Šití endoskopických ostnatých klipů pro kolorektální ESD
14. září 2021 aktualizováno: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Nové endoskopické šití ostnatých klipů pro uzavření defektu sliznice po endoskopické submukózní disekci tlustého střeva
Endoskopická submukózní disekce (ESD) byla vyvinuta k umožnění en bloc resekce kolorektálního novotvaru.
Ačkoli kolorektální ESD bylo široce akceptováno jako minimálně invazivní možnost léčby časného kolorektálního novotvaru, krvácení po ESD je jednou z hlavních nežádoucích příhod.
Po ESD výkonu endoskopisté uzavřou defekty přístroji, aby se předešlo komplikacím.
Pro zjednodušení endoskopického uzávěru bylo vyvinuto nové endoskopické šití ostnatými klipy.
V této studii budou endoskopické ostnaté klipy hodnoceny při uzavírání defektů v tlustém střevě po ESD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická submukózní disekce (ESD) se objevila jako nová endoskopická technika, která umožňuje en-blokovou resekci GI lézí bez ohledu na velikost.
Nejčastějšími komplikacemi ESD technik jsou krvácení a perforace.
Několik zpráv prokázalo, že profylaktické uzavření defektu sliznice pomocí klipů by snížilo riziko krvácení po endoskopické intervenci ESD.
S pokrokem v endoskopické terapii byly popsány různé techniky prevence komplikací po ESD.
Existují však určitá omezení, včetně jejich neschopnosti uzavřít velké defekty a složitosti přístupů a potřeby drahého vybavení k dokončení postupu.
K vyřešení těchto problémů jsme navrhli novou endoskopickou metodu sešívání ostnatých klipů pro uzavření defektu sliznice po endoskopické submukózní disekci tlustého střeva.
V této studii jsme hodnotili technickou proveditelnost této nové techniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yiliang Bi, Dr.
- Telefonní číslo: +8613240439961
- E-mail: yiliangbi@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pei Deng, Dr.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yan Liu
- Telefonní číslo: +8613911798288
- E-mail: 13911798288@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Liu
-
Beijing, Beijing, Čína, 100071
- Nábor
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Min Min, Dr.
- Telefonní číslo: +8613426165452
- E-mail: minmin823@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yan Liu, Pro.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 20 let s jedinou klinicky nebo histologicky diagnostikovanou kolorektální lézí o velikosti 20-50 mm způsobilou, pro kterou splňují kritéria ESD;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s koagulopatií (počet krevních destiček < 5 × 10*4, mezinárodní normalizovaný poměr protrombinového času > 2,
- zdravotní stavy vyžadující nepřetržité užívání antitrombotických látek
- předchozí břišní operace nebo ozařování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopické šití ostnatých klipů
Pacientům bude slizniční defekt po kolorektální ESD uzavřen pomocí endoskopického ostnatého šití.
|
Endoskopické šití ostnatých klipů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
|
Rychlost úplného uzavření ESD defektu
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba uzavření endoskopických ostnatých klipů
Časové okno: 1 den
|
Doba potřebná k uzavření defektu pomocí endoskopického sešívání ostnatými klipy
|
1 den
|
|
Podíl pacientů hlášených s krvácením/perforací po výkonu ESD
Časové okno: 7 dní
|
Po uzavření provádějte kontroly kvůli riziku krvácení a perforace
|
7 dní
|
|
Klipy používané po ESD
Časové okno: 7 dní
|
Zaznamenejte počet klipů potřebných k uzavření léze
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
20. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endo-barbed clips suturing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .