Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrat INFORMER Nitrosamin undersøgelse

30. marts 2022 opdateret af: Edith Cowan University

Randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af N-nitrosamindannelse efter kødindtagelse - Pilotundersøgelse af nitrat INFORMER-undersøgelserne; Nitrat INFORMER Undersøgelser: Er nitrosamindannelse afhængig af kilde

Nitrat er en kontroversiel bestanddel af grøntsager, kød og drikkevand. De nu veletablerede fordele ved nitrat, gennem den enterosalivære nitrat-nitrit-nitrogenoxid (NO)-vejen, på kardiovaskulære risikofaktorer og langsigtet hjertekarsygdomsrisiko er plettet af en vedvarende bekymring om en sammenhæng mellem nitratindtagelse og kræft. Dette kan resultere i misforståede råd om at undgå forbrug af grønne bladgrøntsager med højt nitratindhold af både medier og den videnskabelige litteratur. En nylig medieoverskrift sagde: "Kræftalarm over raket: trendy salatblade overstiger sikre niveauer af kræftfremkaldende nitrater i hver tiende prøve". En videnskabelig gennemgang udtalte, "tilstedeværelsen af ​​nitrat i grøntsager, som i vand og generelt i andre fødevarer, er en alvorlig trussel mod menneskets sundhed". Kontrovers i litteraturen og huller i viden fører til forvirrende budskaber omkring grøntsager, der kan spille en afgørende rolle for kardiovaskulær sundhed.

De vigtigste diætkilder til nitrat er grøntsager, kød og drikkevand. Kilde til nitrat kan være en afgørende faktor, der afgør, om forbruget af nitrat er forbundet med gavnlige (såsom forbedring af kardiovaskulær sundhed) versus skadelige (N-nitrosamindannelse) effekter. For eksempel, i modsætning til kød og vand-afledt nitrat, indeholder grøntsager høje niveauer af vitamin C og/eller polyphenoler, der kan hæmme produktionen af ​​N-nitrosaminer. Indtil videre har ingen undersøgelse undersøgt dannelsen af ​​N-nitrosaminer efter indtagelse af disse forskellige kilder hos mennesker.

En pilotundersøgelse vil blive gennemført for at fastslå, at der observeres endogen N-nitrosamindannelse efter indtagelse af kød tilsat nitrat og nitrit, og at indtagelse af grøntsager med kødet tilsat nitrat og nitrit vil hæmme produktionen af ​​N-nitrosaminer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Et crossover-studiedesign vil blive brugt med en udvaskningsperiode på 1 uge. Hver deltager vil gennemføre de planlagte studiebesøg for en af ​​kostinterventionerne, som vil blive tildelt i tilfældig rækkefølge. Efter udvaskningen vil deltagerne derefter gennemføre de planlagte studiebesøg for den resterende intervention. Deltagerne vil få et måltid med lavt nitrat- og N-nitrosaminindhold den foregående aften for hvert studiebesøg. Disse måltider vil være konsistente på tværs af alle studiebesøg. Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra at drikke kaffe og enhver alkoholisk drik og gøre enhver motion 24 timer før studiebesøget.

Diætinterventioner:

Kød tilsat nitrat: Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt udvundet af svinekød) tilberedt af en kommerciel slagter med natriumnitrat som tilsætningsstof.

Kød tilsat nitrat plus grøntsager: Den samme intervention som beskrevet ovenfor indtages sammen med blandede grøntsager.

Vurderinger:

Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baselineprøver af urin til måling af N-nitrosaminer, nitrat og nitrit. Efter interventionen vil al urin inden for de første 240 minutter og derefter den efterfølgende 20-timers periode blive opsamlet til måling af N-nitrosaminer, nitrat og nitrit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seks raske, ambulante mænd og kvinder, der bor i lokalsamfundet, i alderen mellem 18 og 55 år og uden historie med alvorlig kronisk sygdom, vil blive rekrutteret fra Perths generelle befolkning.

Ekskluderingskriterier:

Personer, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket i henhold til følgende kriterier:

  • nuværende eller nylig (<12 måneder) rygning
  • kropsmasseindeks (BMI) <18 eller > 35 kg/m2
  • systolisk blodtryk > 160 mmHg
  • diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • enhver større sygdom såsom kræft, psykiatrisk sygdom, diagnosticeret diabetes
  • brug af nogen af ​​følgende lægemidler: statiner, antihypertensiva, nitrogenoxiddonorer, antitrombotisk medicin, anti-koagulerende medicin, antiarytmiske lægemidler, betablokkere, regelmæssig brug af aspirin, regelmæssig brug af protonpumpehæmmere
  • alkoholforbrug > 30g/dag
  • som er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen
  • brug af antibiotika inden for de foregående 12 uger af undersøgelsen
  • regelmæssig brug af mundskyl og ikke villig til at ophøre med brug af mundskyl i hele undersøgelsens varighed
  • deltagelse i andre forskningsstudier
  • større mave-tarmkanalens tilstand f.eks. Crohns sygdom og inflammatorisk tarmsygdom
  • og manglende evne eller vilje til at følge undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kød tilsat nitrat
Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt udvundet af svinekød) tilberedt af en kommerciel slagter med natriumnitrat som tilsætningsstof.
Kosttilskud: Kød tilsat nitrat
Prosciutto/pancetta/parmaskinke/salami (alt udvundet af svinekød) tilberedt af en kommerciel slagter med natriumnitrat og nitrit som tilsætningsstof.
Eksperimentel: Kød tilsat nitrat plus grøntsager
Samme indgreb som af Arm "kød tilsat nitrat" ​​indtaget sammen med blandede grøntsager.
Kosttilskud: Kød tilsat nitrat plus grøntsager
Samme intervention som ved intervention "kød tilsat nitrat" ​​indtaget sammen med blandede grøntsager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-nitrosaminer i urin efter hver intervention efter 4 timer op til 24 timer
Tidsramme: Efter hvert klinikbesøg vil al urin fra 4-timers til 24-timers periode blive opsamlet.
Deltagerne vil blive forsynet med en steriliseret beholder og instruktioner til at indsamle al urin fra 4 timer til 24 timer efter intervention. Urinalikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse. Niveauet af N-nitrosaminer vil blive målt ved gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
Efter hvert klinikbesøg vil al urin fra 4-timers til 24-timers periode blive opsamlet.
N-nitrosaminer i urin før hver intervention
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baselineprøver af urin.
Deltagerne vil blive forsynet med en steriliseret beholder og instruktioner til at indsamle dagens første urinprøve, som vil blive bragt ind i klinikken. Urinalikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse. Niveauet af N-nitrosaminer vil blive målt ved gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
Ved hvert klinikbesøg vil der blive indsamlet baselineprøver af urin.
N-nitrosaminer i urin efter hver intervention op til 240 min
Tidsramme: Ved hvert klinikbesøg vil alle urinprøver inden for de første 240 min blive indsamlet.
Deltagerne vil blive forsynet med en steriliseret beholder og instruktioner til at indsamle al urin indtil 4 timer efter intervention. Urinalikvoter vil blive frosset ved -80°C indtil analyse. Niveauet af N-nitrosaminer vil blive målt ved gaskromatografi massespektrometri (GCMS).
Ved hvert klinikbesøg vil alle urinprøver inden for de første 240 min blive indsamlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edith Cowan University

Samarbejdspartnere

Flinders University
The University of Western Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-02629-BONDONNO(pilot)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsrisikoadfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner