Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suturering med endoskopisk modhager til kolorektal ESD

En ny suturering af endoskopisk med modhager til lukning af slimhindedefekter efter endoskopisk submucosal dissektion af tyktarmen

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) blev udviklet for at muliggøre en bloc resektion af kolorektal neoplasma. Selvom kolorektal ESD er blevet bredt accepteret som en minimalt invasiv behandlingsmulighed for tidlig kolorektal neoplasma, er post-ESD blødning en af ​​de største bivirkninger. Efter ESD-procedure lukker endoskopister defekterne med enheder for at forhindre komplikationer. En ny suturering med modhager med modhager er blevet udviklet for at forenkle endoskopisk lukning. I denne undersøgelse vil de endoskopiske modhager-clips blive evalueret ved lukning af defekter i tyktarmen efter ESD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk submucosal dissektion (ESD) er dukket op som en ny endoskopisk teknik, der tillader en-blok resektion af GI-læsioner, uanset størrelse. De mest almindelige komplikationer ved ESD-teknikkerne er blødning og perforering. Flere rapporter har vist, at hvis profylaktisk lukning af en slimhindedefekt med clips ville reducere risikoen for blødning efter endoskopisk indgreb med ESD. Med fremskridt inden for endoskopisk terapi er forskellige teknikker til forebyggelse af post-ESD-komplikationer blevet rapporteret. Der har dog nogle begrænsninger, herunder deres manglende evne til at lukke store defekter og kompleksiteten af ​​tilgangene og behovet for dyrt udstyr til at fuldføre proceduren. For at løse disse problemer har vi udtænkt en ny sutureringsmetode med endoskopisk modhager til slimhindedefektlukning efter endoskopisk submucosal dissektion af tyktarmen. I denne undersøgelse vurderede vi den tekniske gennemførlighed af denne nye teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pei Deng, Dr.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Liu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Liu, Pro.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder≥20 år med en enkelt klinisk eller histologisk diagnosticeret kolorektale læsion på 20-50 mm, der er kvalificeret til, som opfyldte kriterierne for ESD;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koagulopati (trombocyttal < 5 × 10*4, protrombintid internationalt normaliseret ratio > 2,
  • medicinske tilstande, der kræver kontinuerlig brug af antitrombotiske midler
  • tidligere abdominal operation eller stråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopiske modhager-clips Suturering
Patienter vil blive lukket slimhindefejlen efter kolorektal ESD ved hjælp af endoskopisk barbed-clips suturering.
Endoskopiske modhager-clips Suturering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tekniske succesrate
Tidsramme: 1 dag
Hastighed for fuldstændig lukning af ESD-defekten
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske clips med modhager, der suturerer lukketid
Tidsramme: 1 dag
Den tid, der kræves for at lukke defekten ved hjælp af endoskopisk suturering med modhager
1 dag
Hyppighed af patienter rapporteret med blødning/perforation efter ESD-procedure
Tidsramme: 7 dage
Foretag opfølgninger for risiko for blødning og perforering efter lukning
7 dage
Klip brugt efter ESD
Tidsramme: 7 dage
Optag antal klip, der er nødvendige for at lukke læsionen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

3
Abonner