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Nitrato INFORMER Nitrosamine Study

30 marzo 2022 aggiornato da: Edith Cowan University

Studio controllato randomizzato per indagare sulla formazione di N-nitrosamine dopo l'assunzione di carne - Studio pilota degli studi INFORMER sui nitrati; Studi INFORMER sui nitrati: la FORMAZIONE di nitrosamina dipende dalla fonte

Il nitrato è un componente controverso di verdure, carne e acqua potabile. I benefici ormai consolidati del nitrato, attraverso la via enterosalivare nitrato-nitrito-ossido nitrico (NO), sui fattori di rischio cardiovascolare e sul rischio di malattie cardiovascolari a lungo termine sono offuscati da una continua preoccupazione per un legame tra l'ingestione di nitrati e il cancro. Ciò può portare a consigli fuorvianti per evitare il consumo di verdure a foglia verde ad alto contenuto di nitrati sia da parte dei media che della letteratura scientifica. Un recente titolo dei media affermava: "Allerta cancro per rucola: le foglie di insalata alla moda superano i livelli sicuri di nitrati cancerogeni in un campione su dieci". Una rivista scientifica affermava che "la presenza di nitrati nelle verdure, come nell'acqua e in genere negli altri alimenti, costituisce una seria minaccia per la salute dell'uomo". Le polemiche in letteratura e le lacune nelle conoscenze stanno portando a messaggi confusi sulle verdure che possono svolgere un ruolo fondamentale nella salute cardiovascolare.

Le principali fonti alimentari di nitrato sono le verdure, la carne e l'acqua potabile. La fonte di nitrato potrebbe essere un fattore cruciale per determinare se il consumo di nitrato è collegato a effetti benefici (come il miglioramento della salute cardiovascolare) o dannosi (formazione di N-nitrosammine). Ad esempio, a differenza della carne e dei nitrati derivati ​​dall'acqua, le verdure contengono alti livelli di vitamina C e/o polifenoli che possono inibire la produzione di N-nitrosammine. Finora, nessuno studio ha indagato la formazione di N-nitrosammine dopo il consumo di queste diverse fonti negli esseri umani.

Sarà condotto uno studio pilota per determinare che la formazione endogena di N-nitrosamine è osservata dopo l'ingestione di carne con nitrati e nitriti aggiunti e che il consumo di verdure con carne contenente nitrati e nitriti aggiunti inibirà la produzione di N-nitrosammine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Verrà utilizzato un disegno di studio crossover con un periodo di washout di 1 settimana. Ciascun partecipante completerà le visite di studio programmate per uno degli interventi dietetici che verranno assegnati in ordine casuale. Dopo il washout, i partecipanti completeranno quindi le visite di studio programmate per l'intervento rimanente. Ai partecipanti verrà fornito un pasto a basso contenuto di nitrati e N-nitrosammina la sera precedente di ogni visita di studio. Questi pasti saranno coerenti in tutte le visite di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal bere caffè e qualsiasi bevanda alcolica e fare qualsiasi esercizio 24 ore prima della visita di studio.

Interventi dietetici:

Carne con aggiunta di nitrato: Prosciutto/pancetta/prosciutto di Parma/salame (tutti derivati ​​dal maiale) preparati da un macellaio commerciale con nitrato di sodio come additivo.

Carne con aggiunta di nitrato più verdure: Lo stesso intervento sopra descritto consumato insieme a verdure miste.

Valutazioni:

Ad ogni visita clinica, verranno raccolti campioni di urina di base per la misurazione di N-nitrosammine, nitrati e nitriti. Dopo l'intervento, tutte le urine entro i primi 240 minuti e poi il successivo periodo di 20 ore saranno raccolte per la misurazione di N-nitrosammine, nitrati e nitriti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati dalla popolazione generale di Perth sei uomini e donne sani, ambulanti, residenti in comunità, di età compresa tra i 18 ei 55 anni e senza storia di malattie croniche gravi.

Criteri di esclusione:

Le persone che si offriranno volontarie per partecipare allo studio saranno escluse in base ai seguenti criteri:

  • fumo attuale o recente (<12 mesi).
  • indice di massa corporea (BMI) <18 o > 35 kg/m2
  • pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg
  • pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg
  • qualsiasi malattia importante come il cancro, la malattia psichiatrica, il diabete diagnosticato
  • uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci: statine, antipertensivi, donatori di ossido nitrico, farmaci antitrombotici, farmaci anticoagulanti, farmaci antiaritmici, beta-bloccanti, uso regolare di aspirina, uso regolare di inibitori della pompa protonica
  • consumo di alcol > 30 g/giorno
  • che sono incinte, in allattamento o desiderano una gravidanza durante lo studio
  • uso di antibiotici nelle precedenti 12 settimane dello studio
  • uso regolare di collutorio e non disposto a cessare l'uso del collutorio per la durata dello studio
  • partecipazione ad altri studi di ricerca
  • grave condizione del tratto gastrointestinale, ad es. Malattia di Crohn e malattia infiammatoria intestinale
  • e incapacità o riluttanza a seguire il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carne con aggiunta di nitrato
Prosciutto/pancetta/prosciutto di Parma/salame (tutti derivati ​​dal maiale) preparati da un macellaio commerciale con nitrato di sodio come additivo.
Integratore alimentare: Carne con aggiunta di nitrato
Prosciutto/pancetta/prosciutto di Parma/salame (tutti derivati ​​dal maiale) preparati da un macellaio commerciale con nitrato di sodio e nitrito come additivo.
Sperimentale: Carne con aggiunta di nitrato più verdure
Lo stesso intervento di Arm "carne con aggiunta di nitrati" consumata insieme a verdure miste.
Integratore alimentare: Carne con aggiunta di nitrato più verdure
Lo stesso intervento dell'intervento "carne con aggiunta di nitrati" consumata insieme a verdure miste.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-nitrosammine nelle urine dopo ogni intervento dopo 4 ore fino a 24 ore
Lasso di tempo: Dopo ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine da 4 ore a 24 ore.
Ai partecipanti verrà fornito un contenitore sterilizzato e le istruzioni per raccogliere tutte le urine da 4 ore fino a 24 ore dopo l'intervento. Le aliquote di urina saranno congelate a -80°C fino al momento dell'analisi. Il livello di N-nitrosammine sarà misurato mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Dopo ogni visita clinica, verranno raccolte tutte le urine da 4 ore a 24 ore.
N-nitrosammine nelle urine prima di ogni intervento
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verranno raccolti campioni di urina di base.
Ai partecipanti verrà fornito un contenitore sterilizzato e le istruzioni per raccogliere il primo campione di urina della giornata che verrà portato in clinica. Le aliquote di urina saranno congelate a -80°C fino all'analisi. Il livello di N-nitrosammine sarà misurato mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verranno raccolti campioni di urina di base.
N-nitrosammine nelle urine dopo ogni intervento fino a 240 min
Lasso di tempo: Ad ogni visita clinica, verranno raccolti tutti i campioni di urina entro i primi 240 minuti.
Ai partecipanti verrà fornito un contenitore sterilizzato e le istruzioni per raccogliere tutte le urine fino a 4 ore dopo l'intervento. Le aliquote di urina saranno congelate a -80°C fino all'analisi. Il livello di N-nitrosammine sarà misurato mediante spettrometria di massa gascromatografica (GCMS).
Ad ogni visita clinica, verranno raccolti tutti i campioni di urina entro i primi 240 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edith Cowan University

Collaboratori

Flinders University
The University of Western Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02629-BONDONNO(pilot)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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