CirrhoCare dans COVID-19 : une étude pilote de surveillance à distance à domicile dans la cirrhose avancée

La pandémie actuelle de Covid a nécessité une allocation inhabituelle des ressources de soins de santé qui a inévitablement un impact négatif sur les ressources disponibles pour soigner les patients atteints de maladies chroniques, y compris les maladies du foie. Ceci est plus marqué chez les personnes atteintes de « décompensation » aiguë de la cirrhose, à savoir le sous-ensemble important de patients qui développent un déclin rapide de la fonction hépatique et de nombreuses complications, notamment une surcharge hydrique, une confusion (encéphalopathie), un dysfonctionnement rénal et des saignements gastro-intestinaux. [Jalan et al, J Hepatol 2015 ; Moreau R et al, Gastroenterology 2013] Ces patients nécessitent normalement une évaluation clinique régulière (toutes les 1 à 2 semaines) et même lorsqu'ils sortent à la suite d'une admission récente à l'hôpital, ils ont des taux de réadmission approchant 40 % en 8 semaines. [Moranda et al, J Hepatol, 2013] Le besoin actuel non satisfait est d'instaurer un contact régulier avec le patient, afin d'éviter de nouvelles complications liées au développement de la cirrhose et à l'admission à l'hôpital, tout en évitant également l'infection nosocomiale (liée au milieu de soins) par Covid 19 par le biais de consultations externes standard. , contact programmé. [Tapper EB et al, J Hepatol 2020]

Nous proposons de fournir un système de gestion à distance pour les soins de la cirrhose, qui comprendra l'acquisition à distance de signes vitaux importants tels que la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, la tension artérielle, l'activité physique et l'état du sommeil (grâce à la technologie portable), le poids et l'évaluation de fonction mentale (outils basés sur une application pour smartphone), qui sont tous des paramètres clés qui sont perturbés lorsque la décompensation de la cirrhose s'ensuit. En rassemblant efficacement ces données et en les reliant à un flux de flux de travail clinique efficace basé sur une plate-forme créée pour les smartphones et les interfaces d'application utilisateur clinique, cela facilitera l'amélioration des « consultations » de télémédecine par les prestataires de soins de santé. Il s'agit d'une approche novatrice dans cette cohorte de patients, qui permettra une détection précoce des signes de complications et un triage rapide des patients nécessitant un examen clinique direct précoce, à un moment où cette ressource est limitée. Notre solution aidera à hiérarchiser les soins tout en limitant le risque d'exposition à l'infection par le COVID-19, et en le personnalisant également en fonction des besoins et de la maladie de chaque patient, ce qui le rendra plus acceptable et plus pratique pour les patients. À plus long terme, des économies de coûts découleront de contacts directs ambulatoires plus efficaces et rationalisés, tandis que tous les patients recevront les soins prioritaires et réguliers dont ils ont besoin.

Il s'agit d'une étude monocentrique du Royal Free London Trust. Il s'agit d'une unité hépatique tertiaire avec une expérience significative dans la conduite d'essais cliniques sur la cirrhose décompensée. Cette étude pilote a déjà recruté 20 patients cirrhotiques ayant des antécédents connus de décompensation et 20 témoins contemporains. Les participants potentiels ont été identifiés par l'IP et/ou les boursiers cliniques sur le journal de l'étude, en utilisant les listes de cliniques existantes et les listes de patients hospitalisés et de sortie. Les individus ont été suivis à l'aide d'un appareil portable de type montre-bracelet, avec des balances intelligentes et un brassard de tensiomètre associés, ainsi qu'une application pour smartphone (y compris un smartphone économique chez ces patients s'il n'est pas disponible), pour faciliter la surveillance à domicile. Actuellement, une analyse intermédiaire est en cours sur les données recueillies pour évaluer la sécurité et l'engagement.

Les données de laboratoire de routine ont été recueillies au cours des 7 jours précédents dans le cadre de l'évaluation clinique standard avant le recrutement. Les données comprenaient des tests de la fonction hépatique et rénale et une numération globulaire complète. Les données sont enregistrées dans les données historiques du patient sur l'application Cirrhocare.

Toutes les procédures spécifiques à l'étude que le participant a entreprises à domicile ont été relayées en personne lors d'une première réunion de visite d'étude, pour s'assurer que tout l'équipement était fonctionnel, avait été synchronisé pour fonctionner correctement et que le participant pouvait utiliser à la fois les appareils portables et le Application Cirrhocare. L'enquêteur a également fourni au participant (et à tout soignant) des instructions écrites, mais également une vidéo du guide de l'utilisateur enregistrée sur l'application. Après le consentement du patient, la configuration de l'application et la synchronisation de Cirrhocare Healthkit avec le téléphone du patient (ou de l'étude fournie) et les étapes ultérieures d'éducation du patient, le participant, sous supervision, a effectué les tests de base basés sur l'application détaillés ci-dessous.

Suite à la visite de référence (visite 1) indiquée ci-dessus, les participants ont été informés de l'utilisation de leurs appareils portables, de l'utilisation de l'application Cirrhocare et des notifications qu'ils doivent s'attendre à recevoir, telles que des rappels pour les mesures quotidiennes requises.

Chaque jour, du lundi au vendredi, entre 9h et 11h, les participants devaient effectuer les mesures suivantes :

HRV- comme indiqué lors de la visite de référence, et après une brève période de repos en position assise immobile. Cela a été effectué sur la montre Withings move ECG après une invite dans l'application, qui a capturé leur ECG et l'a communiqué à un Cloud dédié stockant les enregistrements quotidiens. La capture ECG a été répétée par étapes pour enregistrer 5 minutes de lectures ECG totales, nécessaires pour une évaluation approfondie de la HRV quotidienne. Si le participant échouait ou n'était pas en mesure de terminer la tâche chaque jour après avoir été invité par l'application, il recevait des notifications de rappel sur sa montre et son téléphone concernant la nécessité de cette importante capture de données. Si le participant était malade et se sentait donc incapable d'effectuer le test, il recevait une autre invite pour saisir tout symptôme à communiquer à l'équipe d'enquêteurs.

Mesure de la pression artérielle : les participants ont suivi l'invite de l'application pour démarrer les enregistrements de la pression artérielle à l'aide du brassard Withings fourni. Ils ont suivi un guide (clip vidéo sur l'application) qui montrait le placement du brassard BP sur le bras gauche et quand commencer la mesure. L'enregistrement de BP est automatique via l'App et les lectures similaires à HRV, stockées sur un Cloud après leur intégration dans l'App.

Mesure du poids - Suite à ce qui précède, le participant a été invité à évaluer son poids sur la balance Withings fournie. Ils se pesaient pieds nus sur la balance et avec des vêtements amples idéalement limités afin d'uniformiser les mesures quotidiennes.

Informations sur le bien-être : les participants ont ensuite été invités à saisir leur sentiment de bien-être, avec des invites de menu déroulant (fatigué, bien, malade, etc.) et la possibilité de saisir des symptômes spécifiques et de demander un contact supplémentaire.

Si les participants avaient terminé les tâches ci-dessus, ils étaient ensuite invités à 20 h 00 à enregistrer leur consommation quotidienne de nourriture et de liquide via des menus déroulants, comme demandé par l'application pour plus de simplicité.

Le participant a également été invité, après les mesures du matin, à appliquer le test de Stroop pour l'encéphalopathie, comme indiqué lors de la visite 1. L'application les guide tout au long de la tâche, qui consiste à nommer les animaux, puis envoie les informations à la fin de la tâche au Cloud.

Pour toutes les mesures et le test Stroop, le participant a reçu un accusé de réception de l'application pour confirmer que ses données avaient été correctement enregistrées.

En plus des tâches nécessitant un engagement direct des participants, la montre Withings Move a également enregistré l'activité quotidienne sous forme de pas, y compris si cela incluait la montée verticale (escaliers) et également les habitudes de sommeil (jour/nuit/sommeil paradoxal, etc.). Ces données ont été collectées automatiquement, ce dont le participant a connaissance au moment du consentement et permet d'informer de l'état fonctionnel ainsi que du développement de signes d'encéphalopathie (c'est-à-dire augmentation du sommeil diurne ou de l'inactivité).

Sur la base des entrées quotidiennes des participants, y compris des données mesurées ainsi que des données sur les aliments/liquides/sommeil et les activités, le médecin chercheur peut avoir demandé un appel téléphonique ou demander au participant de plus amples informations. Par exemple, si le participant a signalé de nouveaux symptômes de toux ou de symptômes urinaires et a une diminution de la VRC ou de la tension artérielle, le médecin peut avoir incité le participant à vérifier sa température avec un thermomètre frontal (également fourni aux participants). Un autre exemple de ce type pourrait inclure un contrôle de l'encéphalopathie basé sur une activité diurne réduite ou une augmentation du sommeil ou de mauvaises performances du test de Stroop, ce qui incite à une téléconsultation supplémentaire.

Les médecins ont également utilisé les résultats recueillis par l'application auprès de chaque participant pour évaluer le besoin de contacts supplémentaires par SMS ou par téléphone en plus des visites programmées standard, ci-dessous.

Les téléconsultations étaient systématiquement programmées à la semaine 4 et à la semaine 8 (+/- 5 jours), qui auraient historiquement été des rendez-vous en face à face avant le COVID 19.

Ils comprenaient des évaluations des symptômes du patient, de l'état d'encéphalopathie (basé sur des tests de conversation et de dénomination d'animaux) et une évaluation du régime alimentaire et de l'état fonctionnel. De plus, des tests sanguins de routine programmés ont été effectués dans la semaine précédant la clinique téléphonique pour informer les changements dans les soins/traitements cliniques de routine. Ceux-ci comprenaient une numération globulaire complète, des tests de la fonction hépatique et rénale et le temps de prothrombine/INR ; Protéine C-réactive et BNP N-terminal.

Les participants ont également rempli leur questionnaire d'utilisabilité sur l'application Cirrhocare au moment de ces contacts téléphoniques, et cette information a été ajoutée à toute entrée de clinicien sur la qualité de vie des patients telle que discernée par les questions lors de la consultation.

La semaine 12 impliquait une consultation en face à face pour évaluer l'état clinique par l'anamnèse et l'examen clinique (c.-à-d. HE, évaluation de l'ascite et de l'œdème, jaunisse, etc.) et des symptômes généraux dans le cadre d'une visite clinique de routine pour ces patients. La HRV, la fréquence cardiaque, la tension artérielle et le poids du patient ont été réévalués en clinique et enregistrés comme variables mesurées à la fin de l'étude. Les patients ont également été envoyés pour un test sanguin de routine après le rendez-vous, ce qui comprenait ; formule sanguine complète, tests des fonctions hépatique et rénale et temps de prothrombine/INR ; Protéine C-réactive et BNP N-terminal. Les résultats de ces prélèvements sanguins de routine seront utilisés pour l'évaluation de leurs scores cliniques à ce moment-là, afin de refléter leur état de décompensation hépatique, à savoir les scores MELD et EF-CLIF AD, nécessaires à l'évaluation clinique standard.

Au cours de ce rendez-vous à la clinique, un questionnaire d'utilisabilité de l'application Cirrhocare pour les participants a également été rempli, ainsi qu'un questionnaire sur la qualité de vie.

Si le patient a besoin de son échographie de routine pour le dépistage du cancer du foie au cours de la période de 3 à 4 mois au cours de laquelle il participe à l'étude (effectuée une fois tous les 6 mois en standard), celle-ci sera également réservée systématiquement. De même, la plupart des patients subissent un examen endoscopique de routine pour les varices œsophagiennes chaque année s'ils ont une maladie avancée. Si leur endoscopie de dépistage tombe dans le délai de leur inclusion dans l'étude, celle-ci sera également réservée systématiquement. Les données de ces tests ne sont pas spécifiquement requises pour l'étude.

Au fur et à mesure que les participants sont surveillés, il est prévu que certains auront des événements tels qu'une augmentation de l'encéphalopathie hépatique (HE) ou une nouvelle infection, car ce sont des événements attendus chez tout patient atteint de cirrhose décompensée. Si leur surveillance suggère qu'un événement peut être plus probable, par exemple, des changements dans l'état d'activité (apparition d'EH) ou une augmentation de la fréquence cardiaque et une chute de la pression artérielle (septicémie potentielle), l'investigateur peut alors choisir de contacter le participant pour plus d'informations et suggérer quelques conseils par un appel téléphonique supplémentaire. Le résultat d'un tel contact pourrait déclencher la nécessité d'autres tests sanguins ou même d'une évaluation en personne à l'hôpital, selon les besoins cliniques et les circonstances individuelles du patient.

Cette étude pilote financée par COVID-19 vise à évaluer l'évaluation précoce de l'utilisabilité et de la faisabilité de la surveillance à domicile dans cette population de cirrhose avancée. Nous ne prévoyons pas d'autres visites liées à l'étude après 3 mois, bien que les données des patients sur la mortalité à 3 mois et à 6 mois soient saisies à des fins de rapport ultérieur.

Après la dernière visite d'étude à 12 semaines, les patients retourneront au suivi téléclinique programmé de routine ou aux examens en face à face en fonction des indications cliniques (par ex. exigence pour le drainage de l'ascite), à ​​des intervalles d'environ 4 à 8 semaines.