- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05045911
Suturering med endoskopisk modhager til kolorektal ESD
14. september 2021 opdateret af: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
En ny suturering af endoskopisk med modhager til lukning af slimhindedefekter efter endoskopisk submucosal dissektion af tyktarmen
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) blev udviklet for at muliggøre en bloc resektion af kolorektal neoplasma.
Selvom kolorektal ESD er blevet bredt accepteret som en minimalt invasiv behandlingsmulighed for tidlig kolorektal neoplasma, er post-ESD blødning en af de største bivirkninger.
Efter ESD-procedure lukker endoskopister defekterne med enheder for at forhindre komplikationer.
En ny suturering med modhager med modhager er blevet udviklet for at forenkle endoskopisk lukning.
I denne undersøgelse vil de endoskopiske modhager-clips blive evalueret ved lukning af defekter i tyktarmen efter ESD.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er dukket op som en ny endoskopisk teknik, der tillader en-blok resektion af GI-læsioner, uanset størrelse.
De mest almindelige komplikationer ved ESD-teknikkerne er blødning og perforering.
Flere rapporter har vist, at hvis profylaktisk lukning af en slimhindedefekt med clips ville reducere risikoen for blødning efter endoskopisk indgreb med ESD.
Med fremskridt inden for endoskopisk terapi er forskellige teknikker til forebyggelse af post-ESD-komplikationer blevet rapporteret.
Der har dog nogle begrænsninger, herunder deres manglende evne til at lukke store defekter og kompleksiteten af tilgangene og behovet for dyrt udstyr til at fuldføre proceduren.
For at løse disse problemer har vi udtænkt en ny sutureringsmetode med endoskopisk modhager til slimhindedefektlukning efter endoskopisk submucosal dissektion af tyktarmen.
I denne undersøgelse vurderede vi den tekniske gennemførlighed af denne nye teknik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yiliang Bi, Dr.
- Telefonnummer: +8613240439961
- E-mail: yiliangbi@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pei Deng, Dr.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yan Liu
- Telefonnummer: +8613911798288
- E-mail: 13911798288@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yan Liu
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Rekruttering
- The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Min Min, Dr.
- Telefonnummer: +8613426165452
- E-mail: minmin823@sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Yan Liu, Pro.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder≥20 år med en enkelt klinisk eller histologisk diagnosticeret kolorektale læsion på 20-50 mm, der er kvalificeret til, som opfyldte kriterierne for ESD;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med koagulopati (trombocyttal < 5 × 10*4, protrombintid internationalt normaliseret ratio > 2,
- medicinske tilstande, der kræver kontinuerlig brug af antitrombotiske midler
- tidligere abdominal operation eller stråling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Endoskopiske modhager-clips Suturering
Patienter vil blive lukket slimhindefejlen efter kolorektal ESD ved hjælp af endoskopisk barbed-clips suturering.
|
Endoskopiske modhager-clips Suturering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den tekniske succesrate
Tidsramme: 1 dag
|
Hastighed for fuldstændig lukning af ESD-defekten
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoskopiske clips med modhager, der suturerer lukketid
Tidsramme: 1 dag
|
Den tid, der kræves for at lukke defekten ved hjælp af endoskopisk suturering med modhager
|
1 dag
|
Hyppighed af patienter rapporteret med blødning/perforation efter ESD-procedure
Tidsramme: 7 dage
|
Foretag opfølgninger for risiko for blødning og perforering efter lukning
|
7 dage
|
Klip brugt efter ESD
Tidsramme: 7 dage
|
Optag antal klip, der er nødvendige for at lukke læsionen
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2021
Først opslået (Faktiske)
16. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endo-barbed clips suturing
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater