Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrát INFORMÁTOR Nitrozamin tanulmány

2022. március 30. frissítette: Edith Cowan University

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a húsfogyasztás utáni N-nitrozamin képződés vizsgálatára – A nitrát INFORMER tanulmányok kísérleti vizsgálata; Nitrát INFORMER tanulmányok: A nitrózamin képződés forrásfüggő-e

A nitrát a zöldségek, a húsok és az ivóvíz ellentmondásos összetevője. A nitrát ma már jól bevált előnyeit az enterosalis nitrát-nitrit-nitrogén-oxid (NO) útvonalon keresztül a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkre és a szív- és érrendszeri betegségek hosszú távú kockázatára nézve rontja a nitrátfogyasztás és a rák közötti kapcsolat miatti folyamatos aggodalom. Ez téves tanácsokat eredményezhet a magas nitráttartalmú zöld leveles zöldségek fogyasztásának elkerülésére a médiában és a tudományos irodalomban egyaránt. Egy közelmúltbeli médiacím azt írta: „Rákriadó: a trendi salátalevelek minden tizedik mintában meghaladják a rákkeltő nitrátok biztonságos szintjét”. Egy tudományos áttekintés szerint „a nitrát jelenléte a zöldségekben, akárcsak a vízben és általában más élelmiszerekben komoly veszélyt jelent az emberi egészségre”. A szakirodalomban fellelhető viták és az ismeretek hiányosságai zavaros üzenetekhez vezetnek a zöldségekkel kapcsolatban, amelyek kritikus szerepet játszhatnak a szív- és érrendszeri egészségben.

A nitrát fő forrásai a zöldségek, a hús és az ivóvíz. A nitrátforrás kulcsfontosságú tényező lehet annak meghatározásában, hogy a nitrátfogyasztás jótékony (például a szív- és érrendszeri egészség javítása), illetve a káros (N-nitrozamin képződés) hatásokkal függ össze. Például a húsból és a vízből származó nitráttal ellentétben a zöldségek nagy mennyiségű C-vitamint és/vagy polifenolokat tartalmaznak, amelyek gátolhatják az N-nitrozaminok termelődését. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta az N-nitrozaminok képződését e különböző források emberben történő fogyasztása után.

Kísérleti tanulmányt fognak végezni annak megállapítására, hogy a hozzáadott nitrátot és nitritet tartalmazó hús elfogyasztása után endogén N-nitrozamin képződés figyelhető meg, és a hozzáadott nitrátot és nitritet tartalmazó hús fogyasztása gátolja az N-nitrozaminok képződését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Egy keresztezett vizsgálati terv kerül alkalmazásra 1 hetes kimosási periódussal. Minden résztvevő elvégzi a tervezett tanulmányi látogatásokat az étrendi beavatkozások egyikéhez, amelyeket véletlenszerű sorrendben osztanak ki. A kimosást követően a résztvevők elvégzik a tervezett tanulmányi látogatásokat a fennmaradó beavatkozáshoz. A résztvevők minden tanulmányút megelőző estéjén alacsony nitrát- és N-nitrozamin-tartalmú étkezést kapnak. Ezek az étkezések minden tanulmányi látogatás során következetesek lesznek. A résztvevőket arra kérik, hogy a tanulmányút előtt 24 órával tartózkodjanak a kávé és bármilyen alkoholos ital ivásától és bármilyen testmozgástól.

Diétás beavatkozások:

Hús hozzáadott nitráttal: Prosciutto/pancetta/Parmai sonka/szalámi (mindegyik sertéshúsból származik), amelyet egy kereskedelmi hentes készít adalékként nátrium-nitráttal.

Hús hozzáadott nitráttal és zöldségekkel: A fent leírt beavatkozást vegyes zöldséggel együtt fogyasztva.

Értékelések:

Minden klinikalátogatás alkalmával kiindulási vizeletmintákat vesznek az N-nitrozaminok, nitrát és nitrit mérésére. A beavatkozást követően az első 240 percben, majd az azt követő 20 órán belül az összes vizeletet összegyűjtik az N-nitrozaminok, nitrát és nitrit mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
        • Royal Perth Hospital Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hat egészséges, ambuláns, közösségben élő, 18 és 55 év közötti férfit és nőt vesznek fel a perthi általános népességből, akiknek nincs kórtörténetében súlyos krónikus betegség.

Kizárási kritériumok:

Azok a személyek, akik önkéntesen részt vesznek a vizsgálatban, a következő kritériumok szerint kizárásra kerülnek:

  • jelenlegi vagy közelmúltbeli (<12 hónap) dohányzás
  • testtömeg-index (BMI) <18 vagy > 35 kg/m2
  • szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm
  • diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm
  • bármilyen súlyos betegség, például rák, pszichiátriai betegség, diagnosztizált cukorbetegség
  • a következő gyógyszerek bármelyikének használata: sztatinok, vérnyomáscsökkentők, nitrogén-monoxid donorok, antitrombotikus gyógyszerek, véralvadásgátló gyógyszerek, antiaritmiás szerek, béta-blokkolók, rendszeres aszpirin, rendszeres protonpumpa-gátlók használata
  • alkoholfogyasztás > 30g/nap
  • akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt
  • antibiotikum-használat a vizsgálat előző 12 hetében
  • szájvíz rendszeres használata, és nem hajlandó abbahagyni a szájvíz használatát a vizsgálat idejére
  • egyéb kutatásokban való részvétel
  • fő gyomor-bélrendszeri állapot pl. Crohn-betegség és gyulladásos bélbetegség
  • és képtelenség vagy nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hús hozzáadott nitráttal
Prosciutto/pancetta/pármai sonka/szalámi (mindegyik sertéshúsból származik), amelyet egy kereskedelmi hentes készít adalékként nátrium-nitráttal.
Prosciutto/pancetta/Parmai sonka/szalámi (mindegyik sertéshúsból származik), amelyet egy kereskedelmi hentes készít adalékanyagként nátrium-nitráttal és nitrittel.
Kísérleti: Hús hozzáadott nitráttal és zöldségekkel
Ugyanaz a beavatkozás, mint az Arm "hús hozzáadott nitráttal" zöldségkeverékkel együtt fogyasztva.
Ugyanaz a beavatkozás, mint az intervenciós "hús hozzáadott nitráttal" zöldségkeverékkel együtt fogyasztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
N-nitrozaminok a vizeletben minden beavatkozás után 4 óra és 24 óra között
Időkeret: Minden klinikalátogatás után 4 és 24 óra közötti időszak összes vizeletet összegyűjtik.
A résztvevők egy sterilizált edényt és utasításokat kapnak a vizelet összegyűjtésére a beavatkozás utáni 4 órától egészen 24 óráig. A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig. Az N-nitrozaminok szintjét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
Minden klinikalátogatás után 4 és 24 óra közötti időszak összes vizeletet összegyűjtik.
N-nitrozaminok a vizeletben minden beavatkozás előtt
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával kiindulási vizeletmintákat vesznek.
A résztvevők egy sterilizált edényt és utasításokat kapnak a nap első vizeletmintájának gyűjtésére, amelyet bevisznek a klinikára. A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig. Az N-nitrozaminok szintjét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával kiindulási vizeletmintákat vesznek.
N-nitrozaminok a vizeletben minden beavatkozás után 240 percig
Időkeret: Minden egyes klinikai látogatás alkalmával az első 240 percben minden vizeletmintát gyűjtenek.
A résztvevők sterilizált edényt kapnak, és utasításokat kapnak az összes vizelet összegyűjtésére a beavatkozás után 4 óráig. A vizelet alikvot részeit -80 °C-on lefagyasztjuk az elemzésig. Az N-nitrozaminok szintjét gázkromatográfiás tömegspektrometriával (GCMS) mérik.
Minden egyes klinikai látogatás alkalmával az első 240 percben minden vizeletmintát gyűjtenek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-02629-BONDONNO(pilot)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel