結腸直腸ESDに対する内視鏡的バーブドクリップ縫合術
2021年9月14日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
結腸の内視鏡的粘膜下層剥離術後の粘膜欠損閉鎖のための新しい内視鏡的バーブドクリップ縫合術
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、結腸直腸腫瘍の一括切除を可能にするために開発されました。
結腸直腸 ESD は、初期の結腸直腸新生物に対する低侵襲治療の選択肢として広く受け入れられていますが、ESD 後の出血は主要な有害事象の 1 つです。
ESD処置後、内視鏡医は合併症を防ぐために装置で欠陥を塞ぎます。
内視鏡による閉鎖を簡素化するために、新しい内視鏡バーブクリップ縫合術が開発されました。
この研究では、ESD 後に結腸の欠損を閉じるときに内視鏡のとげクリップが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、サイズに関係なく消化管病変を一括切除できる新しい内視鏡技術として登場しました。
ESD 技術で最も一般的な合併症は、出血と穿孔です。
いくつかの報告では、粘膜欠損をクリップで予防的に閉鎖すると、ESD による内視鏡介入後の出血リスクが軽減されることが示されています。
内視鏡治療の進歩に伴い、ESD 後の合併症を予防するためのさまざまな技術が報告されています。
ただし、大きな欠陥を閉じることができないこと、アプローチが複雑であること、手順を完了するために高価な機器が必要であることなど、いくつかの制限があります。
これらの問題に対処するために、我々は結腸の内視鏡的粘膜下層切開後の粘膜欠損を閉鎖するための新しい内視鏡的バーブクリップ縫合法を考案した。
この研究では、この新しい技術の技術的実現可能性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yiliang Bi, Dr.
- 電話番号：+8613240439961
- メール：yiliangbi@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pei Deng, Dr.
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- 募集
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Yan Liu
- 電話番号：+8613911798288
- メール：13911798288@163.com
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主任研究者：
- Yan Liu
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Beijing、Beijing、中国、100071
- 募集
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Min Min, Dr.
- 電話番号：+8613426165452
- メール：minmin823@sina.com
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主任研究者：
- Yan Liu, Pro.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上で、臨床的または組織学的に診断された20～50mmの結腸直腸病変が1つあり、ESDの基準を満たしている。
除外基準:
- 凝固障害のある患者（血小板数<5×10*4、プロトロンビン時間国際正規化比>2、
- 抗血栓薬の継続使用を必要とする病状
- 過去の腹部手術または放射線照射。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：内視鏡的有刺鉄線縫合術
患者は、結腸直腸 ESD 後に内視鏡有刺クリップ縫合術を使用して粘膜欠損を閉じます。
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内視鏡的有刺鉄線縫合術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功率
時間枠：1日
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ESD欠陥の完全閉鎖率
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡バーブクリップ縫合閉鎖時間
時間枠：1日
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内視鏡的バーブクリップ縫合を使用して欠損を閉じるのに必要な時間
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1日
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ESD処置後に出血/穿孔が報告された患者の割合
時間枠：7日
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閉鎖後の出血や穿孔のリスクについてフォローアップを実施します。
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7日
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ESD後に使用されるクリップ
時間枠：7日
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病変を閉じるのに必要なクリップの数を記録する
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。