Эндоскопическое наложение швов колоректальными клипсами при колоректальном ОУР
14 сентября 2021 г. обновлено: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Новое эндоскопическое наложение швов с помощью зазубренных зажимов для закрытия дефекта слизистой оболочки после эндоскопической подслизистой диссекции толстой кишки
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) была разработана для проведения резекции колоректального новообразования единым блоком.
Несмотря на то, что колоректальный ЭСД широко применяется в качестве минимально инвазивного варианта лечения раннего колоректального новообразования, кровотечение после ЭСД является одним из основных нежелательных явлений.
После процедуры ESD эндоскописты закрывают дефекты аппаратами, чтобы предотвратить осложнения.
Для упрощения эндоскопического закрытия был разработан новый эндоскопический шов с зазубринами.
В этом исследовании эндоскопические зазубренные зажимы будут оцениваться при закрытии дефектов толстой кишки после электростатического разряда.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) появилась как новый эндоскопический метод, который позволяет выполнять резекцию поражений ЖКТ единым блоком, независимо от размера.
Наиболее частыми осложнениями методов ЭСД являются кровотечение и перфорация.
В нескольких сообщениях показано, что профилактическое закрытие дефекта слизистой оболочки клипсами снижает риск кровотечения после эндоскопического вмешательства с помощью электростатического разряда.
С развитием эндоскопической терапии сообщалось о различных методах предотвращения осложнений после ЭСР.
Однако у них есть некоторые ограничения, включая невозможность закрыть большие дефекты, сложность подходов и необходимость дорогостоящего оборудования для выполнения процедуры.
Чтобы решить эти проблемы, мы разработали новый эндоскопический метод наложения швов с помощью зажимов для закрытия дефекта слизистой оболочки после эндоскопической подслизистой диссекции толстой кишки.
В этом исследовании мы оценили техническую осуществимость этого нового метода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yiliang Bi, Dr.
- Номер телефона: +8613240439961
- Электронная почта: yiliangbi@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pei Deng, Dr.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Yan Liu
- Номер телефона: +8613911798288
- Электронная почта: 13911798288@163.com
-
Главный следователь:
- Yan Liu
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Min Min, Dr.
- Номер телефона: +8613426165452
- Электронная почта: minmin823@sina.com
-
Главный следователь:
- Yan Liu, Pro.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте ≥20 лет с единственным клинически или гистологически диагностированным колоректальным поражением размером 20-50 мм, отвечающим критериям ESD;
Критерий исключения:
- Пациенты с коагулопатией (количество тромбоцитов < 5 × 10*4, международное нормализованное отношение протромбинового времени > 2,
- медицинские состояния, требующие постоянного применения антитромботических средств
- предшествующая абдоминальная операция или лучевая терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопические зажимы с зазубринами Наложение швов
Пациентам будет закрыт дефект слизистой оболочки после колоректального ESD с использованием эндоскопического шва с зазубренными зажимами.
|
Эндоскопические зажимы с зазубринами Наложение швов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 день
|
Скорость полного закрытия дефекта ЭСР
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия швов эндоскопическими колючими клипсами
Временное ограничение: 1 день
|
Время, необходимое для закрытия дефекта эндоскопическим сшиванием клипсами.
|
1 день
|
|
Частота пациентов с кровотечением/перфорацией после процедуры ЭСД
Временное ограничение: 7 дней
|
Последующее наблюдение на предмет риска кровотечения и перфорации после закрытия
|
7 дней
|
|
Зажимы, используемые после электростатического разряда
Временное ограничение: 7 дней
|
Запишите количество клипов, необходимых для закрытия поражения
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- Endo-barbed clips suturing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .