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Eine endoskopische Naht mit Widerhaken für kolorektale ESD

14. September 2021 aktualisiert von: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Eine neuartige endoskopische Naht mit Stachelklammern zum Verschluss von Schleimhautdefekten nach endoskopischer submuköser Dissektion des Dickdarms

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) wurde entwickelt, um eine En-bloc-Resektion kolorektaler Neoplasien zu ermöglichen. Obwohl kolorektale ESD weithin als minimal-invasive Behandlungsoption für frühe kolorektale Neoplasien anerkannt ist, sind Blutungen nach ESD eines der schwerwiegendsten unerwünschten Ereignisse. Nach dem ESD-Eingriff verschließen Endoskopiker die Defekte mit Geräten, um Komplikationen vorzubeugen. Zur Vereinfachung des endoskopischen Verschlusses wurde eine neuartige endoskopische Naht mit Widerhaken entwickelt. In dieser Studie werden die endoskopischen Stachelklemmen beim Schließen von Defekten im Dickdarm nach ESD evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) hat sich zu einer neuen endoskopischen Technik entwickelt, die eine En-bloc-Resektion von GI-Läsionen unabhängig von der Größe ermöglicht. Die häufigsten Komplikationen der ESD-Techniken sind Blutungen und Perforationen. Mehrere Berichte haben gezeigt, dass der prophylaktische Verschluss eines Schleimhautdefekts mit Clips das Blutungsrisiko nach einem endoskopischen Eingriff durch ESD verringern würde. Mit den Fortschritten in der endoskopischen Therapie wurden verschiedene Techniken zur Vorbeugung von Post-ESD-Komplikationen beschrieben. Es gibt jedoch einige Einschränkungen, darunter die Unfähigkeit, große Defekte zu schließen, die Komplexität der Ansätze und die Notwendigkeit teurer Ausrüstung zur Durchführung des Verfahrens. Um diese Probleme anzugehen, haben wir eine neuartige endoskopische Nahtmethode mit Widerhaken für den Verschluss von Schleimhautdefekten nach endoskopischer Submukosadissektion des Dickdarms entwickelt. In dieser Studie haben wir die technische Machbarkeit dieser neuartigen Technik bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pei Deng, Dr.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Liu
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Rekrutierung
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Liu, Pro.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 20 Jahren mit einer einzelnen klinisch oder histologisch diagnostizierten kolorektalen Läsion von 20–50 mm, die die Kriterien für ESD erfüllt;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 5 × 10*4, internationales normalisiertes Verhältnis der Prothrombinzeit > 2,
  • Erkrankungen, die den kontinuierlichen Einsatz von Antithrombotika erfordern
  • vorherige Bauchoperation oder Bestrahlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopisches Nähen mit Widerhaken
Bei Patienten wird der Schleimhautdefekt nach kolorektaler ESD mit endoskopischer Naht mit Widerhaken verschlossen.
Verfahren: Endoskopisches Nähen mit Widerhaken
Endoskopisches Nähen mit Widerhaken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
Rate der vollständigen Schließung des ESD-Defekts
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Verschlusszeit mit Stachelklammern
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit, die benötigt wird, um den Defekt durch endoskopische Naht mit Widerhaken zu schließen
1 Tag
Anteil der Patienten mit Blutungen/Perforationen nach dem ESD-Eingriff
Zeitfenster: 7 Tage
Führen Sie Nachuntersuchungen durch, um das Risiko einer Blutung und Perforation nach dem Verschluss zu ermitteln
7 Tage
Clips, die nach ESD verwendet werden
Zeitfenster: 7 Tage
Notieren Sie die Anzahl der Clips, die zum Schließen der Läsion erforderlich sind
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Endo-barbed clips suturing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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