Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrat INFORMER Nitrosaminstudie

30. mars 2022 oppdatert av: Edith Cowan University

Randomisert kontrollert studie for å undersøke N-nitrosamindannelse etter kjøttinntak - Pilotstudie av Nitrat INFORMER-studiene; Nitrat INFORMER Studier: Er nitrosamindannelse avhengig av kilde

Nitrat er en kontroversiell komponent i grønnsaker, kjøtt og drikkevann. De nå veletablerte fordelene med nitrat, gjennom den enterosalivære nitrat-nitritt-nitrogenoksid (NO)-veien, på kardiovaskulære risikofaktorer og langsiktig kardiovaskulær sykdomsrisiko er svekket av en vedvarende bekymring for en sammenheng mellom nitratinntak og kreft. Dette kan resultere i feilaktige råd for å unngå inntak av grønne bladgrønnsaker med høyt nitratinnhold av både media og vitenskapelig litteratur. En fersk medieoverskrift sa: "Kreftvarsel over rakett: trendy salatblader overskrider trygge nivåer av kreftfremkallende nitrater i én av ti prøver". En vitenskapelig gjennomgang uttalte at "tilstedeværelsen av nitrat i grønnsaker, som i vann og generelt i andre matvarer, er en alvorlig trussel mot menneskets helse". Kontrovers i litteraturen og hull i kunnskapen fører til forvirrende meldinger rundt grønnsaker som kan spille en kritisk rolle for kardiovaskulær helse.

De viktigste kostholdskildene til nitrat er grønnsaker, kjøtt og drikkevann. Kilde til nitrat kan være en avgjørende faktor som avgjør om forbruket av nitrat er knyttet til gunstige (som forbedring av kardiovaskulær helse) kontra skadelige (N-nitrosamindannelse) effekter. For eksempel, i motsetning til kjøtt og vannavledet nitrat, inneholder grønnsaker høye nivåer av vitamin C og/eller polyfenoler som kan hemme produksjonen av N-nitrosaminer. Så langt har ingen studie undersøkt dannelsen av N-nitrosaminer etter inntak av disse forskjellige kildene hos mennesker.

En pilotstudie vil bli gjennomført for å fastslå at det observeres endogen N-nitrosamindannelse etter inntak av kjøtt tilsatt nitrat og nitritt og at inntak av grønnsaker med kjøttet tilsatt nitrat og nitritt vil hemme produksjonen av N-nitrosaminer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Et crossover studiedesign vil bli brukt med en 1 ukes utvaskingsperiode. Hver deltaker vil gjennomføre de planlagte studiebesøkene for en av diettintervensjonene som vil bli tildelt i tilfeldig rekkefølge. Etter utvaskingen vil deltakerne deretter gjennomføre de planlagte studiebesøkene for den gjenværende intervensjonen. Deltakerne vil få et måltid med lavt nitrat- og N-nitrosamininnhold den foregående kvelden for hvert studiebesøk. Disse måltidene vil være konsistente på tvers av alle studiebesøk. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å drikke kaffe og all alkoholholdig drikk og gjøre trening 24 timer før studiebesøket.

Kosttilskudd:

Kjøtt tilsatt nitrat: Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt avledet fra svinekjøtt) tilberedt av en kommersiell slakter med natriumnitrat som tilsetning.

Kjøtt tilsatt nitrat pluss grønnsaker: Den samme intervensjonen beskrevet ovenfor inntas sammen med blandede grønnsaker.

Vurderinger:

Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av urin bli samlet inn for måling av N-nitrosaminer, nitrat og nitritt. Etter intervensjonen vil all urin i løpet av de første 240 minuttene og deretter påfølgende 20-timers periode samles for måling av N-nitrosaminer, nitrat og nitritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seks friske, ambulante menn og kvinner som bor i lokalsamfunnet i alderen 18 til 55 år og uten historie med alvorlig kronisk sykdom, vil bli rekruttert fra Perths generelle befolkning.

Ekskluderingskriterier:

Individer som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli ekskludert i henhold til følgende kriterier:

  • nåværende eller nylig (<12 måneder) røyking
  • kroppsmasseindeks (BMI) <18 eller > 35 kg/m2
  • systolisk blodtrykk > 160 mmHg
  • diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • enhver større sykdom som kreft, psykiatrisk sykdom, diagnostisert diabetes
  • bruk av noen av følgende medisiner: statiner, antihypertensiva, nitrogenoksiddonorer, antitrombotiske medisiner, antikoagulasjonsmedisiner, antiarytmika, betablokkere, vanlig bruk av aspirin, vanlig bruk av protonpumpehemmere
  • alkoholforbruk > 30g/dag
  • som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien
  • bruk av antibiotika i løpet av de foregående 12 ukene av studien
  • regelmessig bruk av munnvann og ikke villig til å slutte med munnvann i løpet av studien
  • deltakelse i andre forskningsstudier
  • store mage-tarmkanalen tilstand f.eks. Crohns sykdom og inflammatorisk tarmsykdom
  • og manglende evne eller vilje til å følge studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjøtt tilsatt nitrat
Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt avledet fra svinekjøtt) tilberedt av en kommersiell slakter med natriumnitrat som tilsetning.
Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt avledet fra svinekjøtt) tilberedt av en kommersiell slakter med natriumnitrat og nitritt som tilsetning.
Eksperimentell: Kjøtt tilsatt nitrat pluss grønnsaker
Samme inngrep som av Arm "kjøtt tilsatt nitrat" ​​konsumert sammen med blandede grønnsaker.
Samme intervensjon som ved intervensjon "kjøtt tilsatt nitrat" ​​konsumert sammen med blandede grønnsaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N-nitrosaminer i urin etter hver intervensjon etter 4 timer til 24 timer
Tidsramme: Etter hvert klinikkbesøk vil all urin fra 4-timers til 24-timers periode bli samlet.
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å samle opp all urin fra 4 timer til 24 timer etter intervensjon. Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse. Nivå av N-nitrosaminer vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
Etter hvert klinikkbesøk vil all urin fra 4-timers til 24-timers periode bli samlet.
N-nitrosaminer i urin før hver intervensjon
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av urin bli samlet inn.
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å ta dagens første urinprøve som vil bli brakt inn til klinikken. Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse. Nivå av N-nitrosaminer vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
Ved hvert klinikkbesøk vil baselineprøver av urin bli samlet inn.
N-nitrosaminer i urin etter hver intervensjon i opptil 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikkbesøk vil alle urinprøver innen de første 240 min bli samlet.
Deltakerne vil få en sterilisert beholder og instruksjoner for å samle opp all urin inntil 4 timer etter intervensjon. Urinalikvoter vil bli frosset ved -80°C frem til analyse. Nivå av N-nitrosaminer vil bli målt ved gasskromatografi massespektrometri (GCMS).
Ved hvert klinikkbesøk vil alle urinprøver innen de første 240 min bli samlet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-02629-BONDONNO(pilot)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helserisikoatferd

3
Abonnere