Endoskooppinen piikkiklipsien ompelu kolorektaaliseen ESD:hen
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Uusi endoskooppinen piikkiklipsien ompelu limakalvovaurioiden sulkemiseen paksusuolen endoskooppisen submukosaalisen leikkauksen jälkeen
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) kehitettiin mahdollistamaan kolorektaalisen kasvaimen kokonaisresektio.
Vaikka kolorektaalinen ESD on laajalti hyväksytty minimaalisesti invasiivisena hoitovaihtoehtona varhaiselle paksusuolen kasvaimelle, ESD:n jälkeinen verenvuoto on yksi suurimmista haittatapahtumista.
ESD-toimenpiteen jälkeen endoskopistit sulkevat viat laitteilla komplikaatioiden estämiseksi.
Uusi endoskooppinen piikkiklipsiompelu on kehitetty endoskooppisen sulkemisen yksinkertaistamiseksi.
Tässä tutkimuksessa endoskooppisia piikkileikkeitä arvioidaan suljettaessa paksusuolen vaurioita ESD:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on noussut uudeksi endoskooppiseksi tekniikaksi, joka mahdollistaa GI-leesioiden kokonaisresektion koosta riippumatta.
ESD-tekniikoiden yleisimmät komplikaatiot ovat verenvuoto ja perforaatio.
Useat raportit ovat osoittaneet, että jos limakalvovaurion profylaktinen sulkeminen klipseillä vähentäisi verenvuodon riskiä endoskooppisen ESD:n toimenpiteen jälkeen.
Endoskooppisen hoidon edistymisen myötä on raportoitu erilaisia tekniikoita ESD:n jälkeisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi.
On kuitenkin joitain rajoituksia, mukaan lukien niiden kyvyttömyys korjata suuria vikoja ja lähestymistapojen monimutkaisuus ja kalliiden laitteiden tarve toimenpiteen suorittamiseksi.
Näiden ongelmien ratkaisemiseksi olemme kehittäneet uuden endoskooppisen piikkiklipsien ompelumenetelmän limakalvovaurioiden sulkemiseen paksusuolen endoskooppisen submukoosisen dissektion jälkeen.
Tässä tutkimuksessa arvioimme tämän uudenlaisen tekniikan teknistä toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yiliang Bi, Dr.
- Puhelinnumero: +8613240439961
- Sähköposti: yiliangbi@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pei Deng, Dr.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Liu
- Puhelinnumero: +8613911798288
- Sähköposti: 13911798288@163.com
-
Päätutkija:
- Yan Liu
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Min, Dr.
- Puhelinnumero: +8613426165452
- Sähköposti: minmin823@sina.com
-
Päätutkija:
- Yan Liu, Pro.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 20-vuotiaat, joilla on yksi kliinisesti tai histologisesti diagnosoitu 20–50 mm:n paksusuolen vaurio, joka täyttää ESD:n kriteerit;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 5 × 10*4, protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde > 2,
- sairaudet, jotka edellyttävät jatkuvaa antitromboottisten aineiden käyttöä
- aiempi vatsan leikkaus tai säteily.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppiset piikkiklipsit Ompeleminen
Potilaat suljetaan limakalvovaurio kolorektaalisen ESD:n jälkeen käyttämällä Endoscopic Barbed-clips -ompeleita.
|
Endoskooppiset piikkiklipsit Ompeleminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ESD-vian täydellisen sulkemisen nopeus
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppiset piikkiklipsit ompeleen sulkeutumisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika, joka tarvitaan vaurion sulkemiseen endoskooppisella piikkiklipsiompeleella
|
1 päivä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joista ilmoitettiin verenvuotoa/perforaatiota ESD-toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Suorita seurantaa verenvuodon ja perforaation riskin varalta sulkemisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Leikkeitä käytetty ESD:n jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ennätysmäärä leikkeitä tarvitaan leesion sulkemiseen
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endo-barbed clips suturing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta