CirrhoCare COVID-19:ssä: Pilotti-, etä-, kotiseurantatutkimus pitkälle edenneestä kirroosista

Nykyinen Covid-pandemia on edellyttänyt terveydenhuollon resurssien epätavallista kohdentamista, mikä väistämättä vaikuttaa negatiivisesti käytettävissä oleviin resursseihin kroonisista sairauksista, mukaan lukien maksasairaudesta, kärsivien potilaiden hoitoon. Tämä on merkittävintä niillä potilailla, joilla on akuutti kirroosin "dekompensaatio" eli merkittävä osa potilaista, joille kehittyy nopea maksan toiminnan heikkeneminen ja lukuisia komplikaatioita, mukaan lukien nesteylikuormitus, sekavuus (enkefalopatia), munuaisten vajaatoiminta ja maha-suolikanavan verenvuoto.[Jalan et ai., J Hepatol 2015; Moreau R et al, Gastroenterology 2013] Nämä potilaat tarvitsevat tavallisesti säännöllisen kliinisen arvioinnin (1–2 viikon välein), ja jopa äskettäisen sairaalahoidon jälkeen kotiutettuna heillä on 40 %:a 8 viikossa.[Moranda] et al, J Hepatol, 2013] Nykyinen tyydyttämätön tarve on ottaa säännöllinen yhteys potilaaseen, jotta vältytään uusilta maksakirroosin kehittymisestä ja sairaalahoidosta aiheutuvilta komplikaatioilta, samalla kun vältetään sairaalahoitoon liittyvä (terveydenhuoltoon liittyvä) Covid 19 -infektio tavallisen avohoidon kautta. , ajoitettu yhteydenotto. [Tapper EB et al, J Hepatol 2020]

Ehdotamme kirroosin hoitoon etähallintajärjestelmää, joka sisältää tärkeiden elintoimintojen, kuten sykkeen, sykkeen vaihtelun, verenpaineen, fyysisen aktiivisuuden ja unen tilan (puettavan tekniikan avulla), painon ja korkeamman tason arvioinnin etänä. henkinen toiminta (älypuhelinsovelluspohjaiset työkalut), jotka kaikki ovat keskeisiä mittareita, jotka häiriintyvät maksakirroosin dekompensoitumisen seurauksena. Kokoamalla nämä tiedot tehokkaasti ja yhdistämällä ne tehokkaaseen kliiniseen työnkulkuun, joka perustuu älypuhelinten ja kliinisten sovellusten käyttöliittymiin luotuun alustaan, helpottaa terveydenhuollon tarjoajien telelääketieteen "konsultaatioita". Tämä on uusi lähestymistapa tässä potilasryhmässä, joka mahdollistaa komplikaatioiden merkkien havaitsemisen varhaisessa vaiheessa ja nopean potilaiden tutkimisen, jotka tarvitsevat varhaista suoraa kliinistä tarkastusta, kun tämä on rajallinen resurssi. Ratkaisumme auttaa priorisoimaan hoidon ja samalla rajoittamaan COVID-19-tartunnalle altistumisen riskiä ja yksilöimään tämän yksilöllisen potilaan tarpeiden ja sairauden mukaan, mikä tekee siitä potilaille hyväksyttävämmän ja kätevämmän. Pidemmällä aikavälillä kustannussäästöjä syntyy tehokkaammalla ja virtaviivaisemmalla avohoitosuorituksella, kun kaikki potilaat saavat tarvitsemaansa ensisijaista ja säännöllistä hoitoa.

Tämä on yhden keskuksen tutkimus Royal Free London trustissa. Tämä on kolmannen asteen maksayksikkö, jolla on merkittävä kokemus kliinisistä tutkimuksista dekompensoituneessa kirroosissa. Tähän pilottitutkimukseen on otettu jo 20 kirroosipotilasta, joilla on tiedossa ollut dekompensaatiota, ja 20 samanaikaista kontrollia. PI ja/tai kliiniset stipendiaatit tunnistivat mahdolliset osallistujat tutkimuspäiväkirjasta käyttämällä olemassa olevia klinikkaluetteloita sekä potilas- ja kotiutusluetteloita. Henkilöitä on seurattu puettavan rannekellolaitteen avulla, johon on liitetty älyvaaka ja verenpainemansetti, sekä älypuhelinsovellus (mukaan lukien taloudellinen älypuhelin näillä potilailla, jos niitä ei ole saatavilla), kotivalvonnan helpottamiseksi. Kerätyistä tiedoista tehdään parhaillaan välianalyysiä turvallisuuden ja sitoutumisen arvioimiseksi.

Rutiininomaiset laboratoriotiedot kerättiin edellisten 7 päivän aikana osana tavanomaista kliinistä arviointia ennen rekrytointia. Tiedot sisälsivät maksan ja munuaisten toimintakokeet ja täyden verenkuvan. Tiedot kirjataan potilashistoriatietoihin Cirrhocare App -sovelluksessa.

Kaikki tutkimuskohtaiset toimenpiteet, jotka osallistuja on suorittanut kotona, välitettiin henkilökohtaisesti ensimmäisen opintovierailukokouksen aikana sen varmistamiseksi, että kaikki laitteet toimivat, että ne oli synkronoitu toimimaan asianmukaisesti ja että osallistuja voi käyttää sekä puettavia että Kirrhocare-sovellus. Tutkija antoi osallistujalle (ja kaikille huoltajille) myös kirjalliset ohjeet, mutta myös sovellukseen tallennetun käyttöopasvideon. Potilaan suostumuksen, sovelluksen asennuksen ja Cirrhocare Healthkit -synkronoinnin jälkeen potilaan (tai tutkimuksen tarjoaman) puhelimeen ja myöhempien potilaiden koulutusvaiheiden jälkeen osallistuja suoritti valvonnassa alla kuvatut sovelluspohjaiset perustestit.

Yllä mainitun peruskäynnin (käynti 1) jälkeen osallistujia koulutettiin puettavien laitteidensa käytöstä, Cirrhocare App -sovelluksen käytöstä ja ilmoituksista, joita heidän pitäisi odottaa saavansa, kuten muistutuksia päivittäisistä mittauksista.

Joka päivä maanantaista perjantaihin klo 9.00–11.00 osallistujien odotettiin suorittavan seuraavat mittaukset:

HRV- ohjeiden mukaan peruskäynnillä ja lyhyen lepoajan jälkeen paikallaan istuessa. Tämä suoritettiin Withings move EKG -kellolla sovelluksen kehotteen jälkeen, joka tallensi heidän EKG:n ja välitti tämän omistettuun pilveen, joka tallentaa päivittäisiä tallenteita. EKG-kaappaus toistettiin vaiheina 5 minuutin kokonais-EKG-lukemien tallentamiseksi, joita tarvitaan päivittäisen HRV:n perusteelliseen arviointiin. Jos osallistuja epäonnistui tai ei pystynyt suorittamaan tehtävää joka päivä sovelluksen kehotuksesta, hän sai kelloonsa ja puhelimeen muistutusilmoitukset tämän tärkeän tiedonkeruun tarpeesta. Jos osallistuja oli huonovointinen ja siksi hän ei voinut suorittaa testiä, hän sai lisäkehotteen syöttää kaikki oireet ja ilmoittaa niistä tutkijaryhmälle.

Verenpaineen mittaus – osallistujat seurasivat App-kehotetta aloittaakseen verenpaineen tallentamisen mukana toimitetulla Withings-mansetilla. He seurasivat opasta (videoleike sovelluksessa), joka osoitti verenpainemansetin asettamisen vasempaan käsivarteen ja milloin mittaus aloitetaan. Verenpaineen tallennus tapahtuu automaattisesti sovelluksen kautta, ja HRV:tä vastaavat lukemat tallennetaan pilveen sen jälkeen, kun ne on integroitu sovellukseen.

Painonmittaus - Yllä olevan jälkeen osallistujaa kehotettiin arvioimaan painonsa mukana toimitetulla Withings-vaaoilla. He punnisivat itsensä paljain jaloin vaa'alla ja ihanteellisesti rajoitetuilla löysästi istuvilla vaatteilla päivittäisten mittausten standardoimiseksi.

Tietoa hyvinvoinnista: Osallistujia kehotettiin sitten syöttämään hyvinvointinsa pudotusvalikosta (väsynyt, hyvin, huonovointinen jne.) ja mahdollisuus syöttää tiettyjä oireita ja pyytää lisäkontaktia.

Jos osallistujat olivat suorittaneet yllä mainitut tehtävät, heitä pyydettiin seuraavan kerran klo 20 kirjaamaan päivittäinen ruoka- ja nestesaantinsa pudotusvalikoiden kautta sovelluksen yksinkertaisuuden vuoksi.

Osallistujaa kehotettiin myös aamumittausten jälkeen käyttämään Stroop-testiä enkefalopatian varalta, kuten hänelle näytettiin vierailulla 1. Sovellus opastaa heidät tehtävän suorittamisessa, johon kuuluu eläinten nimeäminen, ja lähettää tiedot tehtävän valmistuttua pilveen.

Kaikista mittauksista ja Stroop-testistä osallistuja sai sovellukselta kuittauksen vahvistaakseen, että hänen tietonsa oli kirjattu oikein.

Suoraa osallistujaa vaativien tehtävien lisäksi Withings Move -kello tallensi myös päivittäisen toiminnan askeliksi, mukaan lukien sen, sisältyikö tähän pystysuora nousu (portaat) ja myös unirytmit (päivä/yö/REM-uni jne.). Nämä tiedot kerättiin automaattisesti, joista osallistuja on tietoinen suostumuksensa ajankohtana ja auttaa tiedottamaan toiminnallisesta tilasta sekä enkefalopatian oireiden kehittymisestä (eli lisääntynyt päiväuni tai passiivisuus).

Osallistujien päivittäisten syötteiden perusteella, mukaan lukien mitatut tiedot sekä ruoka-/neste-/uni- ja aktiivisuustiedot, lääkärin tutkija on saattanut pyytää puhelua tai pyytää osallistujalta lisätietoja. Jos osallistuja esimerkiksi ilmoitti uusista yskä- tai virtsaamisoireista ja hänellä on HRV tai verenpaineen lasku, lääkäri on saattanut kehottaa osallistujaa tarkistamaan lämpötilansa otsaliuskalämpömittarilla (toimitetaan myös osallistujille). Toinen tällainen esimerkki voi sisältää enkefalopatian tarkastuksen, joka perustuu vähentyneeseen päiväaktiivisuuteen tai lisääntyneeseen uneen tai huonoon Stroop-testin suorituskykyyn, mikä vaatii ylimääräistä puhelinneuvontaa.

Lääkärit käyttivät myös sovelluksen jokaiselta osallistujalta keräämiä tuloksia arvioidakseen lisäkontaktien tarvetta tekstiviesteillä tai puhelimitse alla olevien vakiokäyntien lisäksi.

Telekonsultit ajoitettiin rutiininomaisesti viikolle 4 ja viikolle 8 (+/- 5 päivää), mikä olisi historiallisesti ollut kasvokkain tapaamisia ennen COVID 19:ää.

Ne sisälsivät arvioinnit potilaan oireista, enkefalopatian tilasta (perustuen keskusteluun ja eläinten nimeämistesteihin) sekä ruokavalion ja toiminnallisen tilan arvioinnit. Lisäksi puhelinneuvolaa edeltävän viikon aikana tehtiin rutiininomaiset verikokeet, jotka kertoivat muutoksista rutiinihoidossa/hoidossa. Näitä olivat täysi verenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet ja protrombiiniaika/INR; C-reaktiivinen proteiini ja N-terminaalinen BNP.

Osallistujat myös täyttivät käytettävyyskyselynsä Cirrhocare-sovelluksessa näiden puhelinyhteyksien aikana, ja nämä tiedot lisättiin kaikkiin potilaiden elämänlaatua koskeviin kliinikkomerkintöihin konsultaation aikana esitettyjen kysymysten perusteella.

Viikolla 12 käytiin kasvokkain konsultaatio kliinisen tilan arvioimiseksi historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella (esim. HE, askites ja turvotus, keltaisuus jne.) ja yleisoireet osana tällaisten potilaiden rutiininomaista kliinistä käyntiä. Potilaan HRV, syke, verenpaine ja paino arvioitiin uudelleen klinikalla ja kirjattiin tutkimuksen lopussa mitatuiksi muuttujiksi. Potilaat lähetettiin myös rutiininomaiseen verikokeeseen tapaamisen jälkeen, mukaan lukien; täydellinen verenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet ja protrombiiniaika/INR; C-reaktiivinen proteiini ja N-terminaalinen BNP. Näiden rutiiniverikokeiden tuloksia käytetään niiden kliinisten pisteiden arvioimiseen tuolloin, jotta ne kuvastavat maksan dekompensaatiosta, eli MELD- ja EF-CLIF AD-pisteitä, jotka ovat tarpeen tavanomaisessa kliinisessä arvioinnissa.

Tämän klinikkakäynnin aikana täytettiin myös osallistujan Cirrhocare App -käytettävyyskysely ja myös elämänlaatukysely.

Jos potilas tarvitsee rutiininomaisen maksasyövän seulontaultraäänitutkimuksen 3-4 kuukauden aikana, kun hän osallistuu tutkimukseen (tavallisesti kerran 6 kuukauden välein), myös tämä varataan rutiininomaisesti. Samoin useimmille potilaille tehdään rutiini endoskopinen tutkimus ruokatorven suonikohjujen varalta joka vuosi, jos heillä on pitkälle edennyt sairaus. Jos heidän seulontaendoskopiansa osuu heidän tutkimukseen osallistumisen aikakehykseen, myös tämä kirjataan rutiininomaisesti. Näistä kokeista saatuja tietoja ei erityisesti vaadita tutkimukseen.

Kun osallistujia seurataan, joillain on odotettavissa tapahtumia, kuten lisääntynyt hepaattinen enkefalopatia (HE) tai uusi infektio, koska nämä ovat odotettavissa olevia tapahtumia kaikilla potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi. Jos heidän seurantansa viittaa siihen, että tapahtuma saattaa olla todennäköisempi esimerkiksi aktiivisuustilan muutosten (HE:n alkaminen) tai kohonneen sykkeen ja verenpaineen laskun (mahdollinen sepsis) vuoksi, tutkija voi ottaa yhteyttä osallistujaan saadakseen lisätietoja ja ehdottaa neuvoja lisäpuhelulla. Tällaisen kontaktin tulos saattaa aiheuttaa lisäverikokeita tai jopa sairaalan kasvokkain tapahtuvan arvioinnin tarpeen kliinisen tarpeen ja potilaan yksittäisten olosuhteiden mukaan.

Tämä COVID-19-rahoitteinen pilottitutkimus pyrkii arvioimaan varhaista arviointia kotiseurannan käytettävyydestä ja toteutettavuudesta tässä pitkälle edenneessä kirroosipopulaatiossa. Emme suunnittele uusia tutkimuksiin liittyviä käyntejä 3 kuukauden jälkeen, vaikka potilastiedot 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuolleisuudesta kerätään myöhempää raportointia varten.

Viimeisen 12 viikon tutkimuskäynnin jälkeen potilaat palaavat rutiininomaiseen suunniteltuun teleklinikan seurantaan tai kasvokkain suoritettaviin arviointeihin kliinisten indikaatioiden perusteella (esim. vesivatsan tyhjennysvaatimus) noin 4-8 viikon välein.