CirrhoCare i COVID-19: En pilot-, fjern-, hjemmeovervåkingsstudie i avansert cirrhosis

Den nåværende Covid-pandemien har nødvendiggjort en uvanlig tildeling av helseressurser som uunngåelig påvirker ressursene som er tilgjengelige for å ta vare på pasienter med kroniske sykdommer inkludert leversykdom negativt. Dette er mest markert hos de med akutt "dekompensasjon" av skrumplever, nemlig den betydelige undergruppen av pasienter som utvikler en rask reduksjon i leverfunksjon og en rekke komplikasjoner, inkludert væskeoverbelastning, forvirring (encefalopati), nyredysfunksjon og gastrointestinal blødning.[Jalan et al, J Hepatol 2015; Moreau R et al, Gastroenterology 2013] Disse pasientene krever normalt en regelmessig klinisk vurdering (hver 1.-2. uke) og selv når de skrives ut etter en nylig innleggelse på sykehus, har gjeninnleggelsesrater nærmer seg 40 % på 8 uker.[Moranda et al, J Hepatol, 2013] Det nåværende udekkede behovet er å etablere regelmessig kontakt med pasienten, for å unngå ytterligere nye komplikasjoner fra cirrhoseutvikling og sykehusinnleggelse, samtidig som man unngår nosokomial (relatert helsevesen) infeksjon med Covid 19 gjennom standard poliklinisk pasient. , planlagt kontakt. [Tapper EB et al, J Hepatol 2020]

Vi foreslår å tilby et fjernstyringssystem for skrumpleverbehandling, som vil inkludere fjerninnhenting av viktige vitale tegn som hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, blodtrykk, fysisk aktivitet og søvnstatus (gjennom brukbar teknologi), vekt og vurdering av høyere mental funksjon (smarttelefonappbaserte verktøy), som alle er nøkkelberegninger som forstyrres når skrumplever dekompensasjon oppstår. Ved å effektivt samle disse dataene og koble disse til en effektiv klinisk arbeidsflytstrøm basert på en plattform laget for smarttelefoner og kliniske brukergrensesnitt, vil det legge til rette for forbedrede telemedisinske "konsultasjoner" av helsepersonell. Dette er en ny tilnærming som i denne pasientkohorten, som vil tillate tidlig oppdagelse av tegn på komplikasjoner og rask triaging av pasienter som trenger tidlig direkte klinisk gjennomgang, på et tidspunkt da dette er en begrenset ressurs. Løsningen vår vil bidra til å prioritere omsorg og samtidig begrense risikoen for eksponering for COVID-19-infeksjon, og også tilpasse dette til individuelle pasienters behov og sykdom, noe som gjør dette mer akseptabelt og praktisk for pasienter. På lengre sikt vil kostnadsbesparelser oppstå gjennom mer effektive og strømlinjeformede polikliniske direkte kontakter, samtidig som alle pasienter vil få den prioriterte og regelmessige omsorgsinnsatsen de trenger.

Dette er en enkeltsenterstudie ved Royal Free London trust. Dette er en tertiær leverenhet med betydelig erfaring med å kjøre kliniske studier ved dekompensert cirrhose. Denne pilotstudien har allerede rekruttert 20 cirrhosepasienter med en kjent historie med dekompensasjon og 20 samtidige kontroller. Potensielle deltakere ble identifisert av PI og/eller kliniske stipendiater på studieloggen, ved å bruke eksisterende klinikklister og innleggelses- og utskrivningslister. Personene har blitt overvåket ved hjelp av en bærbar enhet med armbåndsur, med tilhørende smarte vekter og blodtrykksmansjett, sammen med en smarttelefonapplikasjon (inkludert økonomisk smarttelefon hos disse pasientene hvis den ikke er tilgjengelig), for å lette hjemmeovervåking. For tiden blir det utført en foreløpig analyse av dataene som samles inn for å vurdere sikkerhet og engasjement.

Rutinemessige laboratoriedata ble samlet inn de siste 7 dagene som en del av standard klinisk vurdering før rekruttering. Data inkluderte lever- og nyrefunksjonstester og full blodtelling. Dataene logges i pasienthistoriske data på Cirrhocare-appen.

Alle studiespesifikke prosedyrer som deltakeren har utført hjemme, ble videresendt personlig under et første studiebesøksmøte, for å sikre at alt utstyret var funksjonelt, hadde blitt synkronisert for å fungere riktig, og at deltakeren kunne betjene både wearables og Cirrhocare-appen. Etterforskeren ga også deltakeren (og eventuell omsorgsperson) skriftlige instruksjoner, men også en innspilt brukerveiledningsvideo på appen. Etter pasientsamtykke, appoppsett og Cirrhocare Healthkit synkronisert med pasientens (eller studieleverte) telefon, og de påfølgende pasientopplæringstrinnene, utførte deltakeren, under tilsyn, de grunnleggende appbaserte testene beskrevet nedenfor.

Etter baseline-besøket (besøk 1) som er oppført ovenfor, ble deltakerne utdannet med hensyn til bruk av de bærbare enhetene deres, bruken av Cirrhocare-appen og varslene de burde forvente å motta, for eksempel påminnelser om de daglige målingene som kreves.

Hver dag, mandag-fredag, mellom kl. 09.00 og 11.00, ble deltakerne forventet å utføre følgende målinger:

HRV- som instruert ved baseline-besøket, og etter en kort hvileperiode når du sitter stille. Dette ble utført på Withings move EKG-klokken etter en melding i appen, som fanget deres EKG og kommuniserte dette til en dedikert sky som lagrer daglige opptak. EKG-registreringen ble gjentatt som trinn for å registrere 5 minutter med totale EKG-avlesninger, nødvendig for grundig evaluering av daglig HRV. Hvis deltakeren mislyktes eller ikke var i stand til å fullføre oppgaven hver dag etter å ha blitt bedt om av appen, mottok de påminnelser på klokken og telefonen om behovet for denne viktige datafangsten. Hvis deltakeren var uvel og derfor følte seg ute av stand til å utføre testen, fikk de en ytterligere melding om å legge inn eventuelle symptomer som skulle kommuniseres til etterforskerteamet.

BP-måling-deltakere fulgte app-meldingen for å starte BP-registreringer ved å bruke den medfølgende Withings-mansjetten. De fulgte en guide (videosnutt på appen) som viste plassering av BP-mansjetten på venstre arm og når man skulle begynne målingen. Opptaket av BP er automatisk gjennom appen og avlesningene som ligner på HRV, lagret på en sky etter at de er integrert i appen.

Vektmåling - Etter ovenstående ble deltakeren bedt om å vurdere vekten sin på den medfølgende Withings-vekten. De veide seg med bare føtter på vekten og med ideelt begrensede løstsittende klær for å standardisere daglige mål.

Trivselsinformasjon: Deltakerne ble deretter bedt om å skrive inn følelsen av velvære, med rullegardinmenymeldinger (trøtt, frisk, uvel osv.) og mulighet til å legge inn spesifikke symptomer og be om en ekstra kontakt.

Hvis deltakerne hadde fullført oppgavene ovenfor, ble de deretter bedt kl. 20.00 om å registrere sitt daglige mat- og væskeinntak gjennom rullegardinmenyer som bedt om av appen for enkelhets skyld.

Deltakeren ble også bedt om etter morgenmålingene å bruke Stroop-testen for encefalopati som vist for dem ved besøk 1. Appen guider dem gjennom fullføringen av oppgaven, som innebærer å navngi dyr, og sender deretter informasjonen etter fullføring av oppgaven til skyen.

For alle målinger og Stroop-testen mottok deltakeren en bekreftelse fra appen for å bekrefte at dataene deres var riktig logget.

I tillegg til oppgavene som krever direkte deltakerengasjement, registrerte Withings Move-klokken også daglig aktivitet som trinn, inkludert om dette inkluderte vertikal stigning (trapper) og også søvnmønstre (dag/natt/REM-søvn osv.). Disse dataene ble samlet inn automatisk, noe deltakeren er klar over på tidspunktet for samtykke og hjelper til med å informere om funksjonsstatus samt utvikling av tegn på encefalopati (dvs. økt søvn eller inaktivitet på dagtid).

Basert på daglige inndata fra deltakere, inkludert målte data samt mat/væske/søvn og aktivitetsdata, kan legen etterforsker ha bedt om en telefonsamtale eller bedt deltakeren om ytterligere informasjon. For eksempel, hvis deltakeren rapporterte nye symptomer på hoste eller urinveissymptomer og har en reduksjon i HRV eller blodtrykk, kan legen ha bedt deltakeren om å sjekke temperaturen med et pannestrimmeltermometer (leveres også til deltakerne). Et annet slikt eksempel kan inkludere en sjekk av encefalopati basert på redusert aktivitet på dagtid eller økt søvn eller dårlig Stroop-testytelse, noe som gir en ekstra telefonkonsultasjon.

Leger brukte også utdataene som ble samlet av appen fra hver deltaker for å måle behovet for ytterligere kontakt via tekstmeldinger eller telefon i tillegg til de standard planlagte besøkene nedenfor.

Telekonsultasjoner ble rutinemessig planlagt i uke 4 og uke 8 (+/- 5 dager), som historisk sett ville vært ansikt-til-ansikt avtaler før COVID 19.

De inkluderte vurderinger av pasientens symptomer, tilstand av encefalopati (basert på samtale- og dyrenavnetester), og vurdering av kosthold og funksjonsstatus. I tillegg ble det utført rutinemessige planlagte blodprøver i løpet av uken før telefonklinikken for å informere om endringer i rutinemessig klinisk pleie/behandling. Disse inkluderte full blodtelling, lever- og nyrefunksjonstester og protrombintid/INR; C-reaktivt protein og N-terminal BNP.

Deltakerne fylte også ut brukervennlighetsspørreskjemaet sitt på Cirrhocare-appen på tidspunktet for disse telefonkontaktene, og denne informasjonen ble lagt til enhver klinikeroppføring om pasienters livskvalitet, slik det ble oppdaget av spørsmål under konsultasjonen.

Uke 12 innebar en ansikt-til-ansikt konsultasjon for å vurdere klinisk status ved anamnese og klinisk undersøkelse (dvs. HE, vurdering av ascites og ødem, gulsott, etc) og generelle symptomer som del av et rutinemessig klinisk besøk for slike pasienter. Pasientens HRV, hjertefrekvens, BP og vekt ble revurdert i klinikken og registrert som de målte variablene ved studieslutt. Pasienter ble også sendt til rutinemessig blodprøve etter timen og dette inkluderte; fullt blodtall, lever- og nyrefunksjonstester og protrombintid/INR; C-reaktivt protein og N-terminal BNP. Resultatene fra disse rutinemessige blodene vil bli brukt til vurdering av deres kliniske poengsum på det tidspunktet, for å gjenspeile deres leverdekompensasjonsstatus, nemlig MELD- og EF-CLIF AD-score, etter behov for standard klinisk vurdering.

Under denne klinikkavtalen ble det også fylt ut et spørreskjema om brukervennlighet av Cirrhocare App og et livskvalitetsspørreskjema.

Hvis pasienten trenger sin rutinemessige leverkreftscreening-ultralyd i løpet av 3-4 måneders tidsperioden når de deltar i studien (utføres en gang hver 6. måned som standard), vil dette også bli booket rutinemessig. Tilsvarende gjennomgår de fleste pasienter rutinemessig endoskopisk undersøkelse for øsofagusvaricer hvert år hvis de har avansert sykdom. Hvis screening-endoskopien deres faller innenfor tidsrammen for studieinkluderingen, vil dette også bli booket inn rutinemessig. Dataene fra disse testene er ikke spesifikt nødvendige for studien.

Ettersom deltakerne overvåkes, er det forutsett at noen vil ha hendelser som økt hepatisk encefalopati (HE), eller ny infeksjon, da dette er forventede hendelser hos enhver pasient med dekompensert cirrhose. Hvis overvåkingen deres antyder at en hendelse kan være mer sannsynlig ved for eksempel endringer i aktivitetsstatus (debut av HE) eller økt hjertefrekvens og fallende blodtrykk (potensiell sepsis), kan etterforskeren velge å kontakte deltakeren for mer informasjon og foreslå noen råd ved en ekstra telefonsamtale. Utfallet av en slik kontakt kan utløse et behov for ytterligere blodprøver eller til og med sykehus ansikt-til-ansikt vurdering, som indikert av det kliniske behovet og individuelle pasientforhold.

Denne COVID-19-finansierte pilotstudien søker å evaluere tidlig vurdering av brukervennlighet og gjennomførbarhet av hjemmeovervåking i denne avanserte skrumpleverpopulasjonen. Vi planlegger ikke å ha flere studierelaterte besøk etter 3 måneder, selv om pasientdata om dødelighet etter 3 måneder og 6 måneder vil bli fanget opp for påfølgende rapporteringsformål.

Etter det siste studiebesøket etter 12 uker, vil pasientene gå tilbake til rutinemessig planlagt teleklinikkoppfølging eller ansikt til ansikt gjennomgang basert på kliniske indikasjoner (f.eks. krav til ascites drenering), med intervaller på rundt 4-8 uker.