- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05045950
Optimalisering av nevrokognisjon med strålebehandling av hele hjernen (WBRT) ved bruk av forhåndspulsert teknikk med redusert dosefrekvens (PRDR)
Optimalisering av nevrokognisjon med strålebehandling av hele hjernen (WBRT) ved bruk av forhåndspulsert redusert dosefrekvens (PRDR)-teknikk (ONCO-RT) - En fase II-forsøk med forhåndsbehandling med pulserende redusert dosefrekvens for hjernemetastaser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II, enarms, multisenterstudie som vurderer gjennomførbarheten og toleransen til WBRT ved bruk av PRDR på forhånd i behandlingen av solide tumorhjernemetastaser. Denne studien vil også undersøke effekten av å erstatte PRDR med standard strålebehandling av hele hjernen i forhåndsbehandling av hjernemetastaser på nevrokognitiv nedgang sammenlignet med historiske kontroller. I tillegg vil kliniske pasientutfall assosiert med strålebehandling av hjernemetastaser bli samlet inn. Ved å bruke et sekvensielt gruppedesign med én midlertidig analyse for å stoppe for nytteløshet, vil etterforskerne rekruttere og rekruttere 53 voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår forhåndsbehandling av hjernemetastaser for å bestemme gjennomførbarhet og en foreløpig analyse etter de første 27 registrerte pasientene.
For å være kvalifisert for denne studien må pasienter ha en biopsi-bevist solid malignitet med intrakranielle lesjoner radiografisk forenlig med eller patologisk bevist å være hjernemetastaser. Pasienter som er bekreftet å oppfylle alle kvalifikasjonskriterier vil bli registrert i studien og starte PRDR WBRT innen to uker etter registrering. Pasienter vil motta PRDR WBRT som en dose på 30Gy i 10 fraksjoner og starte memantin oralt to dager før (eller én dag før) men ikke senere enn den fjerde PRDR WBRT-behandlingsøkten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 8900 866-680-0505
- E-post: cccto@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Michael Straza, MD
- Telefonnummer: 414-805-4400
- E-post: mstraza@mcw.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
- Rekruttering
- Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amber Bishop, MS, MA
- Telefonnummer: 42593 414-384-2000
- E-post: amber.bishop@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Lindsay Puckett, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år ved diagnose av hjernemetastaser.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng på <2.
- Deltakerne må ha en biopsi-bevist solid malignitet (histologisk bevist eller utvetydig cytologisk bevist solid tumor malignitet fra enten det primære eller et hvilket som helst metastatisk sted) med intrakranielle lesjoner radiografisk i samsvar med eller patologisk bevist å være hjernemetastaser.
- Pasienter som har gjennomgått tidligere systemisk terapi er kvalifisert.
- Forventet levealder fra ekstrakraniell sykdom større enn seks måneder.
- Pasienter med målbare hjernemetastaser.
- Pasienter kan ha hatt tidligere behandling for hjernemetastaser, inkludert stereotaktisk radiokirurgi (SRS) og kirurgisk reseksjon. Pasienter må ha fullført tidligere behandling innen minst 7 dager før studieregistrering for SRS og minst 14 dager for kirurgisk reseksjon
- Dersom åpen biopsi utføres, må pasienten være minst en uke etter biopsi. Dette kravet er ikke nødvendig for stereotaktiske biopsier.
- Kreatininclearance er ≥ 30 ml/min.
- Start av PRDR WBRT innen to uker etter registrering.
- Evne til å fullføre Neurocognitive Function (NCF) testbatteriet (inkludert personer som har engelsk som hovedspråk).
- Pasienter med tidligere eller andre maligniteter hvis sykdom er kontrollert og ikke påvirker ECOG-ytelse eller forventet levealder.
- Villig og i stand til å gi samtykke og overholde behandlings- og oppfølgingsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser fra hematologisk malignitet, eller malignitet i sentralnervesystemet.
- Pasienter hvis malignitet behandles med kurativ hensikt.
- Leptomeningeale metastaser.
- Kontraindikasjon for MR-avbildning med kontrast.
- Kontraindikasjon for memantin inkludert samtidig bruk av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-antagonister.
- Stadium IV-V kronisk nyresykdom eller nyresykdom i sluttstadiet.
- Deltakere med en maksimal tumordiameter over 5 cm (hvis ikke reseksjonert).
- Tidligere kranial strålebehandling av hele hjernen.
- Tidligere medisinsk historie med demens som antas ikke å være relatert til hjernemetastaser.
- Kvinner i fertil alder som er kjent for å være gravide eller som ikke er villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til fullført strålebehandlingsforløp.
- Pasienter må ikke ha en alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter behandlende leges oppfatning vil hindre informert samtykke eller gjennomføring av protokollbehandling og/eller oppfølgingsbesøk.
- Personer som ikke har engelsk som morsmål, vil bli ekskludert siden pasienter ofte mister fakultetet med språket de tilegnet seg nest før morsmålet deres blir påvirket i sammenheng med kognitiv tilbakegang. Dette kan påvirke ytelsen på verbale kognitive oppgaver negativt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WBRT-PRDR pluss memantin.
Studiepasienter vil motta WBRT-PRDR innen 14 dager etter registrering.
Alle pasienter vil motta enkelt daglige fraksjoner ved bruk av 3D konform strålebehandling.
En dose på 30 Gy i 10 fraksjoner vil bli levert ved bruk av PRDR-teknikken.
Memantine bør ideelt sett starte to dager (eller én dag) før WBRT PRDR og må starte senest den fjerde WBRT PRDR-behandlingen og vil fortsette i maksimalt 24 uker (≈seks måneder).
Memantin vil bli administrert i henhold til standard institusjonelle retningslinjer.
|
Både memantin med forlenget frigivelse og dosering av memantin to ganger daglig vil være tillatt. Dosering to ganger daglig: Måldosen for memantin er 20 mg (10 mg delt to ganger daglig). Dosen vil økes med 5 mg hver uke til et mål på 10 mg to ganger daglig (dvs. 5 mg daglig i uke 1, deretter 5 mg to ganger daglig (BID) i uke 2, deretter 10 mg i AM pluss 5 mg i PM i uke 3, etterfulgt av 10 mg i AM pluss 10 mg i PM i uke 4). Utvidet utgivelsesmemantine: Måldosen for memantin med forlenget frigivelse er 28 mg. Dosen vil økes med 7 mg per uke til et mål på 28 mg daglig (dvs. 7 mg daglig i uke 1, deretter 14 mg daglig i uke 2, deretter 21 mg daglig i uke 3, etterfulgt av 28 mg pr. dag for uke 4).
Andre navn:
Den totale dosen på 3000 cGy (30 Gy) vil bli delt i 10 fraksjoner av 300 cGy (3 Gy); hver fraksjon vil bli levert som en serie på 20 cGy (0,2Gy) pulser atskilt med 3 minutters tidsintervaller.
20 cGy/3 min = 6,67 cGy/min (eller 0,0667 Gy/min).
Total tid bestemmes av fraksjonerte serier og tidsintervaller, som betyr 300cGy/20cGy = 15 deling x 3 minutter = 45 minutter.
Inkludert tid til oppsett vil omtrentlig totaltid per behandlingsøkt være 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket gjennomføring av PRDR WBRT-behandling
Tidsramme: 5 dager
|
Antall forsøkspersoner som fullfører PRDR WBRT-behandling innen fem dager etter tiltenkt behandlingsavslutning.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Straza, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Adamantan
- Bridged-Ring-forbindelser
- Amantadine
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- PRO00041354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernemetastaser
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
ART Fertility Clinics LLCKhalifa University for Science and Technology; New York University Abu...RekrutteringBrain Connectivity | Hjernens funksjon | Nevrodynamikk | Nevral aktivitetDe forente arabiske emirater
-
IRCCS San RaffaelePåmelding etter invitasjonSvangerskap | Brain Connectivity | Nevroutvikling | Utfall av nevroutviklingItalia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringBrain Connectivity | Fallende | Postural stabilitet | Fellesbolig Eldre voksne | HjernestrukturHong Kong
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringPasienttilfredshet | Kronisk knesmerter | Kneartrose (Kne OA) | Hjerne MR | Brain Network ConnectivityCanada
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
Abdulrahman Mahmoud Bakri AhmedHar ikke rekruttert ennåHjernesvulster behandlet av Whole Brain Radition