COVID-19 における CirrhoCare: 進行性肝硬変におけるパイロット、リモート、在宅モニタリング研究

現在の Covid パンデミックは、医療リソースの異常な割り当てを必要とし、これは必然的に、肝疾患を含む慢性疾患患者のケアに利用できるリソースに悪影響を及ぼします。 これは、肝硬変の急性「代償不全」、すなわち肝機能の急速な低下と、体液過剰、錯乱（脳症）、腎機能障害、消化管出血などの多数の合併症を発症する患者の重要なサブセットで最も顕著です。 ら、J Hepatol 2015; Moreau R et al, Gastroenterology 2013] これらの患者は、通常、定期的な臨床評価 (1 ～ 2 週間ごと) を必要とし、最近の入院後に退院した場合でも、8 週間で 40% に近い再入院率を示します.[Moranda et al, J Hepatol, 2013] 現在満たされていないニーズは、患者との定期的な接触を確立し、肝硬変の発症と入院による新たな合併症を回避すると同時に、標準的な外来患者による Covid 19 の院内 (医療環境関連) 感染を回避することです。 、連絡予定。 [Tapper EB et al, J Hepatol 2020]

肝硬変ケアのための遠隔管理システムを提供することを提案します。これには、心拍数、心拍変動、血圧、身体活動、睡眠状態 (ウェアラブル技術による) などの重要なバイタル サインの遠隔取得、体重、高値の評価が含まれます。精神機能（スマートフォンアプリベースのツール）、これらはすべて、肝硬変の代償不全が続くにつれて混乱する重要な指標です. このデータを効率的に照合し、これをスマートフォン用に作成されたプラットフォームと臨床ユーザー アプリケーション インターフェイスに基づく効果的な臨床ワークフロー ストリームにリンクすることで、医療提供者による遠隔医療の「相談」の改善が促進されます。 これは、この患者コホートでの新しいアプローチであり、リソースが限られているときに、合併症の兆候を早期に検出し、早期の直接的な臨床レビューが必要な患者の迅速なトリアージを可能にします。 当社のソリューションは、COVID-19 感染への曝露のリスクを制限しながらケアの優先順位を付けるのに役立ちます。また、これを個々の患者のニーズや疾患に合わせてパーソナライズし、患者にとってより受け入れやすく便利なものにします。 長期的には、より効率的で合理化された外来患者との直接の接触により、コスト削減が実現し、すべての患者は優先的に必要な定期的なケア情報を受け取ることができます。

これは、ロイヤル フリー ロンドン トラストの単一センター研究です。 これは、非代償性肝硬変の臨床試験の実行において重要な経験を持つ三次肝ユニットです。 このパイロット研究では、既知の代償不全の病歴を持つ 20 人の肝硬変患者と 20 人の同時期の対照者がすでに募集されています。 潜在的な参加者は、既存の診療所リストと入院患者および退院リストを使用して、研究ログでPIおよび/または臨床フェローによって特定されました。 個人は、自宅でのモニタリングを容易にするために、スマート体重計と血圧カフが関連付けられた腕時計型ウェアラブル デバイスと、スマートフォン アプリケーション (利用できない場合は患者の経済的なスマートフォンを含む) を使用してモニタリングされています。 現在、安全性と関与を評価するために収集されたデータに対して中間分析が行われています。

募集前の標準的な臨床評価の一環として、過去 7 日間に通常の検査データが収集されました。 データには、肝臓と腎臓の機能検査と全血球数が含まれていました。 データは、Cirhocare アプリの患者履歴データに記録されます。

参加者が自宅で行ったすべての研究固有の手順は、すべての機器が機能していること、適切に機能するように同期されていること、および参加者がウェアラブルとシロケアアプリ。 治験責任医師はまた、参加者 (およびすべての介護者) に書面による指示だけでなく、アプリに記録されたユーザー ガイド ビデオも提供しました。 患者の同意、アプリのセットアップ、および Cirrhocare Healthkit の患者 (または提供された研究) の電話への同期、およびその後の患者教育ステップに続いて、参加者は監督下で、以下に詳述するベースラインのアプリ ベースのテストを実行しました。

上記のベースライン訪問 (訪問 1) に続いて、参加者はウェアラブル デバイスの使用、Cirrhocare アプリの使用、および必要な毎日の測定のリマインダーなど、受け取ることが期待される通知に関して教育を受けました。

毎日、月曜日から金曜日の午前 9 時から午前 11 時まで、参加者は次の測定を実行することが期待されていました。

HRV - ベースライン来院時に指示された通り、じっと座って短い休憩をとった後。 これは、アプリ内のプロンプトの後に Withings move ECG ウォッチで実行され、ECG をキャプチャし、毎日の記録を保存する専用のクラウドにこれを伝えました。 毎日の HRV を徹底的に評価するために必要な 5 分間の合計 ECG 測定値を記録する手順として、ECG キャプチャを繰り返しました。 参加者が、アプリによってプロンプトが表示された後、毎日タスクを完了できなかったり、失敗した場合、この重要なデータを取得する必要があることを知らせるリマインダー通知を時計と電話で受け取りました。 参加者が体調が悪く、テストを実行できないと感じた場合は、治験責任医師チームに連絡する症状を入力するように促されます。

血圧測定 - 参加者はアプリのプロンプトに従い、付属の Withings カフを使用して血圧記録を開始しました。 彼らは、左腕のBPカフの配置と測定を開始するタイミングを示すガイド（アプリのビデオクリップ）に従いました. 血圧の記録はアプリを通じて自動的に行われ、アプリに統合された後、HRV に似た測定値がクラウドに保存されます。

体重測定 - 上記に続いて、参加者は付属の Withings 体重計で体重を評価するように求められました。 彼らは、毎日の測定を標準化するために、裸足で体重を測定し、理想的にはゆったりとした衣服を制限しました.

ウェルビーイング情報: 参加者は、ドロップダウン メニュー プロンプト (疲れている、元気、具合が悪いなど) と特定の症状を入力し、追加の連絡先を要求する機会を使用して、ウェルビーイングの感覚を入力するように求められました。

参加者が上記のタスクを完了した場合、次に午後 8 時に、簡単にするためにアプリのプロンプトに従って、ドロップダウン メニューから毎日の食事と水分の摂取量を記録するように求められました。

参加者はまた、朝の測定の後に、来院 1 で示された脳症のストループ テストを適用するように促されました。 アプリは、動物の名前付けを含むタスクの完了をガイドし、タスクの完了時に情報をクラウドに送信します。

すべての測定とストループ テストについて、参加者はアプリから確認を受け取り、データが正しく記録されたことを確認しました。

Withings Move ウォッチは、参加者が直接関与する必要があるタスクに加えて、毎日の活動を歩数として記録しました。これには、垂直上昇 (階段) や睡眠パターン (昼/夜/レム睡眠など) が含まれているかどうかも含まれます。 このデータは自動的に収集され、参加者は同意時に認識しており、脳症の徴候 (すなわち、日中の睡眠の増加または不活動) の発生と同様に、機能状態を通知するのに役立ちます。

測定データ、食事/水分/睡眠および活動データを含む参加者からの毎日の入力に基づいて、医師の調査員は電話を要求したり、参加者に詳細な情報を求めたりする場合があります。 たとえば、参加者が咳や尿の症状の新しい症状を報告し、HRV または血圧が低下した場合、医師は参加者に額ストリップ体温計 (参加者にも提供されます) で体温をチェックするように促した可能性があります。 別のそのような例には、日中の活動の減少、睡眠の増加、またはストループテストのパフォーマンスの低下に基づく脳症のチェックが含まれ、追加の電話相談が促されます。

医師はまた、各参加者からアプリによって照合された出力を使用して、以下の標準的な予定された訪問に加えて、テキスト メッセージまたは電話による追加の連絡の必要性を評価しました。

電話相談は通常、第 4 週と第 8 週 (+/- 5 日) に予定されていました。これは、歴史的に COVID 19 以前は対面での予約でした。

それらには、患者の症状の評価、脳症の状態（会話と動物の命名テストに基づく）、および食事と機能状態の評価が含まれていました。 さらに、定期的な臨床ケア/治療の変更を通知するために、電話診療の前の週に定期的に予定された血液検査が行われました。 これらには、全血球計算、肝機能および腎機能検査、プロトロンビン時間/INR が含まれます。 C 反応性タンパク質と N 末端 BNP。

参加者は、これらの電話連絡時に Cirrhocare アプリのユーザビリティ アンケートにも入力し、この情報は、相談中の質問によって識別された患者の生活の質に関する臨床医のエントリに追加されました。

12週目には、病歴と臨床検査によって臨床状態を評価するための対面相談が行われました（つまり、 HE、腹水および浮腫、黄疸などの評価）および一般的な症状を、そのような患者の定期的な臨床訪問の一環として。 患者の HRV、心拍数、BP、および体重を診療所で再評価し、試験終了時の測定変数として記録しました。 患者はまた、予約後に定期的な血液検査のために送られました。全血球計算、肝機能および腎機能検査、プロトロンビン時間/INR。 C 反応性タンパク質と N 末端 BNP。 これらの定期的な血液からの結果は、その時点での臨床スコアの評価に使用され、標準的な臨床評価に必要な場合、肝代償不全の状態、つまり MELD および EF-CLIF AD スコアを反映します。

この診療所の予約中に、参加者の Cirrhocare アプリのユーザビリティ アンケートと、生活の質に関するアンケートも完了しました。

患者が研究に参加している 3 ～ 4 か月の期間に定期的な肝臓がんスクリーニングの超音波検査を必要とする場合 (標準では 6 か月ごとに 1 回実施)、これも定期的に予約されます。 同様に、ほとんどの患者は、進行した疾患がある場合、食道静脈瘤の定期的な内視鏡検査を毎年受けています。 彼らのスクリーニング内視鏡検査が研究対象の時間枠内にある場合、これも定期的に予約されます。 これらのテストからのデータは、研究に特に必要ありません。

参加者が監視されているため、肝性脳症（HE）の増加や新しい感染などのイベントが発生することが予想されます。これらは非代償性肝硬変の患者に予想されるイベントです。 彼らのモニタリングが、例えば、活動状態の変化（HEの発症）または心拍数の増加と血圧の低下（敗血症の可能性）によってイベントの可能性が高いことを示唆している場合、治験責任医師は参加者に詳細な情報を求めて連絡することを選択できます。追加の電話によるアドバイス。 そのような接触の結果は、臨床的必要性と個々の患者の状況によって示されるように、さらなる血液検査または病院の対面評価の必要性を引き起こす可能性があります.

この COVID-19 資金によるパイロット研究は、この進行性肝硬変集団における在宅モニタリングの使いやすさと実現可能性の早期評価を評価することを目的としています。 3 か月後にさらに研究関連の訪問を行う予定はありませんが、3 か月および 6 か月の死亡率に関する患者データは、その後の報告目的で収集されます。

12週間での最後の研究訪問の後、患者は定期的にスケジュールされたテレクリニックのフォローアップまたは対面レビューに戻ります。 腹水ドレナージの要件)、約 4 ～ 8 週間の間隔で。