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Nitrat INFORMER Nitrosamin-Studie

30. März 2022 aktualisiert von: Edith Cowan University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der N-Nitrosamin-Bildung nach Fleischverzehr - Pilotstudie der Nitrat-INFORMER-Studien; Nitrat INFORMER Studien: Ist die Bildung von Nitrosaminen quellabhängig

Nitrat ist ein umstrittener Bestandteil von Gemüse, Fleisch und Trinkwasser. Die mittlerweile gut etablierten Vorteile von Nitrat über den enterosalivaren Nitrat-Nitrit-Stickoxid (NO)-Weg auf kardiovaskuläre Risikofaktoren und das langfristige Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen werden durch die anhaltende Besorgnis über einen Zusammenhang zwischen Nitrataufnahme und Krebs getrübt. Dies kann sowohl in den Medien als auch in der wissenschaftlichen Literatur zu fehlgeleiteten Ratschlägen führen, den Verzehr von grünem Blattgemüse mit hohem Nitratgehalt zu vermeiden. Eine kürzlich erschienene Schlagzeile in den Medien lautete: „Krebsalarm wegen Rakete: Trendige Salatblätter überschreiten in einer von zehn Proben die sicheren Werte krebserregender Nitrate“. In einer wissenschaftlichen Bewertung heißt es: „Das Vorhandensein von Nitrat in Gemüse, wie auch in Wasser und allgemein in anderen Lebensmitteln ist eine ernsthafte Bedrohung für die menschliche Gesundheit“. Kontroversen in der Literatur und Wissenslücken führen zu verwirrenden Aussagen über Gemüse, das eine entscheidende Rolle für die kardiovaskuläre Gesundheit spielen kann.

Die wichtigsten Nahrungsquellen für Nitrat sind Gemüse, Fleisch und Trinkwasser. Die Nitratquelle könnte ein entscheidender Faktor dafür sein, ob der Konsum von Nitrat mit positiven (z. B. Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit) oder schädlichen (N-Nitrosamin-Bildung) Wirkungen verbunden ist. Zum Beispiel enthält Gemüse im Gegensatz zu aus Fleisch und Wasser gewonnenem Nitrat einen hohen Gehalt an Vitamin C und/oder Polyphenolen, die die Produktion von N-Nitrosaminen hemmen können. Bisher hat keine Studie die Bildung von N-Nitrosaminen nach dem Verzehr dieser verschiedenen Quellen beim Menschen untersucht.

Eine Pilotstudie wird durchgeführt, um festzustellen, dass nach dem Verzehr von Fleisch mit zugesetztem Nitrat und Nitrit eine endogene Bildung von N-Nitrosaminen beobachtet wird und dass der Verzehr von Gemüse mit zugesetztem Fleisch Nitrat und Nitrit die Produktion von N-Nitrosaminen hemmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Es wird ein Crossover-Studiendesign mit einer einwöchigen Auswaschphase verwendet. Jeder Teilnehmer absolviert die geplanten Studienbesuche für eine der Ernährungsinterventionen, die in zufälliger Reihenfolge zugewiesen werden. Nach der Auswaschung werden die Teilnehmer die geplanten Studienbesuche für die verbleibende Intervention absolvieren. Die Teilnehmer werden am Vorabend jedes Studienbesuchs mit einer nitratarmen und N-Nitrosamin-Mahlzeit versorgt. Diese Mahlzeiten werden bei allen Studienbesuchen gleich bleiben. Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor dem Studienbesuch keinen Kaffee und keine alkoholischen Getränke zu trinken und keine Übungen zu machen.

Diätetische Interventionen:

Fleisch mit Nitratzusatz: Rohschinken/Bauchspeck/Parmaschinken/Salami (alle aus Schweinefleisch), zubereitet von einem gewerblichen Metzger mit Natriumnitrat als Zusatz.

Fleisch mit Nitratzusatz plus Gemüse: Die gleiche oben beschriebene Intervention zusammen mit gemischtem Gemüse verzehren.

Bewertungen:

Bei jedem Klinikbesuch werden Grundurinproben zur Messung von N-Nitrosaminen, Nitrat und Nitrit entnommen. Nach dem Eingriff wird der gesamte Urin innerhalb der ersten 240 Minuten und dann der folgenden 20 Stunden zur Messung von N-Nitrosaminen, Nitrat und Nitrit gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus der Allgemeinbevölkerung von Perth werden sechs gesunde, ambulante, in einer Gemeinschaft lebende Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren und ohne Vorgeschichte schwerer chronischer Krankheiten rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

Personen, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden gemäß den folgenden Kriterien ausgeschlossen:

  • aktuelles oder kürzliches (< 12 Monate) Rauchen
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 oder > 35 kg/m2
  • systolischer Blutdruck > 160 mmHg
  • diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • jede schwere Krankheit wie Krebs, psychiatrische Erkrankung, diagnostizierter Diabetes
  • Verwendung eines der folgenden Medikamente: Statine, Antihypertensiva, Stickstoffmonoxid-Donatoren, Antithrombotika, Antikoagulanzien, Antiarrhythmika, Betablocker, regelmäßige Einnahme von Aspirin, regelmäßige Einnahme von Protonenpumpenhemmern
  • Alkoholkonsum > 30 g/Tag
  • die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 12 Wochen der Studie
  • regelmäßige Verwendung von Mundwasser und nicht bereit, die Verwendung von Mundwasser für die Dauer der Studie einzustellen
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien
  • Haupterkrankung des Magen-Darm-Trakts, z. Morbus Crohn und entzündliche Darmerkrankungen
  • und Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fleisch mit zugesetztem Nitrat
Prosciutto/Pancetta/Parmaschinken/Salami (alle vom Schwein) hergestellt von einem gewerblichen Metzger mit Natriumnitrat als Zusatz.
Nahrungsergänzungsmittel: Fleisch mit zugesetztem Nitrat
Prosciutto/Pancetta/Parmaschinken/Salami (alle aus Schweinefleisch), hergestellt von einem gewerblichen Metzger mit Natriumnitrat und Nitrit als Zusatz.
Experimental: Fleisch mit zugesetztem Nitrat plus Gemüse
Derselbe Eingriff wie bei Arm „Fleisch mit zugesetztem Nitrat“, das zusammen mit gemischtem Gemüse verzehrt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Fleisch mit zugesetztem Nitrat plus Gemüse
Die gleiche Intervention wie bei der Intervention „Fleisch mit zugesetztem Nitrat“, das zusammen mit gemischtem Gemüse verzehrt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Nitrosamine im Urin nach jedem Eingriff nach 4 Stunden bis 24 Stunden
Zeitfenster: Nach jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin von 4 bis 24 Stunden gesammelt.
Die Teilnehmer erhalten einen sterilisierten Behälter und Anweisungen zum Sammeln des gesamten Urins von 4 Stunden bis 24 Stunden nach dem Eingriff. Urinaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Der Gehalt an N-Nitrosaminen wird durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Nach jedem Klinikbesuch wird der gesamte Urin von 4 bis 24 Stunden gesammelt.
N-Nitrosamine im Urin vor jedem Eingriff
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch werden Ausgangsurinproben entnommen.
Die Teilnehmer erhalten einen sterilisierten Behälter und Anweisungen zur Entnahme der ersten Urinprobe des Tages, die in die Klinik gebracht wird. Urinaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Der Gehalt an N-Nitrosaminen wird durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch werden Ausgangsurinproben entnommen.
N-Nitrosamine im Urin nach jedem Eingriff bis zu 240 min
Zeitfenster: Bei jedem Klinikbesuch werden alle Urinproben innerhalb der ersten 240 min gesammelt.
Die Teilnehmer erhalten einen sterilisierten Behälter und Anweisungen zum Sammeln des gesamten Urins bis 4 Stunden nach dem Eingriff. Urinaliquots werden bis zur Analyse bei -80 °C eingefroren. Der Gehalt an N-Nitrosaminen wird durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie (GCMS) gemessen.
Bei jedem Klinikbesuch werden alle Urinproben innerhalb der ersten 240 min gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edith Cowan University

Mitarbeiter

Flinders University
The University of Western Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-02629-BONDONNO(pilot)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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