Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Azotan INFORMER Badanie nitrozaminy

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Edith Cowan University

Randomizowana kontrolowana próba zbadania tworzenia się N-nitrozoaminy po spożyciu mięsa - badanie pilotażowe badań azotanów INFORMER; Badania azotanów INFORMER: Czy powstawanie nitrozoaminy zależy od źródła

Azotany to kontrowersyjny składnik warzyw, mięsa i wody pitnej. Obecnie dobrze ugruntowane korzyści płynące ze stosowania azotanów poprzez szlak jelitowo-azotynowy-tlenek azotu (NO) na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i długoterminowe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych są nadszarpnięte przez ciągłe obawy dotyczące związku między spożyciem azotanów a rakiem. Może to skutkować błędnymi poradami dotyczącymi unikania spożycia zielonych warzyw liściastych o wysokiej zawartości azotanów zarówno w mediach, jak iw literaturze naukowej. Niedawny nagłówek w mediach głosił: „Alarm raka przed rakietą: modne liście sałaty przekraczają bezpieczny poziom rakotwórczych azotanów w jednej na dziesięć próbek”. W jednym z przeglądów naukowych stwierdzono, że „obecność azotanów w warzywach, podobnie jak w wodzie i ogólnie w innych produktach spożywczych, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia człowieka”. Kontrowersje w literaturze i luki w wiedzy prowadzą do mylących wiadomości na temat warzyw, które mogą odgrywać kluczową rolę w zdrowiu układu krążenia.

Głównymi źródłami azotanów w diecie są warzywa, mięso i woda pitna. Źródło azotanów może być kluczowym czynnikiem decydującym o tym, czy spożycie azotanów wiąże się z efektami korzystnymi (takimi jak poprawa zdrowia układu krążenia) czy szkodliwymi (tworzenie N-nitrozoamin). Na przykład, w przeciwieństwie do azotanów pochodzących z mięsa i wody, warzywa zawierają duże ilości witaminy C i/lub polifenoli, które mogą hamować produkcję N-nitrozoamin. Jak dotąd żadne badanie nie badało powstawania N-nitrozoamin po spożyciu tych różnych źródeł u ludzi.

Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy po spożyciu mięsa z dodatkiem azotanów i azotynów obserwuje się powstawanie endogennych N-nitrozoamin oraz czy spożywanie warzyw z dodatkiem azotanów i azotynów będzie hamować wytwarzanie N-nitrozoamin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Zastosowany zostanie projekt badania krzyżowego z 1-tygodniowym okresem wypłukiwania. Każdy uczestnik ukończy zaplanowane wizyty studyjne dla jednej z interwencji dietetycznych, które zostaną przydzielone w losowej kolejności. Po wypłukaniu uczestnicy dokończą zaplanowane wizyty studyjne dla pozostałej interwencji. Uczestnicy otrzymają posiłek o niskiej zawartości azotanów i N-nitrozoaminy w wieczór poprzedzający każdą wizytę studyjną. Posiłki te będą takie same podczas wszystkich wizyt studyjnych. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od picia kawy i wszelkich napojów alkoholowych oraz wykonywania jakichkolwiek ćwiczeń na 24 godziny przed wizytą studyjną.

Interwencje dietetyczne:

Mięso z dodatkiem azotanów: Prosciutto/pancetta/szynka parmeńska/salami (wszystkie pochodzące z wieprzowiny) przygotowane przez komercyjnego rzeźnika z dodatkiem azotanu sodu.

Mięso z dodatkiem azotanów i warzyw: Ta sama interwencja opisana powyżej spożywana razem z mieszanką warzyw.

Oceny:

Podczas każdej wizyty w klinice pobierane będą podstawowe próbki moczu w celu oznaczenia N-nitrozoamin, azotanów i azotynów. Po interwencji cały mocz w ciągu pierwszych 240 minut, a następnie kolejnych 20 godzin zostanie pobrany w celu oznaczenia N-nitrozoamin, azotanów i azotynów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sześciu zdrowych, chodzących, mieszkających w społeczności mężczyzn i kobiet w wieku od 18 do 55 lat i bez historii poważnych chorób przewlekłych zostanie zrekrutowanych z ogólnej populacji Perth.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które zgłoszą się na ochotnika do udziału w badaniu, zostaną wykluczone ze względu na następujące kryteria:

  • obecne lub niedawne (<12 miesięcy) palenie
  • wskaźnik masy ciała (BMI) <18 lub > 35 kg/m2
  • skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg
  • rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg
  • jakakolwiek poważna choroba, taka jak rak, choroba psychiczna, zdiagnozowana cukrzyca
  • stosowanie któregokolwiek z następujących leków: statyny, leki przeciwnadciśnieniowe, donory tlenku azotu, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwarytmiczne, beta-blokery, regularne stosowanie aspiryny, regularne stosowanie inhibitorów pompy protonowej
  • spożycie alkoholu > 30 g/dzień
  • które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę podczas badania
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 12 tygodni badania
  • regularne stosowanie płynu do płukania ust i brak chęci zaprzestania stosowania płynu do ust na czas trwania badania
  • udział w innych badaniach naukowych
  • poważny stan przewodu pokarmowego, np. Choroba Leśniowskiego-Crohna i nieswoiste zapalenie jelit
  • oraz niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mięso z dodatkiem azotanów
Prosciutto/pancetta/szynka parmeńska/salami (wszystkie pochodzą z wieprzowiny) przygotowane przez komercyjnego rzeźnika z dodatkiem azotanu sodu.
Suplement diety: Mięso z dodatkiem azotanów
Prosciutto / pancetta / szynka parmeńska / salami (wszystkie pochodzą z wieprzowiny) przygotowane przez komercyjnego rzeźnika z dodatkiem azotanu sodu i azotynu.
Eksperymentalny: Mięso z dodatkiem azotanów plus warzywa
Taka sama interwencja jak w przypadku Arm „mięso z dodatkiem azotanów” spożywane razem z mieszanką warzyw.
Suplement diety: Mięso z dodatkiem azotanów plus warzywa
Taka sama interwencja jak interwencja „mięso z dodatkiem azotanów” spożywana razem z mieszanką warzywną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N-nitrozoaminy w moczu po każdej interwencji od 4 godzin do 24 godzin
Ramy czasowe: Po każdej wizycie w klinice zostanie pobrany cały mocz z okresu od 4 do 24 godzin.
Uczestnicy otrzymają wysterylizowany pojemnik i instrukcje dotyczące zbierania całego moczu od 4 godzin do 24 godzin po interwencji. Próbki moczu zostaną zamrożone w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziom N-nitrozoamin będzie mierzony metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GCMS).
Po każdej wizycie w klinice zostanie pobrany cały mocz z okresu od 4 do 24 godzin.
N-nitrozoaminy w moczu przed każdą interwencją
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w klinice pobierane będą podstawowe próbki moczu.
Uczestnicy otrzymają wysterylizowany pojemnik oraz instrukcję pobrania pierwszej w danym dniu próbki moczu, która zostanie przywieziona do kliniki. Próbki moczu zostaną zamrożone w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziom N-nitrozoamin będzie mierzony metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GCMS).
Podczas każdej wizyty w klinice pobierane będą podstawowe próbki moczu.
N-nitrozoaminy w moczu po każdej interwencji do 240 min
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty w klinice zostaną pobrane wszystkie próbki moczu w ciągu pierwszych 240 minut.
Uczestnicy otrzymają wysterylizowany pojemnik i instrukcje dotyczące zbierania całego moczu do 4 godzin po interwencji. Próbki moczu zostaną zamrożone w temperaturze -80°C do czasu analizy. Poziom N-nitrozoamin będzie mierzony metodą chromatografii gazowej ze spektrometrią mas (GCMS).
Podczas każdej wizyty w klinice zostaną pobrane wszystkie próbki moczu w ciągu pierwszych 240 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edith Cowan University

Współpracownicy

Flinders University
The University of Western Australia

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine P Bondonno, PhD, RNutr., Edith Cowan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-02629-BONDONNO(pilot)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowania ryzykowne dla zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj