Endoskopowe szycie z kolcami w przypadku ESD jelita grubego
14 września 2021 zaktualizowane przez: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Nowe endoskopowe kolczaste szycie w celu zamknięcia ubytku błony śluzowej po endoskopowym podśluzówkowym wycięciu okrężnicy
Opracowano endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD), aby umożliwić resekcję en bloc nowotworu jelita grubego.
Chociaż ESD jelita grubego zostało powszechnie zaakceptowane jako minimalnie inwazyjna opcja leczenia wczesnego nowotworu jelita grubego, krwawienie po ESD jest jednym z głównych zdarzeń niepożądanych.
Po zabiegu ESD endoskopiści zamykają ubytki za pomocą urządzeń, aby zapobiec powikłaniom.
Aby uprościć endoskopowe zamykanie, opracowano nowe endoskopowe szycie z kolcami.
W tym badaniu endoskopowe klipsy kolczaste zostaną ocenione podczas zamykania ubytków w okrężnicy po ESD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) pojawiła się jako nowa technika endoskopowa, która umożliwia resekcję en-bloc zmian w przewodzie pokarmowym, niezależnie od ich wielkości.
Najczęstszymi powikłaniami technik ESD są krwawienia i perforacje.
Kilka doniesień wykazało, że profilaktyczne zamknięcie ubytku błony śluzowej za pomocą klipsów zmniejszyłoby ryzyko krwawienia po interwencji endoskopowej za pomocą ESD.
Wraz z postępem terapii endoskopowej pojawiły się doniesienia o różnych technikach zapobiegania powikłaniom po ESD.
Istnieją jednak pewne ograniczenia, w tym niezdolność do zamykania dużych ubytków oraz złożoność podejść i konieczność posiadania drogiego sprzętu do zakończenia procedury.
Aby rozwiązać te problemy, opracowaliśmy nowatorską metodę szycia endoskopowego za pomocą kolczastych klipsów do zamykania ubytków błony śluzowej po endoskopowym podśluzówkowym wycięciu okrężnicy.
W tym badaniu oceniliśmy techniczną wykonalność tej nowej techniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yiliang Bi, Dr.
- Numer telefonu: +8613240439961
- E-mail: yiliangbi@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Pei Deng, Dr.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yan Liu
- Numer telefonu: +8613911798288
- E-mail: 13911798288@163.com
-
Główny śledczy:
- Yan Liu
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Rekrutacyjny
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Min Min, Dr.
- Numer telefonu: +8613426165452
- E-mail: minmin823@sina.com
-
Główny śledczy:
- Yan Liu, Pro.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku ≥20 lat z pojedynczą klinicznie lub histologicznie rozpoznaną zmianą jelita grubego o średnicy 20-50 mm kwalifikującą się do kwalifikującej się do ESD;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z koagulopatią (liczba płytek krwi < 5 × 10*4, międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego > 2,
- stany chorobowe wymagające ciągłego stosowania leków przeciwzakrzepowych
- wcześniejsza operacja jamy brzusznej lub radioterapia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowe klipsy kolczaste Szycie
Pacjenci zostaną zamknięci ubytku błony śluzowej po ESD jelita grubego za pomocą szwów endoskopowych z kolcami.
|
Endoskopowe klipsy kolczaste Szycie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szybkość całkowitego zamknięcia defektu ESD
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamykania szwów endoskopowych z kolczastymi klipsami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas potrzebny do zamknięcia ubytku za pomocą endoskopowych szwów kolczastych
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszanych z krwawieniem/perforacją po zabiegu ESD
Ramy czasowe: 7 dni
|
Przeprowadzić obserwacje pod kątem ryzyka krwawienia i perforacji po zamknięciu
|
7 dni
|
|
Klipy używane po ESD
Ramy czasowe: 7 dni
|
Rekordowa liczba klipsów potrzebnych do zamknięcia zmiany
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endo-barbed clips suturing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .