CirrhoCare a COVID-19-ben: Kísérleti, távoli, otthoni megfigyelési vizsgálat az előrehaladott cirrhosisban

A jelenlegi Covid-pandémia az egészségügyi erőforrások szokatlan elosztását tette szükségessé, ami elkerülhetetlenül negatívan hat a krónikus betegségekben, köztük a májbetegségben szenvedő betegek ellátására rendelkezésre álló erőforrásokra. Ez leginkább a májzsugorodás akut „dekompenzációjában” szenvedőknél jelentkezik, nevezetesen azoknak a betegeknek a jelentős részében, akiknél a májfunkció gyors hanyatlása és számos szövődmény alakul ki, beleértve a folyadéktúlterhelést, a zavartságot (encephalopathia), a veseműködési zavarokat és a gyomor-bélrendszeri vérzést.[Jalan és munkatársai, J Hepatol 2015; Moreau R et al, Gastroenterology 2013] Ezeknek a betegeknek általában rendszeres klinikai vizsgálatra van szükségük (1-2 hetente), és még akkor is, ha a közelmúltban kórházba kerültek, az újbóli felvételi arányuk 8 hét alatt megközelíti a 40%-ot.[Moranda et al, J Hepatol, 2013] A jelenlegi kielégítetlen igény a beteggel való rendszeres kapcsolatfelvétel, hogy elkerüljük a cirrhosis kialakulásából és a kórházi felvételből adódó további új szövődményeket, ugyanakkor elkerüljük a Covid 19 nozokomiális (egészségügyi környezettel kapcsolatos) fertőzését a szokásos ambuláns ellátáson keresztül. , ütemezett kapcsolattartás. [Tapper EB et al, J Hepatol 2020]

Javasoljuk, hogy biztosítsunk egy távoli irányítási rendszert a májzsugorodás ellátására, amely magában foglalja a fontos életjelek távoli megszerzését, mint például a pulzusszám, a pulzusszám variabilitása, a vérnyomás, a fizikai aktivitás és az alvási állapot (viselhető technológiával), a testsúly és a magasabb érték felmérése. mentális funkció (okostelefon-alkalmazás alapú eszközök), amelyek mindegyike olyan kulcsfontosságú mérőszám, amelyet a cirrhosis dekompenzációja miatt zavarnak. Ezen adatok hatékony összegyűjtése és egy hatékony klinikai munkafolyamat-folyamhoz való összekapcsolása, amely az okostelefonok és a klinikai felhasználói alkalmazások interfészei számára létrehozott platformon alapul, megkönnyíti az egészségügyi szolgáltatók jobb távorvoslási „konzultációit”. Ez egy új megközelítés ebben a betegcsoportban, amely lehetővé teszi a szövődmények jeleinek korai felismerését és a betegek gyors vizsgálatát, akiknek korai közvetlen klinikai felülvizsgálatra van szükségük, olyan időszakban, amikor ez korlátozott erőforrás. Megoldásunk segít előnyben részesíteni az ellátást, miközben csökkenti a COVID-19 fertőzés kockázatát, és személyre szabja ezt az egyes betegek szükségleteihez és betegségeihez, így ez elfogadhatóbb és kényelmesebb a betegek számára. Hosszabb távon költségmegtakarítás érhető el a hatékonyabb és korszerűbb járóbeteg közvetlen kapcsolattartás révén, miközben minden beteg megkapja a számára szükséges elsőbbségi és rendszeres ellátást.

Ez egy egyközpontú tanulmány a Royal Free London trösztnél. Ez egy harmadlagos májegység, amely jelentős tapasztalattal rendelkezik a dekompenzált cirrhosisban végzett klinikai vizsgálatokban. Ebben a kísérleti tanulmányban már 20 cirrhosisos beteget vontak be, akiknek ismert dekompenzációja volt, és 20 egyidejű kontrollt. A potenciális résztvevőket a PI és/vagy a klinikai munkatársak azonosították a vizsgálati naplóban, a meglévő klinikai listák, valamint a fekvőbeteg- és elbocsátási listák alapján. Az egyéneket karóra hordható eszközzel, hozzá tartozó intelligens mérleggel és vérnyomásmérő mandzsettával, valamint okostelefon-alkalmazással (beleértve a gazdaságos okostelefont is, ha ez nem elérhető), az otthoni megfigyelés megkönnyítése érdekében monitorozták. Jelenleg az összegyűjtött adatok időközi elemzése zajlik a biztonság és az elkötelezettség értékelése céljából.

A rutin laboratóriumi adatokat az előző 7 napban gyűjtöttük a felvételt megelőző standard klinikai értékelés részeként. Az adatok közé tartoztak a máj- és vesefunkciós vizsgálatok, valamint a teljes vérkép. Az adatok a Cirrhocare App betegtörténeti adataiban kerülnek naplózásra.

Az összes tanulmányspecifikus eljárást, amelyet a résztvevő otthon végzett, személyesen átadtak az első tanulmányi látogatás alkalmával, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az összes berendezés működőképes, megfelelően szinkronizálva lett-e, és hogy a résztvevő mind a viselhető, mind a Cirrhocare App. A nyomozó írásos utasításokkal is ellátta a résztvevőt (és bármely gondozóját), de az alkalmazásban rögzített felhasználói útmutató videót is. A páciens beleegyezését, az alkalmazás beállítását és a Cirrhocare Healthkit szinkronizálását a páciens (vagy a vizsgálat által biztosított) telefonjával, valamint az ezt követő betegoktatási lépéseket követően a résztvevő felügyelet mellett elvégezte az alább részletezett alapszintű alkalmazásalapú teszteket.

A fent felsorolt ​​kiindulási látogatást (1. látogatás) követően a résztvevők oktatást kaptak viselhető eszközeik használatáról, a Cirrhocare App használatáról, valamint arról, hogy milyen értesítéseket kell kapniuk, például emlékeztetőket a szükséges napi mérésekre.

Minden nap, hétfőtől péntekig 9 és 11 óra között a következő méréseket kellett elvégezniük a résztvevőknek:

HRV- a kiindulási vizit alkalmával és rövid pihenőidő után, amikor mozdulatlanul ül. Ezt a Withings move EKG-órán hajtották végre az alkalmazáson belüli felszólítást követően, amely rögzítette az EKG-jukat, és közölte ezt a napi felvételeket tároló dedikált felhővel. Az EKG-rögzítést lépésenként megismételték az 5 perces teljes EKG-leolvasás rögzítéséhez, amely szükséges a napi HRV alapos értékeléséhez. Ha a résztvevő minden nap kudarcot vallott vagy nem tudta elvégezni a feladatot az alkalmazás felszólítása után, emlékeztető értesítést kapott óráján és telefonján, hogy szükség van erre a fontos adatrögzítésre. Ha a résztvevő rosszul érezte magát, és ezért úgy érezte, hogy nem tudja elvégezni a tesztet, további felszólítást kapott, hogy adja meg a tüneteket, és közölje a nyomozócsoporttal.

Vérnyomásmérés – a résztvevők követték az App utasítást, hogy a mellékelt Withings mandzsettával elindítsák a vérnyomásrögzítést. Követtek egy útmutatót (videóklipet az alkalmazásban), amely megmutatta a BP mandzsetta elhelyezését a bal karban, és azt, hogy mikor kell elkezdeni a mérést. A vérnyomás rögzítése az alkalmazáson keresztül automatikus, a HRV-hez hasonló leolvasások pedig egy felhőn tárolódnak, miután integrálták őket az alkalmazásba.

Súlymérés – A fentieket követően a résztvevőt arra kérték, hogy mérje fel súlyát a mellékelt Withings mérlegen. A napi mérések szabványosítása érdekében mezítláb és ideálisan korlátozott, bő szabású ruházattal mérlegelték magukat.

Jó közérzetre vonatkozó információk: A résztvevőket ezután arra kérték, hogy írják be jóllétüket, legördülő menüben (fáradt, jól, rosszullét stb.), valamint lehetőségük nyílt konkrét tünetek bevitelére és további kapcsolatfelvételre.

Ha a résztvevők elvégezték a fenti feladatokat, akkor legközelebb este 8-kor kérték őket, hogy rögzítsék napi étel- és folyadékbevitelüket a legördülő menükben, ahogyan az App kéri az egyszerűség kedvéért.

A résztvevőt a reggeli mérések után arra is felszólították, hogy alkalmazzák az encephalopathia Stroop-tesztjét, amint azt az 1. viziten bemutatták. Az alkalmazás végigvezeti őket a feladat elvégzésén, amely magában foglalja az állatok elnevezését, majd a feladat elvégzése után elküldi az információkat a Felhőnek.

Az összes mérés és a Stroop-teszt esetében a résztvevő visszaigazolást kapott az alkalmazástól, amely megerősíti, hogy adatait helyesen rögzítették.

A Withings Move óra a résztvevők közvetlen bevonását igénylő feladatokon kívül a napi tevékenységet is lépésként rögzítette, beleértve azt is, hogy ez magában foglalja-e a függőleges mászást (lépcsők) és az alvásmintákat (nappali/éjszakai/REM alvás stb.). Ezeket az adatokat automatikusan gyűjtöttük, amelyekről a résztvevő a beleegyezés időpontjában tudatában van, és segít tájékoztatni funkcionális állapotáról, valamint az encephalopathia jeleinek kialakulásáról (azaz fokozott nappali alvás vagy inaktivitás).

A résztvevők napi bevitele alapján, beleértve a mért adatokat, valamint az étkezési/folyadék-/alvás- és aktivitásadatokat, a vizsgálóorvos kérhetett egy telefonhívást, vagy további információra kérte a résztvevőt. Például, ha a résztvevő köhögés vagy húgyúti tünetek új tüneteiről számolt be, és csökkent a HRV-je vagy a vérnyomása, az orvos felkérhette a résztvevőt, hogy mérje meg a hőmérsékletét egy homlokcsíkos hőmérővel (amelyet a résztvevők is kapnak). Egy másik ilyen példa lehet az encephalopathia ellenőrzése a csökkent nappali aktivitás vagy fokozott alvás vagy gyenge Stroop-teszt alapján, amely további telefonos konzultációt igényel.

Az orvosok az Alkalmazás által az egyes résztvevőktől összegyűjtött kimeneteket is felhasználták annak felmérésére, hogy szükség van-e további kapcsolatfelvételre SMS-ben vagy telefonon az alábbiakban a szokásos ütemezett látogatások mellett.

A telefonos konzultációkat rutinszerűen a 4. héten és a 8. héten (+/- 5 nap) ütemezték be, ami történelmileg a COVID-19 előtti személyes találkozók lettek volna.

Ezek magukban foglalták a páciens tüneteinek, az encephalopathia állapotának felmérését (beszélgetések és állatelnevezési tesztek alapján), valamint az étrend és a funkcionális állapot felmérését. Ezenkívül a telefonos klinikát megelőző héten rutin ütemezett vérvizsgálatokat végeztek, hogy tájékoztassák a rutin klinikai ellátásban/kezelésben bekövetkezett változásokról. Ezek közé tartozott a teljes vérkép, a máj- és vesefunkciós tesztek, valamint a protrombin idő/INR; C-reaktív fehérje és N-terminális BNP.

A résztvevők a Cirrhocare alkalmazásban is kitöltötték használhatósági kérdőívüket e telefonos kapcsolatfelvétel idején, és ezt az információt hozzáadták minden, a betegek életminőségére vonatkozó klinikai bejegyzéshez, amint azt a konzultáció során feltett kérdések felismerték.

A 12. héten egy személyes konzultációt tartottak a klinikai állapot felmérése a kórelőzmény és a klinikai vizsgálat alapján (pl. HE, ascites és ödéma, sárgaság stb.) és általános tünetek felmérése az ilyen betegek rutin klinikai látogatásának részeként. A páciens HRV-jét, szívfrekvenciáját, BP-jét és testsúlyát újraértékelték a klinikán, és a vizsgálat végén mért változóként rögzítették. A betegeket rutin vérvételre is elküldték a találkozó után, és ez magában foglalta; teljes vérkép, máj- és vesefunkciós vizsgálatok, valamint protrombin idő/INR; C-reaktív fehérje és N-terminális BNP. Ezeknek a rutin vérvételeknek az eredményeit az akkori klinikai pontszámuk értékelésére használják fel, hogy tükrözzék májdekompenzációs állapotukat, nevezetesen a MELD és EF-CLIF AD pontszámokat, a standard klinikai értékeléshez szükségesek szerint.

A klinikai találkozó során kitöltöttek egy résztvevő Cirrhocare App használhatósági kérdőívet, valamint egy életminőségi kérdőívet.

Ha a betegnek rutin májrákszűrési ultrahangra van szüksége abban a 3-4 hónapos periódusban, amikor részt vesz a vizsgálatban (standard módon 6 havonta egyszer), akkor ezt is rutinszerűen elő kell foglalni. Hasonlóképpen, a legtöbb betegnél előrehaladott betegség esetén évente rutin endoszkópos vizsgálatot végeznek a nyelőcső visszérgyulladásra. Ha a szűrő endoszkópia a vizsgálati felvételük időkeretébe esik, akkor ezt is rutinszerűen le kell foglalni. Az ezekből a tesztekből származó adatok nem kifejezetten szükségesek a vizsgálathoz.

A résztvevők megfigyelése során előreláthatólag előfordulhatnak olyan események, mint a fokozott hepatikus encephalopathia (HE), vagy új fertőzés, mivel ezek várhatóak minden dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegnél. Ha megfigyelésük azt sugallja, hogy egy esemény valószínűbb lehet például az aktivitási státusz megváltozása (a HE kezdete) vagy a szívfrekvencia-emelkedés és a vérnyomásesés (potenciális szepszis) miatt, akkor a vizsgáló dönthet úgy, hogy felveszi a kapcsolatot a résztvevővel további információkért és javaslatot tehet. néhány tanácsot további telefonhívás útján. Egy ilyen kapcsolat eredménye további vérvizsgálatok vagy akár kórházi személyes vizsgálat szükségességét válthatja ki, amint azt a klinikai igény és a beteg egyéni körülményei jelzik.

Ez a COVID-19 által finanszírozott kísérleti tanulmány az otthoni megfigyelés használhatóságának és megvalósíthatóságának korai értékelését kívánja értékelni ebben az előrehaladott cirrhosisos populációban. Nem tervezünk további vizsgálatokkal kapcsolatos látogatásokat 3 hónap után, bár a betegek 3 hónapos és 6 hónapos mortalitási adatait rögzítjük a későbbi jelentési célokra.

A 12 hetes utolsó vizsgálati látogatás után a betegek visszatérnek a szokásos teleklinikai nyomon követéshez vagy a klinikai javallatok alapján (pl. ascites drenázs szükségessége), 4-8 hetes időközönként.