Uma sutura endoscópica com clipes farpados para ESD colorretal
14 de setembro de 2021 atualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Uma nova sutura endoscópica com clipes farpados para fechamento de defeitos da mucosa após dissecção endoscópica da submucosa do cólon
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) foi desenvolvida para permitir a ressecção em bloco da neoplasia colorretal.
Embora a ESD colorretal tenha sido amplamente aceita como opção de tratamento minimamente invasivo para neoplasia colorretal precoce, o sangramento pós-ESD é um dos principais eventos adversos.
Após o procedimento ESD, os endoscopistas fecham os defeitos com dispositivos para evitar complicações.
Uma nova sutura endoscópica com clipes farpados foi desenvolvida para simplificar o fechamento endoscópico.
Neste estudo, os clipes farpados endoscópicos serão avaliados no fechamento de defeitos no cólon após ESD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) emergiu como uma nova técnica endoscópica que permite a ressecção em bloco de lesões gastrointestinais, independentemente do tamanho.
As complicações mais comuns das técnicas de ESD são sangramento e perfuração.
Vários relatórios mostraram que se o fechamento profilático de um defeito da mucosa com clipes reduzisse o risco de sangramento após a intervenção endoscópica por ESD.
Com os avanços na terapia endoscópica, várias técnicas para prevenção de complicações pós-ESD foram relatadas.
No entanto, existem algumas limitações, incluindo a incapacidade de fechar grandes defeitos e a complexidade das abordagens e a necessidade de equipamentos caros para concluir o procedimento.
Para resolver essas questões, criamos um novo método endoscópico de sutura com grampos farpados para fechamento de defeitos da mucosa após dissecção endoscópica da submucosa do cólon.
Neste estudo, avaliamos a viabilidade técnica desta nova técnica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yiliang Bi, Dr.
- Número de telefone: +8613240439961
- E-mail: yiliangbi@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Pei Deng, Dr.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Yan Liu
- Número de telefone: +8613911798288
- E-mail: 13911798288@163.com
-
Investigador principal:
- Yan Liu
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Recrutamento
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Min Min, Dr.
- Número de telefone: +8613426165452
- E-mail: minmin823@sina.com
-
Investigador principal:
- Yan Liu, Pro.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥20 anos com uma única lesão colorretal clinicamente ou histologicamente diagnosticada de 20-50 mm elegível para a qual preencheu os critérios para ESD;
Critério de exclusão:
- Pacientes com coagulopatia (contagem de plaquetas < 5 × 10*4, razão normalizada internacional de tempo de protrombina > 2,
- condições médicas que requerem o uso contínuo de agentes antitrombóticos
- cirurgia abdominal prévia ou radiação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sutura endoscópica com grampos farpados
Os pacientes fecharão o defeito da mucosa após ESD colorretal usando sutura endoscópica com clipes farpados.
|
Sutura endoscópica com grampos farpados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
|
Taxa de fechamento completo do defeito ESD
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de fechamento da sutura com clipes farpados endoscópicos
Prazo: 1 dia
|
O tempo necessário para fechar o defeito usando sutura endoscópica com grampos farpados
|
1 dia
|
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Taxa de pacientes relatados com sangramento/perfuração pós-procedimento ESD
Prazo: 7 dias
|
Realizar acompanhamentos para risco de sangramento e perfuração após o fechamento
|
7 dias
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Clipes usados pós-ESD
Prazo: 7 dias
|
Registre o número de clipes necessários para fechar a lesão
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endo-barbed clips suturing
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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