- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05045807
Nitrát INFORMÁTOR Nitrozamin tanulmány
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a húsfogyasztás utáni N-nitrozamin képződés vizsgálatára – A nitrát INFORMER tanulmányok kísérleti vizsgálata; Nitrát INFORMER tanulmányok: A nitrózamin képződés forrásfüggő-e
A nitrát a zöldségek, a húsok és az ivóvíz ellentmondásos összetevője. A nitrát ma már jól bevált előnyeit az enterosalis nitrát-nitrit-nitrogén-oxid (NO) útvonalon keresztül a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre és a szív- és érrendszeri betegségek hosszú távú kockázatára nézve rontja a nitrátfogyasztás és a rák közötti kapcsolat miatti folyamatos aggodalom. Ez téves tanácsokat eredményezhet a magas nitráttartalmú zöld leveles zöldségek fogyasztásának elkerülésére a médiában és a tudományos irodalomban egyaránt. Egy közelmúltbeli médiacím azt írta: „Rákriadó: a trendi salátalevelek minden tizedik mintában meghaladják a rákkeltő nitrátok biztonságos szintjét”. Egy tudományos áttekintés szerint „a nitrát jelenléte a zöldségekben, akárcsak a vízben és általában más élelmiszerekben komoly veszélyt jelent az emberi egészségre”. A szakirodalomban fellelhető viták és az ismeretek hiányosságai zavaros üzenetekhez vezetnek a zöldségekkel kapcsolatban, amelyek kritikus szerepet játszhatnak a szív- és érrendszeri egészségben.
A nitrát fő forrásai a zöldségek, a hús és az ivóvíz. A nitrátforrás kulcsfontosságú tényező lehet annak meghatározásában, hogy a nitrátfogyasztás jótékony (például a szív- és érrendszeri egészség javítása), illetve a káros (N-nitrozamin képződés) hatásokkal függ össze. Például a húsból és a vízből származó nitráttal ellentétben a zöldségek nagy mennyiségű C-vitamint és/vagy polifenolokat tartalmaznak, amelyek gátolhatják az N-nitrozaminok termelődését. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az N-nitrozaminok képződését e különböző források emberben történő fogyasztása után.
Kísérleti tanulmányt fognak végezni annak megállapítására, hogy a hozzáadott nitrátot és nitritet tartalmazó hús elfogyasztása után endogén N-nitrozamin képződés figyelhető meg, és a hozzáadott nitrátot és nitritet tartalmazó hús fogyasztása gátolja az N-nitrozaminok képződését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Egy keresztezett vizsgálati terv kerül alkalmazásra 1 hetes kimosási periódussal. Minden résztvevő elvégzi a tervezett tanulmányi látogatásokat az étrendi beavatkozások egyikéhez, amelyeket véletlenszerű sorrendben osztanak ki. A kimosást követően a résztvevők elvégzik a tervezett tanulmányi látogatásokat a fennmaradó beavatkozáshoz. A résztvevők minden tanulmányút megelőző estéjén alacsony nitrát- és N-nitrozamin-tartalmú étkezést kapnak. Ezek az étkezések minden tanulmányi látogatás során következetesek lesznek. A résztvevőket arra kérik, hogy a tanulmányút előtt 24 órával tartózkodjanak a kávé és bármilyen alkoholos ital ivásától és bármilyen testmozgástól.
Diétás beavatkozások:
Hús hozzáadott nitráttal: Prosciutto/pancetta/Parmai sonka/szalámi (mindegyik sertéshúsból származik), amelyet egy kereskedelmi hentes készít adalékként nátrium-nitráttal.
Hús hozzáadott nitráttal és zöldségekkel: A fent leírt beavatkozást vegyes zöldséggel együtt fogyasztva.
Értékelések:
Minden klinikalátogatás alkalmával kiindulási vizeletmintákat vesznek az N-nitrozaminok, nitrát és nitrit mérésére. A beavatkozást követően az első 240 percben, majd az azt követő 20 órán belül az összes vizeletet összegyűjtik az N-nitrozaminok, nitrát és nitrit mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hat egészséges, ambuláns, közösségben élő, 18 és 55 év közötti férfit és nőt vesznek fel a perthi általános népességből, akiknek nincs kórtörténetében súlyos krónikus betegség.
Kizárási kritériumok:
Azok a személyek, akik önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, a következő kritériumok szerint kizárásra kerülnek:
- jelenlegi vagy közelmúltbeli (<12 hónap) dohányzás
- testtömeg-index (BMI) <18 vagy > 35 kg/m2
- szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm
- diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
- bármilyen súlyos betegség, például rák, pszichiátriai betegség, diagnosztizált cukorbetegség
- a következő gyógyszerek bármelyikének használata: sztatinok, vérnyomáscsökkentők, nitrogén-monoxid donorok, antitrombotikus gyógyszerek, véralvadásgátló gyógyszerek, antiaritmiás szerek, béta-blokkolók, rendszeres aszpirin, rendszeres protonpumpa-gátlók használata
- alkoholfogyasztás > 30g/nap
- akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt
- antibiotikum-használat a vizsgálat előző 12 hetében
- szájvíz rendszeres használata, és nem hajlandó abbahagyni a szájvíz használatát a vizsgálat idejére
- egyéb kutatásokban való részvétel
- fő gyomor-bélrendszeri állapot pl. Crohn-betegség és gyulladásos bélbetegség
- és képtelenség vagy nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hús hozzáadott nitráttal
Prosciutto/pancetta/pármai sonka/szalámi (mindegyik sertéshúsból származik), amelyet egy kereskedelmi hentes készít adalékként nátrium-nitráttal.
|
Prosciutto/pancetta/Parmai sonka/szalámi (mindegyik sertéshúsból származik), amelyet egy kereskedelmi hentes készít adalékanyagként nátrium-nitráttal és nitrittel.
|
|
Kísérleti: Hús hozzáadott nitráttal és zöldségekkel
Ugyanaz a beavatkozás, mint az Arm "hús hozzáadott nitráttal" zöldségkeverékkel együtt fogyasztva.
|
Ugyanaz a beavatkozás, mint az intervenciós "hús hozzáadott nitráttal" zöldségkeverékkel együtt fogyasztva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N-nitrozaminok a vizeletben minden beavatkozás után 4 óra és 24 óra között
Időkeret: Minden klinikalátogatás után 4 és 24 óra közötti időszak összes vizeletet összegyűjtik.
|
A résztvevők egy sterilizált edényt és utasításokat kapnak a vizelet összegyűjtésére a beavatkozás utáni 4 órától egészen 24 óráig.
A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
Az N-nitrozaminok szintjét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
|
Minden klinikalátogatás után 4 és 24 óra közötti időszak összes vizeletet összegyűjtik.
|
|
N-nitrozaminok a vizeletben minden beavatkozás előtt
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával kiindulási vizeletmintákat vesznek.
|
A résztvevők egy sterilizált edényt és utasításokat kapnak a nap első vizeletmintájának gyűjtésére, amelyet bevisznek a klinikára.
A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
Az N-nitrozaminok szintjét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
|
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával kiindulási vizeletmintákat vesznek.
|
|
N-nitrozaminok a vizeletben minden beavatkozás után 240 percig
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával az első 240 percben minden vizeletmintát gyűjtenek.
|
A résztvevők sterilizált edényt kapnak, és utasításokat kapnak az összes vizelet összegyűjtésére a beavatkozás után 4 óráig.
A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig.
Az N-nitrozaminok szintjét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
|
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával az első 240 percben minden vizeletmintát gyűjtenek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Blekkenhorst LC, Bondonno NP, Liu AH, Ward NC, Prince RL, Lewis JR, Devine A, Croft KD, Hodgson JM, Bondonno CP. Nitrate, the oral microbiome, and cardiovascular health: a systematic literature review of human and animal studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):504-522. doi: 10.1093/ajcn/nqx046.
- Spiegelhalder B, Eisenbrand G, Preussmann R. Influence of dietary nitrate on nitrite content of human saliva: possible relevance to in vivo formation of N-nitroso compounds. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):545-8. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80005-3. No abstract available.
- Tannenbaum SR, Weisman M, Fett D. The effect of nitrate intake on nitrite formation in human saliva. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):549-52. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80006-5. No abstract available.
- Gangolli SD, van den Brandt PA, Feron VJ, Janzowsky C, Koeman JH, Speijers GJ, Spiegelhalder B, Walker R, Wisnok JS. Nitrate, nitrite and N-nitroso compounds. Eur J Pharmacol. 1994 Nov 1;292(1):1-38. doi: 10.1016/0926-6917(94)90022-1.
- Mirvish SS. Role of N-nitroso compounds (NOC) and N-nitrosation in etiology of gastric, esophageal, nasopharyngeal and bladder cancer and contribution to cancer of known exposures to NOC. Cancer Lett. 1995 Jun 29;93(1):17-48. doi: 10.1016/0304-3835(95)03786-V. Erratum In: Cancer Lett 1995 Nov 6;97(2):271.
- IARC Working Group on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Ingested nitrate and nitrite, and cyanobacterial peptide toxins. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 2010;94:v-vii, 1-412. No abstract available.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Blekkenhorst LC, Prince RL, Ward NC, Croft KD, Lewis JR, Devine A, Shinde S, Woodman RJ, Hodgson JM, Bondonno CP. Development of a reference database for assessing dietary nitrate in vegetables. Mol Nutr Food Res. 2017 Aug;61(8). doi: 10.1002/mnfr.201600982. Epub 2017 May 3.
- Bartsch H, Ohshima H, Pignatelli B. Inhibitors of endogenous nitrosation. Mechanisms and implications in human cancer prevention. Mutat Res. 1988 Dec;202(2):307-24. doi: 10.1016/0027-5107(88)90194-7.
- Levallois P, Ayotte P, Van Maanen JM, Desrosiers T, Gingras S, Dallinga JW, Vermeer IT, Zee J, Poirier G. Excretion of volatile nitrosamines in a rural population in relation to food and drinking water consumption. Food Chem Toxicol. 2000 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00089-2.
- Bartholomew B, Hill MJ. The pharmacology of dietary nitrate and the origin of urinary nitrate. Food Chem Toxicol. 1984 Oct;22(10):789-95. doi: 10.1016/0278-6915(84)90116-9.
- Bondonno CP, Croft KD, Puddey IB, Considine MJ, Yang X, Ward NC, Hodgson JM. Nitrate causes a dose-dependent augmentation of nitric oxide status in healthy women. Food Funct. 2012 May;3(5):522-7. doi: 10.1039/c2fo10206d. Epub 2012 Feb 16.
- Bondonno CP, Downey LA, Croft KD, Scholey A, Stough C, Yang X, Considine MJ, Ward NC, Puddey IB, Swinny E, Mubarak A, Hodgson JM. The acute effect of flavonoid-rich apples and nitrate-rich spinach on cognitive performance and mood in healthy men and women. Food Funct. 2014 May;5(5):849-58. doi: 10.1039/c3fo60590f.
- Cole JR, Wang Q, Fish JA, Chai B, McGarrell DM, Sun Y, Brown CT, Porras-Alfaro A, Kuske CR, Tiedje JM. Ribosomal Database Project: data and tools for high throughput rRNA analysis. Nucleic Acids Res. 2014 Jan;42(Database issue):D633-42. doi: 10.1093/nar/gkt1244. Epub 2013 Nov 27.
- Parks DH, Chuvochina M, Waite DW, Rinke C, Skarshewski A, Chaumeil PA, Hugenholtz P. A standardized bacterial taxonomy based on genome phylogeny substantially revises the tree of life. Nat Biotechnol. 2018 Nov;36(10):996-1004. doi: 10.1038/nbt.4229. Epub 2018 Aug 27.
- Lundberg JO, Weitzberg E. NO-synthase independent NO generation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2010 May 21;396(1):39-45. doi: 10.1016/j.bbrc.2010.02.136.
- Bondonno CP, Blekkenhorst LC, Liu AH, Bondonno NP, Ward NC, Croft KD, Hodgson JM. Vegetable-derived bioactive nitrate and cardiovascular health. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:83-91. doi: 10.1016/j.mam.2017.08.001. Epub 2017 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-02629-BONDONNO(pilot)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .