COVID-19에서의 CirrhoCare: 진행성 간경변증에 대한 파일럿, 원격, 가정 모니터링 연구

현재 Covid Pandemic은 간 질환을 포함한 만성 질환 환자를 치료하는 데 사용할 수 있는 자원에 필연적으로 부정적인 영향을 미치는 비정상적인 의료 자원 할당을 필요로 했습니다. 이는 간경화의 급성 '대상부전', 즉 간 기능의 급격한 감소와 체액 과부하, 혼돈(뇌병증), 신장 기능 장애 및 위장관 출혈을 포함한 수많은 합병증이 발생하는 환자의 중요한 부분 집합에서 가장 두드러집니다.[Jalan 외, J Hepatol 2015; Moreau R et al, Gastroenterology 2013] 이 환자들은 일반적으로 정기적인 임상 평가(매 1-2주)가 필요하며 최근 병원에 입원한 후 퇴원한 경우에도 8주 내에 재입원율이 40%에 달합니다.[Moranda et al, J Hepatol, 2013] 현재 충족되지 않은 요구 사항은 간경변증 발생 및 입원으로 인한 새로운 합병증을 피하기 위해 환자와 정기적인 접촉을 시작하는 동시에 표준 외래 환자를 통한 Covid 19의 원내 감염(의료 환경 관련)을 피하는 것입니다. , 예정된 연락처. [Tapper EB 외, J Hepatol 2020]

우리는 심박수, 심박 변이도, 혈압, 신체 활동 및 수면 상태(웨어러블 기술을 통해), 체중과 같은 중요한 활력 징후의 원격 획득과 더 높은 수준의 평가를 포함하는 간경변 치료를 위한 원격 관리 시스템을 제공할 것을 제안합니다. 정신 기능(스마트폰 앱 기반 도구), 모두 간경화 보상 부전이 발생함에 따라 교란되는 주요 지표입니다. 이 데이터를 효율적으로 수집하고 이를 스마트폰 및 임상 사용자 애플리케이션 인터페이스용으로 생성된 플랫폼을 기반으로 하는 효과적인 임상 워크플로우 스트림에 연결함으로써 의료 제공자의 향상된 원격 의료 '상담'을 용이하게 할 것입니다. 이것은 이 환자 코호트에서 합병증의 징후를 조기에 감지하고 자원이 제한된 시기에 조기 직접 임상 검토가 필요한 환자를 신속하게 분류할 수 있는 새로운 접근 방식입니다. 당사의 솔루션은 COVID-19 감염 노출의 위험을 제한하는 동시에 치료의 우선순위를 정하고 개별 환자의 필요와 질병에 따라 이를 개인화하여 환자가 보다 수용 가능하고 편리하게 만드는 데 도움이 될 것입니다. 장기적으로는 보다 효율적이고 능률적인 외래환자 직접 접촉을 통해 비용을 절감하고 모든 환자에게 필요한 우선순위 및 정기적인 치료를 제공할 것입니다.

이것은 Royal Free London 트러스트의 단일 센터 연구입니다. 비대상성 간경변증에 대한 임상 시험을 진행한 상당한 경험이 있는 3차 간 단위입니다. 이 파일럿 연구는 이미 대상부전 병력이 있는 20명의 간경변증 환자와 20명의 동시 대조군을 모집했습니다. 잠재적 참가자는 기존 클리닉 목록과 입원 환자 및 퇴원 목록을 사용하여 연구 로그에서 PI 및/또는 임상 동료에 의해 식별되었습니다. 개인은 가정 모니터링을 용이하게 하기 위해 스마트 체중계 및 혈압 커프와 함께 스마트폰 애플리케이션(해당 환자가 사용할 수 없는 경우 경제적인 스마트폰 포함)과 함께 손목시계 웨어러블 장치를 사용하여 모니터링되었습니다. 현재 안전과 참여를 평가하기 위해 수집된 데이터에 대한 중간 분석이 수행되고 있습니다.

일상적인 실험실 데이터는 모집 전 표준 임상 평가의 일부로 이전 7일 동안 수집되었습니다. 데이터에는 간 및 신장 기능 검사와 전체 혈구 수가 포함되었습니다. 데이터는 Cirrhocare 앱의 환자 기록 데이터 내에 기록됩니다.

참가자가 집에서 수행한 모든 연구 특정 절차는 모든 장비가 제대로 작동하고 적절하게 작동하도록 동기화되었으며 참가자가 웨어러블과 장치를 모두 작동할 수 있도록 첫 번째 연구 방문 회의에서 직접 전달되었습니다. 간경화 앱. 조사관은 또한 참가자(및 모든 간병인)에게 서면 지침뿐만 아니라 앱에 녹화된 사용자 가이드 비디오도 제공했습니다. 환자 동의, 앱 설정 및 Cirrhocare Healthkit이 환자(또는 연구 제공) 전화와 동기화되고 후속 환자 교육 단계에 따라 참가자는 감독 하에 아래에 설명된 기본 앱 기반 테스트를 수행했습니다.

위에 나열된 기준 방문(방문 1)에 이어 참가자는 웨어러블 장치 사용, Cirrhocare 앱 사용 및 필요한 일일 측정에 대한 알림과 같이 받을 것으로 예상되는 알림과 관련하여 교육을 받았습니다.

매일 월요일~금요일, 오전 9시~11시 사이에 참가자는 다음 측정을 수행해야 합니다.

HRV- 기준선 방문 시 지시된 대로, 가만히 앉아 있을 때 잠시 휴식을 취한 후. 이것은 앱 내 프롬프트 후 Withings 무브 ECG 시계에서 수행되었으며, 앱 내에서 ECG를 캡처하고 이를 일일 기록을 저장하는 전용 클라우드에 전달했습니다. ECG 캡처는 일일 HRV의 철저한 평가에 필요한 총 ECG 판독값의 5분을 기록하는 단계로 반복되었습니다. 참가자가 앱에서 메시지를 받은 후 매일 작업을 완료하지 못하거나 완료할 수 없는 경우 이 중요한 데이터 캡처가 필요하다는 알림 알림을 시계와 전화로 받았습니다. 참가자가 몸이 좋지 않아 테스트를 수행할 수 없다고 느끼는 경우 조사자 팀에 전달할 증상을 입력하라는 추가 프롬프트를 받았습니다.

BP 측정 - 참가자는 제공된 Withings 커프를 사용하여 BP 기록을 시작하라는 앱 프롬프트를 따랐습니다. 그들은 왼쪽 팔에 BP 커프를 배치하고 언제 측정을 시작해야 하는지를 보여주는 가이드(앱의 비디오 클립)를 따랐습니다. BP 기록은 앱을 통해 자동으로 이루어지며 HRV와 유사한 판독값은 앱에 통합된 후 클라우드에 저장됩니다.

체중 측정 - 위의 절차에 따라 참가자는 제공된 Withings 저울로 자신의 체중을 평가하라는 메시지를 받았습니다. 그들은 일일 측정을 표준화하기 위해 맨발로 저울을 착용하고 이상적으로는 제한적인 헐렁한 옷을 입고 체중을 쟀습니다.

웰빙 정보: 그런 다음 참가자는 드롭다운 메뉴 프롬프트(피곤함, 건강, 몸이 좋지 않음 등)와 특정 증상을 입력하고 추가 연락을 요청할 수 있는 기회와 함께 웰빙 감각을 입력하라는 메시지를 받았습니다.

참가자가 위의 작업을 완료한 경우 다음으로 오후 8시에 단순성을 위해 앱의 메시지에 따라 드롭다운 메뉴를 통해 매일 음식과 수분 섭취량을 기록하라는 메시지가 표시되었습니다.

참가자는 또한 아침 측정 후 방문 1에서 그들에게 표시된 대로 뇌병증에 대한 Stroop 테스트를 적용하라는 메시지를 받았습니다. 앱은 동물의 이름을 짓는 작업을 완료하는 과정을 안내하고 작업 완료 시 정보를 클라우드로 전송합니다.

모든 측정 및 Stroop 테스트에 대해 참가자는 데이터가 올바르게 기록되었음을 확인하기 위해 앱에서 승인을 받았습니다.

직접적인 참가자 참여가 필요한 작업 외에도 Withings Move 시계는 수직 오르기(계단) 및 수면 패턴(낮/밤/REM 수면 등)을 포함하여 일일 활동을 단계로 기록했습니다. 이 데이터는 자동으로 수집되었으며 참가자는 동의 시점에 이를 알고 있으며 뇌병증의 징후(예: 주간 수면 증가 또는 비활동성)의 발달뿐만 아니라 기능 상태를 알리는 데 도움이 됩니다.

음식/체액/수면 및 활동 데이터뿐만 아니라 측정된 데이터를 포함한 참가자의 일일 입력을 기반으로 의사 조사관은 전화 통화를 요청하거나 참가자에게 추가 정보를 요청했을 수 있습니다. 예를 들어 참가자가 기침 또는 배뇨 증상의 새로운 증상을 보고하고 HRV 또는 혈압이 감소한 경우 의사는 참가자에게 이마 스트립 온도계(참가자에게도 제공됨)로 체온을 확인하도록 지시했을 수 있습니다. 또 다른 그러한 예에는 주간 활동 감소, 수면 증가 또는 Stroop 테스트 성능 저하를 기반으로 한 뇌병증 검사가 포함될 수 있으며 추가 원격 상담이 필요합니다.

또한 의사는 아래의 표준 예약 방문 외에 문자 메시지 또는 전화를 통한 추가 연락의 필요성을 측정하기 위해 각 참가자의 앱에서 수집한 결과를 사용했습니다.

원격 상담은 4주차와 8주차(+/- 5일)에 정기적으로 예약되었으며, 이는 역사적으로 COVID 19 이전에 대면 약속이었을 것입니다.

여기에는 환자의 증상 평가, 뇌병증 상태(대화 및 동물 명명 테스트 기반), 식이 및 기능 상태 평가가 포함되었습니다. 또한 일상적인 임상 진료/치료의 변화를 알리기 위해 전화 진료 전 주 이내에 정기 혈액 검사를 실시했습니다. 여기에는 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사, 프로트롬빈 시간/INR이 포함됩니다. C-반응성 단백질 및 N-말단 BNP.

참가자들은 또한 이러한 전화 접촉 시 Cirrhocare 앱에 사용성 설문지를 채웠고, 이 정보는 상담 중 질문에 의해 식별된 환자의 삶의 질에 대한 모든 임상의 항목에 추가되었습니다.

12주차에는 병력 및 임상 검사(즉, HE, 복수 및 부종 평가, 황달 등) 및 이러한 환자에 대한 일상적인 임상 방문의 일부로 일반적인 증상. 환자의 HRV, 심박수, BP 및 체중은 클리닉에서 재평가되었고 연구 종료 측정 변수로 기록되었습니다. 예약 후 일상적인 혈액 검사를 위해 환자를 보냈으며 여기에는 다음이 포함됩니다. 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사, 프로트롬빈 시간/INR; C-반응성 단백질 및 N-말단 BNP. 이러한 일상적인 혈액의 결과는 표준 임상 평가에 필요한 간 보상 부전 상태, 즉 MELD 및 EF-CLIF AD 점수를 반영하기 위해 당시 임상 점수 평가에 사용됩니다.

이 클리닉 약속 동안 참가자 Cirrhocare 앱 사용성 설문지와 삶의 질 설문지도 완료되었습니다.

환자가 연구에 참여하는 3-4개월 기간에 일상적인 간암 선별 초음파가 필요한 경우(표준으로 6개월에 한 번 수행) 이 역시 정기적으로 예약됩니다. 유사하게, 대부분의 환자는 질병이 진행된 경우 매년 식도 정맥류에 대한 정기적인 내시경 검사를 받습니다. 선별 내시경 검사가 연구 포함 기간 내에 속하는 경우 이 역시 일상적으로 예약됩니다. 이 테스트의 데이터는 연구에 특별히 필요하지 않습니다.

참가자를 모니터링함에 따라 비대상성 간경변이 있는 모든 환자에서 예상되는 이벤트인 간성 뇌병증(HE) 증가 또는 새로운 감염과 같은 이벤트가 발생할 것으로 예상됩니다. 그들의 모니터링이 예를 들어 활동 상태의 변화(HE의 시작) 또는 심박수 증가 및 혈압 강하(잠재적 패혈증)에 의해 이벤트가 더 가능성이 있을 수 있음을 시사하는 경우, 조사자는 더 많은 정보를 위해 참가자에게 연락하고 제안할 수 있습니다. 추가 전화로 조언을 구하십시오. 이러한 접촉의 결과는 임상적 필요 및 개별 환자 상황에 따라 추가 혈액 검사 또는 병원 대면 평가의 필요성을 유발할 수 있습니다.

이 COVID-19 자금 지원 파일럿 연구는 이 진행된 간경변 인구에서 가정 모니터링의 유용성과 타당성에 대한 조기 평가를 평가하고자 합니다. 3개월 및 6개월의 사망률에 대한 환자 데이터는 후속 보고 목적을 위해 수집되지만 3개월 후에는 추가 연구 관련 방문을 계획하지 않습니다.

12주에 마지막 연구 방문 후, 환자는 임상 적응증(예: 복수 배수에 대한 요구 사항), 약 4-8주 간격으로.