Endoszkópos szögeskapcsos varrat a colorectalis ESD-hez
2021. szeptember 14. frissítette: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Új endoszkópos szögeskapcsos varrat nyálkahártya-defektusok lezárására a vastagbél endoszkópos submucosalis disszekciója után
Az endoszkópos submucosalis disszekciót (ESD) azért fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a colorectalis neoplazma en bloc reszekcióját.
Bár a kolorektális ESD-t széles körben elfogadták, mint minimálisan invazív kezelési lehetőséget a korai vastagbéldaganat kezelésére, az ESD utáni vérzés az egyik fő nemkívánatos esemény.
Az ESD eljárás után az endoszkóposok a hibákat eszközökkel lezárják a szövődmények megelőzésére.
Az endoszkópos zárás egyszerűsítésére új endoszkópos szögeskapcsos varratot fejlesztettek ki.
Ebben a vizsgálatban az endoszkópos szögeskapcsokat értékelik a vastagbél defektusainak ESD utáni lezárásakor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos submucosalis dissectio (ESD) új endoszkópos technikaként jelent meg, amely lehetővé teszi a GI elváltozások en-bloc reszekcióját, mérettől függetlenül.
Az ESD technikák leggyakoribb szövődményei a vérzés és a perforáció.
Számos jelentés kimutatta, hogy ha egy nyálkahártya defektus profilaktikus lezárása klipekkel csökkentené az ESD endoszkópos beavatkozását követő vérzés kockázatát.
Az endoszkópos terápia fejlődésével különböző technikákról számoltak be az ESD utáni szövődmények megelőzésére.
Vannak azonban bizonyos korlátok, beleértve azt, hogy nem tudják megszüntetni a nagy hibákat, és a megközelítések összetettsége, valamint az eljárás befejezéséhez drága berendezések szükségessége.
E problémák megoldására kidolgoztunk egy új endoszkópos szögeskapcsos varrási módszert a nyálkahártya defektusok lezárására a vastagbél endoszkópos submucosalis disszekciója után.
Ebben a tanulmányban felmértük ennek az újszerű technikának a műszaki megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yiliang Bi, Dr.
- Telefonszám: +8613240439961
- E-mail: yiliangbi@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pei Deng, Dr.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Liu
- Telefonszám: +8613911798288
- E-mail: 13911798288@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yan Liu
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- Toborzás
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Min Min, Dr.
- Telefonszám: +8613426165452
- E-mail: minmin823@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Yan Liu, Pro.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti életkor, egyetlen, klinikailag vagy szövettanilag diagnosztizált, 20-50 mm-es vastagbél-elváltozással, amely megfelelt az ESD kritériumainak;
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathiában szenvedő betegek (thrombocytaszám < 5 × 10 * 4, a protrombin idő nemzetközi normalizált aránya > 2,
- antitrombotikus szerek folyamatos alkalmazását igénylő egészségügyi állapotok
- korábbi hasi műtét vagy sugárkezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos szögeskapcsok Varrás
A betegeket a kolorektális ESD után lezárják a nyálkahártya defektusát endoszkópos szögeskapcsos varrással.
|
Endoszkópos szögeskapcsok Varrás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A technikai siker aránya
Időkeret: 1 nap
|
Az ESD hiba teljes lezárásának sebessége
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos szögeskapcsos varratzárási idő
Időkeret: 1 nap
|
A hiba lezárásához szükséges idő endoszkópos szögeskapcsos varrással
|
1 nap
|
|
Azon betegek aránya, akikről ESD-eljárást követően vérzést/perforációt jelentettek
Időkeret: 7 nap
|
Végezzen nyomon követést a bezárás utáni vérzés és perforáció kockázata miatt
|
7 nap
|
|
ESD után használt klipek
Időkeret: 7 nap
|
Rekordszámú klip szükséges a sérülés lezárásához
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Endo-barbed clips suturing
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .