Una sutura endoscópica con clips de púas para ESD colorrectal
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Una nueva sutura endoscópica con clips de púas para el cierre de defectos de la mucosa después de la disección submucosa endoscópica del colon
La disección submucosa endoscópica (ESD) se desarrolló para permitir la resección en bloque de la neoplasia colorrectal.
Aunque la ESD colorrectal ha sido ampliamente aceptada como una opción de tratamiento mínimamente invasivo para la neoplasia colorrectal temprana, el sangrado posterior a la ESD es uno de los principales eventos adversos.
Después del procedimiento ESD, los endoscopistas cierran los defectos con dispositivos para evitar complicaciones.
Se ha desarrollado una nueva sutura endoscópica con clips de púas para simplificar el cierre endoscópico.
En este estudio, los clips de púas endoscópicos se evaluarán al cerrar defectos en el colon después de ESD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección submucosa endoscópica (DES) ha surgido como una nueva técnica endoscópica que permite la resección en bloque de las lesiones gastrointestinales, independientemente de su tamaño.
Las complicaciones más frecuentes de las técnicas de DES son el sangrado y la perforación.
Varios informes han demostrado que si el cierre profiláctico de un defecto de la mucosa con clips reduciría el riesgo de sangrado después de la intervención endoscópica por ESD.
Con los avances en la terapia endoscópica, se han informado varias técnicas para la prevención de complicaciones posteriores a la ESD.
Sin embargo, tienen algunas limitaciones, incluida su incapacidad para cerrar defectos grandes y la complejidad de los enfoques y la necesidad de equipos costosos para completar el procedimiento.
Para abordar estos problemas, hemos ideado un nuevo método de sutura endoscópica con clips de púas para el cierre de defectos de la mucosa después de la disección submucosa endoscópica del colon.
En este estudio, evaluamos la viabilidad técnica de esta nueva técnica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yiliang Bi, Dr.
- Número de teléfono: +8613240439961
- Correo electrónico: yiliangbi@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pei Deng, Dr.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Yan Liu
- Número de teléfono: +8613911798288
- Correo electrónico: 13911798288@163.com
-
Investigador principal:
- Yan Liu
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Reclutamiento
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Min Min, Dr.
- Número de teléfono: +8613426165452
- Correo electrónico: minmin823@sina.com
-
Investigador principal:
- Yan Liu, Pro.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 20 años con una sola lesión colorrectal diagnosticada clínica o histológicamente de 20-50 mm elegible para la cual cumplió con los criterios para ESD;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con coagulopatía (recuento de plaquetas < 5 × 10*4, índice normalizado internacional del tiempo de protrombina > 2,
- condiciones médicas que requieren el uso continuo de agentes antitrombóticos
- cirugía abdominal previa o radiación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sutura endoscópica con clips de púas
A los pacientes se les cerrará el defecto de la mucosa después de la ESD colorrectal mediante sutura endoscópica con clips de púas.
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Sutura endoscópica con clips de púas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tasa de cierre completo del defecto ESD
|
1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de cierre de la sutura con clips de púas endoscópicos
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo necesario para cerrar el defecto mediante sutura endoscópica con pinzas de púas
|
1 día
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Tasa de pacientes informados con sangrado/perforación después del procedimiento de DES
Periodo de tiempo: 7 días
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Realizar seguimientos por riesgo de sangrado y perforación después del cierre
|
7 días
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Clips usados después de ESD
Periodo de tiempo: 7 días
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Registre el número de clips necesarios para cerrar la lesión
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endo-barbed clips suturing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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