Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En endoskopisk hulling med klämmor suturering för kolorektal ESD

14 september 2021 uppdaterad av: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

En ny endoskopisk hulling med hullingklämmor suturering för stängning av slemhinnedefekter efter endoskopisk subslemhinnedissektion av kolon

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) utvecklades för att möjliggöra en bloc resektion av kolorektal neoplasma. Även om kolorektal ESD har blivit allmänt accepterad som ett minimalt invasivt behandlingsalternativ för tidig kolorektal neoplasm, är post-ESD-blödning en av de största biverkningarna. Efter ESD-proceduren stänger endoskopister defekterna med enheter för att förhindra komplikationer. En ny suturering med hulling med hulling har utvecklats för att förenkla endoskopisk stängning. I denna studie kommer de endoskopiska hullingförsedda klämmorna att utvärderas när man stänger defekter i tjocktarmen efter ESD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) har dykt upp som en ny endoskopisk teknik som tillåter en-block resektion av GI-lesioner, oavsett storlek. De vanligaste komplikationerna av ESD-teknikerna är blödning och perforering. Flera rapporter har visat att om profylaktisk stängning av en slemhinnedefekt med klämmor skulle minska risken för blödning efter endoskopisk intervention av ESD. Med framstegen inom endoskopisk terapi har olika tekniker för förebyggande av post-ESD-komplikationer rapporterats. Det har dock vissa begränsningar inklusive deras oförmåga att stänga stora defekter och komplexiteten i tillvägagångssätten och behovet av dyr utrustning för att slutföra proceduren. För att ta itu med dessa problem, har vi utarbetat en ny endoskopisk hullingförsedda clips sutureringsmetod för stängning av slemhinnedefekter efter endoskopisk submukosal dissektion av kolon. I denna studie bedömde vi den tekniska genomförbarheten av denna nya teknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Pei Deng, Dr.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Liu
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Liu, Pro.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder≥20 år med en enda kliniskt eller histologiskt diagnostiserad kolorektal lesion på 20-50 mm kvalificerad för vilken uppfyllde kriterierna för ESD;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med koagulopati (trombocytantal < 5 × 10*4, protrombintid internationellt normaliserat förhållande > 2,
  • medicinska tillstånd som kräver kontinuerlig användning av antitrombotiska medel
  • tidigare bukkirurgi eller strålning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopiska hullingklämmor Suturering
Patienterna kommer att stängas slemhinnedefekten efter kolorektal ESD med hjälp av endoskopisk hulling med hullingar.
Procedur: Endoskopiska hullingklämmor Suturering
Endoskopiska hullingklämmor Suturering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tekniska framgångsfrekvensen
Tidsram: 1 dag
Hastighet för fullständig stängning av ESD-defekten
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopiska hullingförsedda klämmor som syr stängningstid
Tidsram: 1 dag
Den tid som krävs för att stänga defekten med hjälp av endoskopisk hullingförsedda klämmor suturering
1 dag
Frekvens patienter som rapporterats med blödning/perforering efter ESD-procedur
Tidsram: 7 dagar
Gör uppföljningar för risk för blödning och perforering efter förslutning
7 dagar
Klipp som används efter ESD
Tidsram: 7 dagar
Rekordmånga klipp som behövs för att stänga lesionen
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Endo-barbed clips suturing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera