Nitrato INFORMER Estudio de nitrosamina
Ensayo controlado aleatorizado para investigar la formación de N-nitrosamina después del consumo de carne - Estudio piloto de los estudios INFORMER de nitrato; Nitrato Estudios INFORMER: ¿DEPENDE LA FORMACIÓN DE NITROSAMINA DE LA FUENTE
El nitrato es un componente controvertido de las verduras, la carne y el agua potable. Los beneficios ahora bien establecidos del nitrato, a través de la vía del nitrato-nitrito-óxido nítrico (NO) enterosalivary, sobre los factores de riesgo cardiovascular y el riesgo de enfermedad cardiovascular a largo plazo se ven empañados por una preocupación continua sobre un vínculo entre la ingestión de nitrato y el cáncer. Esto puede resultar en consejos erróneos para evitar el consumo de vegetales de hojas verdes con alto contenido de nitrato tanto por parte de los medios como de la literatura científica. Un titular reciente de los medios decía: "Alerta de cáncer sobre el cohete: las hojas de ensalada de moda superan los niveles seguros de nitratos cancerígenos en una de cada diez muestras". Una revisión científica afirmó que "la presencia de nitrato en los vegetales, como en el agua y en general en otros alimentos, es una grave amenaza para la salud del hombre". La controversia en la literatura y las lagunas en el conocimiento están dando lugar a mensajes confusos sobre las verduras que pueden desempeñar un papel fundamental en la salud cardiovascular.
Las principales fuentes dietéticas de nitrato son las verduras, la carne y el agua potable. La fuente de nitrato podría ser un factor crucial para determinar si el consumo de nitrato está relacionado con efectos beneficiosos (como mejorar la salud cardiovascular) versus efectos dañinos (formación de N-nitrosamina). Por ejemplo, a diferencia de la carne y el nitrato derivado del agua, las verduras contienen altos niveles de vitamina C y/o polifenoles que pueden inhibir la producción de N-nitrosaminas. Hasta el momento, ningún estudio ha investigado la formación de N-nitrosaminas después del consumo de estas diferentes fuentes en humanos.
Se llevará a cabo un estudio piloto para determinar que la formación endógena de N-nitrosamina se observa después de la ingestión de carne con nitrato y nitrito agregados y que el consumo de vegetales con carne que contiene nitrato y nitrito agregado inhibirá la producción de N-nitrosaminas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Se utilizará un diseño de estudio cruzado con un período de lavado de 1 semana. Cada participante completará las visitas de estudio programadas para una de las intervenciones dietéticas que se asignarán en orden aleatorio. Después del lavado, los participantes completarán las visitas de estudio programadas para la intervención restante. Los participantes recibirán una comida baja en nitratos y N-nitrosamina la noche anterior a cada visita del estudio. Estas comidas serán consistentes en todas las visitas del estudio. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de tomar café y cualquier bebida alcohólica y de hacer ejercicio 24 horas antes de la visita del estudio.
Intervenciones dietéticas:
Carne con nitrato añadido: Prosciutto/pancetta/jamón de Parma/salami (todos derivados de cerdo) preparados por un carnicero comercial con nitrato de sodio como aditivo.
Carne con nitrato añadido más verduras: La misma intervención descrita anteriormente consumida junto con verduras mixtas.
Evaluaciones:
En cada visita a la clínica, se recolectarán muestras de referencia de orina para la medición de N-nitrosaminas, nitrato y nitrito. Después de la intervención, se recolectará toda la orina dentro de los primeros 240 minutos y luego el período subsiguiente de 20 horas para la medición de N-nitrosaminas, nitrato y nitrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital Research Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán de la población general de Perth seis hombres y mujeres sanos, ambulantes, que viven en la comunidad, con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años y sin antecedentes de enfermedades crónicas importantes.
Criterio de exclusión:
Las personas que se ofrezcan como voluntarias para participar en el estudio serán excluidas de acuerdo con los siguientes criterios:
- tabaquismo actual o reciente (<12 meses)
- índice de masa corporal (IMC) <18 o > 35 kg/m2
- presión arterial sistólica > 160 mmHg
- presión arterial diastólica > 100 mmHg
- cualquier enfermedad importante como cáncer, enfermedad psiquiátrica, diabetes diagnosticada
- uso de cualquiera de los siguientes medicamentos: estatinas, antihipertensivos, donantes de óxido nítrico, medicamentos antitrombóticos, medicamentos anticoagulantes, medicamentos antiarrítmicos, bloqueadores beta, uso regular de aspirina, uso regular de inhibidores de la bomba de protones
- consumo de alcohol > 30g/día
- que están embarazadas, amamantando o que desean quedar embarazadas durante el estudio
- uso de antibióticos en las 12 semanas previas al estudio
- uso regular de enjuague bucal y no estar dispuesto a dejar de usarlo durante la duración del estudio
- participación en otros estudios de investigación
- afección importante del tracto gastrointestinal, p. Enfermedad de Crohn y enfermedad inflamatoria intestinal
- e incapacidad o falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Carne con nitrato añadido
Prosciutto/pancetta/jamón de Parma/salami (todos derivados del cerdo) preparados por un carnicero comercial con nitrato de sodio como aditivo.
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Prosciutto/pancetta/jamón de Parma/salami (todos derivados de la carne de cerdo) preparados por un carnicero comercial con nitrato de sodio y nitrito como aditivo.
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Experimental: Carne con nitrato añadido más verduras
La misma intervención que de Arm "carne con nitrato añadido" consumido junto con verduras mixtas.
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La misma intervención que la intervención "carne con nitrato añadido" consumido junto con verduras mixtas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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N-nitrosaminas en orina post cada intervención después de 4 horas hasta 24 horas
Periodo de tiempo: Después de cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina del período de 4 a 24 horas.
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Los participantes recibirán un recipiente esterilizado e instrucciones para recolectar toda la orina desde 4 horas hasta 24 horas después de la intervención.
Las alícuotas de orina se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
El nivel de N-nitrosaminas se medirá mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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Después de cada visita a la clínica, se recolectará toda la orina del período de 4 a 24 horas.
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N-nitrosaminas en orina antes de cada intervención
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectarán muestras de orina de referencia.
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Los participantes recibirán un recipiente esterilizado e instrucciones para recolectar la primera muestra de orina del día que se llevará a la clínica.
Las alícuotas de orina se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
El nivel de N-nitrosaminas se medirá mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectarán muestras de orina de referencia.
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N-nitrosaminas en orina post cada intervención hasta 240 min
Periodo de tiempo: En cada visita a la clínica, se recolectarán todas las muestras de orina dentro de los primeros 240 minutos.
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Los participantes recibirán un recipiente esterilizado e instrucciones para recolectar toda la orina hasta 4 horas después de la intervención.
Las alícuotas de orina se congelarán a -80 °C hasta su análisis.
El nivel de N-nitrosaminas se medirá mediante espectrometría de masas por cromatografía de gases (GCMS).
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En cada visita a la clínica, se recolectarán todas las muestras de orina dentro de los primeros 240 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Blekkenhorst LC, Bondonno NP, Liu AH, Ward NC, Prince RL, Lewis JR, Devine A, Croft KD, Hodgson JM, Bondonno CP. Nitrate, the oral microbiome, and cardiovascular health: a systematic literature review of human and animal studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):504-522. doi: 10.1093/ajcn/nqx046.
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- Tannenbaum SR, Weisman M, Fett D. The effect of nitrate intake on nitrite formation in human saliva. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):549-52. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80006-5. No abstract available.
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- Lundberg JO, Weitzberg E. NO-synthase independent NO generation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2010 May 21;396(1):39-45. doi: 10.1016/j.bbrc.2010.02.136.
- Bondonno CP, Blekkenhorst LC, Liu AH, Bondonno NP, Ward NC, Croft KD, Hodgson JM. Vegetable-derived bioactive nitrate and cardiovascular health. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:83-91. doi: 10.1016/j.mam.2017.08.001. Epub 2017 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 2021-02629-BONDONNO(pilot)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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