CirrhoCare при COVID-19: пилотное дистанционное исследование домашнего мониторинга при прогрессирующем циррозе печени

Нынешняя пандемия Covid потребовала необычного распределения ресурсов здравоохранения, что неизбежно отрицательно сказывается на ресурсах, доступных для ухода за пациентами с хроническими заболеваниями, включая заболевания печени. Это наиболее заметно у пациентов с острой «декомпенсацией» цирроза печени, а именно у значительного подмножества пациентов, у которых развивается быстрое снижение функции печени и многочисленные осложнения, включая перегрузку жидкостью, спутанность сознания (энцефалопатию), дисфункцию почек и желудочно-кишечные кровотечения [Jalan]. и др., J Hepatol 2015; Moreau R et al, Gastroenterology 2013] Эти пациенты обычно нуждаются в регулярном клиническом обследовании (каждые 1-2 недели), и даже при выписке после недавней госпитализации частота повторных госпитализаций приближается к 40% через 8 недель [Моранда]. et al, J Hepatol, 2013] Текущая неудовлетворенная потребность заключается в том, чтобы установить регулярный контакт с пациентом, чтобы избежать дальнейших новых осложнений от развития цирроза и госпитализации, а также избежать нозокомиального (связанного с медицинскими учреждениями) заражения Covid 19 через стандартное амбулаторное лечение. , запланированный контакт. [Таппер Э.Б. и др., Дж. Гепатол, 2020 г.]

Мы предлагаем предоставить систему удаленного управления лечением цирроза печени, которая будет включать удаленное получение важных показателей жизнедеятельности, таких как частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма, артериальное давление, физическая активность и состояние сна (с помощью носимых технологий), вес и оценка более высоких показателей. умственная функция (инструменты на основе приложений для смартфонов), все из которых являются ключевыми показателями, которые возмущаются по мере того, как наступает декомпенсация цирроза печени. Эффективное сопоставление этих данных и связывание их с эффективным потоком клинического рабочего процесса на основе платформы, созданной для смартфонов и интерфейсов клинических пользовательских приложений, будет способствовать улучшению телемедицинских «консультаций» для поставщиков медицинских услуг. Это новый подход для этой когорты пациентов, который позволит раннее выявление признаков осложнений и быструю сортировку пациентов, которым требуется раннее прямое клиническое обследование, в то время, когда это ограниченный ресурс. Наше решение поможет расставить приоритеты в уходе, одновременно ограничивая риск заражения COVID-19, а также персонализируя его в соответствии с потребностями и заболеванием отдельного пациента, делая его более приемлемым и удобным для пациентов. В более долгосрочной перспективе экономия средств будет достигнута за счет более эффективных и упорядоченных прямых амбулаторных контактов, в то время как все пациенты будут получать приоритетную и регулярную помощь, в которой они нуждаются.

Это одноцентровое исследование фонда Royal Free London. Это третичное отделение печени со значительным опытом проведения клинических испытаний при декомпенсированном циррозе печени. В этом пилотном исследовании уже приняли участие 20 пациентов с циррозом печени с известной историей декомпенсации и 20 одновременных контрольных пациентов. Потенциальные участники были отмечены PI и/или научными сотрудниками в журнале исследования с использованием существующих списков клиник и стационарных и выписных списков. За пациентами наблюдали с помощью носимого устройства наручных часов с соответствующими интеллектуальными весами и манжетой для измерения артериального давления, а также с помощью приложения для смартфона (включая экономичный смартфон для тех пациентов, если он недоступен), чтобы облегчить домашний мониторинг. В настоящее время проводится промежуточный анализ данных, собранных для оценки безопасности и участия.

Обычные лабораторные данные были собраны за предыдущие 7 дней в рамках стандартной клинической оценки перед набором. Данные включали тесты функции печени и почек и общий анализ крови. Данные регистрируются в истории болезни пациента в приложении Cirrhocare.

Все конкретные процедуры исследования, которые участник выполнял дома, были переданы лично во время первого учебного визита, чтобы убедиться, что все оборудование работает, синхронизировано для работы должным образом, и что участник может управлять как носимыми устройствами, так и Приложение Циррокаэр. Исследователь также предоставил участнику (и любому лицу, осуществляющему уход) письменные инструкции, а также записанное видео-руководство пользователя в приложении. После согласия пациента, настройки приложения и синхронизации Cirrhocare Healthkit с телефоном пациента (или предоставленным в исследовании) и последующих этапов обучения пациента участник под наблюдением выполнил базовые тесты на основе приложения, описанные ниже.

После базового посещения (посещение 1), указанного выше, участники были проинформированы об использовании своих носимых устройств, использовании приложения Cirrhocare и уведомлениях, которые они должны получать, например, напоминания о необходимых ежедневных измерениях.

Каждый день, с понедельника по пятницу, с 9:00 до 11:00, участники должны были выполнять следующие измерения:

ВСР - в соответствии с инструкциями при исходном визите и после короткого периода отдыха в сидячем положении. Это было выполнено на часах Withings move ECG после подсказки в приложении, которое зафиксировало их ЭКГ и передало это в специальное облако, хранящее ежедневные записи. Запись ЭКГ повторялась как шаги для записи 5-минутных общих показаний ЭКГ, необходимых для тщательной оценки ежедневной ВСР. Если участнику не удавалось или он не мог выполнять задание каждый день после запроса приложения, он получал на свои часы и телефон напоминания о необходимости сбора этих важных данных. Если участник чувствовал себя плохо и, следовательно, чувствовал себя неспособным выполнить тест, он получал дополнительную подсказку для ввода любых симптомов, которые должны быть сообщены группе исследователей.

Участники измерения АД следовали подсказке приложения, чтобы начать запись АД с помощью прилагаемой манжеты Withings. Они следовали руководству (видеоклип в приложении), в котором показано размещение манжеты АД на левой руке и время начала измерения. Запись АД осуществляется автоматически через приложение, а показания, аналогичные ВСР, сохраняются в облаке после их интеграции в приложение.

Измерение веса. Следуя вышеизложенному, участнику было предложено оценить свой вес на прилагаемых весах Withings. Они взвешивались босыми ногами на весах и в идеально ограниченной свободной одежде, чтобы стандартизировать ежедневные измерения.

Информация о самочувствии: затем участникам было предложено указать свое самочувствие с подсказками в раскрывающемся меню (усталость, хорошее самочувствие, плохое самочувствие и т. д.) и возможностью ввести конкретные симптомы и запросить дополнительный контакт.

Если участники выполнили вышеуказанные задачи, в следующий раз в 20:00 им было предложено записать свое ежедневное потребление пищи и жидкости с помощью раскрывающихся меню, как это было предложено приложением для простоты.

Участнику также было предложено после утренних измерений применить тест Струпа на энцефалопатию, как показано им во время визита 1. Приложение помогает им выполнить задание, которое включает в себя присвоение имен животным, а затем отправляет информацию по завершении задания в облако.

Для всех измерений и теста Струпа участник получил подтверждение от приложения, чтобы подтвердить, что его данные были зарегистрированы правильно.

В дополнение к задачам, требующим непосредственного участия участников, часы Withings Move также регистрировали ежедневную активность в виде шагов, в том числе включали ли они вертикальный подъем (по лестнице), а также режимы сна (день/ночь/быстрый сон и т. д.). Эти данные были собраны автоматически, о чем участник знает во время согласия и помогает информировать о функциональном состоянии, а также о развитии признаков энцефалопатии (т.е. увеличение дневного сна или бездействия).

Основываясь на ежедневных входных данных от участников, включая данные измерений, а также данные о еде/жидкости/сне и активности, врач-исследователь мог запросить телефонный звонок или запросить у участника дополнительную информацию. Например, если участник сообщил о новых симптомах кашля или мочеиспускания и у него снизилась ВСР или артериальное давление, врач мог предложить участнику проверить температуру с помощью налобного термометра (также предоставленного участникам). Другой такой пример может включать проверку на энцефалопатию на основе снижения дневной активности или увеличения сна или плохих результатов теста Струпа, что требует дополнительной телеконсультации.

Врачи также использовали результаты, полученные приложением от каждого участника, чтобы оценить потребность в дополнительных контактах с помощью текстовых сообщений или по телефону в дополнение к стандартным запланированным визитам, указанным ниже.

Телеконсультации обычно назначались на 4-ю и 8-ю недели (+/- 5 дней), что исторически было бы личным общением до COVID-19.

Они включали оценку симптомов пациента, состояния энцефалопатии (на основе разговора и тестов на имена животных), а также оценку диеты и функционального состояния. Кроме того, за неделю до обращения в клинику по телефону были проведены плановые анализы крови для информирования об изменениях в обычном клиническом уходе/лечении. К ним относятся общий анализ крови, функциональные пробы печени и почек и определение протромбинового времени/МНО; С-реактивный белок и N-концевой BNP.

Участники также заполнили свою анкету по удобству использования в приложении Cirrhocare во время этих телефонных контактов, и эта информация была добавлена ​​к любой записи врача о качестве жизни пациентов, определяемой с помощью вопросов во время консультации.

Неделя 12 включала очную консультацию для оценки клинического состояния по анамнезу и клиническому обследованию (т. HE, оценка асцита и отека, желтухи и т. д.) и общих симптомов в рамках обычного клинического визита для таких пациентов. В клинике повторно оценивали ВСР, частоту сердечных сокращений, АД и массу тела и записывали в качестве измеряемых переменных в конце исследования. Пациентов также направляли на обычный анализ крови после приема, в том числе; общий анализ крови, функциональные пробы печени и почек и протромбиновое время/МНО; С-реактивный белок и N-концевой BNP. Результаты этих обычных анализов крови будут использоваться для оценки их клинических показателей в то время, чтобы отразить их состояние декомпенсации печени, а именно баллы MELD и EF-CLIF AD, необходимые для стандартной клинической оценки.

Во время этого визита в клинику участники также заполняли анкету по удобству использования приложения Cirrhocare, а также анкету по качеству жизни.

Если пациенту требуется рутинное ультразвуковое скрининговое исследование рака печени в течение 3-4 месяцев, когда он участвует в исследовании (стандартно проводится раз в 6 месяцев), то оно также будет записываться в плановом порядке. Точно так же большинство пациентов проходят плановое эндоскопическое обследование варикозно расширенных вен пищевода каждый год, если у них запущенное заболевание. Если их скрининговая эндоскопия укладывается во временные рамки их включения в исследование, то она также будет записываться в плановом порядке. Данные этих тестов специально не требуются для исследования.

Поскольку участники находятся под наблюдением, предполагается, что у некоторых будут такие явления, как усиление печеночной энцефалопатии (HE) или новая инфекция, поскольку это ожидаемые явления у любого пациента с декомпенсированным циррозом печени. Если их мониторинг предполагает, что событие может быть более вероятным, например, изменение статуса активности (начало HE) или учащение пульса и падение артериального давления (потенциальный сепсис), тогда исследователь может решить связаться с участником для получения дополнительной информации и предложить некоторые консультации по дополнительному телефонному звонку. Результат такого контакта может вызвать потребность в дальнейших анализах крови или даже личном осмотре в больнице, на что указывают клинические потребности и индивидуальные обстоятельства пациента.

Это пилотное исследование, финансируемое COVID-19, направлено на раннюю оценку возможности использования и осуществимости домашнего мониторинга в этой популяции пациентов с прогрессирующим циррозом печени. Мы не планируем дальнейших посещений, связанных с исследованием, через 3 месяца, хотя данные пациентов о смертности через 3 месяца и 6 месяцев будут собираться для целей последующей отчетности.

После последнего исследовательского визита через 12 недель пациенты вернутся к обычному плановому диспансерному наблюдению или очным осмотрам на основании клинических показаний (например, потребность в дренировании асцита) с интервалом около 4-8 недель.