Нитрат ИНФОРМЕР Исследование нитрозаминов
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению образования N-нитрозаминов после употребления мяса - пилотное исследование исследований нитратов INFORMER; Исследования INFORMER нитратов: ЗАВИСИТ ЛИ ОБРАЗОВАНИЕ НИТРОЗАМИНА ОТ ИСТОЧНИКА
Нитраты являются спорным компонентом овощей, мяса и питьевой воды. Хорошо зарекомендовавшие себя в настоящее время преимущества нитратов через кишечно-слюнный путь нитрат-нитрит-оксид азота (NO) в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и долгосрочного риска сердечно-сосудистых заболеваний омрачаются сохраняющейся озабоченностью по поводу связи между приемом нитратов и раком. Это может привести к ошибочным советам избегать потребления листовых зеленых овощей с высоким содержанием нитратов как в средствах массовой информации, так и в научной литературе. В недавнем заголовке СМИ говорилось: «Раковая тревога из-за ракеты: модные листья салата превышают безопасный уровень канцерогенных нитратов в каждом десятом образце». В одном научном обзоре говорится, что «присутствие нитратов в овощах, а также в воде и вообще в других продуктах питания представляет серьезную угрозу для здоровья человека». Противоречия в литературе и пробелы в знаниях приводят к путанице в отношении овощей, которые могут играть решающую роль в сердечно-сосудистых заболеваниях.
Основными пищевыми источниками нитратов являются овощи, мясо и питьевая вода. Источник нитратов может быть решающим фактором, определяющим, связано ли потребление нитратов с полезными (такими как улучшение здоровья сердечно-сосудистой системы) или вредными (образование N-нитрозаминов) эффектами. Например, в отличие от нитратов, полученных из мяса и воды, овощи содержат большое количество витамина С и/или полифенолов, которые могут ингибировать выработку N-нитрозаминов. До сих пор ни одно исследование не изучало образование N-нитрозаминов после употребления людьми этих различных источников.
Будет проведено предварительное исследование, чтобы определить, что эндогенное образование N-нитрозаминов наблюдается после употребления в пищу мяса с добавлением нитратов и нитритов, и что потребление овощей с мясом, содержащим добавленные нитраты и нитриты, будет подавлять образование N-нитрозаминов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования:
Будет использоваться дизайн перекрестного исследования с 1-недельным периодом вымывания. Каждый участник завершит запланированные учебные визиты для одного из диетических вмешательств, которые будут назначены в случайном порядке. После вымывания участники завершат запланированные учебные визиты для оставшегося вмешательства. Участникам будет предоставлена еда с низким содержанием нитратов и N-нитрозаминов накануне вечером перед каждым исследовательским визитом. Эти приемы пищи будут одинаковыми во время всех учебных визитов. Участников попросят воздержаться от употребления кофе и любых алкогольных напитков, а также от любых физических упражнений за 24 часа до исследовательского визита.
Диетические вмешательства:
Мясо с добавлением нитратов: прошутто/панчетта/пармская ветчина/салями (все из свинины), приготовленные коммерческим мясником с добавлением нитрата натрия.
Мясо с добавлением нитратов плюс овощи: то же самое вмешательство, описанное выше, потребляется вместе с овощной смесью.
Оценки:
При каждом посещении клиники будут собираться исходные образцы мочи для измерения N-нитрозаминов, нитратов и нитритов. После вмешательства вся моча в течение первых 240 минут, а затем последующих 20 часов будет собрана для измерения N-нитрозаминов, нитратов и нитритов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Шесть здоровых, амбулаторных, проживающих в обществе мужчин и женщин в возрасте от 18 до 55 лет, не имеющих серьезных хронических заболеваний в анамнезе, будут набраны из населения Перта в целом.
Критерий исключения:
Лица, изъявившие желание участвовать в исследовании, будут исключены в соответствии со следующими критериями:
- текущее или недавнее (<12 месяцев) курение
- индекс массы тела (ИМТ) <18 или > 35 кг/м2
- систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст.
- диастолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст.
- любое серьезное заболевание, такое как рак, психическое заболевание, диагностированный диабет
- использование любого из следующих лекарств: статины, антигипертензивные препараты, доноры оксида азота, антитромботические препараты, антикоагулянты, антиаритмические препараты, бета-блокаторы, регулярное использование аспирина, регулярное использование ингибиторов протонной помпы
- потребление алкоголя > 30 г/день
- беременные, кормящие или желающие забеременеть во время исследования
- использование антибиотиков в течение предыдущих 12 недель исследования
- регулярное использование жидкости для полоскания рта и нежелание прекращать использование жидкости для полоскания рта на время исследования
- участие в других исследованиях
- серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта, например. Болезнь Крона и воспалительное заболевание кишечника
- и неспособность или нежелание следовать протоколу исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мясо с добавлением нитратов
Прошутто/панчетта/пармская ветчина/салями (все из свинины), приготовленные коммерческим мясником с добавлением нитрата натрия.
|
Прошутто/панчетта/пармская ветчина/салями (все из свинины), приготовленные коммерческим мясником с добавлением нитрата натрия и нитрита.
|
|
Экспериментальный: Мясо с добавлением нитратов плюс овощи
То же вмешательство, что и у Arm, «мясо с добавлением нитратов», употребляемое вместе с овощной смесью.
|
То же вмешательство, что и вмешательство «мясо с добавлением нитратов», употребляемое вместе с овощной смесью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-нитрозамины в моче после каждого вмешательства через 4 часа до 24 часов
Временное ограничение: После каждого визита в клинику будет собираться вся моча за период от 4 до 24 часов.
|
Участникам будет предоставлен стерилизованный контейнер и инструкции по сбору всей мочи в период от 4 до 24 часов после вмешательства.
Аликвоты мочи будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа.
Уровень N-нитрозаминов будет измеряться методом газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
|
После каждого визита в клинику будет собираться вся моча за период от 4 до 24 часов.
|
|
N-нитрозамины в моче перед каждым вмешательством
Временное ограничение: При каждом посещении клиники будут собираться исходные образцы мочи.
|
Участникам будет предоставлен стерилизованный контейнер и инструкции по сбору первой за день пробы мочи, которая будет доставлена в клинику.
Аликвоты мочи будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа.
Уровень N-нитрозаминов будет измеряться методом газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
|
При каждом посещении клиники будут собираться исходные образцы мочи.
|
|
N-нитрозамины в моче после каждого вмешательства до 240 мин.
Временное ограничение: При каждом посещении клиники будут собираться все образцы мочи в течение первых 240 минут.
|
Участникам будет предоставлен стерилизованный контейнер и инструкции по сбору всей мочи в течение 4 часов после вмешательства.
Аликвоты мочи будут заморожены при температуре -80°C до проведения анализа.
Уровень N-нитрозаминов будет измеряться методом газовой хроматографии и масс-спектрометрии (ГХМС).
|
При каждом посещении клиники будут собираться все образцы мочи в течение первых 240 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Blekkenhorst LC, Bondonno NP, Liu AH, Ward NC, Prince RL, Lewis JR, Devine A, Croft KD, Hodgson JM, Bondonno CP. Nitrate, the oral microbiome, and cardiovascular health: a systematic literature review of human and animal studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):504-522. doi: 10.1093/ajcn/nqx046.
- Spiegelhalder B, Eisenbrand G, Preussmann R. Influence of dietary nitrate on nitrite content of human saliva: possible relevance to in vivo formation of N-nitroso compounds. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):545-8. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80005-3. No abstract available.
- Tannenbaum SR, Weisman M, Fett D. The effect of nitrate intake on nitrite formation in human saliva. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):549-52. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80006-5. No abstract available.
- Gangolli SD, van den Brandt PA, Feron VJ, Janzowsky C, Koeman JH, Speijers GJ, Spiegelhalder B, Walker R, Wisnok JS. Nitrate, nitrite and N-nitroso compounds. Eur J Pharmacol. 1994 Nov 1;292(1):1-38. doi: 10.1016/0926-6917(94)90022-1.
- Mirvish SS. Role of N-nitroso compounds (NOC) and N-nitrosation in etiology of gastric, esophageal, nasopharyngeal and bladder cancer and contribution to cancer of known exposures to NOC. Cancer Lett. 1995 Jun 29;93(1):17-48. doi: 10.1016/0304-3835(95)03786-V. Erratum In: Cancer Lett 1995 Nov 6;97(2):271.
- IARC Working Group on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Ingested nitrate and nitrite, and cyanobacterial peptide toxins. IARC Monogr Eval Carcinog Risks Hum. 2010;94:v-vii, 1-412. No abstract available.
- Hord NG, Tang Y, Bryan NS. Food sources of nitrates and nitrites: the physiologic context for potential health benefits. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):1-10. doi: 10.3945/ajcn.2008.27131. Epub 2009 May 13.
- Blekkenhorst LC, Prince RL, Ward NC, Croft KD, Lewis JR, Devine A, Shinde S, Woodman RJ, Hodgson JM, Bondonno CP. Development of a reference database for assessing dietary nitrate in vegetables. Mol Nutr Food Res. 2017 Aug;61(8). doi: 10.1002/mnfr.201600982. Epub 2017 May 3.
- Bartsch H, Ohshima H, Pignatelli B. Inhibitors of endogenous nitrosation. Mechanisms and implications in human cancer prevention. Mutat Res. 1988 Dec;202(2):307-24. doi: 10.1016/0027-5107(88)90194-7.
- Levallois P, Ayotte P, Van Maanen JM, Desrosiers T, Gingras S, Dallinga JW, Vermeer IT, Zee J, Poirier G. Excretion of volatile nitrosamines in a rural population in relation to food and drinking water consumption. Food Chem Toxicol. 2000 Nov;38(11):1013-9. doi: 10.1016/s0278-6915(00)00089-2.
- Bartholomew B, Hill MJ. The pharmacology of dietary nitrate and the origin of urinary nitrate. Food Chem Toxicol. 1984 Oct;22(10):789-95. doi: 10.1016/0278-6915(84)90116-9.
- Bondonno CP, Croft KD, Puddey IB, Considine MJ, Yang X, Ward NC, Hodgson JM. Nitrate causes a dose-dependent augmentation of nitric oxide status in healthy women. Food Funct. 2012 May;3(5):522-7. doi: 10.1039/c2fo10206d. Epub 2012 Feb 16.
- Bondonno CP, Downey LA, Croft KD, Scholey A, Stough C, Yang X, Considine MJ, Ward NC, Puddey IB, Swinny E, Mubarak A, Hodgson JM. The acute effect of flavonoid-rich apples and nitrate-rich spinach on cognitive performance and mood in healthy men and women. Food Funct. 2014 May;5(5):849-58. doi: 10.1039/c3fo60590f.
- Cole JR, Wang Q, Fish JA, Chai B, McGarrell DM, Sun Y, Brown CT, Porras-Alfaro A, Kuske CR, Tiedje JM. Ribosomal Database Project: data and tools for high throughput rRNA analysis. Nucleic Acids Res. 2014 Jan;42(Database issue):D633-42. doi: 10.1093/nar/gkt1244. Epub 2013 Nov 27.
- Parks DH, Chuvochina M, Waite DW, Rinke C, Skarshewski A, Chaumeil PA, Hugenholtz P. A standardized bacterial taxonomy based on genome phylogeny substantially revises the tree of life. Nat Biotechnol. 2018 Nov;36(10):996-1004. doi: 10.1038/nbt.4229. Epub 2018 Aug 27.
- Lundberg JO, Weitzberg E. NO-synthase independent NO generation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2010 May 21;396(1):39-45. doi: 10.1016/j.bbrc.2010.02.136.
- Bondonno CP, Blekkenhorst LC, Liu AH, Bondonno NP, Ward NC, Croft KD, Hodgson JM. Vegetable-derived bioactive nitrate and cardiovascular health. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:83-91. doi: 10.1016/j.mam.2017.08.001. Epub 2017 Sep 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02629-BONDONNO(pilot)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .