Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een endoscopische hechting met weerhaken voor colorectale ESD

14 september 2021 bijgewerkt door: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Een nieuwe endoscopische hechting met weerhaken voor het sluiten van slijmvliesdefecten na endoscopische submucosale dissectie van colon

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is ontwikkeld om en bloc-resectie van colorectaal neoplasma mogelijk te maken. Hoewel colorectale ESD algemeen wordt aanvaard als een minimaal invasieve behandelingsoptie voor vroege colorectale neoplasmata, is post-ESD-bloeding een van de belangrijkste bijwerkingen. Na de ESD-procedure sluiten endoscopisten de defecten met apparaten om complicaties te voorkomen. Er is een nieuwe endoscopische hechting met weerhaken ontwikkeld om de endoscopische sluiting te vereenvoudigen. In deze studie zullen de endoscopische clips met weerhaken worden geëvalueerd bij het sluiten van defecten in de dikke darm na ESD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische submucosale dissectie (ESD) is naar voren gekomen als een nieuwe endoscopische techniek die en-bloc resectie van GI-laesies mogelijk maakt, ongeacht de grootte. De meest voorkomende complicaties van de ESD-technieken zijn bloedingen en perforaties. Verschillende rapporten hebben aangetoond dat als profylactische sluiting van een slijmvliesdefect met clips het risico op bloedingen na endoscopische interventie door ESD zou verminderen. Met de vooruitgang in endoscopische therapie zijn er verschillende technieken gerapporteerd voor het voorkomen van post-ESD-complicaties. Er zijn echter enkele beperkingen, waaronder hun onvermogen om grote defecten te sluiten en de complexiteit van de benaderingen en de noodzaak van dure apparatuur om de procedure te voltooien. Om deze problemen aan te pakken, hebben we een nieuwe endoscopische hechtmethode met weerhaken ontwikkeld voor het sluiten van mucosale defecten na endoscopische submucosale dissectie van de dikke darm. In deze studie hebben we de technische haalbaarheid van deze nieuwe techniek beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pei Deng, Dr.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Liu
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Werving
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Liu, Pro.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 20 jaar oud met een enkele klinisch of histologisch gediagnosticeerde colorectale laesie van 20-50 mm die in aanmerking kwam en voldeed aan de criteria voor ESD;

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 5 × 10*4, protrombinetijd internationaal genormaliseerde ratio > 2,
  • medische aandoeningen die het continue gebruik van antitrombotische middelen vereisen
  • eerdere buikoperatie of bestraling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische clips met weerhaken Hechten
Patiënten zullen het mucosale defect worden gesloten na colorectale ESD met behulp van endoscopische clips met weerhaken.
Procedure: Endoscopische clips met weerhaken Hechten
Endoscopische clips met weerhaken Hechten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het technische slagingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag
Snelheid van volledig sluiten van het ESD-defect
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische clips met weerhaken hechten sluitingstijd
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd die nodig is om het defect te sluiten met behulp van endoscopische hechtingen met weerhaken
1 dag
Percentage gerapporteerde patiënten met bloeding/perforatie na ESD-procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
Voer follow-ups uit voor het risico op bloedingen en perforatie na sluiting
7 dagen
Clips gebruikt na ESD
Tijdsspanne: 7 dagen
Recordaantal clips nodig om laesie te sluiten
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Endo-barbed clips suturing

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren