- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05045807
Nitrat INFORMER Nitrosaminstudie
Randomisert kontrollert studie for å undersøke N-nitrosamindannelse etter kjøttinntak - Pilotstudie av Nitrat INFORMER-studiene; Nitrat INFORMER Studier: Er nitrosamindannelse avhengig av kilde
Nitrat er en kontroversiell komponent i grønnsaker, kjøtt og drikkevann. De nå veletablerte fordelene med nitrat, gjennom den enterosalivære nitrat-nitritt-nitrogenoksid (NO)-veien, på kardiovaskulære risikofaktorer og langsiktig kardiovaskulær sykdomsrisiko er svekket av en vedvarende bekymring for en sammenheng mellom nitratinntak og kreft. Dette kan resultere i feilaktige råd for å unngå inntak av grønne bladgrønnsaker med høyt nitratinnhold av både media og vitenskapelig litteratur. En fersk medieoverskrift sa: "Kreftvarsel over rakett: trendy salatblader overskrider trygge nivåer av kreftfremkallende nitrater i én av ti prøver". En vitenskapelig gjennomgang uttalte at "tilstedeværelsen av nitrat i grønnsaker, som i vann og generelt i andre matvarer, er en alvorlig trussel mot menneskets helse". Kontrovers i litteraturen og hull i kunnskapen fører til forvirrende meldinger rundt grønnsaker som kan spille en kritisk rolle for kardiovaskulær helse.
De viktigste kostholdskildene til nitrat er grønnsaker, kjøtt og drikkevann. Kilde til nitrat kan være en avgjørende faktor som avgjør om forbruket av nitrat er knyttet til gunstige (som forbedring av kardiovaskulær helse) kontra skadelige (N-nitrosamindannelse) effekter. For eksempel, i motsetning til kjøtt og vannavledet nitrat, inneholder grønnsaker høye nivåer av vitamin C og/eller polyfenoler som kan hemme produksjonen av N-nitrosaminer. Så langt har ingen studie undersøkt dannelsen av N-nitrosaminer etter inntak av disse forskjellige kildene hos mennesker.
En pilotstudie vil bli gjennomført for å fastslå at det observeres endogen N-nitrosamindannelse etter inntak av kjøtt tilsatt nitrat og nitritt og at inntak av grønnsaker med kjøttet tilsatt nitrat og nitritt vil hemme produksjonen av N-nitrosaminer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Et crossover studiedesign vil bli brukt med en 1 ukes utvaskingsperiode. Hver deltaker vil gjennomføre de planlagte studiebesøkene for en av diettintervensjonene som vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge. Etter utvaskingen vil deltakerne deretter gjennomføre de planlagte studiebesøkene for den gjenværende intervensjonen. Deltakerne vil få et måltid med lavt nitrat- og N-nitrosamininnhold den foregående kvelden for hvert studiebesøk. Disse måltidene vil være konsistente på tvers av alle studiebesøk. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å drikke kaffe og all alkoholholdig drikk og gjøre trening 24 timer før studiebesøket.
Kosttilskudd:
Kjøtt tilsatt nitrat: Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt avledet fra svinekjøtt) tilberedt av en kommersiell slakter med natriumnitrat som tilsetning.
Kjøtt tilsatt nitrat pluss grønnsaker: Den samme intervensjonen beskrevet ovenfor inntas sammen med blandede grønnsaker.
Vurderinger:
Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av urin bli samlet inn for måling av N-nitrosaminer, nitrat og nitritt. Etter intervensjonen vil all urin i løpet av de første 240 minuttene og deretter påfølgende 20-timers periode samles for måling av N-nitrosaminer, nitrat og nitritt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seks friske, ambulante menn og kvinner som bor i lokalsamfunnet i alderen 18 til 55 år og uten historie med alvorlig kronisk sykdom, vil bli rekruttert fra Perths generelle befolkning.
Ekskluderingskriterier:
Individer som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli ekskludert i henhold til følgende kriterier:
- nåværende eller nylig (<12 måneder) røyking
- kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller > 35 kg/m2
- systolisk blodtrykk > 160 mmHg
- diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
- enhver større sykdom som kreft, psykiatrisk sykdom, diagnostisert diabetes
- bruk av noen av følgende medisiner: statiner, antihypertensiva, nitrogenoksiddonorer, antitrombotiske medisiner, antikoagulasjonsmedisiner, antiarytmika, betablokkere, vanlig bruk av aspirin, vanlig bruk av protonpumpehemmere
- alkoholforbruk > 30g/dag
- som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien
- bruk av antibiotika i løpet av de foregående 12 ukene av studien
- regelmessig bruk av munnvann og ikke villig til å slutte med munnvann i løpet av studien
- deltakelse i andre forskningsstudier
- store mage-tarmkanalen tilstand f.eks. Crohns sykdom og inflammatorisk tarmsykdom
- og manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kjøtt tilsatt nitrat
Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt avledet fra svinekjøtt) tilberedt av en kommersiell slakter med natriumnitrat som tilsetning.
|
Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt avledet fra svinekjøtt) tilberedt av en kommersiell slakter med natriumnitrat og nitritt som tilsetning.
|
Eksperimentell: Kjøtt tilsatt nitrat pluss grønnsaker
Samme inngrep som av Arm "kjøtt tilsatt nitrat" konsumert sammen med blandede grønnsaker.
|
Samme intervensjon som ved intervensjon "kjøtt tilsatt nitrat" konsumert sammen med blandede grønnsaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
N-nitrosaminer i urin etter hver intervensjon etter 4 timer til 24 timer
Tidsramme: Etter hvert klinikkbesøk vil all urin fra 4-timers til 24-timers periode bli samlet.
|
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å samle opp all urin fra 4 timer til 24 timer etter intervensjon.
Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse.
Nivå av N-nitrosaminer vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Etter hvert klinikkbesøk vil all urin fra 4-timers til 24-timers periode bli samlet.
|
N-nitrosaminer i urin før hver intervensjon
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av urin bli samlet inn.
|
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å ta dagens første urinprøve som vil bli brakt inn til klinikken.
Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse.
Nivå av N-nitrosaminer vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av urin bli samlet inn.
|
N-nitrosaminer i urin etter hver intervensjon i opptil 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil alle urinprøver innen de første 240 min bli samlet.
|
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å samle opp all urin inntil 4 timer etter intervensjon.
Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse.
Nivå av N-nitrosaminer vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
|
Ved hvert klinikkbesøk vil alle urinprøver innen de første 240 min bli samlet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Blekkenhorst LC, Bondonno NP, Liu AH, Ward NC, Prince RL, Lewis JR, Devine A, Croft KD, Hodgson JM, Bondonno CP. Nitrate, the oral microbiome, and cardiovascular health: a systematic literature review of human and animal studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):504-522. doi: 10.1093/ajcn/nqx046.
- Spiegelhalder B, Eisenbrand G, Preussmann R. Influence of dietary nitrate on nitrite content of human saliva: possible relevance to in vivo formation of N-nitroso compounds. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):545-8. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80005-3. No abstract available.
- Tannenbaum SR, Weisman M, Fett D. The effect of nitrate intake on nitrite formation in human saliva. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):549-52. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80006-5. No abstract available.
- Gangolli SD, van den Brandt PA, Feron VJ, Janzowsky C, Koeman JH, Speijers GJ, Spiegelhalder B, Walker R, Wisnok JS. Nitrate, nitrite and N-nitroso compounds. Eur J Pharmacol. 1994 Nov 1;292(1):1-38. doi: 10.1016/0926-6917(94)90022-1.
- Mirvish SS. Role of N-nitroso compounds (NOC) and N-nitrosation in etiology of gastric, esophageal, nasopharyngeal and bladder cancer and contribution to cancer of known exposures to NOC. Cancer Lett. 1995 Jun 29;93(1):17-48. doi: 10.1016/0304-3835(95)03786-V. Erratum In: Cancer Lett 1995 Nov 6;97(2):271.
- IARC Working Group on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Ingested nitrate and nitrite, and cyanobacterial peptide toxins. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 2010;94:v-vii, 1-412. No abstract available.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Blekkenhorst LC, Prince RL, Ward NC, Croft KD, Lewis JR, Devine A, Shinde S, Woodman RJ, Hodgson JM, Bondonno CP. Development of a reference database for assessing dietary nitrate in vegetables. Mol Nutr Food Res. 2017 Aug;61(8). doi: 10.1002/mnfr.201600982. Epub 2017 May 3.
- Bartsch H, Ohshima H, Pignatelli B. Inhibitors of endogenous nitrosation. Mechanisms and implications in human cancer prevention. Mutat Res. 1988 Dec;202(2):307-24. doi: 10.1016/0027-5107(88)90194-7.
- Levallois P, Ayotte P, Van Maanen JM, Desrosiers T, Gingras S, Dallinga JW, Vermeer IT, Zee J, Poirier G. Excretion of volatile nitrosamines in a rural population in relation to food and drinking water consumption. Food Chem Toxicol. 2000 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00089-2.
- Bartholomew B, Hill MJ. The pharmacology of dietary nitrate and the origin of urinary nitrate. Food Chem Toxicol. 1984 Oct;22(10):789-95. doi: 10.1016/0278-6915(84)90116-9.
- Bondonno CP, Croft KD, Puddey IB, Considine MJ, Yang X, Ward NC, Hodgson JM. Nitrate causes a dose-dependent augmentation of nitric oxide status in healthy women. Food Funct. 2012 May;3(5):522-7. doi: 10.1039/c2fo10206d. Epub 2012 Feb 16.
- Bondonno CP, Downey LA, Croft KD, Scholey A, Stough C, Yang X, Considine MJ, Ward NC, Puddey IB, Swinny E, Mubarak A, Hodgson JM. The acute effect of flavonoid-rich apples and nitrate-rich spinach on cognitive performance and mood in healthy men and women. Food Funct. 2014 May;5(5):849-58. doi: 10.1039/c3fo60590f.
- Cole JR, Wang Q, Fish JA, Chai B, McGarrell DM, Sun Y, Brown CT, Porras-Alfaro A, Kuske CR, Tiedje JM. Ribosomal Database Project: data and tools for high throughput rRNA analysis. Nucleic Acids Res. 2014 Jan;42(Database issue):D633-42. doi: 10.1093/nar/gkt1244. Epub 2013 Nov 27.
- Parks DH, Chuvochina M, Waite DW, Rinke C, Skarshewski A, Chaumeil PA, Hugenholtz P. A standardized bacterial taxonomy based on genome phylogeny substantially revises the tree of life. Nat Biotechnol. 2018 Nov;36(10):996-1004. doi: 10.1038/nbt.4229. Epub 2018 Aug 27.
- Lundberg JO, Weitzberg E. NO-synthase independent NO generation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2010 May 21;396(1):39-45. doi: 10.1016/j.bbrc.2010.02.136.
- Bondonno CP, Blekkenhorst LC, Liu AH, Bondonno NP, Ward NC, Croft KD, Hodgson JM. Vegetable-derived bioactive nitrate and cardiovascular health. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:83-91. doi: 10.1016/j.mam.2017.08.001. Epub 2017 Sep 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-02629-BONDONNO(pilot)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helserisikoatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater