- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05045950
Otimizando a neurocognição com terapia de radiação cerebral total (WBRT) usando a técnica de taxa de dose reduzida pulsada inicial (PRDR)
Otimizando a neurocognição com terapia de radiação cerebral total (WBRT) usando a técnica de taxa de dose reduzida pulsada inicial (PRDR) (ONCO-RT) - um teste de fase II da terapia de radiação cerebral total de taxa reduzida pulsada inicial para metástases cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de braço único de fase II que avalia a viabilidade e tolerância de WBRT usando PRDR inicial no tratamento de metástases cerebrais de tumores sólidos. Este estudo também examinará o impacto da substituição de PRDR por radioterapia padrão de todo o cérebro no tratamento inicial de metástases cerebrais no declínio neurocognitivo em comparação com controles históricos. Além disso, os resultados clínicos dos pacientes associados ao tratamento de metástases cerebrais com radiação serão coletados. Usando um projeto sequencial de grupo com uma análise interina para interromper a futilidade, os investigadores irão recrutar e inscrever 53 pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a tratamento inicial de metástases cerebrais para determinar a viabilidade e uma análise preliminar após os primeiros 27 pacientes inscritos.
Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ter uma malignidade sólida comprovada por biópsia com lesões intracranianas radiograficamente consistentes ou patologicamente comprovadas como metástases cerebrais. Os pacientes confirmados para atender a todos os critérios de elegibilidade serão registrados no estudo e iniciarão o PRDR WBRT dentro de duas semanas após o registro. Os pacientes receberão PRDR WBRT como uma dose de 30Gy em 10 frações e iniciarão a memantina por via oral dois dias antes (ou um dia antes), mas não depois da quarta sessão de tratamento PRDR WBRT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office, MS
- Número de telefone: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Número de telefone: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Lindsay Puckett, MD
- Número de telefone: 414-805-4400
- E-mail: lpuckett@mcw.edu
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
- Recrutamento
- Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
Contato:
- Amber Bishop, MS, MA
- Número de telefone: 42593 414-384-2000
- E-mail: amber.bishop@va.gov
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Investigador principal:
- Lindsay Puckett, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no diagnóstico de metástases cerebrais.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
- Os participantes devem ter uma malignidade sólida comprovada por biópsia (prova histológica ou prova citológica inequívoca de malignidade de tumor sólido primário ou de qualquer local metastático) com lesões intracranianas radiograficamente consistentes ou patologicamente comprovadas como metástases cerebrais.
- Os pacientes que foram submetidos a terapia sistêmica anterior são elegíveis.
- Expectativa de vida por doença extracraniana superior a seis meses.
- Pacientes com metástase cerebral mensurável.
- Os pacientes podem ter feito terapia prévia para metástase cerebral, incluindo radiocirurgia estereotáxica (SRS) e ressecção cirúrgica. Os pacientes devem ter concluído a terapia anterior pelo menos 7 dias antes da inscrição no estudo para SRS e pelo menos 14 dias para ressecção cirúrgica
- Se uma biópsia aberta for realizada, o paciente deve estar pelo menos uma semana após a biópsia. Este requisito não é necessário para biópsias estereotáxicas.
- A depuração da creatinina é ≥ 30 mL/min.
- Início do PRDR WBRT dentro de duas semanas após o registro.
- Capacidade de concluir a bateria de testes de Função Neurocognitiva (NCF) (incluindo pessoas cujo idioma principal é o inglês).
- Pacientes com malignidades prévias ou outras cuja doença está controlada e não afeta o desempenho do ECOG ou a expectativa de vida.
- Disposto e capaz de dar consentimento e cumprir o cronograma de tratamento e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Metástases de malignidade hematológica ou malignidade do sistema nervoso central.
- Pacientes cuja malignidade está sendo tratada com intenção curativa.
- Metástases leptomeníngeas.
- Contra-indicação para ressonância magnética com contraste.
- Contra-indicação à memantina, incluindo o uso concomitante de antagonistas do N-metil-D-aspartato (NMDA).
- Doença renal crônica estágio IV-V ou doença renal terminal.
- Participantes com diâmetro tumoral máximo superior a 5 cm (se não ressecado).
- Radioterapia prévia de todo o cérebro craniano.
- História médica passada de demência que se pensa não estar relacionada com as metástases cerebrais.
- Mulheres com potencial para engravidar que sabidamente estão grávidas ou que não desejam usar um método contraceptivo aceitável desde o momento do consentimento informado até a conclusão do curso de radioterapia.
- Os pacientes não devem ter uma doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do médico assistente, impeça o consentimento informado ou a conclusão do tratamento de protocolo e/ou visitas de acompanhamento.
- Os falantes não nativos de inglês serão excluídos, pois os pacientes geralmente perdem a faculdade com o idioma que adquiriram um segundo antes de seu idioma nativo ser afetado no contexto do declínio cognitivo. Isso pode afetar adversamente o desempenho em tarefas cognitivas verbais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: WBRT-PRDR mais memantina.
Os pacientes do estudo receberão WBRT-PRDR dentro de 14 dias após o registro.
Todos os pacientes receberão frações diárias únicas usando radioterapia conformada 3D.
Uma dose de 30 Gy em 10 frações será entregue usando a técnica PRDR.
Idealmente, a memantina deve começar dois dias (ou um dia) antes do WBRT PRDR e deve começar o mais tardar no quarto tratamento WBRT PRDR e continuará por no máximo 24 semanas (≈seis meses).
A memantina será administrada de acordo com as diretrizes institucionais padrão.
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Tanto a memantina de liberação prolongada quanto a dosagem de memantina duas vezes ao dia serão permitidas. Dose duas vezes ao dia: A dose alvo para memantina é de 20 mg (10 mg divididos duas vezes ao dia). A dose será aumentada em 5 mg a cada semana para um alvo de 10 mg duas vezes ao dia (ou seja, 5 mg por dia na semana 1, depois 5 mg duas vezes ao dia (BID) na semana 2, depois 10 mg de manhã mais 5 mg à noite na semana 3, seguido por 10 mg de manhã mais 10 mg de tarde na semana 4). Memantina de liberação prolongada: A dose alvo para memantina de liberação prolongada é de 28 mg. A dose será aumentada em 7 mg por semana para uma meta de 28 mg por dia (ou seja, 7 mg por dia na semana 1, depois 14 mg por dia na semana 2, depois 21 mg por dia na semana 3, seguido de 28 mg por dia dia a semana 4).
Outros nomes:
A dose total de 3000 cGy (30 Gy) será dividida em 10 frações de 300 cGy (3 Gy); cada fração será administrada como uma série de pulsos de 20 cGy (0,2Gy) separados por intervalos de tempo de 3 minutos.
20 cGy/3 min = 6,67 cGy/min (ou 0,0667 Gy/min).
O tempo total é determinado pelas séries fracionadas e intervalos de tempo, ou seja, 300cGy/20cGy = 15 divisões x 3 minutos = 45 minutos.
Incluindo o tempo de preparação, o tempo total aproximado por sessão de tratamento será de 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão bem-sucedida do tratamento PRDR WBRT
Prazo: 5 dias
|
O número de indivíduos que concluíram com sucesso o tratamento PRDR WBRT dentro de cinco dias após a conclusão do tratamento pretendido.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Puckett, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- PRO00041354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Metástases cerebrais
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