CirrhoCare w COVID-19: pilotażowe, zdalne badanie monitorowania w domu w zaawansowanej marskości wątroby

Obecna pandemia Covid wymusiła nietypową alokację zasobów opieki zdrowotnej, co nieuchronnie negatywnie wpływa na zasoby dostępne do opieki nad pacjentami z chorobami przewlekłymi, w tym chorobami wątroby. Jest to najbardziej widoczne u osób z ostrą „dekompensacją” marskości wątroby, a mianowicie u znaczącej podgrupy pacjentów, u których następuje szybki spadek czynności wątroby i liczne powikłania, w tym przeciążenie płynami, splątanie (encefalopatia), dysfunkcja nerek i krwawienie z przewodu pokarmowego. i wsp., J Hepatol 2015; Moreau R i in., Gastroenterology 2013] Pacjenci ci zwykle wymagają regularnej oceny klinicznej (co 1-2 tygodnie), a nawet po wypisaniu ze szpitala po niedawnym przyjęciu do szpitala odsetek ponownych przyjęć zbliża się do 40% w ciągu 8 tygodni. et al, J Hepatol, 2013] Obecną niezaspokojoną potrzebą jest ustanowienie regularnego kontaktu z pacjentem, aby uniknąć dalszych nowych powikłań związanych z rozwojem marskości wątroby i przyjęciem do szpitala, przy jednoczesnym unikaniu zakażenia szpitalnego (związanego z opieką zdrowotną) Covid 19 poprzez standardowe leczenie ambulatoryjne , umówiony kontakt. [Tapper EB i in., J Hepatol 2020]

Proponujemy udostępnienie systemu zdalnego zarządzania opieką nad marskością wątroby, który będzie obejmował zdalne pozyskiwanie ważnych parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca, zmienność rytmu serca, ciśnienie krwi, aktywność fizyczna i stan snu (poprzez technologię ubieralną), wagę i ocenę wyższych funkcji umysłowych (narzędzia oparte na aplikacjach na smartfony), z których wszystkie są kluczowymi wskaźnikami, które są zaburzone, gdy następuje dekompensacja marskości wątroby. Efektywne gromadzenie tych danych i łączenie ich z efektywnym przepływem pracy klinicznej w oparciu o platformę stworzoną dla interfejsów smartfonów i aplikacji klinicznych ułatwi ulepszone „konsultacje” telemedyczne przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Jest to nowatorskie podejście w tej kohorcie pacjentów, które pozwoli na wczesne wykrycie objawów powikłań i szybką selekcję pacjentów wymagających wczesnej bezpośredniej oceny klinicznej w czasie, gdy zasoby te są ograniczone. Nasze rozwiązanie pomoże nadać priorytet opiece, jednocześnie ograniczając ryzyko narażenia na zakażenie COVID-19, a także spersonalizując ją do indywidualnych potrzeb i choroby pacjenta, czyniąc ją bardziej akceptowalną i wygodną dla pacjentów. W dłuższej perspektywie oszczędności kosztów powstaną dzięki wydajniejszym i usprawnionym bezpośrednim kontaktom z pacjentami ambulatoryjnymi, podczas gdy wszyscy pacjenci otrzymają priorytetową i regularną opiekę, której potrzebują.

Jest to jednoośrodkowe badanie w Royal Free London Trust. Jest to trzeciorzędowa jednostka wątroby z dużym doświadczeniem w prowadzeniu badań klinicznych w niewyrównanej marskości wątroby. Do tego badania pilotażowego zrekrutowano już 20 pacjentów z marskością wątroby ze znaną historią dekompensacji i 20 równoczesnych kontroli. Potencjalni uczestnicy zostali zidentyfikowani przez PI i/lub stypendystów klinicznych w dzienniku badania, przy użyciu istniejących list klinik oraz list pacjentów hospitalizowanych i wypisów. Osoby były monitorowane za pomocą zegarka na rękę z powiązaną inteligentną wagą i mankietem do pomiaru ciśnienia krwi, a także aplikacji na smartfona (w tym ekonomicznego smartfona u tych pacjentów, jeśli nie jest dostępny), aby ułatwić monitorowanie w domu. Obecnie przeprowadzana jest tymczasowa analiza zebranych danych w celu oceny bezpieczeństwa i zaangażowania.

Rutynowe dane laboratoryjne zebrano w ciągu ostatnich 7 dni w ramach standardowej oceny klinicznej przed rekrutacją. Dane obejmowały testy czynnościowe wątroby i nerek oraz pełną morfologię krwi. Dane są rejestrowane w historycznych danych pacjenta w aplikacji Cirrhocare.

Wszystkie procedury związane z badaniem, które uczestnik wykonał w domu, zostały przekazane osobiście podczas pierwszej wizyty studyjnej, aby upewnić się, że cały sprzęt działa, został odpowiednio zsynchronizowany i że uczestnik może obsługiwać zarówno urządzenia do noszenia, jak i Aplikacja Cirrhocare. Badacz dostarczył również uczestnikowi (i każdemu opiekunowi) pisemne instrukcje, a także nagrany film z Podręcznikiem użytkownika w Aplikacji. Po wyrażeniu zgody przez pacjenta, skonfigurowaniu aplikacji i zsynchronizowaniu zestawu Cirrhocare Healthkit z telefonem pacjenta (lub dostarczonym z badania) oraz kolejnych krokach edukacyjnych pacjenta, uczestnik pod nadzorem wykonał podstawowe testy oparte na aplikacji, które opisano poniżej.

Po wizycie początkowej (wizyta 1) wymienionej powyżej uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie korzystania z urządzeń do noszenia, korzystania z aplikacji Cirrhocare oraz powiadomień, których powinni się spodziewać, takich jak przypomnienia o wymaganych codziennych pomiarach.

Każdego dnia, od poniedziałku do piątku, w godzinach 9:00-11:00 uczestnicy mieli wykonać następujące pomiary:

HRV – zgodnie z zaleceniami podczas wizyty wyjściowej i po krótkim okresie odpoczynku podczas siedzenia nieruchomo. Zostało to wykonane na zegarku Withings move EKG po monicie w aplikacji, która zarejestrowała ich EKG i przekazała to do dedykowanej chmury przechowującej codzienne nagrania. Przechwytywanie EKG powtórzono jako etapy rejestracji 5-minutowych całkowitych odczytów EKG, potrzebnych do dokładnej oceny dziennej HRV. Jeśli uczestnikowi nie udało się lub nie był w stanie wykonać zadania każdego dnia po monicie w aplikacji, otrzymywał powiadomienia przypominające na zegarku i telefonie o potrzebie przechwycenia ważnych danych. Jeśli uczestnik źle się czuł i przez to czuł się niezdolny do wykonania testu, otrzymywał kolejną zachętę do wpisania jakichkolwiek objawów, które miały zostać przekazane zespołowi badaczy.

Pomiar BP – uczestnicy postępowali zgodnie z monitem aplikacji, aby rozpocząć rejestrację BP za pomocą dostarczonego mankietu Withings. Postępowali zgodnie z instrukcją (klip wideo w aplikacji), która pokazywała umieszczenie mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na lewym ramieniu oraz moment rozpoczęcia pomiaru. Rejestracja BP jest automatyczna za pośrednictwem aplikacji, a odczyty podobne do HRV są przechowywane w chmurze po ich zintegrowaniu z aplikacją.

Pomiar wagi - Zgodnie z powyższym, uczestnik został poproszony o ocenę swojej wagi na dostarczonych wagach Withings. Ważyli się przykładając bose stopy do wagi iw idealnie ograniczonym luźnym ubraniu, tak aby ujednolicić codzienne pomiary.

Informacje o samopoczuciu: uczestnicy zostali następnie poproszeni o wprowadzenie swojego samopoczucia, z rozwijanymi monitami menu (zmęczenie, dobre samopoczucie, złe samopoczucie itp.) oraz możliwością wprowadzenia określonych objawów i prośby o dodatkowy kontakt.

Jeśli uczestnicy wykonali powyższe zadania, zostali następnie poproszeni o 20:00 o zapisanie dziennego spożycia żywności i płynów za pomocą rozwijanych menu, zgodnie z monitem aplikacji dla uproszczenia.

Uczestnik został również poproszony po porannych pomiarach o zastosowanie testu Stroopa w kierunku encefalopatii, jak pokazano mu podczas wizyty 1. Aplikacja prowadzi ich przez wykonanie zadania polegającego na nazywaniu zwierząt, a następnie wysyła informacje po wykonaniu zadania do Chmury.

W przypadku wszystkich pomiarów i testu Stroopa uczestnik otrzymał potwierdzenie z aplikacji, aby potwierdzić, że jego dane zostały poprawnie zapisane.

Oprócz zadań wymagających bezpośredniego zaangażowania uczestnika, zegarek Withings Move rejestrował również codzienną aktywność jako kroki, w tym czy obejmowało to wspinanie się w pionie (schody), a także wzorce snu (dzień/noc/sen REM itp.). Dane te zostały zebrane automatycznie, o czym uczestnik jest świadomy w momencie wyrażenia zgody i pomagają w informowaniu o stanie funkcjonalnym oraz rozwoju objawów encefalopatii (tj. zwiększonej ilości snu w ciągu dnia lub braku aktywności).

Na podstawie codziennych danych wejściowych od uczestników, w tym danych pomiarowych, a także danych dotyczących jedzenia/płynów/snu i aktywności, lekarz prowadzący mógł poprosić o telefon lub poprosić uczestnika o dalsze informacje. Na przykład, jeśli uczestnik zgłosił nowe objawy kaszlu lub objawów ze strony układu moczowego i ma spadek HRV lub ciśnienia krwi, lekarz mógł poprosić uczestnika o sprawdzenie temperatury za pomocą termometru na czole (również dostarczonego uczestnikom). Innym takim przykładem może być sprawdzenie encefalopatii na podstawie zmniejszonej aktywności w ciągu dnia lub zwiększonego snu lub słabych wyników testu Stroopa, co skłoniło do dodatkowej konsultacji telefonicznej.

Lekarze wykorzystali również dane wyjściowe, które zostały zebrane przez aplikację od każdego uczestnika, aby ocenić potrzebę dodatkowego kontaktu za pośrednictwem wiadomości tekstowych lub telefonu oprócz standardowych zaplanowanych wizyt, poniżej.

Telekonsultacje rutynowo planowano na 4. i 8. tydzień (+/- 5 dni), co w przeszłości oznaczało spotkania bezpośrednie przed COVID 19.

Obejmowały one ocenę objawów pacjenta, stanu encefalopatii (na podstawie rozmowy i testów nazywania zwierząt) oraz ocenę diety i stanu funkcjonalnego. Ponadto rutynowe zaplanowane badania krwi przeprowadzono w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę w poradni telefonicznej w celu poinformowania o zmianach w rutynowej opiece klinicznej/leczeniu. Obejmowały one pełną morfologię krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek oraz czas protrombinowy/INR; Białko C-reaktywne i N-końcowy BNP.

Uczestnicy wypełniali również kwestionariusz użyteczności w aplikacji Cirrhocare w czasie tych kontaktów telefonicznych, a informacje te były dodawane do każdego wpisu klinicysty dotyczącego jakości życia pacjentów, zgodnie z pytaniami podczas konsultacji.

Tydzień 12 obejmował bezpośrednią konsultację w celu oceny stanu klinicznego na podstawie wywiadu i badania klinicznego (tj. HE, ocena wodobrzusza i obrzęku, żółtaczki itp.) oraz objawów ogólnych w ramach rutynowej wizyty klinicznej u takich pacjentów. HRV, częstość akcji serca, ciśnienie krwi i masę ciała pacjenta ponownie oceniono w klinice i zarejestrowano jako zmienne mierzone na koniec badania. Pacjenci zostali również wysłani na rutynowe badanie krwi po wizycie, które obejmowało; pełna morfologia krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek oraz czas protrombinowy/INR; Białko C-reaktywne i N-końcowy BNP. Wyniki tych rutynowych badań krwi zostaną wykorzystane do oceny ich punktacji klinicznej w tym czasie, aby odzwierciedlić ich stan dekompensacji czynności wątroby, a mianowicie wyniki MELD i EF-CLIF AD, zgodnie z wymogami standardowej oceny klinicznej.

Podczas tej wizyty w klinice wypełniono również kwestionariusz dotyczący użyteczności aplikacji Cirrhocare, a także kwestionariusz dotyczący jakości życia.

Jeśli pacjent wymaga rutynowego badania przesiewowego w kierunku raka wątroby w okresie 3-4 miesięcy, kiedy bierze udział w badaniu (wykonywanego standardowo raz na 6 miesięcy), to również zostanie zarezerwowane rutynowo. Podobnie większość pacjentów co roku poddaje się rutynowym badaniom endoskopowym w kierunku żylaków przełyku, jeśli choroba jest zaawansowana. Jeśli ich endoskopia przesiewowa mieści się w ramach czasowych ich włączenia do badania, to również zostanie zarezerwowane rutynowo. Dane z tych testów nie są specjalnie wymagane do badania.

Ponieważ uczestnicy są monitorowani, przewiduje się, że u niektórych wystąpią zdarzenia, takie jak zwiększona encefalopatia wątrobowa (HE) lub nowa infekcja, ponieważ są to zdarzenia spodziewane u każdego pacjenta z niewyrównaną marskością wątroby. Jeśli ich monitorowanie sugeruje, że zdarzenie może być bardziej prawdopodobne, na przykład przez zmianę stanu aktywności (początek HE) lub przyspieszenie akcji serca i spadek ciśnienia krwi (potencjalna posocznica), badacz może zdecydować się na skontaktowanie się z uczestnikiem w celu uzyskania dodatkowych informacji i zasugerowanie porady przez dodatkową rozmowę telefoniczną. Wynik takiego kontaktu może wywołać potrzebę dalszych badań krwi, a nawet bezpośredniej oceny w szpitalu, zgodnie z potrzebą kliniczną i indywidualną sytuacją pacjenta.

To badanie pilotażowe finansowane z COVID-19 ma na celu ocenę wczesnej oceny użyteczności i wykonalności monitorowania domowego w tej zaawansowanej populacji marskości wątroby. Nie planujemy kolejnych wizyt związanych z badaniem po 3 miesiącach, chociaż dane pacjentów dotyczące śmiertelności po 3 i 6 miesiącach zostaną zebrane do celów późniejszego raportowania.

Po ostatniej wizycie studyjnej po 12 tygodniach pacjenci powrócą do rutynowych, zaplanowanych wizyt kontrolnych telekliniki lub bezpośrednich przeglądów w oparciu o wskazania kliniczne (np. konieczność drenażu wodobrzusza), w odstępach około 4-8 tygodni.