- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05045950
Optymalizacja funkcji neuropoznawczych za pomocą radioterapii całego mózgu (WBRT) przy użyciu techniki impulsowej o zmniejszonej dawce (PRDR) z góry
Optymalizacja funkcji neuropoznawczych za pomocą radioterapii całego mózgu (WBRT) przy użyciu techniki PRDR (ONCO-RT) — faza II badania nad radioterapią całego mózgu ze zmniejszoną mocą dawki z impulsem z góry w przypadku przerzutów do mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II, oceniające wykonalność i tolerancję WBRT z zastosowaniem wstępnego PRDR w leczeniu przerzutów guzów litych do mózgu. W badaniu tym zbadany zostanie również wpływ zastąpienia PRDR standardową radioterapią całego mózgu w początkowym leczeniu przerzutów do mózgu na spadek funkcji neurokognitywnych w porównaniu z historycznymi kontrolami. Ponadto gromadzone będą kliniczne wyniki pacjentów związane z radioterapią przerzutów do mózgu. Korzystając z sekwencyjnego projektu grupowego z jedną analizą pośrednią, aby zatrzymać się z powodu daremności, badacze zrekrutują i włączą 53 dorosłych pacjentów (≥18 lat) poddawanych wstępnemu leczeniu przerzutów do mózgu w celu określenia wykonalności i wstępnej analizy po pierwszych 27 włączonych pacjentach.
Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą mieć potwierdzony biopsją guz lity ze zmianami wewnątrzczaszkowymi radiologicznie zgodnymi lub patologicznie udowodnionymi, że są przerzutami do mózgu. Pacjenci, u których potwierdzono, że spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną zarejestrowani do badania i rozpoczną PRDR WBRT w ciągu dwóch tygodni po rejestracji. Pacjenci otrzymają PRDR WBRT w dawce 30Gy w 10 frakcjach i rozpoczną doustną memantynę dwa dni przed (lub jeden dzień przed), ale nie później niż czwartą sesją leczenia PRDR WBRT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office, MS
- Numer telefonu: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Numer telefonu: 8900 866-680-0505
- E-mail: cccto@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Lindsay Puckett, MD
- Numer telefonu: 414-805-4400
- E-mail: lpuckett@mcw.edu
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
- Rekrutacyjny
- Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Amber Bishop, MS, MA
- Numer telefonu: 42593 414-384-2000
- E-mail: amber.bishop@va.gov
-
Główny śledczy:
- Lindsay Puckett, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w chwili rozpoznania przerzutów do mózgu.
- Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzony biopsją guz lity (potwierdzony histologicznie lub jednoznacznie cytologicznie potwierdzony nowotwór lity guza pierwotnego lub dowolnego miejsca przerzutowego) ze zmianami wewnątrzczaszkowymi radiologicznie zgodnymi lub patologicznie udowodnionymi, że są przerzutami do mózgu.
- Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię systemową.
- Oczekiwana długość życia z powodu choroby pozaczaszkowej większa niż sześć miesięcy.
- Pacjenci z mierzalnymi przerzutami do mózgu.
- Pacjenci mogli być wcześniej poddani leczeniu przerzutów do mózgu, w tym radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) i resekcji chirurgicznej. Pacjenci muszą ukończyć wcześniejszą terapię co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania SRS i co najmniej 14 dni przed resekcją chirurgiczną
- Jeśli wykonywana jest otwarta biopsja, pacjent musi być co najmniej tydzień po biopsji. Wymóg ten nie jest konieczny w przypadku biopsji stereotaktycznych.
- Klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/min.
- Rozpoczęcie PRDR WBRT w ciągu dwóch tygodni od rejestracji.
- Umiejętność wypełnienia baterii testów funkcji neuropoznawczych (NCF) (w tym osób, których językiem podstawowym jest angielski).
- Pacjenci z wcześniejszymi lub innymi nowotworami złośliwymi, których choroba jest kontrolowana i nie wpływa na wyniki ECOG ani oczekiwaną długość życia.
- Chęć i zdolność do wyrażenia zgody i przestrzegania harmonogramu leczenia i obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty nowotworu hematologicznego lub nowotworu ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci, u których nowotwór złośliwy jest leczony z zamiarem wyleczenia.
- Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Przeciwwskazania do obrazowania MRI z kontrastem.
- Przeciwwskazania do stosowania memantyny, w tym jednoczesne stosowanie antagonistów N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
- Przewlekła choroba nerek w stadium IV-V lub schyłkowa niewydolność nerek.
- Uczestnicy z maksymalną średnicą guza przekraczającą 5 cm (jeśli nie został usunięty).
- Wcześniejsza radioterapia całego mózgu.
- Wcześniejsza historia medyczna demencji, która uważana jest za niezwiązaną z przerzutami do mózgu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, o których wiadomo, że są w ciąży lub nie chcą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do zakończenia cyklu radioterapii.
- Pacjenci nie mogą cierpieć na poważne choroby medyczne lub psychiczne, które w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiałyby świadomą zgodę lub zakończenie leczenia protokołowego i/lub wizyt kontrolnych.
- Osoby niebędące rodzimymi użytkownikami języka angielskiego zostaną wykluczone, ponieważ pacjenci często tracą umiejętność posługiwania się językiem, którego nauczyli się na drugim miejscu, zanim wpłynie to na ich język ojczysty w kontekście pogorszenia funkcji poznawczych. Może to niekorzystnie wpłynąć na wydajność werbalnych zadań poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: WBRT-PRDR plus memantyna.
Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają WBRT-PRDR w ciągu 14 dni od rejestracji.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać pojedyncze frakcje dzienne za pomocą konformalnej radioterapii 3D.
Dawka 30 Gy w 10 frakcjach zostanie podana techniką PRDR.
Memantynę najlepiej rozpocząć na dwa dni (lub jeden dzień) przed WBRT PRDR i nie później niż po czwartym zabiegu WBRT PRDR i stosować maksymalnie przez 24 tygodnie (≈6 miesięcy).
Memantyna będzie podawana zgodnie ze standardowymi wytycznymi instytucji.
|
Dozwolone będzie dawkowanie zarówno memantyny o przedłużonym uwalnianiu, jak i memantyny dwa razy dziennie. Dawkowanie dwa razy dziennie: Docelowa dawka memantyny wynosi 20 mg (10 mg podzielone dwa razy na dobę). Dawka będzie zwiększana o 5 mg co tydzień do docelowej dawki 10 mg dwa razy na dobę (tj. 5 mg na dobę w 1. tygodniu, następnie 5 mg dwa razy na dobę (BID) w 2. tygodniu, następnie 10 mg rano i 5 mg wieczorem w 3. tygodniu, a następnie 10 mg rano i 10 mg wieczorem w 4. tygodniu). Memantyna o przedłużonym uwalnianiu: Docelowa dawka memantyny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 28 mg. Dawka będzie zwiększana o 7 mg na tydzień do docelowej dawki 28 mg na dobę (tj. 7 mg na dobę w 1. tygodniu, następnie 14 mg na dobę w 2. tygodniu, następnie 21 mg na dobę w 3. tygodniu, a następnie 28 mg na dobę dzień po tygodniu 4).
Inne nazwy:
Całkowita dawka 3000 cGy (30 Gy) zostanie podzielona na 10 frakcji po 300 cGy (3 Gy); każda frakcja zostanie dostarczona jako seria impulsów 20 cGy (0,2 Gy) oddzielonych 3-minutowymi odstępami czasu.
20 cGy / 3 min = 6,67 cGy/min (lub 0,0667 Gy/min).
Całkowity czas jest określony przez frakcjonowane serie i przedziały czasowe, co oznacza 300cGy/20cGy = 15 działek x 3 minuty = 45 minut.
Łącznie z czasem przygotowania, przybliżony całkowity czas sesji zabiegowej wyniesie 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomyślne zakończenie leczenia PRDR WBRT
Ramy czasowe: 5 dni
|
Liczba osób, które pomyślnie ukończyły leczenie PRDR WBRT w ciągu pięciu dni od zamierzonego zakończenia leczenia.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Puckett, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00041354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .