CirrhoCare en COVID-19: un estudio piloto, remoto y de monitoreo domiciliario en cirrosis avanzada

La actual pandemia de Covid ha requerido una asignación inusual de recursos de atención médica que inevitablemente impacta negativamente en los recursos disponibles para atender a pacientes con enfermedades crónicas, incluida la enfermedad hepática. Esto es más marcado en aquellos con "descompensación" aguda de la cirrosis, es decir, el subgrupo significativo de pacientes que desarrollan una rápida disminución de la función hepática y numerosas complicaciones que incluyen sobrecarga de líquidos, confusión (encefalopatía), disfunción renal y hemorragia gastrointestinal.[Jalan et al, J Hepatol 2015; Moreau R et al, Gastroenterology 2013] Estos pacientes normalmente requieren una evaluación clínica regular (cada 1-2 semanas) e incluso cuando son dados de alta después de un ingreso hospitalario reciente, tienen tasas de reingreso cercanas al 40 % en 8 semanas.[Moranda et al, J Hepatol, 2013] La necesidad insatisfecha actual es instituir un contacto regular con el paciente, para evitar nuevas complicaciones derivadas del desarrollo de cirrosis y el ingreso hospitalario, al mismo tiempo que se evita la infección nosocomial (relacionada con el entorno de atención médica) con Covid 19 a través de consultas ambulatorias estándar. , contacto programado. [Tapper EB et al, J Hepatol 2020]

Proponemos proporcionar un sistema de gestión remota para el cuidado de la cirrosis, que incluirá la adquisición remota de signos vitales importantes, como la frecuencia cardíaca, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la actividad física y el estado del sueño (a través de tecnología portátil), el peso y la evaluación de niveles más altos. función mental (herramientas basadas en aplicaciones para teléfonos inteligentes), todas las cuales son métricas clave que se perturban a medida que se produce la descompensación de la cirrosis. Al recopilar de manera eficiente estos datos y vincularlos a un flujo de trabajo clínico efectivo basado en una plataforma creada para interfaces de aplicaciones de usuarios clínicos y teléfonos inteligentes, facilitará las 'consultas' de telemedicina mejoradas por parte de los proveedores de atención médica. Este es un enfoque novedoso en esta cohorte de pacientes, que permitirá la detección temprana de signos de complicaciones y la clasificación rápida de pacientes que necesitan una revisión clínica directa temprana, en un momento en que este es un recurso limitado. Nuestra solución ayudará a priorizar la atención al tiempo que limita el riesgo de exposición a la infección por COVID-19 y también la personaliza según las necesidades y la enfermedad de un paciente individual, lo que la hace más aceptable y conveniente para los pacientes. A más largo plazo, los ahorros de costos surgirán a través de contactos directos ambulatorios más eficientes y optimizados, mientras que todos los pacientes recibirán la atención prioritaria y regular que necesitan.

Este es un estudio de un solo centro en el Royal Free London Trust. Se trata de una unidad terciaria de hígado con gran experiencia en la realización de ensayos clínicos en cirrosis descompensada. Este estudio piloto ya ha reclutado a 20 pacientes con cirrosis con un historial conocido de descompensación y 20 controles contemporáneos. Los participantes potenciales fueron identificados por el PI y/o los becarios clínicos en el registro del estudio, utilizando las listas clínicas existentes y las listas de pacientes hospitalizados y de alta. Los individuos han sido monitoreados utilizando un dispositivo portátil de reloj de pulsera, con balanzas inteligentes asociadas y manguito de presión arterial, junto con una aplicación de teléfono inteligente (incluido un teléfono inteligente económico en esos pacientes si no está disponible), para facilitar el monitoreo en el hogar. Actualmente se está realizando un análisis intermedio de los datos recopilados para evaluar la seguridad y el compromiso.

Los datos de laboratorio de rutina se recopilaron en los 7 días anteriores como parte de la evaluación clínica estándar antes del reclutamiento. Los datos incluyeron pruebas de función hepática y renal y hemograma completo. Los datos se registran dentro de los datos históricos del paciente en la aplicación Cirrhocare.

Todos los procedimientos específicos del estudio que el participante ha realizado en casa se transmitieron en persona durante una reunión de la primera visita del estudio, para garantizar que todo el equipo funcionaba, se había sincronizado para funcionar correctamente y que el participante podía operar tanto los dispositivos portátiles como el Aplicación Cirrhocare. El investigador también proporcionó al participante (ya cualquier cuidador) instrucciones escritas, pero también un video de la Guía del usuario grabado en la aplicación. Tras el consentimiento del paciente, la configuración de la aplicación y la sincronización de Cirrhocare Healthkit con el teléfono del paciente (o proporcionado por el estudio), y los pasos posteriores de educación del paciente, el participante, bajo supervisión, realizó las pruebas de referencia basadas en la aplicación que se detallan a continuación.

Después de la Visita de referencia (Visita 1) mencionada anteriormente, se educó a los participantes sobre el uso de sus dispositivos portátiles, el uso de la aplicación Cirrhocare y las notificaciones que deberían esperar recibir, como recordatorios para las mediciones diarias requeridas.

Cada día, de lunes a viernes, entre las 9 a. m. y las 11 a. m., se esperaba que los participantes realizaran las siguientes mediciones:

HRV: como se indicó en la visita inicial y después de un breve período de descanso cuando se está sentado y quieto. Esto se realizó en el reloj Withings move ECG después de un aviso dentro de la aplicación, que capturó su ECG y lo comunicó a una nube dedicada que almacena grabaciones diarias. La captura de ECG se repitió como pasos para registrar 5 minutos de lecturas de ECG totales, necesarias para una evaluación exhaustiva de la VFC diaria. Si el participante fallaba o no podía completar la tarea cada día después de que la aplicación se lo pidiera, recibía notificaciones de recordatorio en su reloj y teléfono sobre la necesidad de esta importante captura de datos. Si el participante no se encontraba bien y, por lo tanto, se sentía incapaz de realizar la prueba, recibía un aviso adicional para ingresar cualquier síntoma que se comunicaría al equipo de investigadores.

Medición de la PA: los participantes siguieron las indicaciones de la aplicación para iniciar los registros de la PA con el manguito Withings suministrado. Siguieron una guía (videoclip en la aplicación) que mostraba la colocación del manguito de presión arterial en el brazo izquierdo y cuándo comenzar la medición. El registro de BP es automático a través de la aplicación y las lecturas similares a HRV, almacenadas en una nube después de que se integran en la aplicación.

Medición del peso: después de lo anterior, se solicitó al participante que evaluara su peso en las básculas Withings suministradas. Se pesaron aplicándose los pies descalzos a la balanza y con ropa holgada idealmente limitada para estandarizar las medidas diarias.

Información de bienestar: luego se solicitó a los participantes que ingresaran su sensación de bienestar, con indicaciones de menú desplegable (cansado, bien, mal, etc.) y la oportunidad de ingresar síntomas específicos y solicitar un contacto adicional.

Si los participantes habían completado las tareas anteriores, se les pedía a las 8:00 p. m. que registraran su ingesta diaria de alimentos y líquidos a través de menús desplegables, como lo indica la aplicación para simplificar.

También se solicitó al participante, después de las mediciones de la mañana, que aplicara la prueba de Stroop para la encefalopatía como se le mostró en la visita 1. La aplicación los guía a través de la realización de la tarea, que implica nombrar animales, y luego envía la información al completar la tarea a la nube.

Para todas las mediciones y la prueba Stroop, el participante recibió un reconocimiento de la aplicación para confirmar que sus datos se habían registrado correctamente.

Además de las tareas que requerían la participación directa de los participantes, el reloj Withings Move también registraba la actividad diaria como pasos, incluso si esto incluía subidas verticales (escaleras) y también patrones de sueño (día/noche/sueño REM, etc.). Estos datos se recopilaron automáticamente, de los cuales el participante es consciente en el momento del consentimiento y ayudan a informar sobre el estado funcional, así como el desarrollo de signos de encefalopatía (es decir, aumento del sueño diurno o inactividad).

En función de las entradas diarias de los participantes, incluidos los datos medidos, así como los datos de alimentos/líquidos/sueño y actividad, es posible que el médico investigador haya solicitado una llamada telefónica o pedido más información al participante. Por ejemplo, si el participante reportó nuevos síntomas de tos o síntomas urinarios y tiene una disminución en la VFC o la presión arterial, el médico puede haberle pedido al participante que controle su temperatura con un termómetro de tira para la frente (también suministrado a los participantes). Otro ejemplo de este tipo podría incluir un control de la encefalopatía basado en la reducción de la actividad diurna o el aumento del sueño o el bajo rendimiento de la prueba Stroop, lo que provocó una teleconsulta adicional.

Los médicos también utilizaron los resultados recopilados por la aplicación de cada participante para evaluar la necesidad de contacto adicional a través de mensajes de texto o teléfono además de las visitas programadas estándar, a continuación.

Las teleconsultas se programaban de forma rutinaria en la semana 4 y en la semana 8 (+/- 5 días), que históricamente habrían sido citas presenciales antes de la COVID-19.

Incluyeron evaluaciones de los síntomas del paciente, estado de encefalopatía (basado en pruebas de conversación y nombres de animales) y evaluación de la dieta y el estado funcional. Además, se realizaron análisis de sangre programados de rutina dentro de la semana anterior a la clínica telefónica para informar los cambios en la atención/tratamiento clínico de rutina. Estos incluyeron hemograma completo, pruebas de función hepática y renal y tiempo de protrombina/INR; Proteína C reactiva y BNP N-terminal.

Los participantes también completaron su cuestionario de usabilidad en la aplicación Cirrhocare en el momento de estos contactos telefónicos, y esta información se agregó a cualquier entrada del médico sobre la calidad de vida de los pacientes según lo discernido por las preguntas durante la consulta.

La semana 12 involucró una consulta cara a cara para evaluar el estado clínico por historial y examen clínico (es decir, HE, evaluación de ascitis y edema, ictericia, etc.) y síntomas generales como parte de una visita clínica de rutina para dichos pacientes. La VFC, la frecuencia cardíaca, la PA y el peso del paciente se volvieron a evaluar en la clínica y se registraron como las variables medidas al final del estudio. Los pacientes también fueron enviados para análisis de sangre de rutina después de la cita y esto incluyó; hemograma completo, pruebas de función hepática y renal y tiempo de protrombina/INR; Proteína C reactiva y BNP N-terminal. Los resultados de estos análisis de sangre de rutina se utilizarán para la evaluación de sus puntuaciones clínicas en ese momento, para reflejar su estado de descompensación hepática, es decir, las puntuaciones MELD y EF-CLIF AD, según sea necesario para la evaluación clínica estándar.

Durante esta cita clínica, también se completó un cuestionario de usabilidad de la aplicación Cirrhocare de los participantes y también un cuestionario de calidad de vida.

Si el paciente requiere su ecografía de detección de cáncer de hígado de rutina en el período de 3 a 4 meses cuando participa en el estudio (realizado una vez cada 6 meses como estándar), entonces esto también se reservará de forma rutinaria. De manera similar, la mayoría de los pacientes se someten a un examen endoscópico de rutina para detectar várices esofágicas cada año si tienen enfermedad avanzada. Si su endoscopia de detección cae dentro del marco de tiempo de su inclusión en el estudio, esto también se registrará de forma rutinaria. Los datos de estas pruebas no se requieren específicamente para el estudio.

A medida que se monitorea a los participantes, se prevé que algunos tendrán eventos como aumento de la encefalopatía hepática (EH) o nueva infección, ya que estos son eventos esperados en cualquier paciente con cirrosis descompensada. Si su monitoreo sugiere que un evento puede ser más probable, por ejemplo, cambios en el estado de actividad (inicio de HE) o aumento de la frecuencia cardíaca y caída de la presión arterial (posible sepsis), entonces el investigador puede optar por contactar al participante para obtener más información y sugerir algunos consejos mediante una llamada telefónica adicional. El resultado de dicho contacto podría desencadenar la necesidad de realizar más análisis de sangre o incluso una evaluación presencial en el hospital, según lo indiquen la necesidad clínica y las circunstancias individuales del paciente.

Este estudio piloto financiado por COVID-19 busca evaluar la evaluación temprana de la usabilidad y la viabilidad del monitoreo en el hogar en esta población con cirrosis avanzada. No planeamos tener más visitas relacionadas con el estudio después de 3 meses, aunque los datos de los pacientes sobre la mortalidad a los 3 y 6 meses se capturarán para fines de informes posteriores.

Después de la última visita del estudio a las 12 semanas, los pacientes volverán al seguimiento teleclínico de rutina programado o a las revisiones presenciales según las indicaciones clínicas (p. requerimiento de drenaje de ascitis), a intervalos de alrededor de 4-8 semanas.