Upfront Pulsed Reduced Dose-Rate (PRDR) 技術を使用した全脳放射線治療 (WBRT) による神経認知の最適化
Upfront Pulsed Reduced Dose-Rate (PRDR) Technique (ONCO-RT) を使用した全脳放射線療法 (WBRT) による神経認知の最適化 - 脳転移に対する Upfront Pulsed Reduced Dose Rate 全脳放射線療法の第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、固形腫瘍の脳転移の治療における先行 PRDR を使用した WBRT の実現可能性と耐性を評価する第 II 相単群多施設試験です。 この研究では、脳転移の先行治療における標準的な全脳放射線療法の代わりに PRDR を使用した場合の神経認知機能低下に対する影響も、過去の対照群と比較して調べます。 さらに、脳転移の放射線治療に関連する患者の臨床転帰が収集されます。 治験責任医師は、中間解析を 1 回行って無駄に中止するグループ シーケンシャル デザインを使用して、脳転移の先行治療を受けている 53 人の成人患者 (18 歳以上) を募集して登録し、最初の 27 人の登録患者の後に実行可能性と予備分析を決定します。
この研究に適格であるためには、患者は生検で証明された固形悪性腫瘍を有し、頭蓋内病変がX線写真上一致するか、病理学的に脳転移であることが証明されている必要があります。 すべての適格基準を満たすことが確認された患者は、研究に登録され、登録後2週間以内にPRDR WBRTを開始します。 患者は PRDR WBRT を 30Gy の線量で 10 分割して受け、4 回目の PRDR WBRT 治療セッションの 2 日前 (または 1 日前) に経口でメマンチンを開始します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- 電話番号：8900 866-680-0505
- メール：cccto@mcw.edu
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
コンタクト：
- Michael Straza, MD
- 電話番号：414-805-4400
- メール：mstraza@mcw.edu
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
- 募集
- Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
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コンタクト：
- Amber Bishop, MS, MA
- 電話番号：42593 414-384-2000
- メール：amber.bishop@va.gov
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主任研究者：
- Lindsay Puckett, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -脳転移の診断時の年齢が18歳以上。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコアが 2 未満。
- 参加者は、生検で証明された固形悪性腫瘍（原発部位または転移部位のいずれかからの組織学的証拠または明確な細胞学的証拠の固形腫瘍悪性腫瘍）を有し、頭蓋内病変がX線写真上一致するか、病理学的に脳転移であることが証明されている必要があります。
- 以前に全身療法を受けた患者は適格です。
- -頭蓋外疾患による平均余命が6か月を超える。
- -測定可能な脳転移を有する患者。
- 患者は、定位放射線手術 (SRS) や外科的切除など、脳転移に対する以前の治療を受けている可能性があります。 -患者は、SRSの研究登録の少なくとも7日前までに以前の治療を完了している必要があり、外科的切除の場合は少なくとも14日
- 開腹生検を行う場合、患者は生検後少なくとも 1 週間は経過している必要があります。 この要件は、定位生検には必要ありません。
- クレアチニンクリアランスは 30 mL/分以上です。
- 登録後2週間以内にPRDR WBRTを開始。
- 神経認知機能 (NCF) テスト バッテリーを完了する能力 (第一言語が英語の人を含む)。
- -以前または他の悪性腫瘍を患っており、疾患が制御されており、ECOGのパフォーマンスまたは平均余命に影響を与えていない患者。
- -同意を与え、治療とフォローアップのスケジュールを順守する意思と能力があります。
除外基準:
- 血液悪性腫瘍または中枢神経系悪性腫瘍からの転移。
- 悪性腫瘍が根治目的で治療されている患者。
- 軟髄膜転移。
- -造影剤を使用したMRIイメージングの禁忌。
- -N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）拮抗薬の同時使用を含むメマンチンへの禁忌。
- IV～V期の慢性腎疾患または末期腎疾患。
- -最大腫瘍直径が5cmを超える参加者（切除されていない場合）。
- -以前の頭蓋全脳放射線療法。
- 脳転移とは無関係と考えられる認知症の既往歴。
- -妊娠していることがわかっている、または同意の時点から放射線療法のコースが完了するまで、許容される避妊方法を使用することを望まない、出産の可能性のある女性。
- 患者は、主治医の意見では、インフォームドコンセントまたはプロトコル治療の完了、および/またはフォローアップ訪問を妨げる深刻な医学的または精神医学的疾患を持ってはなりません。
- 英語を母国語としない患者は除外されます。これは、認知機能低下の状況で母国語が影響を受ける前に、患者が 2 番目に習得した言語で能力を失うことが多いためです。 これは、言語認知タスクのパフォーマンスに悪影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WBRT-PRDR プラス メマンチン。
研究患者は、登録から14日以内にWBRT-PRDRを受け取ります。
すべての患者は、3D原体放射線療法を使用して1日1回の分割を受け取ります。
PRDR技術を使用して、10分割で30Gyの線量を照射します。
メマンチンは、理想的には WBRT PRDR の 2 日前 (または 1 日) に開始する必要があり、遅くとも 4 回目の WBRT PRDR 治療までに開始する必要があり、最大 24 週間 (約 6 か月) 継続します。
メマンチンは、標準的な機関のガイドラインに従って投与されます。
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徐放性メマンチンと 1 日 2 回のメマンチン投与の両方が許可されます。 1日2回の投与： メマンチンの目標用量は 20 mg (10 mg を 1 日 2 回分割) です。 用量は、毎週 5 mg ずつ 1 日 2 回 10 mg の目標まで段階的に増加します (つまり、1 週目に 1 日 5 mg、次に 2 週目に 1 日 2 回 (BID) 5 mg、その後 AM に 10 mg + PM に 5 mg)。 3 週目に、その後 4 週目までに午前に 10 mg プラス午後に 10 mg)。 持続放出メマンチン: 持続放出メマンチンの目標用量は 28 mg です。 用量は、1 日 28 mg の目標まで 1 週間に 7 mg ずつ増加します (つまり、1 週目に 1 日 7 mg、2 週目に 1 日 14 mg、3 週目に 1 日 21 mg、その後 28 mg a週ごとの日 4)。
他の名前：
3000 cGy (30 Gy) の総線量は、300 cGy (3 Gy) の 10 分割されます。各フラクションは、3 分の時間間隔で区切られた一連の 20 cGy (0.2Gy) パルスとして配信されます。
20 cGy / 3 分 = 6.67 cGy/分 (または 0.0667 Gy/分)。
合計時間は、分割されたシリーズと時間間隔によって決まります。つまり、300cGy/20cGy = 15 分割 x 3 分 = 45 分です。
セットアップの時間を含め、1 回の治療セッションの合計時間は約 60 分です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRDR WBRT治療が無事終了
時間枠：5日間
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意図した治療完了から 5 日以内に PRDR WBRT 治療を正常に完了した被験者の数。
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Straza, MD、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO00041354
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。