Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dusičnan INFORMER Studie nitrosaminu

30. března 2022 aktualizováno: Edith Cowan University

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání tvorby N-nitrosaminu po příjmu masa – pilotní studie studie nitrátů INFORMER; Studie INFORMATORU dusičnanů: Je tvorba nitrosaminu závislá na zdroji

Dusičnany jsou kontroverzní složkou zeleniny, masa a pitné vody. Nyní dobře zavedené přínosy dusičnanů prostřednictvím enterosalivární dráhy dusičnan-dusitan-oxid dusnatý (NO) na kardiovaskulární rizikové faktory a dlouhodobé riziko kardiovaskulárních onemocnění jsou zatemněny přetrvávajícími obavami o spojitost mezi požitím nitrátů a rakovinou. To může vést k zavádějícím radám, jak se vyhnout konzumaci listové zelené zeleniny s vysokým obsahem dusičnanů jak v médiích, tak ve vědecké literatuře. Nedávný titulek médií uvedl: „Rakovné varování před raketou: trendy salátové listy překračují bezpečné hladiny karcinogenních dusičnanů v každém desátém vzorku“. Jeden vědecký přehled uvedl, že „přítomnost dusičnanů v zelenině, stejně jako ve vodě a obecně v jiných potravinách, je vážnou hrozbou pro lidské zdraví“. Kontroverze v literatuře a mezery ve znalostech vedou k matoucím zprávám o zelenině, která může hrát zásadní roli v kardiovaskulárním zdraví.

Hlavními zdroji dusičnanů v potravě jsou zelenina, maso a pitná voda. Zdroj dusičnanů by mohl být zásadním faktorem určujícím, zda je spotřeba dusičnanů spojena s prospěšnými (jako je zlepšení kardiovaskulárního zdraví) nebo škodlivými (tvorba N-nitrosaminu) účinky. Například na rozdíl od masa a dusičnanů odvozených z vody obsahuje zelenina vysoké hladiny vitamínu C a/nebo polyfenolů, které mohou inhibovat produkci N-nitrosaminů. Dosud žádná studie nezkoumala tvorbu N-nitrosaminů po konzumaci těchto různých zdrojů u lidí.

Bude provedena pilotní studie s cílem zjistit, že tvorba endogenního N-nitrosaminu je pozorována po požití masa s přidanými dusičnany a dusitany a že konzumace zeleniny s masem obsahujícím přidané dusičnany a dusitany inhibuje produkci N-nitrosaminů.

Přehled studie

Detailní popis

Studovat design:

Bude použit design zkřížené studie s 1týdenním vymývacím obdobím. Každý účastník absolvuje plánované studijní návštěvy pro jednu z dietních intervencí, které budou přiděleny v náhodném pořadí. Po vymytí pak účastníci dokončí plánované studijní návštěvy pro zbývající intervenci. Účastníkům bude poskytnuto jídlo s nízkým obsahem dusičnanů a N-nitrosaminu předchozí večer každé studijní návštěvy. Tato jídla budou konzistentní během všech studijních návštěv. Účastníci budou požádáni, aby se 24 hodin před studijní návštěvou zdrželi pití kávy a jakéhokoli alkoholického nápoje a cvičení.

Dietní zásahy:

Maso s přidaným dusičnanem: Prosciutto/pancetta/parmská šunka/salám (vše získané z vepřového masa) připravené komerčním řezníkem s dusičnanem sodným jako přísadou.

Maso s přídavkem dusičnanů plus zelenina: Stejný zásah popsaný výše konzumován společně s míchanou zeleninou.

Hodnocení:

Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky moči pro měření N-nitrosaminů, dusičnanů a dusitanů. Po zákroku bude během prvních 240 minut a poté následujících 20 hodin shromážděna veškerá moč pro měření N-nitrosaminů, dusičnanů a dusitanů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šest zdravých, ambulantních mužů a žen žijících v komunitě ve věku od 18 do 55 let a bez anamnézy závažného chronického onemocnění bude rekrutováno z obecné populace v Perthu.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří se dobrovolně zúčastní studie, budou vyloučeni podle následujících kritérií:

  • současné nebo nedávné (<12 měsíců) kouření
  • index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo > 35 kg/m2
  • systolický krevní tlak > 160 mmHg
  • diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • jakékoli závažné onemocnění, jako je rakovina, psychiatrické onemocnění, diagnostikovaná cukrovka
  • užívání některého z následujících léků: statiny, antihypertenziva, donory oxidu dusnatého, antitrombotické léky, antikoagulační léky, antiarytmika, betablokátory, pravidelné užívání aspirinu, pravidelné užívání inhibitorů protonové pumpy
  • konzumace alkoholu > 30 g/den
  • které jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie
  • užívání antibiotik během předchozích 12 týdnů studie
  • pravidelné používání ústní vody a neochotný přestat používat ústní vodu po dobu trvání studie
  • účast na dalších výzkumných studiích
  • hlavní onemocnění gastrointestinálního traktu, např. Crohnova choroba a zánětlivé onemocnění střev
  • a neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Maso s přídavkem dusičnanů
Prosciutto/pancetta/parmská šunka/salám (vše získané z vepřového masa) připravené komerčním řezníkem s dusičnanem sodným jako přísadou.
Prosciutto/pancetta/parmská šunka/salám (vše získané z vepřového masa) připravené komerčním řezníkem s dusičnanem sodným a dusitanem jako přísadou.
Experimentální: Maso s přidaným dusičnanem plus zelenina
Stejný zásah jako u Arm "maso s přidaným dusičnanem" konzumované společně s míchanou zeleninou.
Stejný zásah jako u intervence „maso s přídavkem dusičnanů“ konzumované společně s míchanou zeleninou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-nitrosaminy v moči po každém zásahu po 4 hodinách až do 24 hodin
Časové okno: Po každé návštěvě kliniky bude odebrána veškerá moč od 4 do 24 hodin.
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce k odběru veškeré moči od 4 hodin do 24 hodin po intervenci. Alikvoty moči se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Hladina N-nitrosaminů bude měřena plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS).
Po každé návštěvě kliniky bude odebrána veškerá moč od 4 do 24 hodin.
N-nitrosaminy v moči před každým zásahem
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky moči.
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce k odběru prvního vzorku moči v daný den, který bude přinesen na kliniku. Alikvoty moči se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Hladina N-nitrosaminů bude měřena plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky moči.
N-nitrosaminy v moči po každém zásahu do 240 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky budou odebrány všechny vzorky moči během prvních 240 minut.
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce k odběru veškeré moči do 4 hodin po intervenci. Alikvoty moči se zmrazí při -80 °C až do analýzy. Hladina N-nitrosaminů bude měřena plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS).
Při každé návštěvě kliniky budou odebrány všechny vzorky moči během prvních 240 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-02629-BONDONNO(pilot)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní rizikové chování

3
Předplatit