- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05045807
Dusičnan INFORMER Studie nitrosaminu
Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání tvorby N-nitrosaminu po příjmu masa – pilotní studie studie nitrátů INFORMER; Studie INFORMATORU dusičnanů: Je tvorba nitrosaminu závislá na zdroji
Dusičnany jsou kontroverzní složkou zeleniny, masa a pitné vody. Nyní dobře zavedené přínosy dusičnanů prostřednictvím enterosalivární dráhy dusičnan-dusitan-oxid dusnatý (NO) na kardiovaskulární rizikové faktory a dlouhodobé riziko kardiovaskulárních onemocnění jsou zatemněny přetrvávajícími obavami o spojitost mezi požitím nitrátů a rakovinou. To může vést k zavádějícím radám, jak se vyhnout konzumaci listové zelené zeleniny s vysokým obsahem dusičnanů jak v médiích, tak ve vědecké literatuře. Nedávný titulek médií uvedl: „Rakovné varování před raketou: trendy salátové listy překračují bezpečné hladiny karcinogenních dusičnanů v každém desátém vzorku“. Jeden vědecký přehled uvedl, že „přítomnost dusičnanů v zelenině, stejně jako ve vodě a obecně v jiných potravinách, je vážnou hrozbou pro lidské zdraví“. Kontroverze v literatuře a mezery ve znalostech vedou k matoucím zprávám o zelenině, která může hrát zásadní roli v kardiovaskulárním zdraví.
Hlavními zdroji dusičnanů v potravě jsou zelenina, maso a pitná voda. Zdroj dusičnanů by mohl být zásadním faktorem určujícím, zda je spotřeba dusičnanů spojena s prospěšnými (jako je zlepšení kardiovaskulárního zdraví) nebo škodlivými (tvorba N-nitrosaminu) účinky. Například na rozdíl od masa a dusičnanů odvozených z vody obsahuje zelenina vysoké hladiny vitamínu C a/nebo polyfenolů, které mohou inhibovat produkci N-nitrosaminů. Dosud žádná studie nezkoumala tvorbu N-nitrosaminů po konzumaci těchto různých zdrojů u lidí.
Bude provedena pilotní studie s cílem zjistit, že tvorba endogenního N-nitrosaminu je pozorována po požití masa s přidanými dusičnany a dusitany a že konzumace zeleniny s masem obsahujícím přidané dusičnany a dusitany inhibuje produkci N-nitrosaminů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studovat design:
Bude použit design zkřížené studie s 1týdenním vymývacím obdobím. Každý účastník absolvuje plánované studijní návštěvy pro jednu z dietních intervencí, které budou přiděleny v náhodném pořadí. Po vymytí pak účastníci dokončí plánované studijní návštěvy pro zbývající intervenci. Účastníkům bude poskytnuto jídlo s nízkým obsahem dusičnanů a N-nitrosaminu předchozí večer každé studijní návštěvy. Tato jídla budou konzistentní během všech studijních návštěv. Účastníci budou požádáni, aby se 24 hodin před studijní návštěvou zdrželi pití kávy a jakéhokoli alkoholického nápoje a cvičení.
Dietní zásahy:
Maso s přidaným dusičnanem: Prosciutto/pancetta/parmská šunka/salám (vše získané z vepřového masa) připravené komerčním řezníkem s dusičnanem sodným jako přísadou.
Maso s přídavkem dusičnanů plus zelenina: Stejný zásah popsaný výše konzumován společně s míchanou zeleninou.
Hodnocení:
Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky moči pro měření N-nitrosaminů, dusičnanů a dusitanů. Po zákroku bude během prvních 240 minut a poté následujících 20 hodin shromážděna veškerá moč pro měření N-nitrosaminů, dusičnanů a dusitanů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šest zdravých, ambulantních mužů a žen žijících v komunitě ve věku od 18 do 55 let a bez anamnézy závažného chronického onemocnění bude rekrutováno z obecné populace v Perthu.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci, kteří se dobrovolně zúčastní studie, budou vyloučeni podle následujících kritérií:
- současné nebo nedávné (<12 měsíců) kouření
- index tělesné hmotnosti (BMI) <18 nebo > 35 kg/m2
- systolický krevní tlak > 160 mmHg
- diastolický krevní tlak > 100 mmHg
- jakékoli závažné onemocnění, jako je rakovina, psychiatrické onemocnění, diagnostikovaná cukrovka
- užívání některého z následujících léků: statiny, antihypertenziva, donory oxidu dusnatého, antitrombotické léky, antikoagulační léky, antiarytmika, betablokátory, pravidelné užívání aspirinu, pravidelné užívání inhibitorů protonové pumpy
- konzumace alkoholu > 30 g/den
- které jsou těhotné, kojící nebo si přejí otěhotnět během studie
- užívání antibiotik během předchozích 12 týdnů studie
- pravidelné používání ústní vody a neochotný přestat používat ústní vodu po dobu trvání studie
- účast na dalších výzkumných studiích
- hlavní onemocnění gastrointestinálního traktu, např. Crohnova choroba a zánětlivé onemocnění střev
- a neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Maso s přídavkem dusičnanů
Prosciutto/pancetta/parmská šunka/salám (vše získané z vepřového masa) připravené komerčním řezníkem s dusičnanem sodným jako přísadou.
|
Prosciutto/pancetta/parmská šunka/salám (vše získané z vepřového masa) připravené komerčním řezníkem s dusičnanem sodným a dusitanem jako přísadou.
|
Experimentální: Maso s přidaným dusičnanem plus zelenina
Stejný zásah jako u Arm "maso s přidaným dusičnanem" konzumované společně s míchanou zeleninou.
|
Stejný zásah jako u intervence „maso s přídavkem dusičnanů“ konzumované společně s míchanou zeleninou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
N-nitrosaminy v moči po každém zásahu po 4 hodinách až do 24 hodin
Časové okno: Po každé návštěvě kliniky bude odebrána veškerá moč od 4 do 24 hodin.
|
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce k odběru veškeré moči od 4 hodin do 24 hodin po intervenci.
Alikvoty moči se zmrazí při -80 °C až do analýzy.
Hladina N-nitrosaminů bude měřena plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS).
|
Po každé návštěvě kliniky bude odebrána veškerá moč od 4 do 24 hodin.
|
N-nitrosaminy v moči před každým zásahem
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky moči.
|
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce k odběru prvního vzorku moči v daný den, který bude přinesen na kliniku.
Alikvoty moči se zmrazí při -80 °C až do analýzy.
Hladina N-nitrosaminů bude měřena plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS).
|
Při každé návštěvě kliniky budou odebrány základní vzorky moči.
|
N-nitrosaminy v moči po každém zásahu do 240 min
Časové okno: Při každé návštěvě kliniky budou odebrány všechny vzorky moči během prvních 240 minut.
|
Účastníkům bude poskytnuta sterilizovaná nádoba a instrukce k odběru veškeré moči do 4 hodin po intervenci.
Alikvoty moči se zmrazí při -80 °C až do analýzy.
Hladina N-nitrosaminů bude měřena plynovou chromatografií hmotnostní spektrometrií (GCMS).
|
Při každé návštěvě kliniky budou odebrány všechny vzorky moči během prvních 240 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Blekkenhorst LC, Bondonno NP, Liu AH, Ward NC, Prince RL, Lewis JR, Devine A, Croft KD, Hodgson JM, Bondonno CP. Nitrate, the oral microbiome, and cardiovascular health: a systematic literature review of human and animal studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):504-522. doi: 10.1093/ajcn/nqx046.
- Spiegelhalder B, Eisenbrand G, Preussmann R. Influence of dietary nitrate on nitrite content of human saliva: possible relevance to in vivo formation of N-nitroso compounds. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):545-8. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80005-3. No abstract available.
- Tannenbaum SR, Weisman M, Fett D. The effect of nitrate intake on nitrite formation in human saliva. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):549-52. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80006-5. No abstract available.
- Gangolli SD, van den Brandt PA, Feron VJ, Janzowsky C, Koeman JH, Speijers GJ, Spiegelhalder B, Walker R, Wisnok JS. Nitrate, nitrite and N-nitroso compounds. Eur J Pharmacol. 1994 Nov 1;292(1):1-38. doi: 10.1016/0926-6917(94)90022-1.
- Mirvish SS. Role of N-nitroso compounds (NOC) and N-nitrosation in etiology of gastric, esophageal, nasopharyngeal and bladder cancer and contribution to cancer of known exposures to NOC. Cancer Lett. 1995 Jun 29;93(1):17-48. doi: 10.1016/0304-3835(95)03786-V. Erratum In: Cancer Lett 1995 Nov 6;97(2):271.
- IARC Working Group on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Ingested nitrate and nitrite, and cyanobacterial peptide toxins. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 2010;94:v-vii, 1-412. No abstract available.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Blekkenhorst LC, Prince RL, Ward NC, Croft KD, Lewis JR, Devine A, Shinde S, Woodman RJ, Hodgson JM, Bondonno CP. Development of a reference database for assessing dietary nitrate in vegetables. Mol Nutr Food Res. 2017 Aug;61(8). doi: 10.1002/mnfr.201600982. Epub 2017 May 3.
- Bartsch H, Ohshima H, Pignatelli B. Inhibitors of endogenous nitrosation. Mechanisms and implications in human cancer prevention. Mutat Res. 1988 Dec;202(2):307-24. doi: 10.1016/0027-5107(88)90194-7.
- Levallois P, Ayotte P, Van Maanen JM, Desrosiers T, Gingras S, Dallinga JW, Vermeer IT, Zee J, Poirier G. Excretion of volatile nitrosamines in a rural population in relation to food and drinking water consumption. Food Chem Toxicol. 2000 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00089-2.
- Bartholomew B, Hill MJ. The pharmacology of dietary nitrate and the origin of urinary nitrate. Food Chem Toxicol. 1984 Oct;22(10):789-95. doi: 10.1016/0278-6915(84)90116-9.
- Bondonno CP, Croft KD, Puddey IB, Considine MJ, Yang X, Ward NC, Hodgson JM. Nitrate causes a dose-dependent augmentation of nitric oxide status in healthy women. Food Funct. 2012 May;3(5):522-7. doi: 10.1039/c2fo10206d. Epub 2012 Feb 16.
- Bondonno CP, Downey LA, Croft KD, Scholey A, Stough C, Yang X, Considine MJ, Ward NC, Puddey IB, Swinny E, Mubarak A, Hodgson JM. The acute effect of flavonoid-rich apples and nitrate-rich spinach on cognitive performance and mood in healthy men and women. Food Funct. 2014 May;5(5):849-58. doi: 10.1039/c3fo60590f.
- Cole JR, Wang Q, Fish JA, Chai B, McGarrell DM, Sun Y, Brown CT, Porras-Alfaro A, Kuske CR, Tiedje JM. Ribosomal Database Project: data and tools for high throughput rRNA analysis. Nucleic Acids Res. 2014 Jan;42(Database issue):D633-42. doi: 10.1093/nar/gkt1244. Epub 2013 Nov 27.
- Parks DH, Chuvochina M, Waite DW, Rinke C, Skarshewski A, Chaumeil PA, Hugenholtz P. A standardized bacterial taxonomy based on genome phylogeny substantially revises the tree of life. Nat Biotechnol. 2018 Nov;36(10):996-1004. doi: 10.1038/nbt.4229. Epub 2018 Aug 27.
- Lundberg JO, Weitzberg E. NO-synthase independent NO generation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2010 May 21;396(1):39-45. doi: 10.1016/j.bbrc.2010.02.136.
- Bondonno CP, Blekkenhorst LC, Liu AH, Bondonno NP, Ward NC, Croft KD, Hodgson JM. Vegetable-derived bioactive nitrate and cardiovascular health. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:83-91. doi: 10.1016/j.mam.2017.08.001. Epub 2017 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021-02629-BONDONNO(pilot)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotní rizikové chování
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno