结直肠 ESD 的内窥镜倒刺夹缝合
2021年9月14日 更新者：Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
结肠黏膜下剥离术后黏膜缺损闭合的新型黏膜倒钩夹缝合术
开发了内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 以整块切除结直肠肿瘤。
尽管结直肠 ESD 已被广泛接受为早期结直肠肿瘤的微创治疗选择，但 ESD 后出血是主要的不良事件之一。
ESD 手术后，内窥镜医生用设备封闭缺陷以防止并发症。
已开发出一种新型内窥镜倒钩夹缝合以简化内窥镜缝合。
在这项研究中，内窥镜倒钩夹将在 ESD 后闭合结肠缺陷时进行评估。
研究概览
详细说明
内窥镜粘膜下剥离术 (ESD) 已成为一种新的内窥镜技术，无论大小如何，都可以整块切除胃肠道病变。
ESD 技术最常见的并发症是出血和穿孔。
几份报告表明，如果用夹子预防性闭合粘膜缺损会降低 ESD 内窥镜干预后出血的风险。
随着内窥镜治疗的进步，已经报道了各种预防 ESD 后并发症的技术。
然而，存在一些局限性，包括它们无法关闭大缺陷和方法的复杂性以及需要昂贵的设备来完成该过程。
为了解决这些问题，我们设计了一种新的内窥镜倒钩夹缝合方法，用于结肠内窥镜黏膜下剥离术后黏膜缺损闭合。
在这项研究中，我们评估了这项新技术的技术可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yiliang Bi, Dr.
- 电话号码：+8613240439961
- 邮箱：yiliangbi@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Pei Deng, Dr.
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Yan Liu
- 电话号码：+8613911798288
- 邮箱：13911798288@163.com
-
首席研究员：
- Yan Liu
-
Beijing、Beijing、中国、100071
- 招聘中
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Min Min, Dr.
- 电话号码：+8613426165452
- 邮箱：minmin823@sina.com
-
首席研究员：
- Yan Liu, Pro.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20 岁，有单一临床或组织学诊断的 20-50mm 结肠直肠病灶符合 ESD 标准；
排除标准：
- 凝血障碍患者（血小板计数<5×10*4，凝血酶原时间国际标准化比值>2，
- 需要持续使用抗血栓剂的医疗条件
- 先前的腹部手术或放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：内窥镜倒刺夹缝合
结直肠ESD术后患者将采用内窥镜倒刺夹缝合术闭合黏膜缺损。
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内窥镜倒刺夹缝合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：1天
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ESD缺陷完全闭合率
|
1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜倒刺夹缝合闭合时间
大体时间：1天
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使用内窥镜倒刺夹缝合闭合缺损所需的时间
|
1天
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ESD 手术后报告出血/穿孔的患者比例
大体时间：7天
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对闭合后出血和穿孔的风险进行随访
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7天
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ESD 后使用的夹子
大体时间：7天
|
记录闭合病灶所需的夹子数量
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年9月20日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月14日
首次发布 (实际的)
2021年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月14日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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