui peuvent jouer un rôle essentiel dans la santé cardiovasculaire.

Les principales sources alimentaires de nitrate sont les légumes, la viande et l'eau potable. La source de nitrate pourrait être un facteur crucial pour déterminer si la consommation de nitrate est liée à des effets bénéfiques (tels que l'amélioration de la santé cardiovasculaire) par rapport aux effets nocifs (formation de N-nitrosamine). Par exemple, contrairement à la viande et au nitrate dérivé de l'eau, les légumes contiennent des niveaux élevés de vitamine C et/ou de polyphénols qui peuvent inhiber la production de N-nitrosamines. A ce jour, aucune étude n'a étudié la formation de N-nitrosamines après consommation de ces différentes sources chez l'homme.

Une étude pilote sera menée pour déterminer que la formation endogène de N-nitrosamine est observée après ingestion de viande additionnée de nitrate et de nitrite et que la consommation de légumes avec la viande additionnée de nitrate et de nitrite inhibera la production de N-nitrosamines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Une conception d'étude croisée sera utilisée avec une période de sevrage d'une semaine. Chaque participant effectuera les visites d'étude prévues pour l'une des interventions diététiques qui seront attribuées dans un ordre aléatoire. Après le lessivage, les participants effectueront ensuite les visites d'étude prévues pour l'intervention restante. Les participants recevront un repas à faible teneur en nitrate et en N-nitrosamine le soir précédant chaque visite d'étude. Ces repas seront les mêmes pour toutes les visites d'étude. Les participants seront invités à s'abstenir de boire du café et de toute boisson alcoolisée et de faire de l'exercice 24 heures avant la visite d'étude.

Interventions diététiques :

Viande avec nitrate ajouté : Prosciutto/pancetta/jambon de Parme/salami (tous dérivés du porc) préparés par un boucher commercial avec du nitrate de sodium comme additif.

Viande additionnée de nitrate et de légumes : la même intervention décrite ci-dessus consommée avec un mélange de légumes.

Évaluations :

À chaque visite à la clinique, des échantillons d'urine de référence seront prélevés pour mesurer les N-nitrosamines, les nitrates et les nitrites. Après l'intervention, toute l'urine des 240 premières minutes, puis des 20 heures suivantes, sera collectée pour mesurer les N-nitrosamines, les nitrates et les nitrites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Six hommes et femmes en bonne santé, ambulants, vivant dans la communauté, âgés de 18 à 55 ans et sans antécédents de maladie chronique majeure, seront recrutés dans la population générale de Perth.

Critère d'exclusion:

Les personnes volontaires pour participer à l'étude seront exclues selon les critères suivants :

  • tabagisme actuel ou récent (<12 mois)
  • indice de masse corporelle (IMC) <18 ou > 35 kg/m2
  • tension artérielle systolique > 160 mmHg
  • tension artérielle diastolique > 100 mmHg
  • toute maladie grave comme le cancer, une maladie psychiatrique, un diabète diagnostiqué
  • utilisation de l'un des médicaments suivants : statines, antihypertenseurs, donneurs d'oxyde nitrique, médicaments antithrombotiques, médicaments anticoagulants, médicaments anti-arythmiques, bêta-bloquants, utilisation régulière d'aspirine, utilisation régulière d'inhibiteurs de la pompe à protons
  • consommation d'alcool > 30g/jour
  • qui sont enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude
  • utilisation d'antibiotiques au cours des 12 semaines précédentes de l'étude
  • utilisation régulière de rince-bouche et non disposé à cesser l'utilisation de rince-bouche pendant la durée de l'étude
  • participation à d'autres études de recherche
  • affection majeure du tractus gastro-intestinal, par ex. Maladie de Crohn et maladie inflammatoire de l'intestin
  • et incapacité ou refus de suivre le protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Viande additionnée de nitrate
Prosciutto/pancetta/jambon de Parme/salami (tous dérivés du porc) préparés par un boucher commercial avec du nitrate de sodium comme additif.
Complément alimentaire: Viande additionnée de nitrate
Prosciutto/pancetta/jambon de Parme/salami (tous dérivés du porc) préparés par un boucher commercial avec du nitrate de sodium et du nitrite comme additif.
Expérimental: Viande additionnée de nitrate et de légumes
La même intervention que celle d'Arm "viande additionnée de nitrate" consommée avec des légumes mélangés.
Complément alimentaire: Viande additionnée de nitrate et de légumes
La même intervention que l'intervention "viande additionnée de nitrate" consommée avec un mélange de légumes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
N-nitrosamines dans les urines après chaque intervention après 4 heures jusqu'à 24 heures
Délai: Après chaque visite à la clinique, toutes les urines d'une période de 4 à 24 heures seront recueillies.
Les participants recevront un récipient stérilisé et des instructions pour collecter toute l'urine de 4 heures à 24 heures après l'intervention. Les aliquotes d'urine seront congelées à -80°C jusqu'à l'analyse. Le niveau de N-nitrosamines sera mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
Après chaque visite à la clinique, toutes les urines d'une période de 4 à 24 heures seront recueillies.
N-nitrosamines dans les urines avant chaque intervention
Délai: À chaque visite à la clinique, des échantillons d'urine de base seront prélevés.
Les participants recevront un contenant stérilisé et des instructions pour recueillir le premier échantillon d'urine de la journée qui sera apporté à la clinique. Les aliquotes d'urine seront congelées à -80°C jusqu'à l'analyse. Le niveau de N-nitrosamines sera mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, des échantillons d'urine de base seront prélevés.
N-nitrosamines dans les urines après chaque intervention jusqu'à 240 min
Délai: À chaque visite à la clinique, tous les échantillons d'urine des 240 premières minutes seront prélevés.
Les participants recevront un récipient stérilisé et des instructions pour recueillir toute l'urine jusqu'à 4 heures après l'intervention. Les aliquotes d'urine seront congelées à -80°C jusqu'à l'analyse. Le niveau de N-nitrosamines sera mesuré par spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GCMS).
À chaque visite à la clinique, tous les échantillons d'urine des 240 premières minutes seront prélevés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edith Cowan University

Collaborateurs

Flinders University
The University of Western Australia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-02629-BONDONNO(pilot)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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