질산염 INFORMER 니트로사민 연구
2022년 3월 30일 업데이트: Edith Cowan University
육류 섭취 후 N-니트로사민 형성을 조사하기 위한 무작위 대조 시험 - 질산염 정보자 연구의 파일럿 연구; 질산염 정보자 연구: 니트로사민 형성은 소스에 의존적입니까?
질산염은 야채, 육류 및 식수의 논란이 되는 성분입니다. 장타액의 질산염-아질산염-산화질소(NO) 경로를 통해 심혈관 위험 요인 및 장기 심혈관 질환 위험에 대한 질산염의 현재 잘 확립된 이점은 질산염 섭취와 암 사이의 연관성에 대한 지속적인 우려로 인해 손상되었습니다. 이로 인해 미디어와 과학 문헌 모두에서 질산염이 높은 잎이 많은 녹색 채소의 섭취를 피하라는 잘못된 조언이 나올 수 있습니다. 최근 미디어 헤드라인은 "로켓에 대한 암 경고: 트렌디한 샐러드 잎이 10개 샘플 중 1개에서 안전한 수준의 발암성 질산염을 초과합니다"라고 말했습니다. 한 과학적 검토에서는 "물과 일반적으로 다른 식품에서와 같이 채소에 질산염이 존재하면 인간의 건강에 심각한 위협이 됩니다"라고 말했습니다. 문헌의 논쟁과 지식의 격차는 심혈관 건강에 중요한 역할을 할 수 있는 채소에 대한 혼란스러운 메시지로 이어지고 있습니다.
질산염의 주요 식이 공급원은 야채, 육류 및 식수입니다. 질산염 공급원은 질산염 섭취가 유익한(예: 심혈관 건강 개선) 효과와 해로운(N-니트로사민 형성) 효과와 관련이 있는지 여부를 결정하는 중요한 요소가 될 수 있습니다. 예를 들어 육류 및 물에서 추출한 질산염과 달리 야채에는 N-니트로사민의 생성을 억제할 수 있는 높은 수준의 비타민 C 및/또는 폴리페놀이 포함되어 있습니다. 지금까지 인간에서 이러한 다양한 공급원을 섭취한 후 N-니트로사민의 형성을 조사한 연구는 없습니다.
질산염과 아질산염이 첨가된 고기를 섭취한 후 내인성 N-니트로사민 형성이 관찰되고 질산염과 아질산염이 첨가된 육류와 함께 야채를 섭취하면 N-니트로사민 생성이 억제된다는 것을 확인하기 위한 예비 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
크로스오버 연구 설계는 1주일 휴약 기간과 함께 사용됩니다. 각 참가자는 무작위 순서로 배정될 식이 중재 중 하나에 대한 예정된 연구 방문을 완료합니다. 휴약 후 참가자는 남은 개입을 위해 예정된 연구 방문을 완료합니다. 참가자는 각 연구 방문 전날 저녁에 저질산염 및 N-니트로사민 식사를 제공받습니다. 이러한 식사는 모든 연구 방문에서 일관됩니다. 참가자는 연구 방문 24시간 전에 커피와 알코올 음료를 마시거나 운동을 삼가도록 요청받을 것입니다.
식이 중재:
질산염이 첨가된 고기: 프로슈토/판체타/파르마 햄/살라미(모두 돼지고기에서 추출)는 질산나트륨을 첨가제로 사용하여 상업용 정육점에서 준비합니다.
질산염과 채소가 첨가된 육류: 혼합 채소와 함께 위에서 설명한 것과 동일한 방법을 사용합니다.
평가:
각 클리닉 방문 시 N-니트로사민, 질산염 및 아질산염 측정을 위해 기본 소변 샘플을 수집합니다. 개입 후 처음 240분과 그 이후 20시간 동안의 모든 소변을 수집하여 N-니트로사민, 질산염 및 아질산염을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital Research Foundation
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이이고 주요 만성 질환의 병력이 없는 6명의 건강하고 걸을 수 있으며 지역 사회에 거주하는 남녀가 퍼스 일반 인구에서 모집됩니다.
제외 기준:
연구 참여를 자원하는 개인은 다음 기준에 따라 제외됩니다.
- 현재 또는 최근(<12개월) 흡연
- 체질량 지수(BMI) <18 또는 > 35kg/m2
- 수축기 혈압 > 160mmHg
- 이완기 혈압 > 100mmHg
- 암, 정신 질환, 당뇨병 진단과 같은 주요 질병
- 다음 약물 사용: 스타틴, 항고혈압제, 산화질소 기증자, 항혈전제, 항응고제, 항부정맥제, 베타 차단제, 일반 아스피린 사용, 일반 양성자 펌프 억제제 사용
- 알코올 섭취 > 30g/일
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 사람
- 연구 이전 12주 이내에 항생제 사용
- 구강 세척제를 정기적으로 사용하고 연구 기간 동안 구강 세척제 사용을 중단하지 않으려 함
- 다른 연구에 참여
- 주요 위장관 상태 예. 크론병과 염증성 장질환
- 및 연구 프로토콜을 따르기 위한 무능력 또는 내키지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 질산염이 첨가된 고기
프로슈토/판체타/파르마 햄/살라미(모두 돼지고기에서 추출)는 질산나트륨을 첨가제로 사용하여 상업용 정육점에서 준비합니다.
|
프로슈토/판체타/파르마 햄/살라미(모두 돼지고기에서 추출)는 질산나트륨과 아질산염을 첨가제로 사용하여 상업용 정육점에서 준비합니다.
|
|
실험적: 질산염과 야채가 첨가된 고기
혼합 야채와 함께 소비되는 Arm "질산염이 첨가된 고기"와 동일한 개입.
|
혼합 야채와 함께 소비되는 개입 "질산염이 첨가된 고기"와 동일한 개입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4시간 후부터 24시간까지 각 개입 후 소변의 N-니트로사민
기간: 각 클리닉 방문 후 4시간에서 24시간 사이의 모든 소변을 수집합니다.
|
참가자에게는 멸균된 용기와 개입 후 4시간에서 24시간까지 모든 소변을 수집하라는 지침이 제공됩니다.
소변 분취량은 분석할 때까지 -80°C에서 동결됩니다.
N-니트로사민의 수준은 가스 크로마토그래피 질량 분석법(GCMS)으로 측정됩니다.
|
각 클리닉 방문 후 4시간에서 24시간 사이의 모든 소변을 수집합니다.
|
|
각 개입 전 소변의 N-니트로사민
기간: 진료소를 방문할 때마다 기본 소변 샘플을 수집합니다.
|
참가자에게는 멸균된 용기와 클리닉으로 가져올 그날의 첫 번째 소변 샘플 수집 지침이 제공됩니다.
소변 분취량은 분석할 때까지 -80°C에서 동결됩니다.
N-니트로사민의 수준은 가스 크로마토그래피 질량 분석법(GCMS)으로 측정됩니다.
|
진료소를 방문할 때마다 기본 소변 샘플을 수집합니다.
|
|
각 개입 후 최대 240분 동안 소변 내 N-니트로사민
기간: 각 클리닉 방문 시 처음 240분 이내에 모든 소변 샘플을 수집합니다.
|
참가자에게는 멸균된 용기와 개입 후 4시간까지 모든 소변을 수집하라는 지침이 제공됩니다.
소변 분취량은 분석할 때까지 -80°C에서 동결됩니다.
N-니트로사민의 수준은 가스 크로마토그래피 질량 분석법(GCMS)으로 측정됩니다.
|
각 클리닉 방문 시 처음 240분 이내에 모든 소변 샘플을 수집합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Blekkenhorst LC, Bondonno NP, Liu AH, Ward NC, Prince RL, Lewis JR, Devine A, Croft KD, Hodgson JM, Bondonno CP. Nitrate, the oral microbiome, and cardiovascular health: a systematic literature review of human and animal studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):504-522. doi: 10.1093/ajcn/nqx046.
- Spiegelhalder B, Eisenbrand G, Preussmann R. Influence of dietary nitrate on nitrite content of human saliva: possible relevance to in vivo formation of N-nitroso compounds. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):545-8. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80005-3. No abstract available.
- Tannenbaum SR, Weisman M, Fett D. The effect of nitrate intake on nitrite formation in human saliva. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):549-52. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80006-5. No abstract available.
- Gangolli SD, van den Brandt PA, Feron VJ, Janzowsky C, Koeman JH, Speijers GJ, Spiegelhalder B, Walker R, Wisnok JS. Nitrate, nitrite and N-nitroso compounds. Eur J Pharmacol. 1994 Nov 1;292(1):1-38. doi: 10.1016/0926-6917(94)90022-1.
- Mirvish SS. Role of N-nitroso compounds (NOC) and N-nitrosation in etiology of gastric, esophageal, nasopharyngeal and bladder cancer and contribution to cancer of known exposures to NOC. Cancer Lett. 1995 Jun 29;93(1):17-48. doi: 10.1016/0304-3835(95)03786-V. Erratum In: Cancer Lett 1995 Nov 6;97(2):271.
- IARC Working Group on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Ingested nitrate and nitrite, and cyanobacterial peptide toxins. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 2010;94:v-vii, 1-412. No abstract available.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Blekkenhorst LC, Prince RL, Ward NC, Croft KD, Lewis JR, Devine A, Shinde S, Woodman RJ, Hodgson JM, Bondonno CP. Development of a reference database for assessing dietary nitrate in vegetables. Mol Nutr Food Res. 2017 Aug;61(8). doi: 10.1002/mnfr.201600982. Epub 2017 May 3.
- Bartsch H, Ohshima H, Pignatelli B. Inhibitors of endogenous nitrosation. Mechanisms and implications in human cancer prevention. Mutat Res. 1988 Dec;202(2):307-24. doi: 10.1016/0027-5107(88)90194-7.
- Levallois P, Ayotte P, Van Maanen JM, Desrosiers T, Gingras S, Dallinga JW, Vermeer IT, Zee J, Poirier G. Excretion of volatile nitrosamines in a rural population in relation to food and drinking water consumption. Food Chem Toxicol. 2000 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00089-2.
- Bartholomew B, Hill MJ. The pharmacology of dietary nitrate and the origin of urinary nitrate. Food Chem Toxicol. 1984 Oct;22(10):789-95. doi: 10.1016/0278-6915(84)90116-9.
- Bondonno CP, Croft KD, Puddey IB, Considine MJ, Yang X, Ward NC, Hodgson JM. Nitrate causes a dose-dependent augmentation of nitric oxide status in healthy women. Food Funct. 2012 May;3(5):522-7. doi: 10.1039/c2fo10206d. Epub 2012 Feb 16.
- Bondonno CP, Downey LA, Croft KD, Scholey A, Stough C, Yang X, Considine MJ, Ward NC, Puddey IB, Swinny E, Mubarak A, Hodgson JM. The acute effect of flavonoid-rich apples and nitrate-rich spinach on cognitive performance and mood in healthy men and women. Food Funct. 2014 May;5(5):849-58. doi: 10.1039/c3fo60590f.
- Cole JR, Wang Q, Fish JA, Chai B, McGarrell DM, Sun Y, Brown CT, Porras-Alfaro A, Kuske CR, Tiedje JM. Ribosomal Database Project: data and tools for high throughput rRNA analysis. Nucleic Acids Res. 2014 Jan;42(Database issue):D633-42. doi: 10.1093/nar/gkt1244. Epub 2013 Nov 27.
- Parks DH, Chuvochina M, Waite DW, Rinke C, Skarshewski A, Chaumeil PA, Hugenholtz P. A standardized bacterial taxonomy based on genome phylogeny substantially revises the tree of life. Nat Biotechnol. 2018 Nov;36(10):996-1004. doi: 10.1038/nbt.4229. Epub 2018 Aug 27.
- Lundberg JO, Weitzberg E. NO-synthase independent NO generation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2010 May 21;396(1):39-45. doi: 10.1016/j.bbrc.2010.02.136.
- Bondonno CP, Blekkenhorst LC, Liu AH, Bondonno NP, Ward NC, Croft KD, Hodgson JM. Vegetable-derived bioactive nitrate and cardiovascular health. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:83-91. doi: 10.1016/j.mam.2017.08.001. Epub 2017 Sep 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-02629-BONDONNO(pilot)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
건강 위험 행동에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institutes of Health (NIH) 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University아직 모집하지 않음Focus Health 임산부
-
University College London HospitalsUniversity College, London완전한
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)모병