硝酸盐告密者亚硝胺研究
2022年3月30日 更新者：Edith Cowan University
研究摄入肉类后 N-亚硝胺形成的随机对照试验——硝酸盐 INFORMER 研究的初步研究；硝酸盐 INFORMER 研究：亚硝胺的形成是否依赖于来源
硝酸盐是蔬菜、肉类和饮用水中有争议的成分。 硝酸盐通过肠唾液硝酸盐-亚硝酸盐-一氧化氮 (NO) 途径对心血管危险因素和长期心血管疾病风险的公认益处因对硝酸盐摄入与癌症之间联系的持续关注而受到损害。 这可能导致媒体和科学文献提出避免食用高硝酸盐绿叶蔬菜的误导性建议。 最近的媒体头条指出，“癌症警报飞速上升：时髦的沙拉叶中每十个样品中就有一个超过安全水平的致癌硝酸盐”。 一项科学评论指出，“蔬菜中硝酸盐的存在，与水中和其他食物中的一般情况一样，对人类健康构成严重威胁”。 文献中的争议和知识上的差距导致围绕蔬菜的混淆信息可能在心血管健康中发挥关键作用。
硝酸盐的主要饮食来源是蔬菜、肉类和饮用水。 硝酸盐的来源可能是决定摄入硝酸盐是否与有益（如改善心血管健康）或有害（N-亚硝胺形成）影响相关的关键因素。 例如，与肉类和水源性硝酸盐不同，蔬菜含有高水平的维生素 C 和/或多酚，可能会抑制 N-亚硝胺的产生。 到目前为止，还没有研究调查人类食用这些不同来源后 N-亚硝胺的形成。
将进行一项试点研究，以确定在摄入添加了硝酸盐和亚硝酸盐的肉类后观察到内源性 N-亚硝胺的形成，并且食用含有添加硝酸盐和亚硝酸盐的肉类的蔬菜会抑制 N-亚硝胺的产生。
研究概览
详细说明
学习规划：
将使用具有 1 周清除期的交叉研究设计。 每个参与者都将完成一项饮食干预措施的预定研究访问，这些干预措施将以随机顺序分配。 清除后，参与者将完成剩余干预的预定研究访问。 在每次研究访问的前一天晚上，将为参与者提供低硝酸盐和 N-亚硝胺餐。 这些膳食将在所有研究访问中保持一致。 参与者将被要求在研究访问前 24 小时内不要喝咖啡和任何酒精饮料，也不要做任何运动。
饮食干预：
添加硝酸盐的肉类：由商业屠夫以硝酸钠作为添加剂制备的火腿/烟肉/帕尔马火腿/意大利腊肠（均来自猪肉）。
添加硝酸盐的肉类加蔬菜：与上述相同的干预措施与混合蔬菜一起食用。
评估：
在每次门诊就诊时，将收集基线尿液样本以测量 N-亚硝胺、硝酸盐和亚硝酸盐。 干预后，将收集前 240 分钟和随后 20 小时内的所有尿液，用于测量 N-亚硝胺、硝酸盐和亚硝酸盐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将从珀斯普通人群中招募 6 名年龄在 18 至 55 岁之间且没有重大慢性病病史的健康、行动自如、居住在社区的男性和女性。
排除标准：
根据以下标准，将排除自愿参与研究的个人：
- 当前或近期（<12 个月）吸烟
- 体重指数 (BMI) <18 或 > 35 kg/m2
- 收缩压 > 160 mmHg
- 舒张压 > 100 mmHg
- 任何重大疾病，如癌症、精神疾病、确诊的糖尿病
- 使用以下任何药物：他汀类药物、抗高血压药、一氧化氮供体、抗血栓药物、抗凝药物、抗心律失常药物、β-受体阻滞剂、定期使用阿司匹林、定期使用质子泵抑制剂
- 饮酒量 > 30 克/天
- 在研究期间怀孕、哺乳或希望怀孕的人
- 在研究的前 12 周内使用过抗生素
- 经常使用漱口水并且不愿意在研究期间停止使用漱口水
- 参与其他研究
- 主要胃肠道疾病，例如 克罗恩病和炎症性肠病
- 不能或不愿意遵守研究方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：添加硝酸盐的肉
Prosciutto/pancetta/Parma ham/salami（均来自猪肉）由商业屠夫以硝酸钠作为添加剂制备。
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Prosciutto/pancetta/Parma ham/salami（均来自猪肉）由商业屠夫以硝酸钠和亚硝酸盐作为添加剂制备。
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实验性的：添加硝酸盐的肉类和蔬菜
与 Arm 的“添加硝酸盐的肉”相同的干预措施与混合蔬菜一起食用。
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与混合蔬菜一起食用的“添加硝酸盐的肉类”干预措施相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次干预后 4 小时至 24 小时后尿液中的 N-亚硝胺
大体时间：每次门诊就诊后，将收集 4 小时至 24 小时内的所有尿液。
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将向参与者提供经过消毒的容器和在干预后 4 小时至 24 小时内收集所有尿液的说明。
尿液等分试样将冷冻在 -80°C 直至分析。
N-亚硝胺的水平将通过气相色谱质谱法 (GCMS) 测量。
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每次门诊就诊后，将收集 4 小时至 24 小时内的所有尿液。
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每次干预前尿液中的 N-亚硝胺
大体时间：在每次门诊就诊时，将收集基线尿液样本。
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参与者将获得一个经过消毒的容器和收集当天第一份尿液样本的说明，该样本将被带到诊所。
尿液等分试样将冷冻在 -80°C 直至分析。
N-亚硝胺的水平将通过气相色谱质谱法 (GCMS) 测量。
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在每次门诊就诊时，将收集基线尿液样本。
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每次干预后长达 240 分钟的尿液中的 N-亚硝胺
大体时间：在每次门诊就诊时，将收集前 240 分钟内的所有尿液样本。
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将向参与者提供经过消毒的容器和收集所有尿液的说明，直至干预后 4 小时。
尿液等分试样将冷冻在 -80°C 直至分析。
N-亚硝胺的水平将通过气相色谱质谱法 (GCMS) 测量。
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在每次门诊就诊时，将收集前 240 分钟内的所有尿液样本。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine P Bondonno, PhD, RNutr.、Edith Cowan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Callahan BJ, McMurdie PJ, Rosen MJ, Han AW, Johnson AJ, Holmes SP. DADA2: High-resolution sample inference from Illumina amplicon data. Nat Methods. 2016 Jul;13(7):581-3. doi: 10.1038/nmeth.3869. Epub 2016 May 23.
- Blekkenhorst LC, Bondonno NP, Liu AH, Ward NC, Prince RL, Lewis JR, Devine A, Croft KD, Hodgson JM, Bondonno CP. Nitrate, the oral microbiome, and cardiovascular health: a systematic literature review of human and animal studies. Am J Clin Nutr. 2018 Apr 1;107(4):504-522. doi: 10.1093/ajcn/nqx046.
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- Tannenbaum SR, Weisman M, Fett D. The effect of nitrate intake on nitrite formation in human saliva. Food Cosmet Toxicol. 1976 Dec;14(6):549-52. doi: 10.1016/s0015-6264(76)80006-5. No abstract available.
- Gangolli SD, van den Brandt PA, Feron VJ, Janzowsky C, Koeman JH, Speijers GJ, Spiegelhalder B, Walker R, Wisnok JS. Nitrate, nitrite and N-nitroso compounds. Eur J Pharmacol. 1994 Nov 1;292(1):1-38. doi: 10.1016/0926-6917(94)90022-1.
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- Blekkenhorst LC, Prince RL, Ward NC, Croft KD, Lewis JR, Devine A, Shinde S, Woodman RJ, Hodgson JM, Bondonno CP. Development of a reference database for assessing dietary nitrate in vegetables. Mol Nutr Food Res. 2017 Aug;61(8). doi: 10.1002/mnfr.201600982. Epub 2017 May 3.
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- Lundberg JO, Weitzberg E. NO-synthase independent NO generation in mammals. Biochem Biophys Res Commun. 2010 May 21;396(1):39-45. doi: 10.1016/j.bbrc.2010.02.136.
- Bondonno CP, Blekkenhorst LC, Liu AH, Bondonno NP, Ward NC, Croft KD, Hodgson JM. Vegetable-derived bioactive nitrate and cardiovascular health. Mol Aspects Med. 2018 Jun;61:83-91. doi: 10.1016/j.mam.2017.08.001. Epub 2017 Sep 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月11日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月15日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-02629-BONDONNO(pilot)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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