- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05045950
Optimisation de la neurocognition avec la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) à l'aide de la technique initiale de débit de dose réduit pulsé (PRDR)
Optimisation de la neurocognition avec la radiothérapie du cerveau entier (WBRT) à l'aide de la technique de débit de dose réduite pulsée (PRDR) initiale (ONCO-RT) - Un essai de phase II de la radiothérapie du cerveau entier à débit de dose réduit pulsé initial pour les métastases cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II à un seul bras évaluant la faisabilité et la tolérance de la WBRT en utilisant le PRDR initial dans le traitement des métastases cérébrales de tumeurs solides. Cette étude examinera également l'impact de la substitution du PRDR à la radiothérapie standard du cerveau entier dans le traitement initial des métastases cérébrales sur le déclin neurocognitif par rapport aux témoins historiques. De plus, les résultats cliniques des patients associés à la radiothérapie des métastases cérébrales seront recueillis. En utilisant une conception séquentielle de groupe avec une analyse intermédiaire à arrêter pour futilité, les chercheurs recruteront et inscriront 53 patients adultes (≥ 18 ans) subissant un traitement initial des métastases cérébrales pour déterminer la faisabilité et une analyse préliminaire après les 27 premiers patients inscrits.
Pour être éligibles à cette étude, les patients doivent avoir une tumeur maligne solide prouvée par biopsie avec des lésions intracrâniennes radiographiquement compatibles avec ou pathologiquement prouvées comme étant des métastases cérébrales. Les patients dont il est confirmé qu'ils répondent à tous les critères d'éligibilité seront inscrits à l'étude et commenceront le PRDR WBRT dans les deux semaines suivant l'inscription. Les patients recevront le PRDR WBRT à la dose de 30 Gy en 10 fractions et commenceront la mémantine par voie orale deux jours avant (ou un jour avant) mais au plus tard la quatrième séance de traitement PRDR WBRT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Numéro de téléphone: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Michael Straza, MD
- Numéro de téléphone: 414-805-4400
- E-mail: mstraza@mcw.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Recrutement
- Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
Contact:
- Amber Bishop, MS, MA
- Numéro de téléphone: 42593 414-384-2000
- E-mail: amber.bishop@va.gov
-
Chercheur principal:
- Lindsay Puckett, MD
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment du diagnostic des métastases cérébrales.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
- Les participants doivent avoir une tumeur maligne solide prouvée par biopsie (preuve histologique ou preuve cytologique sans équivoque d'une tumeur maligne solide provenant du site primaire ou de tout site métastatique) avec des lésions intracrâniennes radiographiquement compatibles avec ou pathologiquement prouvées comme étant des métastases cérébrales.
- Les patients qui ont déjà suivi un traitement systémique sont éligibles.
- Espérance de vie d'une maladie extracrânienne supérieure à six mois.
- Patients présentant des métastases cérébrales mesurables.
- Les patients peuvent avoir reçu un traitement antérieur pour les métastases cérébrales, y compris la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) et la résection chirurgicale. Les patients doivent avoir terminé le traitement antérieur au moins 7 jours avant l'inscription à l'étude pour la SRS et au moins 14 jours pour la résection chirurgicale
- Si une biopsie ouverte est effectuée, le patient doit être au moins une semaine après la biopsie. Cette exigence n'est pas nécessaire pour les biopsies stéréotaxiques.
- La clairance de la créatinine est ≥ 30 mL/min.
- Début du PRDR WBRT dans les deux semaines suivant l'inscription.
- Capacité à compléter la batterie de tests de la fonction neurocognitive (NCF) (y compris les personnes dont la langue principale est l'anglais).
- Patients ayant des antécédents ou d'autres tumeurs malignes dont la maladie est contrôlée et n'affectant pas les performances ECOG ou l'espérance de vie.
- Disposé et capable de donner son consentement et de se conformer au traitement et au calendrier de suivi.
Critère d'exclusion:
- Métastases d'une tumeur maligne hématologique ou d'une tumeur maligne du système nerveux central.
- Patients dont la malignité est traitée avec une intention curative.
- Métastases leptoméningées.
- Contre-indication à l'imagerie IRM avec contraste.
- Contre-indication à la mémantine, y compris l'utilisation concomitante d'antagonistes du N-méthyl-D-aspartate (NMDA).
- Insuffisance rénale chronique de stade IV-V ou insuffisance rénale terminale.
- Participants avec un diamètre maximal de la tumeur supérieur à 5 cm (si non réséqué).
- Radiothérapie crânienne du cerveau entier antérieure.
- Antécédents médicaux de démence dont on pense qu'ils ne sont pas liés aux métastases cérébrales.
- Femmes en âge de procréer dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à la fin de la radiothérapie.
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis du médecin traitant, empêcherait le consentement éclairé ou l'achèvement du protocole de traitement et/ou des visites de suivi.
- Les anglophones non natifs seront exclus car les patients perdent souvent leur faculté avec la langue qu'ils ont acquise en deuxième avant que leur langue maternelle ne soit affectée dans le contexte du déclin cognitif. Cela pourrait affecter négativement les performances sur les tâches cognitives verbales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WBRT-PRDR plus mémantine.
Les patients de l'étude recevront le WBRT-PRDR dans les 14 jours suivant l'inscription.
Tous les patients recevront des fractions quotidiennes uniques en utilisant la radiothérapie conformationnelle 3D.
Une dose de 30 Gy en 10 fractions sera délivrée selon la technique PRDR.
La mémantine doit idéalement commencer deux jours (ou un jour) avant le WBRT PRDR et doit commencer au plus tard le quatrième traitement WBRT PRDR et se poursuivra pendant un maximum de 24 semaines (≈six mois).
La mémantine sera administrée conformément aux directives institutionnelles standard.
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La mémantine à libération prolongée et la mémantine deux fois par jour seront autorisées. Dosage biquotidien : La dose cible de mémantine est de 20 mg (10 mg répartis deux fois par jour). La dose sera augmentée de 5 mg chaque semaine jusqu'à un objectif de 10 mg deux fois par jour (c'est-à-dire 5 mg par jour la semaine 1, puis 5 mg deux fois par jour (BID) la semaine 2, puis 10 mg le matin plus 5 mg le soir la semaine 3, suivi de 10 mg le matin plus 10 mg le soir la semaine 4). Mémantine à libération prolongée : La dose cible de mémantine à libération prolongée est de 28 mg. La dose sera augmentée de 7 mg par semaine jusqu'à un objectif de 28 mg par jour (c'est-à-dire 7 mg par jour la semaine 1, puis 14 mg par jour la semaine 2, puis 21 mg par jour la semaine 3, suivis de 28 mg par jour jour par semaine 4).
Autres noms:
La dose totale de 3000 cGy (30 Gy) sera divisée en 10 fractions de 300 cGy (3 Gy) ; chaque fraction sera délivrée sous la forme d'une série d'impulsions de 20 cGy (0,2 Gy) séparées par des intervalles de temps de 3 minutes.
20 cGy / 3 min = 6,67 cGy/min (ou 0,0667 Gy/min).
Le temps total est déterminé par la série fractionnée et les intervalles de temps, ce qui signifie 300cGy/20cGy = 15 divisions x 3 minutes = 45 minutes.
Y compris le temps de mise en place, le temps total approximatif par séance de traitement sera de 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réussite du traitement PRDR WBRT
Délai: 5 jours
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Le nombre de sujets ayant terminé avec succès le traitement PRDR WBRT dans les cinq jours suivant la fin du traitement prévu.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Straza, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs cérébrales
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Adamantane
- Composés à ring pontés
- Amantadine
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00041354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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