Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognition optimointi kokoaivojen säteilyhoidolla (WBRT) käyttämällä PRDR-tekniikkaa

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Michael Straza, MD, PhD, Medical College of Wisconsin

Neurokognition optimointi kokoaivojen säteilyhoidolla (WBRT) käyttämällä etukäteispulssi-alennettu annosnopeus (ONCO-RT) -tekniikkaa (ONCO-RT) - vaiheen II koe aivometastaasien hoitoon suunnatulla kokoaivosäteilyhoidolla

Tutkimuspotilaat saavat kokoaivojen sädehoitoa (WBRT) - pulssi-alennettua annosnopeutta (PRDR) 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Kaikki potilaat saavat yksittäisiä päivittäisiä fraktioita käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa. 30 Gy:n annos 10 fraktiossa annetaan PRDR-tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan WBRT:n toteutettavuutta ja sietokykyä käyttämällä etukäteistä PRDR:ää kiinteiden kasvainten aivometastaasien hoidossa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös PRDR:n korvaamisen tavanomaisella kokoaivojen sädehoidolla aivojen etäpesäkkeiden alkuhoidossa vaikutusta neurokognitiiviseen heikkenemiseen verrattuna historiallisiin kontrolleihin. Lisäksi kerätään aivometastaasien sädehoitoon liittyvät kliiniset potilastulokset. Käyttäen ryhmäjärjestyssuunnitelmaa, jossa on yksi välianalyysi turhuuden lopettamiseksi, tutkijat värväävät ja rekisteröivät 53 aikuista potilasta (≥ 18 vuotta), joille tehdään etukäteishoito aivometastaaseihin, jotta voidaan määrittää toteutettavuus ja alustava analyysi 27 ensimmäisen tutkimuksen jälkeen.

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilailla on oltava biopsialla todistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja kallonsisäiset leesiot, jotka ovat radiografisesti yhdenmukaisia ​​aivometastaasien kanssa tai patologisesti todistettu niiksi. Potilas, jonka vahvistetaan täyttävän kaikki kelpoisuusvaatimukset, rekisteröidään tutkimukseen ja aloittaa PRDR WBRT:n kahden viikon kuluessa rekisteröinnin jälkeen. Potilaat saavat PRDR WBRT:tä 30 Gy:n annoksena 10 fraktioina ja aloittavat memantiinin oraalisesti kaksi päivää ennen (tai päivää ennen) mutta viimeistään neljättä PRDR WBRT -hoitokertaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Puhelinnumero: 8900 866-680-0505
  • Sähköposti: cccto@mcw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Straza, MD
          • Puhelinnumero: 414-805-4400
          • Sähköposti: mstraza@mcw.edu
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Rekrytointi
        • Clement J. Zablocki Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lindsay Puckett, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta aivometastaasien diagnoosin yhteydessä.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet <2.
  3. Osallistujilla on oltava biopsialla todistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain (histologisesti todistettu tai yksiselitteinen sytologisesti todistettu kiinteä kasvain pahanlaatuisuus joko primaarisesta tai mistä tahansa etäpesäkkeestä) ja kallonsisäiset leesiot, jotka ovat radiografisesti yhdenmukaisia ​​aivometastaasien kanssa tai jotka on patologisesti todistettu niiksi.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa, ovat kelvollisia.
  5. Elinajanodote kallon ulkopuolisesta sairaudesta yli kuusi kuukautta.
  6. Potilaat, joilla on mitattavissa olevia aivometastaaseja.
  7. Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa aivometastaaseihin, mukaan lukien stereotaktinen radiokirurgia (SRS) ja kirurginen resektio. Potilaiden on saatava aikaisempi hoito vähintään 7 päivää ennen SRS-tutkimukseen ilmoittautumista ja vähintään 14 päivää kirurgista resektiota varten
  8. Jos tehdään avoin biopsia, potilaalla on oltava vähintään yksi viikko biopsian jälkeen. Tämä vaatimus ei ole välttämätön stereotaktisille biopsioille.
  9. Kreatiniinipuhdistuma on ≥ 30 ml/min.
  10. PRDR WBRT alkaa kahden viikon sisällä rekisteröitymisestä.
  11. Kyky suorittaa neurokognitiivisten toimintojen (NCF) testiakku (mukaan lukien ihmiset, joiden ensisijainen kieli on englanti).
  12. Potilaat, joilla on aiempia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia ja joiden sairaus on hallinnassa ja jotka eivät vaikuta ECOG:n suorituskykyyn tai elinajanodotteeseen.
  13. Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja noudattamaan hoito- ja seuranta-aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Etäpesäkkeet hematologisesta pahanlaatuisuudesta tai keskushermoston pahanlaatuisuudesta.
  2. Potilaat, joiden pahanlaatuista kasvainta hoidetaan parantavalla tarkoituksella.
  3. Leptomeningeaaliset metastaasit.
  4. Kontraindikaatti MRI-kuvaukseen kontrastilla.
  5. Memantiinin vasta-aihe, mukaan lukien N-metyyli-D-aspartaatin (NMDA) antagonistien samanaikainen käyttö.
  6. Vaiheen IV-V krooninen munuaissairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus.
  7. Osallistujat, joiden kasvaimen enimmäishalkaisija on yli 5 cm (jos sitä ei ole leikattu).
  8. Aiempi kallon kokoaivojen sädehoito.
  9. Aiempi lääketieteellinen dementia, jonka ei uskota liittyvän aivometastaaseihin.
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksensa jälkeen sädehoitojakson päättymiseen saakka.
  11. Potilaalla ei saa olla vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi tietoon perustuvan suostumuksen tai protokollahoidon ja/tai seurantakäyntien suorittamisen.
  12. Muut kuin äidinkielenään puhuvat englantia ei oteta huomioon, koska potilaat menettävät usein oppimansa kielen toiseksi ennen kuin heidän äidinkielensä vaikuttaa kognitiivisen heikkenemisen yhteydessä. Tämä voi vaikuttaa haitallisesti suorituskykyyn verbaalisissa kognitiivisissa tehtävissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WBRT-PRDR plus memantiini.
Tutkimuspotilaat saavat WBRT-PRDR:n 14 päivän kuluessa rekisteröinnistä. Kaikki potilaat saavat yksittäisiä päivittäisiä fraktioita käyttämällä 3D-konformaalista sädehoitoa. 30 Gy:n annos 10 fraktiossa annetaan PRDR-tekniikalla. Memantiinin käyttö tulisi ihanteellisesti aloittaa kaksi päivää (tai yksi päivä) ennen WBRT PRDR -hoitoa, ja se on aloitettava viimeistään neljänteen WBRT PRDR -hoitoon, ja sitä jatketaan enintään 24 viikkoa (≈ kuusi kuukautta). Memantiinia annetaan laitosten standardien mukaisesti.
Lääke: Memantiini - kahdesti päivässä tai pidennetty julkaisu

Sekä pitkävaikutteisen memantiinin että kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan memantiinin annostelu sallitaan.

Annostus kahdesti päivässä:

Memantiinin tavoiteannos on 20 mg (10 mg jaettuna kahdesti päivässä). Annosta nostetaan 5 mg:lla joka viikko tavoiteannokseen 10 mg kahdesti vuorokaudessa (eli 5 mg päivässä viikolla 1, sitten 5 mg kahdesti päivässä (BID) viikolla 2, sitten 10 mg aamulla plus 5 mg PM:ssä viikolla 3, jonka jälkeen 10 mg aamulla plus 10 mg PM viikolla 4).

Jatketun vapautumisen memantiini:

Pitkävaikutteisen memantiinin tavoiteannos on 28 mg. Annosta nostetaan 7 mg:lla viikossa tavoiteannokseen 28 mg päivässä (eli 7 mg päivässä viikolla 1, sitten 14 mg päivässä viikolla 2, sitten 21 mg päivässä viikolla 3 ja sen jälkeen 28 mg päivässä päivä viikolta 4).

Muut nimet:
  • Namenda
Säteily: PRDR-tekniikkaa hyödyntävä WBRT
Kokonaisannos 3000 cGy (30 Gy) jaetaan 10 fraktioon 300 cGy:stä (3 Gy); jokainen fraktio toimitetaan 20 cGy:n (0,2Gy) pulssin sarjana 3 minuutin välein. 20 cGy / 3 min = 6,67 cGy/min (tai 0,0667 Gy/min). Kokonaisaika määräytyy fraktioiduilla sarjoilla ja aikaväleillä, mikä tarkoittaa 300cGy/20cGy = 15 jako x 3 minuuttia = 45 minuuttia. Mukaan lukien asennusaika, noin 60 minuuttia hoitokertaa kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PRDR WBRT -hoidon onnistunut loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
PRDR WBRT -hoidon onnistuneesti saaneiden henkilöiden määrä viiden päivän sisällä suunnitellun hoidon päättymisestä.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Straza, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00041354

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa