CirrhoCare v COVID-19: Pilotní, vzdálená, domácí monitorovací studie u pokročilé cirhózy

Současná pandemie Covid si vyžádala neobvyklou alokaci zdrojů na zdravotní péči, což nevyhnutelně negativně ovlivňuje zdroje dostupné pro péči o pacienty s chronickými onemocněními včetně onemocnění jater. Nejmarkantnější je to u pacientů s akutní „dekompenzací“ cirhózy, konkrétně u významné podskupiny pacientů, u kterých se rozvine rychlý pokles jaterních funkcí a četné komplikace včetně přetížení tekutinami, zmatenosti (encefalopatie), dysfunkce ledvin a gastrointestinálního krvácení.[Jalan et al, J Hepatol 2015; Více et al, J Hepatol, 2013] Současnou nenaplněnou potřebou je zavést pravidelný kontakt s pacientem, abychom se vyhnuli dalším novým komplikacím v důsledku rozvoje cirhózy a přijetí do nemocnice, a zároveň se vyhnuli nozokomiální (související se zdravotním prostředím) nákaze Covid 19 prostřednictvím standardních ambulantních pacientů. , plánovaný kontakt. [Tapper EB a kol., J Hepatol 2020]

Navrhujeme poskytnout systém vzdálené správy pro péči o cirhózu, který bude zahrnovat vzdálené získávání důležitých vitálních funkcí, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, krevní tlak, fyzická aktivita a stav spánku (prostřednictvím nositelné technologie), hmotnost a hodnocení vyšších hodnot. mentální funkce (nástroje založené na aplikacích pro chytré telefony), což jsou všechny klíčové metriky, které jsou narušeny, když následuje dekompenzace cirhózy. Efektivní shromažďování těchto dat a jejich propojení s efektivním klinickým pracovním tokem založeným na platformě vytvořené pro rozhraní chytrých telefonů a klinických uživatelských aplikací usnadní poskytovatelům zdravotní péče zlepšené „konzultace“ telemedicíny. Jedná se o nový přístup, který v této kohortě pacientů umožní včasnou detekci známek komplikací a rychlé třídění pacientů, kteří potřebují včasnou přímou klinickou kontrolu, v době, kdy je to omezený zdroj. Naše řešení pomůže upřednostnit péči a zároveň omezí riziko vystavení infekci COVID-19 a také ji přizpůsobí individuálním potřebám a onemocnění pacienta, takže je pro pacienty přijatelnější a pohodlnější. V dlouhodobějším horizontu dojde k úsporám nákladů díky účinnějším a efektivnějším přímým ambulantním kontaktům, přičemž všichni pacienti získají prioritní a pravidelnou péči, kterou potřebují.

Jedná se o studii jediného centra v trustu Royal Free London. Jedná se o terciární jaterní jednotku s významnými zkušenostmi s prováděním klinických studií u dekompenzované cirhózy. Tato pilotní studie již přijala 20 pacientů s cirhózou se známou anamnézou dekompenzace a 20 současných kontrol. Potenciální účastníci byli identifikováni PI a/nebo klinickými kolegy ve studijním protokolu s využitím existujících klinických seznamů a seznamů hospitalizovaných pacientů a propouštěcích seznamů. Jednotlivci byli sledováni pomocí zařízení na nošení náramkových hodinek s přidruženými chytrými váhami a manžetou na měření krevního tlaku spolu s aplikací pro chytré telefony (včetně ekonomického chytrého telefonu u těchto pacientů, pokud není k dispozici), aby se usnadnilo domácí sledování. V současné době se provádí průběžná analýza shromážděných údajů za účelem posouzení bezpečnosti a zapojení.

Rutinní laboratorní data byla shromážděna v předchozích 7 dnech jako součást standardního klinického hodnocení před náborem. Údaje zahrnovaly testy funkce jater a ledvin a úplný krevní obraz. Data se zaznamenávají do historických dat pacienta v aplikaci Cirrhocare.

Všechny procedury specifické pro studii, které účastník provedl doma, byly předány osobně během setkání s první studijní návštěvou, aby bylo zajištěno, že veškeré vybavení je funkční, bylo synchronizováno, aby správně fungovalo, a aby účastník mohl ovládat jak nositelná zařízení, tak i Aplikace Cirrhocare. Vyšetřovatel také poskytl účastníkovi (a každému pečovateli) písemné pokyny, ale také nahrané video uživatelské příručky v aplikaci. Po souhlasu pacienta, nastavení aplikace a synchronizace Cirrhocare Healthkit s telefonem pacienta (nebo poskytnuté studie) a následných edukačních krocích pacienta provedl účastník pod dohledem základní testy založené na aplikaci, které jsou popsány níže.

Po výše uvedené základní návštěvě (návštěva 1) byli účastníci proškoleni ohledně používání jejich nositelných zařízení, používání aplikace Cirrhocare a oznámení, která by měli dostávat, jako jsou připomenutí požadovaných denních měření.

Každý den, pondělí až pátek, mezi 9:00 a 11:00, se od účastníků očekávalo, že provedou následující měření:

HRV- podle instrukcí při vstupní návštěvě a po krátké době klidu v klidu. To bylo provedeno na hodinkách Withings move EKG po výzvě v aplikaci, která zachytila ​​jejich EKG a sdělila to vyhrazenému cloudu ukládajícímu denní záznamy. Zachycení EKG bylo opakováno jako kroky k zaznamenání 5 minut celkových naměřených hodnot EKG, potřebných pro důkladné vyhodnocení denní HRV. Pokud účastník selhal nebo nebyl schopen dokončit úkol každý den poté, co byl vyzván aplikací, obdržel na své hodinky a telefon upozornění na potřebu tohoto zachycení důležitých dat. Pokud se účastník necítil dobře, a proto se cítil neschopný provést test, obdržel další výzvu k zadání jakýchkoli příznaků, které měly být sděleny týmu vyšetřovatelů.

Měření TK – účastníci se řídili výzvou aplikace a zahájili nahrávání TK pomocí dodané Withings manžety. Postupovali podle průvodce (videoklip v aplikaci), který ukazoval umístění manžety BP na levé paži a kdy začít s měřením. Záznam BP je automatický prostřednictvím aplikace a naměřené hodnoty podobné HRV se ukládají do cloudu poté, co jsou integrovány do aplikace.

Měření hmotnosti – V návaznosti na výše uvedené byl účastník vyzván, aby zhodnotil svou váhu na dodaných váhách Withings. Vážili se naboso na váze a s ideálně omezeným volným oblečením, aby standardizovali denní měření.

Informace o duševní pohodě: Účastníci byli poté vyzváni, aby zadali svůj pocit pohody, pomocí rozbalovacích nabídek (únava, dobře, špatně atd.) a příležitostí zadat konkrétní příznaky a požádat o další kontakt.

Pokud účastníci splnili výše uvedené úkoly, byli poté ve 20:00 vyzváni, aby zaznamenali svůj denní příjem jídla a tekutin prostřednictvím rozbalovacích nabídek, jak je pro jednoduchost aplikace vybízela.

Účastník byl také po ranních měřeních vyzván, aby použil Stroopův test na encefalopatii, jak jim byl ukázán na návštěvě 1. Aplikace je provede dokončením úkolu, který zahrnuje pojmenování zvířat, a poté odešle informace po dokončení úkolu do Cloudu.

U všech měření a testu Stroop obdržel účastník potvrzení z aplikace, aby potvrdil, že jeho data byla správně zaznamenána.

Kromě úkolů vyžadujících přímé zapojení účastníků hodinky Withings Move zaznamenávaly také denní aktivitu jako kroky, včetně toho, zda to zahrnovalo vertikální stoupání (schody) a také vzorce spánku (denní/noční/REM spánek atd.). Tyto údaje byly shromažďovány automaticky, čehož si je účastník vědom v okamžiku udělení souhlasu a pomáhají informovat o funkčním stavu a také o vývoji příznaků encefalopatie (tj. zvýšený denní spánek nebo nečinnost).

Na základě denních vstupů od účastníků, včetně naměřených dat, jakož i údajů o jídle/tekutině/spánku a aktivitě, mohl vyšetřující lékař požádat o telefonát nebo požádat účastníka o další informace. Pokud například účastník hlásil nové příznaky kašle nebo močových příznaků a má pokles HRV nebo krevního tlaku, lékař mohl účastníka vyzvat, aby si změřil teplotu pomocí proužkového teploměru na čele (také dodaný účastníkům). Dalším takovým příkladem může být kontrola encefalopatie na základě snížené denní aktivity nebo zvýšeného spánku nebo špatného výkonu Stroopova testu, což si vyžádá další telefonickou konzultaci.

Lékaři také použili výstupy, které aplikace shromáždila od každého účastníka, aby posoudili potřebu dalšího kontaktu prostřednictvím textových zpráv nebo telefonu kromě standardních plánovaných návštěv uvedených níže.

Tele konzultace byly běžně naplánovány na týden 4 a na týden 8 (+/- 5 dní), což by historicky byly osobní schůzky před COVID 19.

Zahrnovaly hodnocení symptomů pacienta, stavu encefalopatie (na základě konverzace a testů pojmenování zvířat) a posouzení stravy a funkčního stavu. Kromě toho byly v týdnu před telefonickou klinikou provedeny rutinní plánované krevní testy, aby se informovaly o změnách v běžné klinické péči/léčbě. Ty zahrnovaly úplný krevní obraz, testy funkce jater a ledvin a protrombinový čas/INR; C-reaktivní protein a N-koncový BNP.

Účastníci také vyplnili svůj dotazník použitelnosti v aplikaci Cirrhocare v době těchto telefonických kontaktů a tyto informace byly přidány do jakéhokoli záznamu lékaře o kvalitě života pacientů, jak bylo zjištěno na základě otázek během konzultace.

Týden 12 zahrnoval osobní konzultaci za účelem posouzení klinického stavu podle anamnézy a klinického vyšetření (tj. HE, posouzení ascitu a edému, žloutenky atd.) a celkové symptomy jako součást rutinní klinické návštěvy u těchto pacientů. HRV pacienta, srdeční frekvence, TK a hmotnost byly znovu zhodnoceny na klinice a zaznamenány jako proměnné naměřené na konci studie. Pacienti byli také odesláni na rutinní krevní test po jmenování, a to včetně; úplný krevní obraz, testy funkce jater a ledvin a protrombinový čas/INR; C-reaktivní protein a N-koncový BNP. Výsledky z těchto rutinních krevních testů budou použity pro hodnocení jejich klinického skóre v té době, aby odrážely stav jejich jaterní dekompenzace, jmenovitě skóre MELD a EF-CLIF AD, jak je nezbytné pro standardní klinické hodnocení.

Během tohoto jmenování na kliniku byl také vyplněn dotazník o použitelnosti aplikace Cirrhocare App a také dotazník o kvalitě života.

Pokud pacient vyžaduje rutinní ultrazvukový screening rakoviny jater v období 3-4 měsíců, kdy se účastní studie (standardně jednou za 6 měsíců), pak bude také běžně objednán. Podobně většina pacientů podstupuje každý rok rutinní endoskopické vyšetření jícnových varixů, pokud mají pokročilé onemocnění. Pokud jejich screeningová endoskopie spadá do časového rámce zařazení do studie, bude i tato rutinně zařazována. Údaje z těchto testů nejsou pro studii konkrétně vyžadovány.

Vzhledem k tomu, že jsou účastníci monitorováni, předpokládá se, že někteří budou mít příhody, jako je zvýšená jaterní encefalopatie (HE) nebo nová infekce, protože se jedná o očekávané příhody u každého pacienta s dekompenzovanou cirhózou. Pokud jejich sledování naznačuje, že událost může být pravděpodobnější, například změny ve stavu aktivity (nástup HE) nebo zvýšená srdeční frekvence a klesající krevní tlak (potenciální sepse), může se zkoušející rozhodnout kontaktovat účastníka pro více informací a navrhnout mu nějaké rady dodatečným telefonátem. Výsledek takového kontaktu může vyvolat potřebu dalších krevních testů nebo dokonce osobního vyšetření v nemocnici, jak vyplývá z klinické potřeby a individuálních okolností pacienta.

Tato pilotní studie financovaná COVID-19 se snaží vyhodnotit včasné posouzení použitelnosti a proveditelnosti domácího monitorování u této populace s pokročilou cirhózou. Po 3 měsících neplánujeme další návštěvy související se studií, i když údaje o úmrtnosti pacientů po 3 měsících a 6 měsících budou zachyceny pro účely následného hlášení.

Po poslední studijní návštěvě ve 12. týdnu se pacienti vrátí k rutinnímu plánovanému teleklinickému sledování nebo osobnímu hodnocení na základě klinických indikací (např. požadavek na drenáž ascitu), v intervalech přibližně 4-8 týdnů.