Оптимизация нейропознания с помощью лучевой терапии всего мозга (WBRT) с использованием метода предварительной импульсной уменьшенной мощности дозы (PRDR)
Оптимизация нейропознания с помощью лучевой терапии всего мозга (WBRT) с использованием метода прямой импульсной терапии со сниженной мощностью дозы (PRDR) (ONCO-RT) — испытание фазы II предварительной импульсной лучевой терапии со сниженной мощностью дозы при метастазах в головной мозг
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это фаза II, одногрупповое, многоцентровое исследование, оценивающее осуществимость и переносимость WBRT с использованием предварительной PRDR при лечении метастазов солидных опухолей в головной мозг. В этом исследовании также будет изучено влияние замены PRDR на стандартную лучевую терапию всего мозга при предварительном лечении метастазов в мозг на снижение нейрокогнитивных функций по сравнению с историческим контролем. Кроме того, будут собраны клинические результаты лечения пациентов, связанные с лучевой терапией метастазов в головной мозг. Используя групповой последовательный дизайн с одним промежуточным анализом, чтобы остановить его из-за бесполезности, исследователи наберут и зарегистрируют 53 взрослых пациента (≥18 лет), проходящих предварительное лечение метастазов в головной мозг, чтобы определить осуществимость и предварительный анализ после первых 27 зарегистрированных пациентов.
Для того, чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны иметь подтвержденное биопсией солидное злокачественное новообразование с внутричерепными поражениями, рентгенологически совместимыми или патологически подтвержденными метастазами в головной мозг. Пациент, который соответствует всем критериям приемлемости, будет зарегистрирован для участия в исследовании и начнет PRDR WBRT в течение двух недель после регистрации. Пациенты будут получать PRDR WBRT в дозе 30 Гр за 10 фракций и начнут пероральный прием мемантина за два дня до (или за один день), но не позднее четвертого сеанса лечения PRDR WBRT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office, MS
- Номер телефона: 8900 866-680-0505
- Электронная почта: cccto@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Номер телефона: 8900 866-680-0505
- Электронная почта: cccto@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Lindsay Puckett, MD
- Номер телефона: 414-805-4400
- Электронная почта: lpuckett@mcw.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
- Рекрутинг
- Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
Контакт:
- Amber Bishop, MS, MA
- Номер телефона: 42593 414-384-2000
- Электронная почта: amber.bishop@va.gov
-
Главный следователь:
- Lindsay Puckett, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент постановки диагноза метастазов в головной мозг.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) <2.
- У участников должна быть подтвержденная биопсией твердая злокачественная опухоль (гистологически подтвержденная или недвусмысленная цитологически подтвержденная злокачественная солидная опухоль из первичного или любого метастатического очага) с внутричерепными поражениями, радиографически соответствующими или патологически доказанными метастазами в головной мозг.
- К участию допускаются пациенты, ранее проходившие системную терапию.
- Ожидаемая продолжительность жизни от экстракраниального заболевания более шести месяцев.
- Пациенты с поддающимися измерению метастазами в головной мозг.
- Пациенты могли пройти предшествующую терапию метастазов в головной мозг, включая стереотаксическую радиохирургию (SRS) и хирургическую резекцию. Пациенты должны завершить предыдущую терапию по крайней мере за 7 дней до включения в исследование для SRS и по крайней мере за 14 дней для хирургической резекции.
- Если проводится открытая биопсия, пациенту должно быть не менее одной недели после биопсии. Это требование не обязательно для стереотаксической биопсии.
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин.
- Начало PRDR WBRT в течение двух недель после регистрации.
- Способность пройти серию тестов нейрокогнитивной функции (NCF) (включая людей, чей основной язык — английский).
- Пациенты с предыдущими или другими злокачественными новообразованиями, чье заболевание находится под контролем и не влияет на показатели ECOG или ожидаемую продолжительность жизни.
- Желание и способность дать согласие и соблюдать график лечения и последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Метастазы гематологического злокачественного новообразования или злокачественного новообразования центральной нервной системы.
- Пациенты, чье злокачественное новообразование лечат с лечебной целью.
- Лептоменингиальные метастазы.
- Противопоказания к МРТ с контрастом.
- Противопоказания к мемантину, включая одновременное применение антагонистов N-метил-D-аспартата (NMDA).
- Хроническая болезнь почек IV-V стадии или терминальная стадия почечной недостаточности.
- Участники с максимальным диаметром опухоли, превышающим 5 см (если не удалены).
- Предшествующая краниальная лучевая терапия всего головного мозга.
- История болезни деменции, которая, как считается, не связана с метастазами в головной мозг.
- Женщины детородного возраста, которые, как известно, беременны или не желают использовать приемлемый метод контрацепции с момента информированного согласия до завершения курса лучевой терапии.
- У пациентов не должно быть серьезных медицинских или психических заболеваний, которые, по мнению лечащего врача, препятствуют информированному согласию или завершению лечения по протоколу и/или повторным визитам.
- Не носители английского языка будут исключены, поскольку пациенты часто теряют свои способности к языку, который они приобрели за секунду до того, как затронут их родной язык в контексте снижения когнитивных функций. Это может отрицательно сказаться на выполнении вербальных когнитивных задач.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WBRT-PRDR плюс мемантин.
Пациенты исследования получат WBRT-PRDR в течение 14 дней после регистрации.
Все пациенты будут получать отдельные ежедневные фракции с использованием конформной трехмерной лучевой терапии.
Доза 30 Гр за 10 фракций будет доставлена с использованием техники PRDR.
Мемантин в идеале должен начинаться за два дня (или один день) до WBRT PRDR и должен начинаться не позднее четвертого курса лечения WBRT PRDR и будет продолжаться в течение максимум 24 недель (≈ шести месяцев).
Мемантин будет вводиться в соответствии со стандартными институциональными рекомендациями.
|
Допускается как мемантин с пролонгированным высвобождением, так и прием мемантина два раза в день. Дважды в день дозировка: Целевая доза мемантина составляет 20 мг (по 10 мг два раза в день). Доза будет увеличиваться на 5 мг каждую неделю до целевого уровня 10 мг два раза в день (т. е. 5 мг в день на 1-й неделе, затем 5 мг два раза в день (2 раза в день) на 2-й неделе, затем 10 мг утром плюс 5 мг вечером). на 3-й неделе, затем 10 мг утром плюс 10 мг вечером на 4-й неделе). Мемантин пролонгированного действия: Целевая доза мемантина пролонгированного действия составляет 28 мг. Доза будет увеличиваться на 7 мг в неделю до 28 мг в день (т. е. 7 мг в день на 1-й неделе, затем 14 мг в день на 2-й неделе, затем 21 мг в день на 3-й неделе, а затем 28 мг в день). день за неделей 4).
Другие имена:
Общая доза 3000 сГр (30 Гр) будет разделена на 10 фракций по 300 сГр (3 Гр); каждая фракция будет доставлена в виде серии импульсов по 20 сГр (0,2 Гр), разделенных 3-минутными временными интервалами.
20 сГр/3 мин = 6,67 сГр/мин (или 0,0667 Гр/мин).
Общее время определяется фракционированными сериями и временными интервалами, то есть 300 сГр/20 сГр = 15 делений x 3 минуты = 45 минут.
Включая время на настройку, приблизительное общее время одного сеанса лечения составит 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное завершение лечения PRDR WBRT
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество субъектов, успешно завершивших лечение PRDR WBRT в течение пяти дней после предполагаемого завершения лечения.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Puckett, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Метастаз новообразования
- Новообразования головного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00041354
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .