CirrhoCare i COVID-19: En pilot-, fjern-, hjemmeovervågningsundersøgelse i avanceret cirrhosis

Den nuværende Covid-pandemi har nødvendiggjort en usædvanlig allokering af sundhedsressourcer, som uundgåeligt har en negativ indvirkning på de ressourcer, der er tilgængelige til at tage sig af patienter med kroniske sygdomme, herunder leversygdomme. Dette er mest markant hos dem med akut 'dekompensation' af skrumpelever, nemlig den betydelige undergruppe af patienter, som udvikler et hurtigt fald i leverfunktionen og talrige komplikationer, herunder væskeoverbelastning, forvirring (encefalopati), nyredysfunktion og gastrointestinal blødning.[Jalan et al, J Hepatol 2015; Moreau R et al, Gastroenterology 2013] Disse patienter kræver normalt en regelmæssig klinisk vurdering (hver 1.-2. uge), og selv når de udskrives efter en nylig indlæggelse på hospitalet, har de genindlæggelsesrater, der nærmer sig 40 % på 8 uger.[Moranda et al, J Hepatol, 2013] Det nuværende udækkede behov er at etablere regelmæssig kontakt med patienten for at undgå yderligere nye komplikationer fra udvikling af skrumpelever og hospitalsindlæggelse, samtidig med at man undgår nosokomiel (relateret sundhedspleje) infektion med Covid 19 gennem standard ambulant patienter. , planlagt kontakt. [Tapper EB et al, J Hepatol 2020]

Vi foreslår at levere et fjernstyringssystem til cirrosebehandling, som vil omfatte fjernoptagelse af vigtige vitale tegn såsom hjertefrekvens, pulsvariabilitet, blodtryk, fysisk aktivitet og søvnstatus (gennem wearable-teknologi), vægt og vurdering af højere mental funktion (smartphone app-baserede værktøjer), som alle er nøglemålinger, der forstyrres, efterhånden som skrumpelever dekompensation opstår. Ved effektivt at samle disse data og forbinde dem med en effektiv klinisk workflow-strøm baseret på en platform skabt til smartphone og kliniske brugerapplikationsgrænseflader, vil det lette forbedrede telemedicinske 'konsultationer' af sundhedsudbydere. Dette er en ny tilgang, som i denne patientkohorte, som vil muliggøre tidlig opdagelse af tegn på komplikationer og hurtig triaging af patienter, som har brug for tidlig direkte klinisk gennemgang, på et tidspunkt, hvor dette er en begrænset ressource. Vores løsning vil hjælpe med at prioritere pleje og samtidig begrænse risikoen for COVID-19-infektionseksponering og også tilpasse dette til den enkelte patients behov og sygdom, hvilket gør dette mere acceptabelt og bekvemt for patienterne. På længere sigt vil der opstå omkostningsbesparelser gennem mere effektive og strømlinede ambulante direkte kontakter, mens alle patienter vil få den prioriterede og regelmæssige plejeindsats, de har brug for.

Dette er et enkelt center-studie hos Royal Free London trust. Dette er en tertiær leverenhed med betydelig erfaring i at køre kliniske forsøg med dekompenseret cirrhose. Denne pilotundersøgelse har allerede rekrutteret 20 cirrosepatienter med en kendt historie med dekompensation og 20 samtidige kontroller. Potentielle deltagere blev identificeret af PI og/eller kliniske stipendiater på undersøgelsesloggen ved hjælp af eksisterende kliniklister og indlæggelses- og udskrivningslister. Personerne er blevet overvåget ved hjælp af en bærbar enhed med armbåndsur, med tilhørende smarte vægte og blodtryksmanchet, sammen med en smartphone-applikation (inklusive økonomisk smartphone i disse patienter, hvis den ikke er tilgængelig), for at lette hjemmeovervågning. I øjeblikket udføres en foreløbig analyse af de indsamlede data for at vurdere sikkerhed og engagement.

Rutinemæssige laboratoriedata blev indsamlet inden for de foregående 7 dage som en del af standard klinisk vurdering før rekruttering. Data omfattede lever- og nyrefunktionstest og fuld blodtælling. Dataene logges i patienthistoriske data på Cirrhocare-appen.

Alle undersøgelsesspecifikke procedurer, som deltageren har foretaget derhjemme, blev videregivet personligt under et første studiebesøgsmøde for at sikre, at alt udstyret var funktionelt, var blevet synkroniseret til at fungere korrekt, og at deltageren kunne betjene både wearables og Cirrhocare app. Efterforskeren gav også deltageren (og enhver pårørende) skriftlige instruktioner, men også en optaget brugervejledningsvideo på appen. Efter patientens samtykke, app-opsætning og Cirrhocare Healthkit-synkronisering til patientens (eller undersøgelsesleverede) telefon, og de efterfølgende patientuddannelsestrin, udførte deltageren, under supervision, de baseline-app-baserede test, der er beskrevet nedenfor.

Efter baseline-besøget (besøg 1), som er anført ovenfor, blev deltagerne uddannet med hensyn til brugen af ​​deres bærbare enheder, brugen af ​​Cirrhocare-appen og de notifikationer, de skulle forvente at modtage, såsom påmindelser om de daglige målinger, der kræves.

Hver dag, mandag-fredag, mellem kl. 9-11, forventedes deltagerne at udføre følgende målinger:

HRV- som instrueret ved baseline-besøget og efter en kort hvileperiode, når du sidder stille. Dette blev udført på Withings move EKG-uret efter en prompt i appen, som fangede deres EKG og kommunikerede dette til en dedikeret cloud, der lagrer daglige optagelser. EKG-registreringen blev gentaget som trin for at registrere 5 minutters samlede EKG-aflæsninger, der var nødvendige for grundig evaluering af daglig HRV. Hvis deltageren mislykkedes eller ikke var i stand til at fuldføre opgaven hver dag efter at være blevet bedt om af appen, modtog de påmindelser på deres ur og telefon om behovet for denne vigtige datafangst. Hvis deltageren var utilpas og derfor følte sig ude af stand til at udføre testen, modtog de en yderligere prompt om at indtaste eventuelle symptomer, der skulle kommunikeres til efterforskerteamet.

BP-måling-deltagere fulgte app-prompten for at starte BP-optagelser ved hjælp af den medfølgende Withings-manchet. De fulgte en guide (videoklip på appen), der viste placeringen af ​​BP-manchetten på venstre arm, og hvornår man skulle begynde målingen. Registreringen af ​​BP sker automatisk gennem appen og aflæsningerne svarende til HRV, gemt på en sky, efter at de er integreret i appen.

Vægtmåling - Efter ovenstående blev deltageren bedt om at vurdere deres vægt på den medfølgende Withings-vægt. De vejede sig selv med bare fødder på vægten og med ideelt begrænset løstsiddende tøj for at standardisere daglige mål.

Trivselsinformation: Deltagerne blev derefter bedt om at indtaste deres følelse af velvære, med drop-down menu prompter (træt, rask, utilpas osv.) og mulighed for at indtaste specifikke symptomer og anmode om en yderligere kontakt.

Hvis deltagerne havde fuldført ovenstående opgaver, blev de derefter bedt kl. 20.00 om at registrere deres daglige mad- og væskeindtag gennem rullemenuer som bedt om af appen for nemheds skyld.

Deltageren blev også efter morgenmålingerne bedt om at anvende Stroop-testen for encefalopati som vist for dem ved besøg 1. App'en guider dem gennem færdiggørelsen af ​​opgaven, som involverer navngivning af dyr, og sender derefter oplysningerne, når opgaven er afsluttet, til skyen.

For alle målinger og Stroop-testen modtog deltageren en bekræftelse fra appen for at bekræfte, at deres data var blevet logget korrekt.

Ud over de opgaver, der kræver direkte deltagerengagement, registrerede Withings Move-uret også daglig aktivitet som trin, herunder om dette omfattede lodret stigning (trapper) og også søvnmønstre (dag/nat/REM-søvn osv.). Disse data blev indsamlet automatisk, hvilket deltageren er opmærksom på på tidspunktet for samtykke og hjælper med at informere om funktionel status samt udviklingen af ​​tegn på encefalopati (dvs. øget dagsøvn eller inaktivitet).

Baseret på daglige input fra deltagere, herunder målte data samt data om mad/væske/søvn og aktivitet, kan lægens investigator have anmodet om et telefonopkald eller bedt deltageren om yderligere information. For eksempel, hvis deltageren rapporterede nye symptomer på hoste eller urinvejssymptomer og har et fald i HRV eller blodtryk, kan lægen have bedt deltageren om at tjekke deres temperatur med et pandestriptermometer (leveres også til deltagerne). Et andet sådant eksempel kan omfatte en kontrol af encefalopati baseret på reduceret dagaktivitet eller øget søvn eller dårlig Stroop-test ydeevne, hvilket giver anledning til en yderligere telekonsultation.

Læger brugte også de output, der blev indsamlet af appen fra hver deltager til at måle behovet for yderligere kontakt via tekstbeskeder eller telefon ud over de standard planlagte besøg nedenfor.

Telekonsultationer blev rutinemæssigt planlagt i uge 4 og i uge 8 (+/- 5 dage), hvilket historisk set ville have været ansigt-til-ansigt aftaler før COVID 19.

De omfattede vurderinger af patientens symptomer, tilstand af encefalopati (baseret på samtale- og dyrenavnetest) og vurdering af kost og funktionsstatus. Derudover blev der udført rutinemæssige planlagte blodprøver inden for ugen før telefonklinikken for at informere om ændringer i rutinemæssig klinisk pleje/behandling. Disse omfattede fuld blodtælling, lever- og nyrefunktionstests og protrombintid/INR; C-reaktivt protein og N-terminal BNP.

Deltagerne udfyldte også deres brugervenlighedsspørgeskema på Cirrhocare-appen på tidspunktet for disse telefonkontakter, og disse oplysninger blev tilføjet til enhver klinikerindtastning om patienters livskvalitet, som det kunne ses af spørgsmål under konsultationen.

Uge 12 involverede en ansigt-til-ansigt konsultation for at vurdere klinisk status ved historie og klinisk undersøgelse (dvs. HE, vurdering af ascites og ødem, gulsot osv.) og generelle symptomer som en del af et rutinemæssigt klinisk besøg for sådanne patienter. Patientens HRV, hjertefrekvens, BP og vægt blev revurderet i klinikken og registreret som de målte variabler ved undersøgelsesslut. Patienterne blev også sendt til rutinemæssig blodprøve efter aftalen, og dette omfattede; fuld blodtælling, lever- og nyrefunktionsprøver og protrombintid/INR; C-reaktivt protein og N-terminal BNP. Resultaterne fra disse rutinemæssige blodprøver vil blive brugt til vurdering af deres kliniske score på det tidspunkt for at afspejle deres leverdekompensationsstatus, nemlig MELD- og EF-CLIF AD-score, efter behov for standard klinisk vurdering.

Under denne klinikaftale blev der også udfyldt et spørgeskema om brugervenlighed fra Cirrhocare App og et livskvalitetsspørgeskema.

Hvis patienten har brug for deres rutinemæssige leverkræftscreeningsultralyd i den 3-4 måneders periode, hvor de deltager i undersøgelsen (udføres en gang hver 6. måned som standard), så vil dette også blive booket rutinemæssigt. Tilsvarende gennemgår de fleste patienter rutinemæssig endoskopisk undersøgelse for oesophagusvaricer hvert år, hvis de har fremskreden sygdom. Hvis deres screeningsendoskopi falder inden for tidsrammen for deres undersøgelses inklusion, så vil dette også blive booket ind rutinemæssigt. Data fra disse test er ikke specifikt nødvendige for undersøgelsen.

Efterhånden som deltagerne overvåges, forudses det, at nogle vil have hændelser såsom øget hepatisk encefalopati (HE) eller ny infektion, da disse er forventede hændelser hos enhver patient med dekompenseret cirrhose. Hvis deres overvågning tyder på, at en hændelse kan være mere sandsynlig ved for eksempel ændringer i aktivitetsstatus (start af HE) eller øget hjertefrekvens og faldende blodtryk (potentiel sepsis), kan efterforskeren vælge at kontakte deltageren for mere information og foreslå nogle råd ved et ekstra telefonopkald. Resultatet af en sådan kontakt kan udløse et behov for yderligere blodprøver eller endda hospitalsvurdering ansigt-til-ansigt, som indikeret af det kliniske behov og individuelle patientforhold.

Denne COVID-19-finansierede pilotundersøgelse søger at evaluere en tidlig vurdering af anvendeligheden og gennemførligheden af ​​hjemmeovervågning i denne avancerede cirrhosepopulation. Vi planlægger ikke at have yderligere undersøgelsesrelaterede besøg efter 3 måneder, selvom patientdata om dødelighed efter 3 måneder og 6 måneder vil blive indsamlet til efterfølgende rapporteringsformål.

Efter det sidste studiebesøg efter 12 uger vil patienterne vende tilbage til rutinemæssig planlagt teleklinikopfølgning eller ansigt-til-ansigt gennemgang baseret på kliniske indikationer (f.eks. krav om ascites dræning), med intervaller på omkring 4-8 uger.