CirrhoCare in COVID-19: Um estudo piloto, remoto e de monitoramento doméstico em cirrose avançada

A atual pandemia de Covid exigiu uma alocação incomum de recursos de saúde que inevitavelmente impactam negativamente os recursos disponíveis para cuidar de pacientes com doenças crônicas, incluindo doenças hepáticas. Isso é mais marcante naqueles com 'descompensação' aguda da cirrose, ou seja, o subconjunto significativo de pacientes que desenvolvem um rápido declínio na função hepática e inúmeras complicações, incluindo sobrecarga de fluidos, confusão (encefalopatia), disfunção renal e sangramento gastrointestinal.[Jalan et al, J Hepatol 2015; Moreau R et al, Gastroenterologia 2013] Esses pacientes normalmente requerem uma avaliação clínica regular (a cada 1-2 semanas) e mesmo quando recebem alta após uma internação recente no hospital, apresentam taxas de readmissão de aproximadamente 40% em 8 semanas.[Moranda et al, J Hepatol, 2013] A necessidade atual não atendida é instituir contato regular com o paciente, para evitar novas complicações decorrentes do desenvolvimento de cirrose e internação hospitalar, além de evitar infecção nosocomial (relacionada ao ambiente de saúde) com Covid 19 por meio de atendimento ambulatorial padrão , contato agendado. [Tapper EB et al, J Hepatol 2020]

Propomos fornecer um sistema de gerenciamento remoto para tratamento de cirrose, que incluirá a aquisição remota de sinais vitais importantes, como frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial, atividade física e estado do sono (através de tecnologia vestível), peso e avaliação de maior função mental (ferramentas baseadas em aplicativos para smartphones), todas as quais são métricas importantes que são perturbadas à medida que a descompensação da cirrose ocorre. Ao coletar eficientemente esses dados e vinculá-los a um fluxo de fluxo de trabalho clínico eficaz com base em uma plataforma criada para smartphones e interfaces de aplicativos de usuário clínico, facilitará 'consultas' de telemedicina aprimoradas pelos profissionais de saúde. Esta é uma abordagem inovadora nesta coorte de pacientes, que permitirá a detecção precoce de sinais de complicações e triagem rápida de pacientes que precisam de revisão clínica direta precoce, em um momento em que este é um recurso limitado. Nossa solução ajudará a priorizar o atendimento, limitando o risco de exposição à infecção por COVID-19 e também personalizando isso para as necessidades e doenças de um paciente individual, tornando-o mais aceitável e conveniente para os pacientes. A longo prazo, a economia de custos surgirá por meio de contatos diretos ambulatoriais mais eficientes e simplificados, enquanto todos os pacientes receberão a prioridade e os cuidados regulares de que precisam.

Este é um estudo de centro único no Royal Free London Trust. Esta é uma unidade hepática terciária com experiência significativa na realização de ensaios clínicos em cirrose descompensada. Este estudo piloto já recrutou 20 pacientes cirróticos com história conhecida de descompensação e 20 controles contemporâneos. Os participantes em potencial foram identificados pelo PI e/ou bolsistas clínicos no registro do estudo, usando listas clínicas existentes e listas de internação e alta. Os indivíduos foram monitorados por meio de um dispositivo vestível de relógio de pulso, com balanças inteligentes associadas e manguito de pressão arterial, juntamente com um aplicativo de smartphone (incluindo smartphone econômico nesses pacientes, se não disponível), para facilitar o monitoramento domiciliar. Atualmente, uma análise provisória está sendo realizada nos dados coletados para avaliar a segurança e o engajamento.

Os dados laboratoriais de rotina foram coletados nos 7 dias anteriores como parte da avaliação clínica padrão antes do recrutamento. Os dados incluíram testes de função hepática e renal e hemograma completo. Os dados são registrados nos dados históricos do paciente no aplicativo Cirrhocare.

Todos os procedimentos específicos do estudo que o participante realizou em casa foram retransmitidos pessoalmente durante uma primeira reunião de visita do estudo, para garantir que todo o equipamento estivesse funcionando, tivesse sido sincronizado para funcionar adequadamente e que o participante pudesse operar tanto os wearables quanto o Aplicativo Cirrhocare. O Investigador também forneceu ao participante (e a qualquer cuidador) instruções por escrito, mas também um vídeo gravado do Guia do Usuário no Aplicativo. Após o consentimento do paciente, configuração do aplicativo e sincronização do Cirrhocare Healthkit com o telefone do paciente (ou fornecido pelo estudo) e as etapas subsequentes de educação do paciente, o participante, sob supervisão, realizou os testes básicos baseados no aplicativo detalhados abaixo.

Após a visita de linha de base (Visita 1) listada acima, os participantes foram instruídos sobre o uso de seus dispositivos vestíveis, o uso do aplicativo Cirrhocare e as notificações que devem esperar receber, como lembretes para as medições diárias necessárias.

Todos os dias, de segunda a sexta-feira, entre 9h e 11h, esperava-se que os participantes realizassem as seguintes medições:

VFC- conforme instruído na visita inicial e após um breve período de repouso quando sentado. Isso foi realizado no relógio de ECG Withings move após um prompt no aplicativo, que capturou seu ECG e o comunicou a uma nuvem dedicada que armazena gravações diárias. A captura do ECG foi repetida como etapas para registrar 5 minutos de leituras totais do ECG, necessárias para avaliação completa da VFC diária. Se o participante falhasse ou não conseguisse concluir a tarefa todos os dias após ser solicitado pelo aplicativo, ele recebia notificações de lembrete em seu relógio e telefone sobre a necessidade dessa importante captura de dados. Se o participante não se sentisse bem e, portanto, se sentisse incapaz de realizar o teste, recebia uma solicitação adicional para inserir qualquer sintoma a ser comunicado à equipe de Investigadores.

Os participantes da medição da PA seguiram o prompt do aplicativo para iniciar as gravações da PA usando o manguito Withings fornecido. Eles seguiram um guia (vídeo no aplicativo) que mostrava a colocação do manguito de PA no braço esquerdo e quando iniciar a medição. O registo da PA é automático através da App e as leituras semelhantes à VFC, armazenadas numa Cloud depois de integradas na App.

Medição do peso - Após o exposto, o participante foi solicitado a avaliar seu peso nas escalas Withings fornecidas. Eles se pesaram com os pés descalços na balança e com roupas folgadas idealmente limitadas para padronizar as medidas diárias.

Informações de bem-estar: os participantes foram solicitados a inserir sua sensação de bem-estar, com prompts de menu suspenso (cansado, bem, indisposto, etc.) e a oportunidade de inserir sintomas específicos e solicitar um contato adicional.

Se os participantes tivessem concluído as tarefas acima, eles seriam solicitados às 20h a registrar sua ingestão diária de alimentos e líquidos por meio de menus suspensos, conforme solicitado pelo aplicativo para simplificar.

O participante também foi solicitado, após as medições matinais, a aplicar o Stroop Test para encefalopatia conforme mostrado a eles na visita 1. A App orienta-os na realização da tarefa, que envolve nomear animais, e depois envia as informações após a conclusão da tarefa para a Cloud.

Para todas as medições e o teste de Stroop, o participante recebeu um aviso do aplicativo para confirmar que seus dados foram registrados corretamente.

Além das tarefas que exigem envolvimento direto do participante, o relógio Withings Move também registrava atividades diárias como passos, incluindo se isso incluía subida vertical (escadas) e também padrões de sono (dia/noite/sono REM, etc.). Esses dados foram coletados automaticamente, do qual o participante está ciente no momento do consentimento e ajuda a informar sobre o estado funcional, bem como o desenvolvimento de sinais de encefalopatia (ou seja, aumento do sono diurno ou inatividade).

Com base nas entradas diárias dos participantes, incluindo dados medidos, bem como dados de alimentação/fluidos/sono e atividade, o médico investigador pode ter solicitado uma ligação telefônica ou solicitado ao participante mais informações. Por exemplo, se o participante relatou novos sintomas de tosse ou sintomas urinários e teve uma diminuição na VFC ou na pressão arterial, o médico pode ter solicitado ao participante que verificasse sua temperatura com um termômetro de tira na testa (também fornecido aos participantes). Outro exemplo pode incluir uma verificação de encefalopatia com base na atividade diurna reduzida ou aumento do sono ou desempenho ruim no teste Stroop, solicitando uma teleconsulta adicional.

Os médicos também usaram os resultados coletados pelo aplicativo de cada participante para avaliar a necessidade de contato adicional por meio de mensagens de texto ou telefone, além das consultas agendadas padrão, abaixo.

As teleconsultas eram agendadas rotineiramente na semana 4 e na semana 8 (+/- 5 dias), que historicamente seriam consultas presenciais antes do COVID 19.

Eles incluíram avaliações dos sintomas do paciente, estado de encefalopatia (com base em testes de conversação e nomeação de animais) e avaliação da dieta e estado funcional. Além disso, exames de sangue agendados de rotina foram realizados na semana anterior à clínica telefônica para informar mudanças nos cuidados/tratamentos clínicos de rotina. Estes incluíram hemograma completo, testes de função hepática e renal e tempo de protrombina/INR; Proteína C-reativa e BNP N-terminal.

Os participantes também preencheram seu questionário de usabilidade no aplicativo Cirrhocare no momento desses contatos telefônicos, e essas informações foram adicionadas a qualquer entrada clínica sobre a qualidade de vida dos pacientes, conforme discernido por perguntas durante a consulta.

A semana 12 envolveu uma consulta presencial para avaliar o estado clínico pela história e exame clínico (ou seja, HE, avaliação de ascite e edema, icterícia, etc) e sintomas gerais como parte de uma consulta clínica de rotina para esses pacientes. A VFC, frequência cardíaca, PA e peso do paciente foram reavaliados na clínica e registrados como as variáveis ​​medidas no final do estudo. Os pacientes também foram encaminhados para exames de sangue de rotina após a consulta e isso incluiu; hemograma completo, testes de função hepática e renal e tempo de protrombina/INR; Proteína C-reativa e BNP N-terminal. Os resultados desses sangues de rotina serão usados ​​para avaliação de seus escores clínicos naquele momento, para refletir seu estado de descompensação hepática, ou seja, escores MELD e EF-CLIF AD, conforme necessário para avaliação clínica padrão.

Durante esta consulta clínica, foi também preenchido um questionário de usabilidade da aplicação Cirrhocare App e também um questionário de qualidade de vida.

Se o paciente precisar de ultrassom de rastreamento de câncer de fígado de rotina no período de 3 a 4 meses em que estiver participando do estudo (feito uma vez a cada 6 meses como padrão), isso também será agendado rotineiramente. Da mesma forma, a maioria dos pacientes é submetida a exame endoscópico de rotina para varizes esofágicas todos os anos se tiverem doença avançada. Se a endoscopia de triagem estiver dentro do prazo de inclusão no estudo, isso também será agendado rotineiramente. Os dados desses testes não são especificamente necessários para o estudo.

À medida que os participantes são monitorizados, prevê-se que alguns tenham eventos como aumento da encefalopatia hepática (HE) ou nova infecção, uma vez que estes são eventos esperados em qualquer paciente com cirrose descompensada. Se o monitoramento sugerir que um evento pode ser mais provável, por exemplo, alterações no status de atividade (início de EH) ou aumento da frequência cardíaca e queda da pressão arterial (sepse potencial), o investigador pode optar por entrar em contato com o participante para obter mais informações e sugerir alguns conselhos por meio de um telefonema adicional. O resultado de tal contato pode desencadear a necessidade de mais exames de sangue ou mesmo de avaliação presencial no hospital, conforme indicado pela necessidade clínica e pelas circunstâncias individuais do paciente.

Este estudo piloto financiado pela COVID-19 busca avaliar a avaliação precoce da usabilidade e viabilidade do monitoramento domiciliar nessa população com cirrose avançada. Não estamos planejando ter mais visitas relacionadas ao estudo após 3 meses, embora os dados do paciente sobre mortalidade em 3 meses e 6 meses sejam capturados para fins de relatórios subsequentes.

Após a última consulta do estudo em 12 semanas, os pacientes retornarão ao acompanhamento teleclínico agendado de rotina ou revisões presenciais com base em indicações clínicas (por exemplo, necessidade de drenagem de ascite), em intervalos de cerca de 4-8 semanas.