선행 펄스 선량 감소(PRDR) 기법을 사용하는 전뇌 방사선 요법(WBRT)으로 신경인지 최적화
ONCO-RT(Upfront Pulsed Reduced Dose-Rate) 기술(ONCO-RT)을 사용하는 WBRT(Whole Brain Radiation Therapy)로 신경인지 최적화 - 뇌 전이에 대한 Upfront Pulsed Reduced Dose Rate Whole-Brain Radiation Therapy의 2상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 고형 종양 뇌 전이 치료에서 선행 PRDR을 사용하여 WBRT의 타당성과 내약성을 평가하는 II상, 단일군, 다기관 연구입니다. 이 연구는 또한 과거 대조군과 비교하여 신경 인지 저하에 대한 뇌 전이의 선행 치료에서 표준 전뇌 방사선 요법에 대한 PRDR 대체의 영향을 조사할 것입니다. 또한, 뇌 전이의 방사선 치료와 관련된 임상 환자 결과가 수집됩니다. 무익함을 위해 중단하기 위해 1회의 중간 분석과 함께 그룹 순차 설계를 사용하여 조사관은 처음 27명의 등록된 환자 이후 타당성과 예비 분석을 결정하기 위해 뇌 전이의 선행 치료를 받는 53명의 성인 환자(≥18세)를 모집하고 등록할 것입니다.
이 연구에 적격하려면, 환자는 방사선학적으로 일치하거나 병리학적으로 뇌 전이로 입증된 두개내 병변을 가진 생검으로 입증된 고형 악성 종양이 있어야 합니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 것으로 확인된 환자는 연구에 등록되고 등록 후 2주 이내에 PRDR WBRT를 시작합니다. 환자는 PRDR WBRT를 10분할로 30Gy 선량으로 받고 네 번째 PRDR WBRT 치료 세션 2일 전(또는 1일 전)에서 구두로 메만틴을 시작합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- 전화번호: 8900 866-680-0505
- 이메일: cccto@mcw.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Michael Straza, MD
- 전화번호: 414-805-4400
- 이메일: mstraza@mcw.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
- 모병
- Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
연락하다:
- Amber Bishop, MS, MA
- 전화번호: 42593 414-384-2000
- 이메일: amber.bishop@va.gov
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수석 연구원:
- Lindsay Puckett, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌전이 진단 당시 18세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 점수 <2.
- 참여자는 뇌 전이와 방사선학적으로 일치하거나 병리학적으로 입증된 두개내 병변이 있는 생검으로 입증된 고형 악성 종양(원발 부위 또는 전이 부위의 조직학적 증거 또는 명백한 세포학적 증거 고형 종양 악성 종양)이 있어야 합니다.
- 이전에 전신 요법을 받은 환자가 자격이 있습니다.
- 6개월 이상의 두개외 질환으로 인한 기대 수명.
- 측정 가능한 뇌 전이가 있는 환자.
- 환자는 정위 방사선 수술(SRS) 및 수술 절제술을 포함하여 뇌 전이에 대한 사전 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 SRS에 대한 연구 등록 최소 7일 전, 수술적 절제의 경우 최소 14일 이전에 이전 치료를 완료해야 합니다.
- 개방 생검을 수행하는 경우 환자는 생검 후 최소 1주일이 경과해야 합니다. 정위 생검에는 이 요구 사항이 필요하지 않습니다.
- 크레아티닌 청소율은 ≥ 30mL/분입니다.
- 등록 후 2주 이내에 PRDR WBRT 시작.
- 신경인지 기능(NCF) 테스트 배터리 완료 능력(기본 언어가 영어인 사람 포함).
- 질병이 통제되고 ECOG 성능이나 기대 수명에 영향을 미치지 않는 이전 또는 기타 악성 종양이 있는 환자.
- 기꺼이 동의하고 치료 및 후속 일정을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 혈액 악성 종양 또는 중추 신경계 악성 종양으로 인한 전이.
- 치료 목적으로 악성 종양을 치료 중인 환자.
- 연수막 전이.
- 대비가 있는 MRI 영상에 대한 금기.
- N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 길항제의 동시 사용을 포함하는 메만틴에 대한 금기.
- IV-V기 만성 신장 질환 또는 말기 신장 질환.
- 최대 종양 직경이 5cm를 초과하는 참가자(절제하지 않은 경우).
- 이전의 두개골 전뇌 방사선 요법.
- 뇌 전이와 무관하다고 생각되는 치매의 과거 병력.
- 사전 동의 시점부터 방사선 요법 과정이 완료될 때까지 임신한 것으로 알려졌거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 환자는 치료 의사의 의견에 따라 사전 동의 또는 프로토콜 치료 완료 및/또는 후속 방문을 방해할 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없어야 합니다.
- 영어가 모국어가 아닌 사람들은 인지 저하의 맥락에서 모국어가 영향을 받기 전에 두 번째로 습득한 언어로 교수진을 잃는 경우가 많기 때문에 제외됩니다. 이는 언어인지 작업의 성능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WBRT-PRDR + 메만틴.
연구 환자는 등록 후 14일 이내에 WBRT-PRDR을 받게 됩니다.
모든 환자는 3D 입체조형방사선요법을 사용하여 1일 1분획을 받게 됩니다.
PRDR 기술을 사용하여 10분할로 30Gy 선량이 전달됩니다.
메만틴은 이상적으로는 WBRT PRDR 2일(또는 하루) 전에 시작해야 하며 늦어도 네 번째 WBRT PRDR 치료 전에 시작해야 하며 최대 24주(≈6개월) 동안 계속됩니다.
Memantine은 표준 기관 지침에 따라 관리됩니다.
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서방형 메만틴 및 1일 2회 메만틴 투여 둘 다 허용될 것이다. 1일 2회 투여: 메만틴의 목표 용량은 20mg(10mg을 1일 2회 분할)입니다. 용량은 1일 2회 10mg(즉, 1주차에 하루 5mg, 2주차에 5mg 1일 2회(BID), 그 다음 오전 10mg + 오후 5mg)의 목표까지 매주 5mg씩 증량합니다. 3주차에 오전에 10mg, 오후에 10mg을 4주차에 추가). 서방형 메만틴: 서방형 메만틴의 목표 용량은 28mg입니다. 용량은 주당 7mg씩 증량하여 매일 28mg 목표(즉, 1주차에 하루 7mg, 2주차에 하루 14mg, 3주차에 하루 21mg, 이어서 28mg a 매일 4).
다른 이름들:
3000cGy(30Gy)의 총 선량은 300cGy(3Gy)의 10분의 1로 나뉩니다. 각 부분은 3분 시간 간격으로 분리된 일련의 20cGy(0.2Gy) 펄스로 전달됩니다.
20cGy/3분 = 6.67cGy/분(또는 0.0667Gy/분).
총 시간은 300cGy/20cGy = 15 분할 x 3분 = 45분을 의미하는 분할된 시리즈 및 시간 간격에 의해 결정됩니다.
설정 시간을 포함하여 치료 세션 당 대략적인 총 시간은 60분입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRDR WBRT 치료의 성공적인 완료
기간: 5 일
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의도된 치료 완료 후 5일 이내에 PRDR WBRT 치료를 성공적으로 완료한 피험자의 수.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Straza, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO00041354
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌 전이에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수