Una sutura endoscopica con clip spinate per ESD colorettale
14 settembre 2021 aggiornato da: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Una nuova sutura endoscopica con clip spinate per la chiusura del difetto della mucosa dopo la dissezione endoscopica sottomucosa del colon
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è stata sviluppata per consentire la resezione in blocco della neoplasia del colon-retto.
Sebbene l'ESD colorettale sia stata ampiamente accettata come opzione di trattamento minimamente invasiva per la neoplasia colorettale precoce, il sanguinamento post-ESD è uno dei principali eventi avversi.
Dopo la procedura ESD, gli endoscopisti chiudono i difetti con dispositivi per prevenire complicazioni.
È stata sviluppata una nuova sutura endoscopica con clip spinate per semplificare la chiusura endoscopica.
In questo studio, le clip spinate endoscopiche saranno valutate durante la chiusura di difetti nel colon dopo ESD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) è emersa come una nuova tecnica endoscopica che consente la resezione in blocco delle lesioni gastrointestinali, indipendentemente dalle dimensioni.
Le complicanze più comuni delle tecniche ESD sono il sanguinamento e la perforazione.
Diversi rapporti hanno dimostrato che se la chiusura profilattica di un difetto della mucosa con clip ridurrebbe il rischio di sanguinamento a seguito di intervento endoscopico mediante ESD.
Con i progressi nella terapia endoscopica, sono state segnalate varie tecniche per la prevenzione delle complicanze post-ESD.
Tuttavia, ci sono alcune limitazioni tra cui la loro incapacità di chiudere grandi difetti e la complessità degli approcci e la necessità di attrezzature costose per completare la procedura.
Per affrontare questi problemi, abbiamo ideato un nuovo metodo di sutura endoscopica con clip spinate per la chiusura del difetto della mucosa dopo la dissezione endoscopica sottomucosa del colon.
In questo studio, abbiamo valutato la fattibilità tecnica di questa nuova tecnica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yiliang Bi, Dr.
- Numero di telefono: +8613240439961
- Email: yiliangbi@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pei Deng, Dr.
Luoghi di studio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Yan Liu
- Numero di telefono: +8613911798288
- Email: 13911798288@163.com
-
Investigatore principale:
- Yan Liu
-
Beijing, Beijing, Cina, 100071
- Reclutamento
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contatto:
- Min Min, Dr.
- Numero di telefono: +8613426165452
- Email: minmin823@sina.com
-
Investigatore principale:
- Yan Liu, Pro.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥20 anni con una singola lesione colorettale diagnosticata clinicamente o istologicamente di 20-50 mm eleggibile per la quale soddisfaceva i criteri per ESD;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coagulopatia (conta piastrinica < 5 × 10*4, rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina > 2,
- condizioni mediche che richiedono l'uso continuo di agenti antitrombotici
- precedente intervento chirurgico addominale o radioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sutura endoscopica con clip spinate
I pazienti verranno chiusi il difetto della mucosa dopo l'ESD colorettale utilizzando la sutura endoscopica con clip spinate.
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Sutura endoscopica con clip spinate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tasso di chiusura completa del difetto ESD
|
1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di chiusura della sutura delle clip spinate endoscopiche
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il tempo necessario per chiudere il difetto utilizzando la sutura endoscopica con clip spinate
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1 giorno
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Percentuale di pazienti segnalati con procedura post-ESD per sanguinamento/perforazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Condurre follow-up per il rischio di sanguinamento e perforazione dopo la chiusura
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7 giorni
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Clip utilizzate dopo l'ESD
Lasso di tempo: 7 giorni
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Registrare il numero di clip necessarie per chiudere la lesione
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Endo-barbed clips suturing
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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